Rosuvastatin Atb 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tabletaRosuvastatin Atb, 20 mg, film tableta

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rosuvastatin Atb i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Atb3. Kako se uzima lek Rosuvastatin Atb4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Rosuvastatin Atb6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rosuvastatin Atb i čemu je namenjen

Lek Rosuvastatin Atb sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Rosuvastatin pripada grupi lekova koja se naziva statini inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze.

Lek Rosuvastatin Atb se koristi u terapiji:- primarne hiperholesterolemije tip IIa uključujući i heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju ili mešovite dislipidemije tip IIb kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere npr. vežbanje, smanjenje telesne mase ne daju odgovarajuće rezultate.

homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenje nivoa lipida npr. afereza LDL ili ako takve terapije nisu primerene.

Lek Rosuvastatin Atb se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja, kao dodatak korekciji drugih faktora rizika.

Vama je propisan lek Rosuvastatin Atb zato što: - imate visoki nivo holesterola u krvi. To znači da ste izloženi riziku od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga.Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkih aktivnosti nisu bili dovoljni da se koriguje nivo holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za snižavanje nivoa holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima vežbanjem dok uzimate lek Rosuvastatin Atb,

imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani aterosklerozom, koja nastaje usled nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Lek Rosuvastatin Atb se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći holesterol. Postoje različite vrste holesterola u krvi, tzv. „loš“ holesterol LDL i „dobar“ holesterol HDL.Lek Rosuvastatin Atb pomaže u smanjenju nivoa „lošeg“ holesterola i povećanju nivoa „dobrog“ holesterola u organizmu. Lek takođe sprečava stvaranje „lošeg“ holesterola i poboljšava sposobnost organizma da ga ukloni iz krvi.

Sa uzimanjem leka Rosuvastatin Atb treba nastaviti i kada nivo holesterola dostigne normalne vrednosti, jer lek sprečava ponovno povećanje nivoa holesterola i stvaranje masnih naslaga. Ipak, terapiju treba prekinuti po savetu lekara ili u slučaju trudnoće.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Atb

Lek Rosuvastatin Atb ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rosuvastatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Rosuvastatin Atb,

ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Rosuvastatin Atb,

odmah prekinite

terapiju i obratite se lekaru

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Rosuvastatin Atb

treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije zaštite od trudnoće.

ukoliko imate oboljenje jetre,

ukoliko imate teške probleme sa bubrezima,

ukoliko imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima,

ukoliko uzimate lek ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavetujte se ponovo sa svojim lekarom.

Pored toga, ne smete uzimati rosuvastatin u dozi od 40 mg najveću dozu:

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega ako niste sigurni obratite se svom lekaru,

ukoliko imate problema sa štitastom žlezdom,

ukoliko ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola,

ukoliko često konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog,

ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, potrebno je da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Atb:-

ukoliko imate probleme sa bubrezima,

ukoliko imate probleme sa jetrom,

ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah obavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost.ukoliko često konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom,

ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste ostale lekove za snižavanje nivoa holesterola uzimali ranije.

ako uzimate lekove za terapiju HIV infekcije npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom videti odeljak

Drugi lekovi i lek Rosuvastatin Atb

ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu, videti odeljak

Drugi lekovi i lek Rosuvastatin

ukoliko je pacijent mlađi od 6 godina: lek Rosuvastatin Atb se ne sme davati deci mlađoj od 6 godina.

ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina: rosuvastatin u dozi od 40 mg nije pogodan za upotrebu koddece i adolescenata mlađih od 18 godina.

ukoliko imate više od 70 godina Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Rosuvastatin Atb za Vas,

ukoliko imate tešku respiratornu insuficijenciju teško oboljenje disajnih organa,

ako ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog. Vašlekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Rosuvastatin Atb za Vas.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

ne smete uzimati rosuvastatin u dozi od

4. mg najveće doze i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Rosuvastatin Atb.

Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Rosuvastatin Atb, preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem testova krvi.

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes ili rizik za nastanak dijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povišenu koncentraciju šećera i masnoća u krvi, ako ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Drugi lekovi i lek Rosuvastatin Atb

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:-

ciklosporin lek koji se koristi nakon transplantacije organa,

varfarin ili klopidogrel ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi,

fibrate gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za sniženje nivoa holesterola npr. ezetimib,

lekove koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline,

eritromicin antibiotik,

fusidinsku kiselinu antibiotik, videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

oralne kontraceptive pilule protiv začeća,

hormonsku supstitucionu terapiju,

ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom lekovi koi se koriste u terapiji HIV infekcije - videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

Lek Rosuvastatin Atb može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Rosuvastatin Atb.

Uzimanje primena leka Rosuvastatin Atb sa hranom i pićima

Lek Rosuvastatin Atb se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Rosuvastatin Atb tokom perioda trudnoće i dojenja.

Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Rosuvastatin Atb,

odmah prestanite da uzimate lek i obratite se

lekaru.

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Rosuvastatin Atb treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije zaštite od trudnoće.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Većina ljudi može da upravlja vozilom i rukuje mašinama dok uzima rosuvastatin – lek neće uticati nanjihove sposobnosti. Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu dok su na terapiji rosuvastatinom. Ako imate vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom u vezi obavljanja aktivnosti kao što su vožnja ili rukovanje mašinama.

Lek Rosuvastatin Atb sadrži laktozu, monohidrat i boje

Sunset Yellow FCF Aluminium Lake

E110 i

Allura Red AC Aluminium Lake

129

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sunset Yellow FCF Aluminium Lake

Allura Red AC Aluminium Lake

129 mogu izazvati

alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Rosuvastatin Atb

Lek Rosuvastatin Atb uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lekom Rosuvastatin Atb ne može se postići doza od 5 mg rosuvastatina. Za postizanje ove doze potrebno je koristiti dostupan lek odgovarajuće jačine na tržištu.

Doziranje kod odraslih

terapiji povišenog holesterola:

Početna doza:

Terapija rosuvastatinom se mora započeti dozom 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od nivoa holesterola, stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka Rosuvastatin Atb odgovarajuća za Vas.

Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:-

ako ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog,

ako imate više od 70 godina,

ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima miopatija.

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi osigurao da primate odgovarajuću dozu leka Rosuvastatin Atb.Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa visokim nivoom holesterola i visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih nivo holesterola nije dovoljno snižen primenom doze od 20 mg.

Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.

Primena kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš lekar može povećati dozu kako bi utvrdio odgovarajuću dozu leka Rosuvastatin Atb za Vas. Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 10 mg za decu uzrasta od 6 do 9 godina i 20 mg za decu uzrasta od 10 do 17 godina. Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Rosuvastatin u dozi od 40mg se ne sme koristiti kod dece.

Način primene

Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme.Tabletu progutati celu, sa dovoljno vode.

Redovne provere holesterola

Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat terapije i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu leka koja Vam najviše odgovara.

Ako ste uzeli više leka Rosuvastatin Atb nego što treba

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.Ukoliko treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek Rosuvastatin Atb.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosuvastatin Atb

Sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rosuvastatin Atb

slučaju da želite da prestanete da uzimate lek Rosuvastatin Atb, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da uzmete u obzir da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle kratkog vremena.

Odmah prestanite sa primenom leka Rosuvastatin Atb i potražite medicinsku pomoć

ukoliko se pojavi

neka od sledećih alergijskih reakcija:- otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla,- otok lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog disanja,- izražen svrab kože praćen koprivnjačom.

Takođe, prestanite sa primenom leka Rosuvastatin Atb i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,- zatvor,- mučnina,- bol u mišićima,- malaksalost,- vrtoglavica,- povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije

rosuvastatinom samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg,

dijabetes šećerna bolest, uglavnom kod pacijenata kod kojih je nivo šećera i masnoća u krvi povišen, kod

gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, koprivnjača- povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije

rosuvastatinom samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije - znaci su otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, izražen

svrab praćen koprivnjačom. Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa primenom leka Rosuvastatin Atb i potražite medicinsku pomoć.

oštećenje mišića kod odraslih – iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Rosuvastatin Atb i

konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno,

jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa,- povišene vrednosti enzima jetre u krvi- trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača,- hepatitis zapaljenje jetre,- tragovi krvi u urinu,- polineuropatija oboljenje perifernih nerava,- bol u zglobovima,- gubitak pamćenja,- ginekomastija uvećanje grudi kod muškaraca.

Neželjena dejstva

nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Stevens-Johnoson

-ov sindrom teške reakcije

mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju

izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana,

kašalj,- otežano disanje,- edem otok,- poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more,- poremećaj seksualne funkcije,- depresija,- problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,- oštećenje tetiva,- konstantna mišićna slabost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rosuvastatin Atb

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Rosuvastatin Atb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek cuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rosuvastatin Atb

Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tableta

jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-

kalcijuma 10,4 mg.

Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tableta

jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-

kalcijuma 20,8 mg.

Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tableta i Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tableta

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kalcijum-karbonat; krospovidon tip A;

magnezijum-stearat;

Film obloga tablete:

Opadry II Pink 85F240097, sastava: polivinilalkohol, delimitčno hidrolizovan; titan-

dioksid E171; makrogol 4000; talk;

Sunset Yellow FCF Aluminium Lake

E110; boja

Allura Red AC

Aluminium Lake

E129; boja

Indigo Carmine Aluminium Lake

Kako izgleda lek Rosuvastatin Atb i sadržaj pakovanja

Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tableta

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje. Prečnik: 7,0 ± 0,5 mm.

Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tableta

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje. Prečnik: 9,0 ± 0,5 mm.

Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tableta i Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC-Al, koji sadrži 10 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo zaLek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ATB PHARMA DOO, Hrastova 5, Sremska Kamenica

Proizvođač:S.C. ANTIBIOTICE S.A., 1 Valea Lupului Street, Iasi, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rosuvastatin Atb, 10 mg, 3x10 film tableta:

515-01-02310-16-001 od 06.06.2017.

Rosuvastatin Atb, 20 mg, 3x10 film tableta:

515-01-02313-16-001 od 06.06.2017.