Rosucard® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rosucard

mg, film tablete

Rosucard

10 mg, film tablete

Rosucard

20 mg, film tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključujei bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Rosucard i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se uzima lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

Rosucard i čemu je namenjen

Lek Rosucard sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Lek Rosucard pripada grupi lekova koji se nazivaju statini upotrebljavaju se za smanjenje vrednosti holesterola.

Rosucard se propisuje u terapiji:

Ukoliko imate velike vrednosti holesterola u krvi. To znači da kod Vas postoji povećani rizikod srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga. Lek Rosucard se propisujekod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina za lečenje povećanih vrednosti holesterola.

Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkihaktivnosti nisu bili dovoljni da regulišu vrednost holesterola. Treba da nastavite sa režimomishrane za smanjenje vrednosti holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima vežbanjem dokuzimate lek Rosucard

Imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usled nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Zbog čega je važno da nastavite da uzimate lek Rosucard

Lek Rosucard se koristi za regulisanje vrednosti masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je

najčešći holesterol.

Postoje dve vrste holesterola u krvi „loš“holesterol LDL holesterol i „dobar“ holesterol HDLholesterol

Lek Rosucard može da smanji vrednosti „lošeg“ holesterola i poveća vrednosti „dobrog“

holesterola.

Lek Rosucard deluje tako što sprečava stvaranje „lošeg“ holesterola u organizmu. Takođe

poboljšava sposobnost Vašeg organizma da uklanja „loš“ holesterol iz krvi.

Kod većine ljudi velike vrednosti holesterola ne utiču na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ukoliko se povećane vrednosti holesterola ne leče, masne naslage mogu da se talože na zidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog suženja.

Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se začepe, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do srčanog ili moždanog udara. Smanjenjem vrednosti holesterola, možete smanjiti rizik od nastanka srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

Potrebno je da

nastavite da uzimate lek Rosucard

čak i ako vrednosti holesterola dostignu normalne

vrednosti u Vašem organizmu, jer lek

sprečava da Vam se vrednost holesterola ponovo poveća

uzrokuje stvaranje masnih naslaga. Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako propišeVaš lekar ili ako zatrudnite.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Rosucard

Rosucard ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Rosucard,

odmah prestanite

sa njegovim uzimanjem i obavestite svog lekara

Žene u reproduktivnom periodu koje

uzimaju lek Rosucard, treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije zaštite od trudnoće;

ukoliko imate oboljenje jetre;

ukoliko imate teške probleme sa bubrezima;

ukoliko imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima

ukoliko uzimate kombinaciju lekova sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir lekove koji se koriste u terapiji virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C;

ukoliko uzimate lek koji se zove ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, molimo da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.

Pored navedenog, ne smete uzimati lek Rosucard u dozi od 40 mg najveća doza:

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega ako niste sigurni obratite se svom lekaru;

ukoliko imate problema sa tireoidnom štitastom žlezdom;

ukoliko imate bilo kakve ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko odčlanova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola;

ukoliko redovno konzumirate veće količine alkohola;

ukoliko ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog iliindijskog;

ukoliko za smanjenje vrednosti holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, potrebno je da se ponovoposavetujete sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rosucard:

ukoliko imate problema sa bubrezima;

ukoliko imate problema sa jetrom;

ukoliko ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola. Odmahobavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, obavestite svog lekara ili farmaceutaukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost;

ukoliko imate ili ste imali miasteniju bolest sa opštom slabošću mišića uključujući, u nekim slučajevima, miasteniju koja se javlja pri disanju, usled slabosti grudnih mišića ili okularnu miasteniju bolest koja izaziva slabost mišića oka jer statini mogu ponekad da pogoršaju ova stanja ili da dovedu do pojave miastenije videti odeljak 4;

ukoliko ste ikada imali težak osip na koži ili ljušćenje kože, plikove i/ili ranice u ustima nakon uzimanja rosuvastatina ili drugih srodnih lekova;

ukoliko redovno konzumirate veće količine alkohola;

ukoliko imate probleme sa tireoidnom štitastom žlezdom;

ukoliko za smanjenje vrednosti holesterola uzimate druge lekove koji se zovu fibrati. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola uzimaliranije;

ukoliko uzimate lekove za lečenje HIV infekcije npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanaviromvideti odeljak „

Drugi lekovi i lek Rosucard";

ukoliko uzimate ili ste tokom proteklih 7 dana uzimali fusidinsku kiselinu lek za terapiju bakterijske infekcije oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Rosucard može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza videti odeljak „

Drugi lekovi i lek

Ukoliko ste stariji od 70 godina Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka

Rosucard, koja Vama odgovara;

ukoliko imate teško oboljenje disajnih organa respiratornu insuficijenciju;

ukoliko ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog. Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Rosucard, koja Vama odgovara.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni:

Ne smete uzimati lek Rosucard u dozi od 40 mg najveća doza posavetujte se sa svojimlekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Rosucard.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije, uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom SJS i reakciju na lek sa

eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, prijavljene su vezi sa terapijom rosuvastatinom. Prestanite sa uzimanjem leka Rosucard i odmah potražite pomoć lekara, ukoliko primetite bilo koji od opisanih simptoma u odeljku 4.

Kod malog broja osoba statini mogu da utiču na funkciju jetre. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povećane vrednosti enzima jetre transaminaza u krvi. Zbog toga će Vaš lekar obično pre i tokom lečenja lekom Rosucard, preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem testova krvi.

Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest dijabetes ili rizik od razvoja šećerne bolesti. Rizik za nastanak dijabetesa će verovatno biti veći ako imate povećane vrednosti šećera u krvi, ukoliko imate prekomernu telesnu masu ukoliko ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Deca i adoslescenti

ukoliko je pacijent mlađi od 6 godina:

lek Rosucard se ne sme primenjivati kod dece mlađe od

ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina:

lek Rosucard u dozi od 40 mg nije pogodan za

upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek

Rosucard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

ciklosporin lek koji se koristi posle transplantacije organa,

varfarin, klopidogrel ili tikagrelor ili bilo koji drugi lek koji se koristi za razređivanje krvi,

fibrate kao što su gemfibrozil, fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola kao što je ezetimib,

lekove koji se koriste kod lošeg varenja za neutralizaciju viška kiseline u želucu,

eritromicin antibiotik, fusidinska kiselina antibiotik, videti u nastavku i odeljak "

Upozorenja i

mere opreza",

oralne kontraceptive pilule protiv začeća,

regorafenib lek koji se koristi u lečenju raka,

capmatinib lek koji se koristi u lečenju raka,

hormonsku supstitucionu terapiju,

fostamatinib koristi se za lečenje malog broja krvnih pločica,

febuksostat koristi se za lečenje i sprečavanje velikih vrednosti mokraćne kiseline u krvi,

teriflunomid lek koji se koristi za lečenje multiple skleroze,

ili bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje virusnih infekcija, uključujući HIV-infekciju ili hepatitis C infekciju, pojedinačno ili u kombinaciji videti odeljak "Upozorenja i mereopreza"

ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,

dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Lek Rosucard može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Rosucard.

Ukoliko treba da uzimate fusidinsku kiselinu oralnim putem za lečenje bakterijske infekcije, biće potrebnoda privremeno prestanete sa uzimanjem ovog leka. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da nastavite sa uzimanjem leka Rosucard. Uzimanje leka Rosucard sa fusidinskom kiselinom u retkim slučajevima može dovesti do rabdiomiolize slabost, osetljivost i bol u mišićima. Za više informacija o rabdomiolizi, viditeodeljak 4.

Uzimanje leka Rosucard sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Rosucard se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Rosucard ako ste trudni ili ako dojite.

Ukoliko zatrudnite dok ste na terapiji lekom Rosucard

odmah prestanite da uzimate lek

obratite se

svom lekaru. Žene u reproduktivnom periodu tokom terapije lekom Rosucard, treba da izbegavaju trudnoću, tako što koriste pouzdane metode kontracepcije zaštitu od trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Većina pacijenata može da upravlja vozilima ili da rukuje mašinama dok uzima lek Rosucard jer to neće uticati na njihovu sposobnost.

Međutim, neki pacijenti mogu imati vrtoglavicu tokom lečenja lekom

Rosucard. U slučaju da osećate vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što nameravateda upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Rosucard sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

Rosucard, 5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 30 mg laktoze, monohidrata.

Rosucard, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 60 mg laktoze, monohidrata.

Rosucard, 20 mg, film tablete:

Jedna film tableta sasdrži 120 mg laktoze, monohidrata.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek

Rosucard

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

Ako uzimate lek Rosucard zbog povećanih vrednosti holesterola:

Početna doza

Terapija lekom Rosucard se mora započeti

dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće

doze nekog drugog statina. Izbor Vaše početne doze zavisiće od sledećeg:

vrednosti holesterola;

stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara;

prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Potrebno je da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka Rosucardodgovarajuća za Vas.

Lekar može odlučiti da Vam propiše najmanju dozu 5 mg:

ukoliko ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i

indijskog;

ukoliko ste stariji od 70 godina;

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega;

ukoliko ste pod rizikom od pojave bolova u mišićima miopatija.

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Vaš lekar može da odluči da poveća dozu leka, kako bi osigurao da primate odgovarajuću dozu leka Rosucard. Ako ste terapiju započeli dozom od 5 mg, Vaš lekar može da odluči da udvostruči tu dozu na 10 mg, potom do 20 mg, a onda i do 40 mg 2 x 20 mg, ako je to potrebno. Ukoliko ste terapiju započeli dozom od 10 mg, Vaš lekar može da odluči da udvostruči tu dozu do 20 mg, a onda i do 40 mg, ukoliko je potrebno. Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.

Maksimalna dnevna doza leka Rosucard je 40 mg. Ovo se odnosi samo na pacijente sa velikimvrednostima holesterola, koji su izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara, kod kojih vrednost holesterola nije dovoljno smanjena primenom doze od 20 mg.

Ako uzimate lek Rosucard za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sličnihzdravstvenih problema:

Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu ukoliko postoji neki od prethodno pomenutih faktora rizika.

Doziranje kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

Raspon doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina je 5 do 20 mg jednom dnevno. Uobičajena početna doza je 5 mg dnevno. Vaš lekar može postepeno povećati Vašu dozu kako bi odredio odgovarajuću dozu leka Rosucard za Vas. Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 10 mg ili 20 mg za decu uzrasta od 6 do 17 godina, zavisno od početnog stanja koje se leči. Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Rosuvastatin u dozi od 40 mg se ne sme koristiti kod dece.

Način primene

Film tabletu progutajte celu, sa dovoljnom količinom vode.

Lek Rosucard uzimajte jednom dnevno. Film tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, sa hranom ilibez hrane. Trudite se da uzimate lek svakog dana redovno u isto vreme.

Redovne provere vrednosti holesterola

Važno je da redovno odlazite na kontrolu kod lekara i kontrolišete vrednost holesterola, kako biste bili sigurni da je postignuto odgovarajuće dejstvo terapije i da se vrednost holesterola održava u okviru normalnih vrednosti.Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu leka Rosucard, kako bi odredio odgovarajuću dozu leka za Vas.

Ako ste uzeli više leka

Rosucard nego što treba

Ako ste uzeli više leka Rosucard nego što Vam je lekar propisao, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.Ukoliko treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite lekaru ilimedicinskoj sestri da uzimate lek Rosucard.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Rosucard

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem naredne doze leka u vreme kako je predviđeno po ustaljenom redosledu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Rosucard

Obavestite svog lekara ako želite da prestanete da uzimate lek Rosucard. Nakon prestanka uzimanjaleka Rosucard, može doći do ponovnog povećanja vrednosti holesterola.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno je da budete svesni da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle kratkog vremena.

Prestanite da uzimate lek Rosucard i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko

Vam se pojavi

bilo koja od sledećih alergijskih reakcija:

otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla;

otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja;

izražen svrab kože praćen promenama na koži/koprivnjača;

crvenkaste mrlje u ravni kože, koji imaju oblik mete ili kružne mrlje po telu, često sa plikom u

sredini promene, ljušćenjem kože, čirevima i ranicama u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ove ozbiljne kožne reakcije mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom i simptomima sličnimgripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom;

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi reakcija na lek sa

eozinofilijom i sistemskim simptomima takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek.

Takođe, prestanite da uzimate lek Rosucard i odmah se obratite svom lekaru ukoliko:

Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno.

Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, veoma mali broj pacijenata imao je neželjeno dejstvo na mišiće, što je retko dovodilo do

– oštećenja mišića potencijalno opasna po život;

Vam se javi ruptura pucanje mišića;

imate sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje u zglobovima i uticaj na krvne ćelije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u želucu, otežano pražnjenje creva konstipacija, mučnina, bol u mišićima,

osećaj slabosti, vrtoglavica;

povećane vrednosti proteina u mokraći – što se obično samo po sebi normalizuje i

ne zahteva prekid lečenja lekom Rosucard samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg;

dijabetes šećerna bolest, uglavnom kod pacijenata kod kojih su vrednosti šećera i

masnoća u krvi povećane, kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok ste na terapiji ovim lekom.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab, ili druge reakcije na koži;

povećane vrednosti proteina u mokraći – što se obično samo po sebi normalizuje i ne zahteva

prekid terapije rosuvastatinom samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije – znaci uključuju otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i

gutanje, kao i izraženi svrab kože sa promenama na koži.

Ako mislite da imate alergijsku

reakciju, prestanite da uzimate lek Rosucard

odmah potražite medicinsku pomoć;

oštećenje mišića kod odraslih – kao mera predostrožnosti, odmah

prestanite da uzimate lek

Rosucard i obratite se svom lekaru, ako imate bilo kakve neuobičajene bolove u mišićima

koji traju duže nego što je očekivano;

jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa;

povećane vrednosti enzima jetre u krvi;

neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno zbog malog broja krvnih

pločica;

sindrom sličan lupusu simptomi uključuju osip, bol u zglobovima, bol u mišićima, efekte na krvne

ćelije, umor, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, mučninu, gubitak apetita.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača;

hepatitis zapaljenje jetre;

tragovi krvi u urinu;

polineuropatija oštećenje perifernih nerava u nogama i rukama utrnulost;

bol u zglobovima;

gubitak pamćenja;

uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnihpodataka:

proliv retka stolica;

otežano disanje;

edem otok;

poremećaji spavanja; uključujući insomniju nesanicu i noćne more;

poremećaj seksualne funkcije;

problemi sa disanjem uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak vazduha ili groznicu-povišenu

telesnu temperaturu;

oštećenje tetiva;

konstantna mišićna slabost.

Miastenija gravis bolest koja izaziva opštu mišićnu slabost uključujući u nekim slučajevima

i mišiće koji imaju funkciju pri disanju, okularna miastenija bolest koja izaziva slabost mišića oka.

●

Razgovarajte sa svojim lekarom ako osetite slabost u rukama ili nogama koja se pogoršava nakon

perioda aktivnosti, pojavu duplih

slika ili spuštanje očnih kapaka, otežano gutanje ili nedostatak vazduha.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Rosucard

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rosucard posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Rosucard

Aktivna supstanca je rosuvastatin.

Rosucard, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Rosucard, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Rosucard, 20 mg, film tablete

Jjedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance su:

Rosucard, 5 mg, film tablete:Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; silicijum

dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete

hipromeloza 2910/5; makrogol 6000; titan-dioksid E 171; talk.

Rosucard, 10 mg, film tablete:Rosucard, 20 mg, film tablete:Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; silicijum

dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete

hipromeloza 2910/5; makrogol 6000; titan-dioksid E 171; talk; gvožđeIII-

oksid, crveni E 172.

Kako izgleda lek

Rosucard i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Rosucard, 5 mg, film tablete

Okrugle film tablete bele do beličaste boje prečnika približno 5,1 mm.

Rosucard, 10 mg, film tablete

Bikonveksne film tablete ovalnog oblika, svetlo ružičaste boje sa podeonom linijom, dužine približno 8,8 mm i širine približno 4,5 mm. Tablete se mogu podeliti na jednake doze.

Rosucard, 20 mg, film tablete

Bikonveksne film tablete ovalnog oblika, ružičaste boje, dužine približno 11,1 mm i širine približno 5,6 mm.

Rosucard; film tableta; 5 mg; 10 mg; 20 mg:

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

ZENTIVA K.S., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Prag, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rosucard,5 mg,film tablete, 28 x 5 mg:

000461636 2023 od 03.02.2025.

Rosucard,10 mg,film tablete, 28 x 10 mg:

000461637 2023 od 03.02.2025.

Rosucard,20 mg,film tablete, 28 x 20 mg:

000461638 2023 od 03.02.2025.