Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ropuido® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ropuido® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Ropuido
mg, филм таблете
Ropuido
10 mg, филм таблете
Ropuido
20 mg, филм таблете
Ropuido
40 mg, филм таблете
rosuvastatin
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту- Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имајуисте знаке болести као и Ви.- Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Овоукључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Ropuido и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек Ropuido
Како се узима лек Ropuido
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Ropuido
Садржај паковања и остале информације
Лек Ropuido садржи активну супстанцу росувастатин-калцијум. Росувастатин припада групи лекова који се називаjу статини употреб
љавају се за снижавање нивоа холестерола.
Лек Ropuido се прописује у случају када:
имате високе вредности холестерола. То значи да код Вас постоји повећани ризик од појаве
срчаног или можданог удара шлога. Користи се код одраслих, адолесцената и деце старије од 6 година у терапији повишеног холестерола.Саветовано Вам је да узимате статине зато што промена режима исхране и повећана физичка активност нису били довољни да регулишете ниво холестерола. Током узимања лека Ropuidoпотребно је да наставите са режимом исхране за смањење холестерола и са физичком активношћу.Или
имате друге факторе ризика од појаве срчаног или можданог удара или са њима повезаних
здравствених проблема.Срчани и мождани удар, као и сличне проблеме може изазвати болест која се зове атеросклероза. Атеросклероза настаје услед таложења масних наслага у артеријама.
Зашто је важно да наставите да узимате лек Ropuido
Лек Ropuido се користи за регулисање нивоа масноћа у крви, које се зову липиди, а од којих је најчешћи холестерол.Постоје различите врсте холестерола у крви - „лош“ холестерол LDL-H и „добар“ холестерол HDL-H.
Лек Ropuido може смањити вредности „лошег“ холестерола и повећати ниво „доброг“
холестерола.
Лек Ropuido помаже да се спречи стварање „лошег“ холестерола у организму. Tакође побољшава
способност Вашег организма да уклања „лош“ холестерол из крви.
Код већине људи, висок ниво холестерола не утиче на то како се осећају, јер не изазива никакве симптоме. Ипак, ако се не лечи, масне наслаге се таложе на зидовима крвних судова, што доводи до њиховог сужења.Понекад ови сужени крвни судови могу потпуно да се запуше, чиме се спречава доток крви у срце или мозак, што доводи до инфаркта или шлога. Снижењем нивоа холестерола, можете смањити ризик од инфаркта, шлога или са њима повезаних здравствених проблема.
Потребно је да
наставите да узимате лек Ropuido
чак и ако је холестерол достигао жељени ниво у
Вашем организму,
јер лек спречава да Вам се ниво холестерола поново повећа
и узрокује
стварање масних наслага.Међутим, треба да престанете да узимате лек ако Вам тако препоручи Ваш лекар, или ако затрудните.
Лек Ropuido не смете узимати:
уколико
сте алергични преосетљиви на росувастатин
или на било коју од помоћних супстанци
овог лека наведене у одељку 6,- уколико сте
трудни
или дојите. Ако затрудните током узимања лека Ropuido,
одмах прекините са
терапијом и обратите се лекару
Жене би требало да избегавају трудноћу тако што ће користити
одговарајућу контрацепцију, док узимају лек Ropuido,-
уколико имате обољење јетре,
уколико имате тешке проблеме са бубрезима,
уколико имате честе или необјашњиве болове у мишићима
уколико узимате лек циклоспорин
који се, нпр. користи након трансплантације органа.
Додатно, лек Ropuido не смете узимати у дози од 40 mg највише дозе:
уколико имате умерено оштећење функције бубрега
уколико нисте сигурни, питајте Вашег
лекара,-
уколико имате проблеме са тироидном штитастом жлездом
уколико не ради нормално,
уколико имате било какве учестале или необјашњиве болове у мишићима
ако сте Ви или неко
од чланова Ваше породице имали било какве проблеме са мишићима, или уколико сте раније имали проблема са мишићима када сте узимали друге лекове за снижавање холестерола,-
уколико редовно конзумирате велике количине алкохола
уколико сте азијског порекла
јапанског, кинеског, филипинског, вијетнамског, корејског или
индијског,-
уколико узимате лекове који се зову фибрати
за снижавање холестерола.
Уколико се било шта од горе наведеног односи на Вас или уколико нисте сигурни,
молимо Вас
посетите Вашег лекара
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Ropuido:
уколико имате проблеме са бубрезима
уколико имате проблеме са јетром
уколико сте имали било какве учестале или необјашњиве болове у мишићима
уколико сте Ви
или неко од чланова Ваше породице имали било какве проблеме са мишићима, или уколико сте раније имали проблема са мишићима када сте узимали друге лекове за снижавање холестерола.Одмах се обратите лекару уколико имате необјашњиве болове у мишићима, посебно ако се не осећатедобро или имате повишену телесну температуру. Такође, реците свом лекару или фармацеуту уколико осећате константну мишићну слабост,
уколико редовно конзумирате велике количине алкохола
уколико имате проблеме са тироидном штитастом жлездом
уколико узимате лекове који се зову фибрати
за снижавање холестерола. Прочитајте пажљиво
ово упутство чак и ако сте раније узимали друге лекове за повишен холестерол,
уколико узимате лекове против ХИВ инфекције
нпр. ритонавир са лопинавиром и/или
атазанавиром видети одељак „
Други лекови и Ropuido“,
уколико узимате или сте у последњих 7 дана узимали антибиотике који садрже фусидинску киселину
лекови за терапију бактеријских инфекција, орално или инјекционо. Комбинација
фусидинске киселине и лека Ropuido може да доведе до озбиљних проблема са мишићима рабдомиолиза видети одељак „
Други лекови и Ropuido“,
уколико сте старији од 70 година
јер лекар треба да одреди одговарајућу почетну дозу лека
Ropuido, која Вама одговара,-
уколико имате озбиљне респираторне проблеме
тешко обољење дисајних органа,
уколико сте азијског порекла јапанског, кинеског, филипинског, вијетнамског, корејског или индијског. Ваш лекар треба да одреди одговарајућу почетну дозу лека Ropuido, која Вама одговара.
Уколико се било шта од горе наведеног односи на Вас или уколико нисте сигурни:-
Не смете узимати највећу дозу лека Ropuido 40 mg и обавезно се консултујте са лекаром или
фармацеутом пре узимања било које дозе лека Ropuido
Код малог броја пацијената, статини могу имати утицаја на јетру. То се утврђује једноставним тестом који показује повишене вредности ензима јетре у крви. Ваш лекар ће обично препоручити да се ради овај тест функционални тест јетре, пре и током терапије леком Ropuido.Док узимате овај лек лекар ће Вас пажљиво пратити уколико болујете од дијабетеса или имате ризик од развоја дијабетеса. Постоји вероватноћа да код Вас постоји повећани ризик од развоја дијабетеса, уколико имате повишене нивое шећера и масноћа у крви, ако имате прекомерну телесну масу или повишени крвни притисак.
Деца и адолесценти
уколико је пацијент млађи од 6 година
лек Ropuido не треба давати деци млађој од 6 година,
уколико је пацијент млађи од 18 година
лек Ropuido у дози од 40 mg не треба давати деци и
адолесцентима млађим од 18 година.
Други лекови и лек Ropuido
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.
Обавестите лекара уколико узимате неке од следећих лекова:- циклоспорин користи се, нпр., након трансплантације органа,- варфарин или клопидогрел или било који други лек за разређивање крви,- фибрате гемфиброзил, фенофибрат или било који други лек за снижавање нивоа холестерола езетимиб,- лекове који олакшавају варење који се користе да неутралишу киселину у желуцу,- еритромицин антибиотик,- фусидинску киселину антибиотик - видети oдељак „Упозорења и мере опреза“,- оралне контрацептиве пилуле,- регорафениб користи се у лечењу канцера,- хормонску супституциону терапију,- било које од наведених лекова који се користе у лечењу вирусних инфекција, укључујући и ХИВ или хепатитис Ц инфекције, сами или у комбинацији видите одељак „Упозорења и мере опреза“: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, валпарасвир, гразопревир, елбасвир, глекапревир, пибрентасвир.Лек Ropuido може утицати на дејство ових лекова или они могу утицати на дејство лека Ropuido.
Ако морате узимати орално фусидинску киселину за терапију бактеријске инфекције, треба привремено обуставити терапију овим леком. Лекар ће Вам рећи када је безбедно да наставите терапију леком Ropuido. Истовремена примена лека Ropuido и фусидинске киселине може ретко да доведе до мишићне слабости, осетљивости или бола у мишићима рабдомиолиза.Видети више информација о рабдомиолизи у одељку 4.
Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.
Не смете узимати
овај лек током периода трудноће и дојења. Уколико затрудните током узимања
лека Ropuido,
одмах прекините са терапијом
и обратите се лекару.
Жене у репродуктивном периоду треба да избегавају трудноћу, тако што ће користити одговарајућеконтрацептивне мере, док су на терапији леком Ropuido.
Управљање возилима и руковање машинама
Код већине људи, лек не утиче на способност управљања возилима и руковања машинама. Ипак, неки људи могу осећати вртоглавицу током терапије леком Ropuido. У случају да осетите вртоглавицу, консултујте се са Вашим лекаром пре него што покушате да управљате возилом или рукујете машинама.
Лек Ropuido садржи лактозу монохидрат.
У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.
За потпуну листу помоћних супстанци, молимо Вас видите одељак „
Садржај паковања и остале
информације“.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Дозирање код одраслихУ терапији повишеног холестерола:Почетна доза
Терапију леком Ropuido треба почети
дозом од 5 mg или 10 mg
чак и ако сте раније узимали веће
дозе неког другог статина. Избор почетне дозе ће зависити од:- Вашег нивоа холестерола,- степена ризика који имате за обољења као што су инфаркт или шлог,- присуства неког фактора ризика за појаву нежељених дејстава.Проверите са својим лекаром или фармацеутом која почетна доза лека Ropuido Вам највише одговара.
Лекар може одлучити да пропише најмању дозу 5 mg:- ако сте
азијског порекла
јапанског, кинеског, филипинског, вијетнамског, корејског и индијског,
ако имате
више од 70 година
ако имате умерено оштећење функције бубрега,- ако постоји ризик од појаве бола у мишићима миопатије.
Повећање дозе и максимална дневна доза
Лекар може одлучити да повећа дозу како би добили одговарајућу дозу лека Ropuido.Ако сте почели дозом од 5 mg, лекар може одлучити да удвостручи ту дозу на 10 mg, затим 20 mg и 40 mg уколико је неопходно. Ако сте почели дозом од 10 mg, лекар може одлучити да удвостручи ту дозу на 20 mg, а затим на 40 mg уколико је потребно.Између сваког прилагођавања дозе треба да прође период од 4 недеље.
Максимална дневна доза лека Ropuido је 40 mg. Ова доза се даје само пацијентима са високим нивоом холестерола а који су изложени високом ризиком од појаве срчаног или можданог удара код којих ниво холестерола није довољно снижен дозом од 20 mg.
За смањење ризика од појаве срчаног или можданог удара и сличних здравствених проблема:
Препоручена доза лека је 20 mg дневно. Ипак, лекар може одлучити да смањи дозу ако имате неки од горе поменутих фактора ризика.
Дозирање код деце и адолесцената старости од 6 до 17 година
Дозни опсег код деце и адолесцената узраста од 6-17 година је од 5-20 mg једном дневно. Уобичајена почетна доза лека је 5 mg и Ваш лекар може одлучити да повећа дозу како би пронашао одговарајућу дозу лека Ropuido за Вас. Максимална дневна доза лека Ropuido је 10 или 20 mg код деце старости од 6 до 17 година у зависности од Вашег основног стања које се лечи.Лек Ropuido у дози од
користити код деце.
Начин примене
Таблету прогутајте целу са довољно воде.
Узимајте лек Ropuido једном дневно.
Можете га узимати у било које доба дана, независно од
Трудите се да лек узимате сваког дана у исто време, како бисте лакше запамтили да редовно узимате лек.
Редовне провере холестерола
Веома је важно да редовно одлазите код лекара и контролишете ниво холестерола, како бисте били сигурни да је постигнут одговарајући ефекат и да се холестерол одржава у оквиру нормалних вредности.Лекар може одлучити да Вам повећа дозу лека Ropuido како бисте узимали дозу која Вам највише одговара.
Ако сте узели више лека Ropuido него што треба
Консултујте се са лекаром или фармацеутом или се обратите најближој здравственој установи.Ако идете у болницу или примате терапију за неко друго обољење, реците медицинском особљу да узимате и лек Ropuido.
Ако сте заборавили да узмете лек Ropuido
Немојте бити забринути, само узмите следећу дозу лека у предвиђено време.Не узимајте дуплу дозу да би надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек Ropuido
У случају да желите да престанете узимати лек Ropuido, посаветујте се са лекаром. Након престанка узимања лека, може доћи до поновног пораста нивоа холестерола.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.
Важно је да будете свесни да ова нежељена дејства могу да се јаве. Она су обично блага и нестају после краћег времена.
Престаните са узимањем лека Ropuido и одмах потражите медицинску помоћ
уколико се појави
нека од следећих алергијских реакција:- отежано дисање, са или без отицања лица, усана, језика и/или ждрела,- оток лица, усана, језика и/или ждрела што може довести до отежаног гутања,- изражен свраб коже са променама на кожи/копривњача,- синдром сличан лупусу укључујући осип, поремећаје зглобова и утицај на крвне ћелије- руптура мишића.
Такође, престаните са узимањем лека Ropuido и консултујте се са лекаром уколико имате необјашњиве болове у мишићима,
који трају дуже него што је уобичајено. Симптоми у мишићима
се јављају чешће код деце и адолесцената него код одраслих. Као и код осталих статина, код веома малог броја пацијената су се јавили непријатни симптоми у мишићима, а веома ретко се они могу развити у стање познато као
рабдомиолиза
које је потенцијално опасно по живот.
Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
главобоља,- бол у желуцу,- отежано пражњење црева,- мучнина,- бол у мишићима,- малаксалост,- вртоглавица,- повишене вредности протеина у мокраћи, што се обично регулише само по себи, без потребе да се прекине са терапијом леком Ropuido само у случају узимања дозе од 40 mg,
дијабетес шећерна болест. Вероватноћа је повећана ако имате повишене нивое шећера и масноћа у крви, ако сте гојазни или имате повишени крвни притисак. Лекар ће пратити Ваше здравствено стање док узимате овај лек.
Повремена нежељена дејства могу да се јаве код 1 на 100 пацијената који узимају лек
осип, свраб и друге реакције на кожи,- повишене вредности протеина у мокраћи, што се обично регулише само по себи, без потребе да се прекине са терапијом леком Ropuido само дозе од 5 mg, 10 mg и 20 mg.
Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
озбиљне алергијске реакције, чији су знакови оток лица, усана, језика и/или ждрела, отежано гутање и дисање, као и изражен свраб коже са уздигнућима.
Ако мислите да имате алергијску реакцију,
одмах престаните са узимањем лека Ropuido
и потражите медицинску помоћ.
оштећење мишића код одраслих – као мера предострожности
одмах престаните да узимате лек
Ropuido и консултујте се са лекаром уколико Вам се појаве било какви необјашњиви болови у мишићима
који трају дуже него што је очекивано,
озбиљан бол у стомаку запаљење панкреаса,- повишене вредности ензима јетре у крви,- крварење или стварање модрица лакше него што је нормално због ниске концентрације тромбоцита.
Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
жутица жуто пребојавање коже и беоњача,- хепатитис запаљење јетре,- трагови крви у урину,- оштећење нерава у ногама и рукама утрнулост,- бол у зглобовима,- губитак памћења,- увећање груди код мушкараца гинекомастија.
Нежељена дејства непознате учесталости
не може се проценити на основу доступних података
пролив,-
Stevens-Johnson
– ов синдром тешка реакција на кожи која може угрозити живот пацијената, а
укључују изражен осип на кожи, копривњачу, црвенило коже које захвата цело тело, тежак свраб, пликове, љуштење и отицање коже, запаљење мукозних мембрана,- кашаљ,- недостатак ваздуха,- едем отицање,- поремећаји спавања, укључујући несаницу и ноћне море,- поремећаји сексуалне функције,- депресија,- проблеми са дисањем, укључујући упоран кашаљ и/или недостатак ваздуха или грозницу,- оштећење тетива,- константна мишићна слабост.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек Ropuido после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Овај лек не захтева посебне услове чувања.Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Ropuido
Активна супстанца лек Ropuido је росувастатин-калцијум.
Ropuido 5 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 5 mg росувастатина у облику росувастатин-калцијума.
Ropuido 10 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 10 mg росувастатина у облику росувастатин-калцијума.
Ropuido 20 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 20 mg росувастатина у облику росувастатин-калцијума.
Ropuido 40 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 40 mg росувастатина у облику росувастатин-калцијума.
Помоћне супстанце су:
Ropuido, 10 mg, 20 mg и 40 mg, филм таблете;Таблетно језгро:
целулоза, микрокристална; лактоза, монохидрат; кросповидон; силицијум-диоксид,
колоидни, безводни; магнезијум-стеарат.
Филм облога:
хипромелоза; титан-диоксид Е 171; лактоза, монохидрат; триацетин; гвожђеIIIоксид,
црвени E 172.
Ropuido, 5 mg, филм таблете:Таблетно језгро:
целулоза, микрокристална; лактоза, монохидрат; кросповидон; силицијум-диоксид,
колоидни, безводни; магнезијум-стеарат.
Филм облога:
хипромелоза; титан-диоксид Е 171; лактоза, монохидрат; триацетин; гвожђеIII-
оксид, жути Е 172.
Како изгледа лек Ropuido и садржај паковања
Филм таблетa.
Ropuido 5 mg филм таблете:
Округле, биконвексне, филм таблете жуте боје, са утиснутoм ознаком „ROS“ изнад ознаке „5“са једне стране, и без ознаке са друге стране; дијаметар 7± 0,3 mm.
Ropuido 10 mg филм таблете:
Округле, биконвексне, филм таблете ружичасте боје, са утиснутом ознаком „ROS“ изнад ознаке „10“ са једне стране, и без ознаке са друге стране; дијаметар 7± 0,3 mm.
Ropuido 20 mg филм таблете:
Округле, биконвексне, филм таблете ружичасте боје, са утиснутом ознаком „ROS“ изнад ознаке „20“ са једне стране, и без ознаке са друге стране; дијаметар 9± 0,3 mm.
Ropuido 40 mg филм таблете:
Овалне, биконвексне, филм таблете ружичасте боје, са утиснутом ознаком „ROS“ са једне стране, и ознаком „40“ са друге стране, димензија 6,8x11,4 mm ± 0,3 mm .
Унутрашње паковање je блистер Аl/Al са 10 филм таблета.Спољашње паковање je сложива картонска кутија у којој се налазе 3 блистера са по 10 филм таблетаукупно 30 филм таблета и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Јул, 2019.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
Ropuido,5 mg, филм таблете:
515-01-03440-17-001 од 11.07.2019
Ropuido, 10 mg, филм таблете:
515-01-03441-17-001 од 11.07.2019
Ropuido, 20 mg, филм таблете:
515-01-03442-17-001 од 11.07.2019
Ropuido, 40 mg, филм таблете:
515-01-03443-17-001 од 11.07.2019