Ronapreve® 300mg+300mg rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ronapreve

300 mg/300 mg, rastvor za injekciju/infuziju

kasirivimab/imdevimab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Ronapreve i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ronapreve

Kako se primenjuje lek Ronapreve

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ronapreve

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ronapreve i čemu je namenjen

Šta je lek Ronapreve

Lek Ronapreve se sastoji od aktivnih supstanci kasirivimaba i imdevimaba. Kasirivimab i imdevimab su vrste proteina koji se zovu „monoklonska antitela“.

Čemu je namenjen lek Ronapreve

Lek Ronapreve je namenjen za lečenje odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg, koji imaju COVID-19 i:

kojima nije potreban kiseonik za lečenje bolesti COVID-19, i

koji su, prema proceni lekara, u povišenom riziku za razvoj teškog oblika bolesti.

Lek Ronapreve je namenjen za prevenciju sprečavanje bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg.

Kako lek Ronapreve deluje

Lek Ronapreve se vezuje za protein na površini koronavirusa koji se naziva „protein šiljka”. Time se zaustavlja ulazak virusa u ćelije i njegovo širenje na druge ćelije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ronapreve

Lek Ronapreve ne smete da primite

ako ste alergični preosetljivi na kasirivimab, imdevimab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri što je pre moguće ako se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek može da izazove alergijske reakcije ili reakcije nakon primene infuzije ili injekcije. Znakovi tih reakcija navedeni su u odeljku 4. Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih znakova ili simptoma.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 12 godina ili adolescentima telesne mase manje od 40 kg.

Drugi lekovi i lek Ronapreve

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove.

što primite lek Ronapreve.

obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta da ste primili ovaj lek za lečenje ili prevenciju bolesti COVID-19;

obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta da ste primili ovaj lek ukoliko treba da primite vakcinu protiv bolesti COVID-19.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

To je potrebno jer nema dovoljno informacija da bi se moglo potvrditi da je primena ovog leka tokom trudnoće bezbedna.

Ovaj lek će se primeniti samo ako moguće koristi od lečenja nadmašuju moguće rizike za majku i plod.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako dojite.

To je potrebno jer nema dovoljno informacija da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko ilikakva bi dejstva mogla da budu na bebu ili stvaranje mleka kod majke.

Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti sa dojenjem ili započeti lečenje ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da bi ovaj lek imao bilo kakav uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.

3. Kako se primenjuje lek Ronapreve

Koliko ćete leka primiti?

Preporučena doza za lečenje i prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg iznosi 600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba.

Preporučena doza za kontinuiranu prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg iznosi 600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba kao početna doza, a naredne doze su 300 mg kasirivimaba i 300 mg imdevimaba jednom na svake četiri nedelje.

Kako se primenjuje ovaj lek?

Kasirivimab i imdevimab mogu se primeniti zajedno u obliku jedne infuzije kap po kap u venu koja traje od 20 do 30 minuta ili obliku injekcija koje se primenjuju jedna za drugom, pod kožu, i to na različitim mestima na telu, ukoliko bi infuzija dovela do odlaganja lečenja. Vaš lekar ili medicinska sestra će odlučiti koliko dugo ćete biti pod nadzorom nakon što primite lek. To se radi zbog praćenja eventualne pojave neželjenih dejstava.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Pri primeni leka Ronapreve zabeležena su sledeća neželjena dejstva.

Reakcije nakon primene infuzije

Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih znakova alergijske reakcije ili reakcije navedene u nastavku tokom infuzije ili nakon nje. Možda će biti neophodno da se infuzija uspori, privremeno prekine ili trajno obustavi, a možda će Vam biti potrebni drugi lekovi za lečenje simptoma. Znakovi ili simptomi alergijske reakcije ili reakcije povezane sa infuzijom mogu biti:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija anafilaksa

osip koji svrbi

naleti crvenila.

Reakcije nakon primene supkutane potkožne injekcije

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koji od ovih znakova reakcije nakon primene injekcije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo, svrab, pojava modrica, otok, bol ili osip koji svrbi na mestu gde je data injekcija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

otečeni limfni čvorovi blizu mesta gde je data injekcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ronapreve

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ronapreve posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Ronapreve čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili na klinici pod sledećim uslovima:

Pre upotrebe

čuvajte neotvoreni koncentrovani rastvor leka Ronapreve u frižideru do dana

kada ga treba primeniti. Pre nego što ga razblažite, sačekajte da koncentrovani rastvor dostigne sobnu temperaturu. Ne zamrzavati. Ne mućkati. Bočice čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog uvođenja igle u bočicu:

lek treba odmah upotrebiti, a svu preostalu količinu leka

treba baciti.

Nakon razblaženja

lek Ronapreve treba odmah primeniti. Ako je potrebno, kese sa

razblaženim rastvorom se mogu čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C najviše 72 sata i na sobnoj temperaturi do 25°C najduže 20 sati. Ako se rastvor za infuziju čuva u frižideru, pre primene treba sačekati približno 30 minuta da dostigne sobnu temperaturu.

Pripremljene špriceve treba odmah upotrebiti. Ako je potrebno, pripremljeni špricevi mogu se čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC ne duže od 72 sata, a na sobnoj temperaturi do 25°C ne duže od 24 sata. Ako su špricevi čuvaju u frižideru, pre primene treba sačekati približno 10-15 minuta da dostignu sobnu temperaturu.

Nemojte da upotrebite ovaj lek ukoliko primetite da sadrži vidljive čestice ili je sadržaj promenio boju.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ronapreve

Aktivne supstance su kasirivimab i imdevimab. Jedna bočica od 6 mL za jednokratnu upotrebu sadrži 300 mg kasirivimaba ili 300 mg imdevimaba.

Pomoćne supstance su L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; polisorbat 80; saharoza i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ronapreve i sadržaj pakovanja

Ronapreve je rastvor za injekciju/infuziju. To je bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut rastvor, a dostupan je u kartonskim kutijama koje sadrže 2 bočice po pakovanju, jednu bočicu za svaku aktivnu supstancu.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

ROCHE DOO BEOGRAD,Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD,Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-04900-21-001 od 19.12.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA

Za dodatne informacije pročitajte Sažetak karakteristika leka.

Uputstvo za zdravstvene radnike

Ronapreve

3.0 mg/300 mg rastvor za injekciju/infuziju

Kasirivimab i imdevimab moraju se primeniti zajedno putem intravenske infuzije nakon

razblaženja ili jedan za drugim ako se primenjuju supkutanom

injekcijom

Kasirivimab:Jedna bočica za jednokratnu upotrebu sadrži 300 mg kasirivimaba u 2,5 mL 120 mg/mL u obliku bistrog do blago opalescentnog i bezbojnog do bledo žutog rastvora.

Imdevimab:Jedna bočica za jednokratnu upotrebu sadrži 300 mg imdevimaba u 2,5 mL 120 mg/mL u obliku bistrog do blago opalescentnog i bezbojnog do bledo žutog rastvora.

Sažetak lečenja i prevencije

Lek Ronapreve je indikovan za:

Lečenje bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg, a koji ne zahtevaju suportivnu terapiju kiseonikom i koji su u povećanom riziku za razvoj teškog oblika bolesti COVID-19.

Prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg.

Preporučena doza iznosi:

600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba, ili

300 mg kasirivimaba i 300 mg imdevimaba

Priprema za primenu intravenske infuzije

Koncentrovani rastvor leka Ronapreve se mora razblažiti rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL0,9% ili injekcijom 5%-tne dekstroze za infuziju u aseptičnim uslovima. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

1. Izvadite bočice sa kasirivimabom i imdevimabom iz frižidera i sačekajte približno 20

minuta pre pripreme da dostignu sobnu temperaturu. Ne izlažite ih direktnoj toploti. Ne mućkajte bočice.

2. Pre primene, vizuelno pregledajte bočice sa kasirivimabom i imdevimabom da biste

utvrdili da li sadrže vidljive čestice i da li su promenile boju. Ako se bilo šta od toga primeti, bočica se mora baciti i zameniti novom bočicom.

Rastvor u svakoj bočici treba da bude bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledo žut.

3. Uzmite napunjenu kesu za intravensku infuziju [napravljenu od polivinil-hlorida PVC

ili poliolefina PO] koja sadrži 50 mL, 100 mL, 150 mL ili 250 mL 0,9%-tnog sterilnog rastvora natrijum-hlorida ili 5%-tnog sterilnog rastvora dekstroze.

4. Koristeći sterilan špric i iglu, izvucite odgovarajuću zapreminu kasirivimaba i

imdevimaba iz njihovih bočica i ubrizgajte u napunjenu kesu za infuziju koja sadrži 0,9%-tni sterilni rastvor natrijum-hlorida ili 5%-ni sterilni rastvor dekstroze videtiTabelu 1.

5. Lagano promešajte sadržaj kese za infuziju tako što ćete je okrenuti. Ne mućkajte.6. Lek Ronapreve ne sadrži konzervanse i stoga razblaženi rastvor za infuziju treba odmah

Ako nije moguće odmah primeniti razblaženi rastvor za infuziju kasirivimaba i imdevimaba, čuvajte na temperaturi od 2°C do 8°C ne duže od 72 sata ili na sobnoj temperaturi do 25°C ne duže od 20 sati. Ako se rastvor za infuziju čuva u frižideru, pre primene treba sačekati približno 30 minuta da dostigne sobnu temperaturu.

Tabela 1: Uputstva za preporučeno razblaživanje leka Ronapreve kasirivimaba i imdevimaba

za intravensku infuziju

Indikacija

Doza leka Ronapreve

Ukupna zapremina za 1 dozu

Zapremina koju treba izvući iz svake bočice i ubrizgati u kesu za infuziju zapremine od 50–250 mL napunjenu sa 0,9%-tnim sterilnim rastvorom natrijum-hlorida ili sa 5%-tnim sterilnim rastvorom dekstroze, za zajedničku primenu

Lečenje, profilaksa nakon izlaganja jedna doza, profilaksa pre izlaganja početna doza

600 mg kasirivimaba i600 mg imdevimaba

po 2,5 mL iz dve bočice kasirivimaba od 300 mg za jednokratnu upotrebupo 2,5 mL iz dve bočice imdevimaba od 300 mg za jednokratnu upotrebu

Profilaksa pre izlaganja ponovljena doza

300 mg kasirivimaba i300 mg imdevimaba

2,5 mL iz jedne bočice kasirivimaba od 300 mg za jednokratnu upotrebu2,5 mL iz jedne bočice imdevimaba od 300 mg za jednokratnu upotrebu

Primena intravenskom infuzijom

Rastvor za infuziju leka Ronapreve treba da primeni kvalifikovani zdravstveni radnik uz upotrebu aseptične tehnike.

Prikupite preporučeni pribor za infuziju:

Set za infuziju od polivinil-hlorida PVC, PVC-a obloženog poletilenom PE ili poliuretana PU- Ugrađeni ili pričvršćen filter za intravensku primenu od polietersulfona, polisulfona ili poliamida veličine pora od 0,2 mikrometra do 5 mikrometara.

Pričvrstite set za infuziju na intravensku kesu.

Pripremite set za infuziju.

Primenite celokupan rastvor za infuziju koji se nalazi u kesi uz pomoć pumpe ili gravitacijskom

metodom kroz intravensku liniju koja sadrži sterilan, ugrađeni ili pričvršćen filter za intravensku primenu od polietersulfona, polisulfona ili poliamida, veličine pora od 0,2 mikrometra do 5 mikrometara.

Infuziju treba primenjivati u periodu od 20 do 30 minuta. Brzina infuzije može se smanjiti,

infuzija se može privremeno prekinuti ili trajno obustaviti ako kod pacijenta dođe do pojave bilo kakvih znakova događaja povezanih sa infuzijom ili drugih neželjenih reakcija.

Pripremljeni rastvor za infuziju ne treba davati istovremeno sa bilo kojim drugim lekom. Nije

poznata kompatibilnost injekcije kasirivimaba i imdevimaba sa intravenskim rastvorima i lekovima osim 0,9%-tnog sterilnog rastvora natrijum-hlorida ili 5%-tnog sterilnog rastvora

Nakon završetka infuzije, isperite cevi 0,9%-tnim sterilnim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%-

tnim sterilnim rastvorom dekstroze kako biste bili sigurni da je data potrebna doza.

Priprema za primenu supkutane injekcije

Izvadite bočice sa kasirivimabom i imdevimabom iz frižidera i sačekajte približno 20 minuta pre pripreme da dostignu sobnu temperaturu. Nemojte izlagati bočice direktnoj toploti. Ne mućkajte bočice.

Pre primene, vizuelno pregledajte bočice sa kasirivimabom i imdevimabom da biste utvrdili da li sadrže vidljive čestice i da li su promenile boju. Ako se bilo šta od toga primeti, bočica se mora baciti i zameniti novom bočicom. Rastvor u svakoj bočici treba da bude bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledo žut.

Lek Ronapreve treba pripremiti pomoću odgovarajućeg broja špriceva videti Tabelu 2. Nabavite polipropilenske špriceve od 3 mL ili 5 mL sa Luer spojnicom i igle za transfer veličine 21G.

Pomoću sterilne igle i šprica izvucite odgovarajuću zapreminu kasirivimaba i imdevimaba iz njihovih bočica u svaki špric videti Tabelu 2, i to ukupno 4 šprica za ukupnu kombinovanu dozu od 1200 mg i ukupno 2 šprica za ukupnu kombinovanu dozu od 600 mg. Čuvajte ostatak leka prema uputstvima.

Zamenite iglu za transfer veličine 21G iglom za supkutanu injekciju veličine 25G ili 27G.

Ovaj lek ne sadrži konzervanse i zato pripremljene špriceve treba primeniti odmah. Ako neposredna primena nije moguća, pripremljene špriceve sa kasirivimabom i imdevimabom čuvajte na temperaturi od 2ºC do 8ºC ne duže od 72 sata i na sobnoj temperaturi do 25°C ne duže od 24 sata. Ako se špricevi čuvaju u frižideru, pre primene sačekati približno 10-15 minuta da dostignu sobnu temperaturu.

Tabela 2: Priprema leka Ronapreve kasirivimaba i imdevimaba za supkutanu injekciju

Indikacija

Doza leka Ronapreve

Ukupna zapremina za 1 dozu

Zapremina koju treba izvući iz svake bočice za pripremu 4 šprica

Lečenje, profilaksa nakon izlaganja jedna doza, profilaksa pre izlaganja početna doza

600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba

po 2,5 mL iz dve bočice kasirivimaba od 300 mg za jednokratnu upotrebupo 2,5 mL iz dve bočice imdevimaba od 300 mg za jednokratnu upotrebu

Indikacija

Doza leka Ronapreve

Ukupna zapremina za 1 dozu

Zapremina koju treba izvući iz svake bočice za pripremu 2 šprica

Profilaksa pre izlaganja ponovljena doza

300 mg kasirivimaba i300 mg imdevimaba

2,5 mL iz jedne bočice kasirivimaba od 300 mg za jednokratnu upotrebu2,5 mL iz jedne bočice imdevimaba od 300 mg za jednokratnu upotrebu

Primena supkutanom injekcijom

Za primenu leka Ronapreve u dozi od 1200 mg 600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba, uzmite 4

šprica videti Tabelu 2 i pripremite ih za supkutane injekcije.

Za primenu leka Ronapreve u dozi od 600 mg 300 mg kasirivimaba i 300 mg imdevimaba, uzmite 2 šprica videti Tabelu 2 i pripremite ih za supkutane injekcije.

Zbog zapremine, supkutane injekcije treba primeniti jednu za drugom na različitim mestima na telu u gornji deo butina, spoljašnji deo nadlaktice ili abdomen, izbegavajući predeo od 5 cm oko pupka i predeo struka.

Pratite i prijavite neželjena dejstva

Pratite stanje pacijenta zbog neželjenih dejstava tokom i nakon primene infuzije ili injekcije u

skladu sa postojećom medicinskom praksom. Brzina infuzije može se smanjiti ili prekinuti ako kod pacijenta dođe do pojave bilo kakvih znakova događaja povezanih sa infuzijom ili drugih neželjenih događaja. U slučaju pojave znakova ili simptoma klinički značajne reakcije preosetljivosti ili anafilakse, odmah prekinite sa primenom leka i uvedite odgovarajuću terapiju i/ili potporno lečenje.

Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Čuvanje

Pre upotrebe

čuvajte bočice sa kasirivimabom i imdevimabom u frižider na temperaturi od

°C do 8 °C do dana kada ga treba primeniti. Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici/kutiji nakon „Važi do”.

Koncentrati kasirivimaba i imdevimaba su bistri do blago opalescentni i bezbojni do bledožuti rastvori.

Pre razblaživanja

ostavite bočice sa kasirivimabom i imdevimabom da se zagreju do

sobne temperature do 25°C.

Nakon prvog uvođenja igle u bočicu od 6 mL

lek treba odmah upotrebiti, a svu preostalu

količinu leka treba baciti.

Nakon razblaženja

lek Ronapreve treba odmah primeniti. Ako je potrebno, kese sa

razblaženim rastvorom se mogu čuvati do 20 sati na sobnoj temperaturi do 25°C ili do najduže 72 sata na temperatura od 2°C do 8°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi,

uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2

do 8°C, osim ako se priprema ne vrši u kontrolisanim i validiranim

aseptičnim uslovima.