Romla 25mg/g+25mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Romla, 25mg/g + 25mg/g, krem

lidokain, prilokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Romla i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Romla3. Kako se primenjuje lek Romla4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Romla6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Romla i čemu je namenjen

Lek Romla sadrži dve aktivne supstance koje se zovu lidokain i prilokain. One pripadaju grupi lekova koji se zovu lokalni anestetici.Lek Romla deluje tako što izaziva lokalnu anesteziju neosetljivost kože kratko vreme. Stavlja se na kožu pre određenih medicinskih procedura. To pomaže da se ublaži bol na koži; međutim, i dalje možete imatiosećaj pritiska i dodira.

Odrasli, adolescenti i deca

Lek Romla može da se koristi za postizanje lokalne anestezije privremena neosetljivost kože pre:

uboda iglom na primer kada treba da primite injekciju ili kada treba da Vam se uzima uzorak krviradi laboratorijske analize;

manjih hirurških intervencija na koži.

Odrasli i adolescenti

Takođe može da se koristi:

da bi se postigla lokalna anestezija kože i sluzokože polnih organa pre:- primene injekcije- medicinske procedure kao što je uklanjanje bradavica

Lekar ili medicinska sestra treba da primenjuju lek Romla na polnim organima.

Odrasli

Takođe može da se koristi da bi se postigla lokalna anestezija kože pre:

čišćenja ili uklanjanja oštećene kože kod ulceracija čireva na nogama.

druge svrhe primene na neoštećenoj koži, proizvod treba koristiti samo po preporuci lekara, medicinske

sestre ili farmaceuta.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Romla

Lek Romla ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na lidokain ili prilokain, druge slične lokalne anestetike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Romla:

ukoliko Vi ili Vaše dete imate retku naslednu bolest koja utiče na krv i zove se ,,nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze“;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate poremećaj vrednosti krvnog pigmenta koji se zove ,,methemoglobinemija“;

ne koristite lek Romla na površinama kože sa osipom, posekotinama, ogrebotinama ili drugim otvorenim ranama, izuzev čira na nozi. Ukoliko je bilo koji od navedenih oštećenja prisutan, konsultujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što koristite ovaj krem;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate stanje kože praćeno svrabom i zove se ,,atopijski dermatitis’’, kraće vreme primene može biti dovoljno. Vreme primene duže od 30 minuta može za posledicu imati povećanu učestalost lokalnih reakcija na koži videti takođe odeljak 4 ,,Moguća neželjena dejstva“;

ukoliko uzimate određene proizvode za lečenje poremećaja srčanog ritma klasa III antiaritmika, kao što je amjodaron. U tom slučaju, lekar treba da kontroliše funkciju Vašeg srca.

Usled povećane resorpcije do koje može dovesti primena na sveže obrijanoj koži, važno je poštovati propisani režim doziranja, površinu kože i vreme primene.

Izbegavajte kontakt leka Romla sa očima jer može izazvati iritaciju nadražajna reakcija. Ukoliko lek Romlaslučajno bude u kontaktu sa okom, treba momentalno dobro isprati oči mlakom vodom ili fiziološkim rastvorom. Obratite pažnju da ništa ne dospe u Vaše oko dok se osećaj ne vrati.

Lek Romla ne treba nanositi na oštećenu bubnu opnu.

Kada koristite lek Romla pre vakcinisanja živim vakcinama npr. vakcina protiv tuberkuloze, treba da se vratite kod doktora ili medicnske sestre nakon perioda zahtevanog za praćenje rezultata vakcine.

Deca i adolescenti

Kod novorođenčadi/odojčadi mlađe od 3 meseca, prolazno, klinički beznačajno povećanje vrednosti pigmenta krvi, stanje koje se naziva ,,methemoglobinemija“ je često primećeno u periodu do 12 sati nakon upotrebe leka Romla.

Efikasnost leka Romla kod vađenja krvi iz pete kod novorođenčadi ili za izazivanje odgovarajuće lokalne anestezije privremena neosetljivost kod obrezivanja nije potvrđena kliničkim studijama.

Lek Romla ne treba nanositi na kožu polnih organa npr. penis i sluzokožu polnih organa npr. u vaginu kod dece mlađe od 12 godina zbog nedovoljno podataka o resorpciji aktivne supstance.

Lek Romla ne treba koristiti kod dece mlađe od 12 meseci koja su istovremeno na terapiji drugim lekovima koji utiču na vrednost pigmenata krvi za lečenje ,,methemoglobinemije“ npr. sulfonamidi, videti takođe odeljak 2 ,,Drugi lekovi i lek Romla“.

Lek Romla ne treba da se koristi kod prevremeno rođene dece.

Drugi lekovi i lek Romla

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite/uzimate, donedavno ste koristili/uzimali ili ćete možda koristiti/uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove koji se kupuju bez recepta i biljne lekove. To je zato što lek Romla može uticati na način kako neki lekovi deluju i neki lekovi mogu imati efekat na lek Romla.

Posebno, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzimali ili su Vam primenjivanibilo koji od navedenih lekova:

lekovi koji se koriste za lečenje infekcija, koji se zovu ,,sulfonamidi“ i nitrofurantion;

lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije, koji se zovu fenitoin i fenobarbital;

drugi lokalni anestetici;

lekovi koji se korite za lečenje neujednačenog srčanog ritma, kao što je amjodaron;

cimetidin ili beta-blokatori, koji mogu uzrokovati povećanje nivoa lidokaina u krvi. Ova interakcija nema kliničkog značaja kod kratkotrajne primene preporučenih doza leka Romla.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Malo je verovatno da povremena upotreba leka Romla tokom trudnoće ima bilo kakve neželjene reakcije na fetus.

Aktivne supstance leka Romla lidokain i prilokain se izlučuju u majčino mleko. Međutim, količina je toliko mala da generalno ne postoji rizik po dete.

Studije na životinjama nisu pokazale da primena ovog leka dovodi do poremećaja muške ili ženskeplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Romla nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama kada se koristi u preporučenim dozma.

Lek Romla sadrži makrogolglicerolhidroksi stearat.

Makrogolglicerilhidroksistearat može izazvati reakcije na koži.

3. Kako se primenjuje lek Romla

Uvek primenjujte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je dostupan u različitim veličinama pakovanja. Vama je propisana veličina pakovanja koja je odgovarajuća Vašim potrebama.

Primena leka Romla

Gde naneti kremu, koliko naneti i koliko dugo ostaviti zavisi od toga za šta se koristi. Polovina sadržaja tube od 5 g odgovara otprilike 2 g. Jedan gram krema istisnutog iz tube od 30 g odgovara približno 3,5 cm.

Na polnim organima, krem Romla treba da primenjuje samo doktor ili medicinska sestra

Na čirevima na nogama, krem Romla treba da primenjuje ili da nadgleda primenu lekar ili medicinska

Ne koristite lek Romla na sledećim površinama:

posekotine, ogrebotine ili rane, osim čireva na nogama,

kada postoji osip na koži ili ekcem,

oko ili u blizini očiju,

unutar nosa, uva ili usta,

unutar anusa,

na polnim organima kod dece.

Osobe koje često nanose ili uklanjaju krem treba da osiguraju da izbegnu kontakt da bi se sprečilo razvijanje preosetljivosti.

Zaštitna membrana tube se probija unutrašnjim zašiljenim vrhom zatvarača.

Primena na koži pre manjih procedura kao što je ubod iglom ili manje intervencije na koži:

Krem se nanosi na kožu u debelom sloju. Treba da pratite uputstvo za upotrebu Vašeg lekara ili medicinske sestre. U nekim situacijama krem mora nanati zdravstveni radnik.

Krem se onda pokrije okluzivnim zavojem plastična folija. Zavoj se skida neposredno pre početka procedure. Ako sami nanosite krem, budite sigurni da ste dobili zavoj od strane lekara, farmaceuta ili medicinke sestre.

Uobičajena doza za odrasle i adolescente preko 12 godina je 2 g grama.

Za odrasle i adolescente starije od 12 godina, naneti krem najmanje 60 minuta pre procedure osim ako se krem koristi za polne organe. Međutim, nemojte nanositi krem više od 5 sati ranije.

Primena kod decePrimena na kožu pre manjih procedura kao što je ubod iglom ili manje intervencije na koži

Vreme primene: približno 1 sat.

Novorođenčad i odojčad uzrasta 0-2 meseca:

Do 1 g krema na površinu kože ne veću od 10 cm

Vreme primene:

maksimalno 1 sat. Samo jedna doza treba da bude primenjena tokom 24 sata.

Odojčad uzrasta 3-11 meseci:

Do 2 g krema na ukupnu površinu kože ne veću od 20 cm

Deca uzrasta 1-5 godina:

Do 10 g krema na ukupnu površinu kože ne veću od 100 cm

Vreme primene: približno

maksimalno 5 sati.

Deca uzrasta 6-11 godina:

Do 20 g krema na ukupnu površinu kože ne veću od 200 cm

Vreme primene: približno

maksimalno 5 sati.

Za decu uzrasta 3 meseca i više, maksimalno 2 doze, u razmaku od najmanje 12 sati mogu biti primenjene u toku 24 sata.Krem Romla se može koristiti kod dece sa stanjem kože koje se naziva atopijski dermatitis, ali vreme primene ne sme biti veće od 30 minuta.

Kada nanosite krem, veoma je važno da precizno pratite instrukcije ispod:

1. Istisnite krem na kožu na delu tela gde je potrebno npr. gde treba da bude ubodena igla. Polovina

sadržaja iz tube od 5 g odgovara otprilike 2 g leka Romla. 1 g krema istisnutog iz tube od 30 godgovara 3,5 cm. Ne utrljavajte krem.

2. Uklonite omot sa centralnog dela okluzivnog zavoja.

3. Stavite pažljivo okluzivni zavoj preko krema. Ne razmazujte krem ispod zavoja.

Uklonite papirnu podlogu. Poravnajte ivice zavoja pažljivo. Zatim ostavite da deluje najmanje 60

minuta, ukoliko koža nije oštećena. Krem ne treba ostaviti da deluje duže od 60 minuta kod dece mlađe od 3 meseca ili duže od 30 minuta kod dece sa stanjem kože koje se zove ,,atopijski dermatitis’’. Ukoliko se krem koristi na polnim organima ili čirevima, potrebno je kraće vreme primene kao što je opisano u nastavku.

5. Vaš lekar ili medicinska sestra će ukloniti okluzivni zavoj neposredno pre početka medicinske

procedure npr. pre uboda iglom.

Primena na većim površinama sveže obrijane kože pre ambulantnih procedura kao što je uklanjanje malja:

Pridržavajte se uputstva koje ste dobili od zdravstvenog radnika.Uobičajena doza je 1g krema za svaku površinu kože od 10 cm

10 kvadratnih centimetara, koja se

primenjuje 1 do 5 sati ispod okluzivnog zavoja. Lek Romla ne bi trebalo da se koristi na sveže obrijanoj koži na površini većoj od 600 cm

npr. 30 cm sa 20 cm. Maksimalna doza je 60 g.

Primena na koži pre bolničkih procedura kao što je presađivanje kože koje zahtevaju dubljuanesteziju kože:

Lek Romla može da se koristi na ovaj način kod odraslih i kod adolescenata starijih od 12 godina ali samo pod nadzorom lekara ili medicinske sestre.

Uobičajena doza je 1,5 do 2 g krema za svaku površinu kože veličine 10 cm

Krem se primenjuje ispod okluzivnog zavoja tokom 2 do 5 sati.

Primena na koži pre uklanjanja promena koje nalikuju bradavicama i koje se zovu ,,molusk’’

Lek Romla se može koristiti kod dece i adolescenata sa stanjem kože koje se zove ,,atopijski dermatitis’’.

Uobičajena doza zavisi od uzrasta deteta i koristi se 30 do 60 minuta 30 minuta ukoliko pacijent ima atopijski dermatitis. Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će vam reći koliko krema treba da koristite.

Primena na koži polnih ogana pre injekcione primene lokalnog anestetika

Lek Romla na ovaj način može primenjivati samo zdravstveni radnik, kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Uobičajena doza je 1g krema 1g do 2g za kožu polnih organa kod žena za svaku površinu kože od veličine 10 cm

Krem se nanosi ispod okluzivnog zavoja. U ovom slučaju krem se primenjuje 15 minuta na koži muških polnih organa i 60 minuta na koži ženskih polnih organa.

Primena na polnim organima pre manjih intervencija na koži kao što je uklanjanje bradavica

ovom slučaju lek Romla može primenjivati samo zdravstveni radnik kod odraslih i kod asolescenata starijih od 12 godina.Uobičajena doza je 5 g do 10 g krema primenjena tokom 10 minuta. Okluzivni zavoj se ne koristi. Medicinska procedura treba da počne odmah.

Primena na čirevima na nozi pre čišćenja ili uklanjanja oštećene kože

ovom slučaju krem Romla se može primenjivati kod odraslih i jedino od strane ili pod nadzorom

lekara ili medicinske sestre.

Uobičajena doza je 1 g do 2 g kreme za svaku površinu kože do 10 cm

do ukupno 10 g.

Krem se nanosi ispod okluzivnog zavoja kao što je plastična folija. Ovo se radi 30 do 60 minuta pre čišćenja čira. Krem se uklanja pamučnom gazom i čišćenje počinje bez odlagnja.

Lek Romla se može koristiti pre čišćenja čira na nozi do 15 puta tokom perioda od 1-2 meseca.

Tuba leka Romla je namenjena za jednokratnu upotrebu kada se koristi u okviru procedure čišćenja čirana nozi: tubu sa bilo kojim preostalim sadržajem treba odbaciti nakon svake primene.

Ako ste primenili više leka Romla nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Romla nego što vam je preporučio vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra, obratite se sa nekom od njih odmah, čak i ukoliko nemate nikakve simptome.

Simptomi koji se mogu javiti zbog primene previše leka Romla navedeni su u nastavku. Malo je verovatnoda će se ovi simptomi javiti ukoliko se lek Romla koristi kako je preporučeno.

Osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti.

Osećaj peckanja kože oko usta i utrnulosti jezika.

Izmenjeno čulo ukusa.

Zamagljeni vid.

Zvonjenje u ušima.

Takođe postoji rizik od ,,akutne methemoglobinemije“poremećaj vrednosti krvnog pigmenta. Veća je verovatnoća da se ovo javi kada se određeni lekovi uzmu u isto vreme. Ukoliko se to desi, koža postaje plavo-siva usled nedostatka kiseonika.

Kod ozbiljnih slučajeva predoziranja, simptomi mogu uključivati epileptične napade, nizak krvni pritisak, usporeno disanje, prestanak disanja i izmenjeni srčani ritam. Ovi efekti mogu biti po život ugrožavajući.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko Vam se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili Vam se čini da ne prolazi. Obavestite svog lekara o bilo čemu zbog čega se osećate loše tokom primene lekaRomla.

Blaga reakcija bledilo ili crvenilo kože, blago oticanje, inicijalno peckanje ili svrab mogu da se jave na površini na kojoj se lek Romla primenjuje. Ovo su uobičajene reakcije na krem i anestetik i nestaće ubrzo bez primene dodatnih mera.

Ukoliko osetite bilo koji zabrinjavajući ili neuobičajen efekat tokom primene leka Romla, prekinite sa upotrebom i proverite sa Vašim doktorom ili farmaceutom što je pre moguće.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Prolazne lokalne reakcije na koži bledilo, crvenilo, otok tokom primene na površini kože, sluzokožepolnih organa ili čireva na nozi.

Prvobitno blagi osećaj peckanja, svraba ili osećaja toplote tokom primene na površini kože, sluzokožepolnih organa ili čireva na nozi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Prvobitno blagi osećaj peckanja, svraba ili osećaj toplote tokom primene na površini kože.

Utrnulost trnci tokom primene na površini sluzokože polnih organa.

Nadražajna reakcija kože tokom primene u okviru procedure čišćenja čireva na nogama.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Alergijske reakcije, koje se u retkim slučajevima mogu razviti u anafilaktički šok osip na koži, otok, groznica povišena telesna temperatura, otežano disanje i nesvestica tokom primene na koži, sluzokožipolnih organa ili u okviru procedure čišćenja čireva na nozi.

Methemoglobinemija poremećaj krvi tokom primene na koži.

Mala krvarenja u obliku tačke na tretiranom području posebno kod dece sa ekcemom nakon dužeg nanošenja tokom primene na koži.

Nadražajna reakcija očiju ako lek Romla slučajno dođe u kontakt sa njima tokom primene na koži.

Dodatne neželjene reakcije kod dece

Methemoglobinemija, poremećaj krvi koji se češće primećen kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta od 0 do 12 meseci, često je povezana sa predoziranjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Romla

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Romla posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:’’, kao i na tubi nakon ,,EXP’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne čuvati u frižideru ili zamrzivaču.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju u apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Romla

Aktivne supstance su: lidokain i prilokain. Jedan gram krema sadrži 25 mg lidokaina i 25 mg prilokaina.

Pomoćne supstance su: makrogolglicerilhidroksistearat, karbomer 974P, natrijum-hidroksid i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Romla i sadržaj pakovnja

Lek Romla je beli, mekani, homogeni krem.

Romla, 25 mg/g + 25mg/g, krem tuba, 5 x 5 g

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba koja sadrži 5 g krema, sa unutrašnje strane prekrivena epoksi-fenolnom smolom, zaptivena lateks zaštitinom membranom i zatvorena zatvaračem od polipropilena sa navojem sa unutrašnjim zašiljenim vrhom za perforaciju zaštitne membrane. Spoljašnja površina tube je obložena emajlom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 tuba sa po 5 g krema 5 x 5 g i Uputstvo za lek.

Romla, 25 mg/g + 25mg/g, krem tuba, 1 x 30 g

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba koja sadrži 30 g krema, sa unutrašnje strane prekrivena epoksi-fenolnom smolom, zaptivena lateks zaštitinom membranom i zatvorena zatvaračem od polipropilena sa navojem sa unutražnjim zašiljenim vrhom za perforaciju zaštitne membrane. Spoljašnja površina tube je obložena emajlom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 30 g krema 1 x 30 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

A&D PHARMA D.O.O., Limska 6, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

RAFARM SA, Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Romla, 25 mg/g + 25mg/g, krem tuba, 5 x 5 g:

515-01-00851-19-001 od 01.06.2021.

Romla, 25 mg/g + 25mg/g, krem tuba, 1 x 30 g:

515-01-00852-19-001 od 01.06.2021.