Rolpryna® SR 8mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Rolpryna

SR 2 mg tablete sa produženim oslobađanjem

Rolpryna

SR 4 mg tablete sa produženim oslobađanjem

Rolpryna

SR 8 mg tablete sa produženim oslobađanjem

INN: ropinirol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rolpryna SR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rolpryna SR

Kako se uzima lek Rolpryna SR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rolpryna SR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rolpryna SR i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Rolpryna SR je ropinirol, ona spada u grupu lekova koji se zovu agonisti dopamina.Agonisti dopamina utiču na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se zove dopamin.

Rolpryna SR, tablete sa produženim oslobađanjem koriste se za lečenje Parkinsonove bolesti

Osobe sa Parkinsonovom bolešću imaju nizak nivo dopamina u nekim delovima mozga.Ropinirol ima dejstvo koje je slično prirodnom dopaminu, tako da pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rolpryna SR

Lek Rolpryna SR ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ropinirol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci Rolpryna SR vidjeti odeljak 6,

ozbiljno oboljenje bubrega

oboljenje jetre.

Recite lekaru ako mislite da se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da uzimate lek Rolpryna SR lekar mora da zna:-

ukoliko ste

drugom stanju

ili postoji mogućnost da ste u drugom stanju,

dojite,

ukoliko ste

mlađi od 18 godina,

ozbiljno oboljenje srca

ako imate ozbiljan

problem sa mentalnim zdravljem

ako imate neke

neuobičajene nagone i/ili neuobičajena ponašanja

kao što je preterano kockanje ili

neuobičajeno seksualno ponašanje,

ukoliko patite od

intolerancije na određenu vrstu šećera

kao što je laktoza.

Recite svom lekaru ako imate simptome kao što su: depresija, apatija, anksioznost nervna napetost, nedostatak energije, preznojavanje ili bol posle prestanka terapije ili smanjenja doze leka Rolpryna SR. Ukoliko problem traje duže od nekoliko nedelja, možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite, takođe i članovi porodice ili osoba koja brine o pacijentu koji upotrebljava lek Rolpryna SR treba da obaveste lekara ukoliko primete da je kod pacijenta došlo do razvoja impulsa ili nagona da se ponašate neuobičajeno, i da ne možete da se oduprete impulsu, nagonu ili pobudi da izvršite određene aktivnosti koje mogu biti štetne po Vas ili druge osobe. Navedeni poremećaj se naziva poremećaj kontrole impulsa i može uključiti promene ponašanja kao što je neumereno kockanje, prekomeran unos hrane, prekomerno trošenje novca, abnormalno pojačan seksualni nagon, pojačane seksualne misli ili osećanja. Vaš lekar može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze leka ili prekidom primene leka.

Recite lekaru ako mislite da se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Lekar može da odluči da lek Rolpryna SRVama ne odgovara ili da Vam trebaju dodatni pregledi dok ga uzimate.

Pušenje i lek Rolpryna SRRecite lekaru

ako počnete da pušite, ili ako prestanete da pušite dok uzimate lek Rolpryna SR. Lekar će

možda morati da prilagodi dozu.

Drugi lekovi i lek Rolpryna SR

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nemojte da zaboravite da kažete lekaru ili farmaceutu ako počnete da uzimate neki novi lek dok uzimate lek

Neki lekovi mogu da utiču na način delovanja leka Rolpryna SR ili mogu da učine verovatnijom pojavu neželjenih dejstava. Rolpryna SR može da utiče i na način delovanja nekih drugih lekova.Oni uključuju:

antidepresiv fluvoksamin,

lekove za druge mentalne zdravstvene probleme, na primer sulpirid,

hormonska supstituciona terapija - HRT terapija za nadoknadu hormona,

metoklopramid, koji se koristi u lečenju mučnine i gorušice,

antibiotike ciprofloksacin ili enoksacin,

bilo koje druge lekove za Parkinsonovu bolest.

Recite lekaru ako uzimate ili ako ste nedavno uzimali bilo koji od ovih lekova.

Neophodno je da obavite dodatne testove krvi, ukoliko istovremeno sa primenom leka Rolpryna SRprimenjujete:-

antagoniste vitamina K koji se koriste u smanjivanju zgrušavanja krvi kao što je varfarin.

Uzimanje leka Rolpryna SR sa hranom, pićima

Lek Rolpryna SR može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Lek Rolpryna SR se ne preporučuje ako ste trudni, osim ako lekar smatra da je korist od uzimanja leka Rolpryna SR veća od rizika za nerođenu bebu. Rolpryna SR ne smete upotrebljavati ako dojite zato što ovaj lek može da utiče na produkciju mleka.

Recite svom lekaru ako ste trudni, ako postoji mogućnost da ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite.Lekar će razgovarati sa Vama ako dojite ili planirate da dojite. Možda će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Rolpryna SR.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Od leka Rolpryna SR možete da se osećate pospano.

On može da izazove ekstremnu pospanost

iznenada, bez upozorenja, da zaspe

Primena leka Rolpryna SR može da uzrokuje halucinacije kada vidite, čujete ili osećate nešto što nije prisutno. Ukoliko imate halucinacije, nemojte da vozite ili rukujete mašinama.

Ako ovaj lek tako utiče na Vas –

ne smete upravljati motornim vozilom

ne smete rukovati mašinama

nemojte

dovoditi sebe u situacije kada osećanje pospanosti ili padanje u san može Vas ili druge ljude da

izloži riziku od povreda ili smrti. Nemojte učestvovati u ovakvim aktivnostima dok ovaj uticaj ne prestane.Razgovarajte sa lekarom ako Vam ovo stvara probleme.

Lek Rolpryna SR sadrži laktozu, monohidrat i ricinusovo ulje, hidrogenizovano

Lek sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom, laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ricinusovo ulje, hidrogenizovano može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

3. Kako se uzima lek Rolpryna SR

Lek Rolpryna SR uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Rolpryna SR nemojte davati deci

Rolpryna SR se obično ne propisuje osobama mlađim od 18

Možete dobiti samo lek Rolpryna SR za lečenje simptoma Parkinsonove bolesti, ili možete dobiti lek Rolpryna SR zajedno sa lekom koji se zove L-dopa ili levodopa. Ako uzimate lek L-dopa možete osetiti neko nekontrolisano trzanje kada prvi put počnete da uzimate lek Rolpryna SR. Recite lekaru ako se ovo dogodi, zato što će on možda morati da smanji dozu leka L-dopa koju uzimate.

Rolpryna SR tablete su formulisane tako da otpuštaju lek tokom perioda od 24 sata. Ukoliko dođe do brzog prolaska leka kroz organizam usled pojave nekog oboljenja, na primer u slučaju dijareje, tablete se možda neće u potpunosti rastvoriti i možda neće delovati adekvatno. Možda ćete uočiti tablete u Vašoj stolici. Ukoliko se ovo dogodi, obavestite svog lekara što je pre moguće.

Koliko leka Rolpryna SR ćete morati da uzimate?

Potrebno je da prođe odgovarajući period kako bi se odredila adekvatna doza leka Rolpryna SR koja Vama najviše odgovara.

Uobičajena početna doza

tableta sa produženim oslobađanje leka Rolpryna SR je 2 mg jednom dnevno

tokom prve nedelje. Lekar može da poveća dozu na 4 mg tableta Rolpryna SR sa produženim oslobađanjem, jednom dnevno, od druge nedelje terapije. Ako spadate u grupu veoma starih osoba, lekar može sporije da povećava dozu. Nakon toga, lekar će prilagođavati dozu dok ne počnete da uzimate onu koja Vam najviše odgovara. Neke osobe uzimaju i do 24 mg tableta Rolpryna SR sa produženim oslobađanjem svakoga dana.

Ako na početku terapije osetite neželjena dejstva koja teško možete da podnesete, razgovarajte sa lekarom.On može da Vas savetuje da pređete na manje doze ropinirola u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem, koje ćete uzimati tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više leka Rolpryna SR nego što Vam je lekar preporučio.

Može proći i nekoliko nedelja pre nego što lek Rolpryna SR počne da deluje na Vas.

Uzimanje doze leka Rolpryna SR

Tablete Rolpryna SR uzimajte

jednom dnevno

svakog dana u isto vreme.

Rolpryna SR, tablete sa produženim oslobađanjem progutajte cele, sa čašom vode.

Tablete sa produženim oslobađanjem NEMOJTE lomiti, žvakati ni mrviti. Ako to uradite, postoji opasnost od predoziranja, zato što će lek suviše brzo da se oslobodi u organizmu.

Ako prelazite sa terapije ropinirolom u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem

Lekar će dozu leka Rolpryna SR u obliku tableta sa produženim oslobađanjem odrediti na osnovu doze ropinirola u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem koje ste uzimali.

Jedan dan pre zamene terapije uzmite ropinirol u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem normalno u skladu sa dotadašnjim režimom doziranja. Zatim uzmite lek Rolpryna SR u obliku tableta sa produženim oslobađanjem sledećeg jutra i nemojte više uzimati ropinirol u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem.

Ako ste uzeli više leka Rolpryna SR nego što trebaOdmah se obratite lekaru ili farmaceutu

Ako je moguće, pokažite im pakovanje leka Rolpryna SR.

Ako je neko uzeo preveliku dozu leka Rolpryna SR mogu da se jave neki od ovih simptoma: osećanje mučnine, povraćanje, vrtoglavica osećaj okretanja, pospanost, mentalni ili fizički zamor, nesvestica, halucinacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rolpryna SR

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako ste jedan dan ili više dana propustili da uzmete lek Rolpryna SR, pitajte lekara za savet kako da počnete ponovo da ga uzimate.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rolpryna SR

Ne smete da prestanete sa primenom leka Rolpryna SR bez saveta lekara.

Lek Rolpryna SR uzimajte onoliko dugo koliko je lekar preporučio. Nemojte prestajati da ga uzimate, osim ako Vam to nije savetovao lekar.

Ako iznenada prestanete sa uzimanjem leka Rolpryna SR, simptomi Parkinsonove bolesti mogu veoma brzo da se pogoršaju. Iznenadni prestanak takođe može biti uzrok razvoja medicinskog stanja koje se naziva neuroleptični maligni sindrom i koje može predstavljati veliki rizik po Vaše zdravlje. Njegovi simptomi uključuju: akineziju gubitak mišićne pokretljivosti, ukočenost mišića, groznicu, nestabilni krvni pritisak, tahikardiju porast brzine srčanog ritma, konfuziju, smanjeno stanje svesti na primer komu.

Ukoliko je potrebno da prestanete sa primenom leka Rolpryna SR, Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Rolpryna SR češće se mogu javiti kada prvi put počnete da ga uzimate ili neposredno posle povećavanja doze. Ona su obično blaga i mogu da postanu manje neprijatna nakon nekog vremena uzimanja leka. Ako ste zabrinuti zbog neželjenih dejstava, razgovarajte sa svojim lekarom.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak svesti

osećanje pospanosti somnolencija,

osećanje mučnine.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ako iznenada zaspite bez očiglednih znakova upozorenja epizode naglog padanja u san,

halucinacije ako „vidite“ stvari koje ne postoje u stvarnosti,

osećanje vrtoglavice okretanja,

bol u stomaku,

oticanje nogu, stopala ili šaka.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećanje vrtoglavice ili nesvestice, naročito kada naglo ustanete ovo je prouzrokovano padom krvnog pritiska,

ako se osećate veoma pospano tokom dana ekstremna somnolencija,

mentalni problemi kao što je delirijum ozbiljna zbunjenost, iluzije neosnovane ideje ili paranoja neosnovane sumnje.

Neki pacijenti mogu da imaju sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

alergijske reakcije kao što su crveni otoci na koži koje svrbe koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem ili disanjem, osip ili intenzivan svrab,

promene u funkciji jetre, koje se manifestuju u promeni rezultata analiza krvi,

agresivno ponašanje,

preterana upotreba ovog leka žudnja za velikim dozama leka u odnosu na potrebu za regulisanje motornih simptoma, poznata kao sindrom dopaminske disregulacije,

nemogućnost odupiranja impulsu, nagonu ili pobudi da se izvrši aktivnost koja može biti štetna po Vas ili druge osobe, koja uključuje:

snažnu potrebu za neumerenim kockanjem bez obzira na ozbiljne posledice po Vas i Vašu porodicu

izmenjeno ili pojačano seksualno interesovanje i ponašanje koje ime značajne posledice po Vas ili druge osobe, na primer, pojačan seksualni nagon

nekontrolisanu kupovina ili trošenje novca

impulsivno unošenje hrane povećan unos hrane u kratkom vremenskom periodu ilinekontrolisano unošenje hrane unos veće količine hrane od količine potrebne da zadovolji glad.

Depresija, apatija, anksioznost nervna napetost, nedostatak energije, preznojavanje ili bol sindrom obustave prilikom prekida primene agonista dopamina se mogu javiti posle prestanka terapije ili smanjenja doze leka Rolpryna SR.

Ukoliko dođe do pojave neke od navedenih promena ponašanja, obavestite Vašeg lekara; Vaš lekar će Vas posavetovati kako da kontrolišete ili smanjite navedene simptome.

Ako uzimate lek Rolpryna SR sa L-dopom

Kod osoba koje uzimaju lek Rolpryna SR sa L-dopom tokom vremena mogu da se jave druga neželjena dejstva:-

nekontrolisano trzanje veoma često neželjeno dejstvo. Ukoliko primenjujete L-dopu moguća je pojava nekontrolisanih pokreta diskinezija na početku terapije lekom Rolpryna SR. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se prilagodi doza leka koju upotrebljavate.

osećanje zbunjenosti je često neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rolpryna SR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rolpryna SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rolpryna SR

Aktivna supstanca je ropinirol. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mgropinirola u obliku ropinirol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su hipromeloza 100000 mPa.s; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; karbomer; ricinusovo ulje, hidrogenizovano i magnezijum-stearat.Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 400; gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crveni E172 i gvožđe III-oksid, crni E172 –

samo u 4 mg i 8 mg tabletama

Kako izgleda lek Rolpryna SR i sadržaj pakovanja

mg tablete sa produženim oslobađanjem: ružičaste, ovalne bikonveksne, tablete obložene filmom.4 mg tablete sa produženim oslobađanjem: svetlobraonkaste, ovalne bikonveksne, tablete obložene filmom.8 mg tablete sa produženim oslobađanjem: braonkastocrvene, ovalne bikonveksne, tablete obložene filmom.

Unutrašnje pakovanje: Blister OPA/Al/PVC//Al sa 7 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 4 blistera ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem od po 7 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01358-17-001 od 30.01.2018. Rolpryna® SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 2mg515-01-01359-17-001 od 30.01.2018. Rolpryna® SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 4mg515-01-01360-17-001 od 30.01.2018. Rolpryna® SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 8mg