Rolpryna® SR 4mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

ΔRolpryna

SR, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

ΔRolpryna

SR, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

ΔRolpryna

SR, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rolpryna SR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rolpryna SR

Kako se uzima lek Rolpryna SR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rolpryna SR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rolpryna SR i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Rolpryna SR je ropinirol, ona spada u grupu lekova koji se zovu agonisti dopamina.Agonisti dopamina deluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se naziva dopamin.

Lek Rolpryna SR, tablete sa produženim oslobađanjem koriste se za lečenje Parkinsonove bolesti

Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti imaju male vrednosti dopamina u pojedinim strukturama mozga.Ropinirol ima dejstvo koje je slično prirodnom dopaminu i tako omogućava da se olakšaju simptomi Parkinsonove bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rolpryna SR

Lek Rolpryna SR ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ropinirol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljaku 6;

ozbiljno oboljenje bubrega

oboljenje jetre.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaveutom pre nego što uzmete lek Rolpryna SR:-

ukoliko ste

drugom stanju

ili postoji mogućnost da biste mogli biti u drugom stanju;

dojite;

ukoliko ste

mlađi od 18 godina;

ozbiljno srčano oboljenje

ako imate ozbiljan

problem sa mentalnim zdravljem

ako imate neke

neuobičajene nagone i/ili neuobičajena ponašanja

kao što je preterano kockanje ili

neuobičajeno seksualno ponašanje;

ukoliko imate

intoleranciju na određene vrste šećera

kao što je laktoza.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko nakon prestanka uzimanja leka ili smanjenja doze lekom Rolpryna SRimate simptome kao što su: depresija, apatija, anksioznost nervna napetost, nedostatak energije, preznojavanje ili bol. Ukoliko problem traje duže od nekoliko nedelja, možda će biti potrebno da Vaš lekar razmotri potrebu za prilagodavanjem doze.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi, članovi Vaše porodice ili osoba koja brine o pacijentu koji u terapiji uzima lek Rolpryna SR, primete da je kod pacijenta došlo do razvoja impulsa ili nagona da se ponaša neuobičajeno, i da ne možete da se odupre impulsu, nagonu ili pobudi da izvršite određene aktivnosti kojemogu biti štetne po njega ili mogu ugroziti druge osobe. Navedeni poremećaj se naziva poremećaj kontrole impulsa i može uključiti promene ponašanja kao što je neumereno kockanje, prekomeran unos hrane,prekomerno trošenje novca, abnormalno pojačan seksualni nagon, pojačane seksualne misli ili osećanja. Vašlekar može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze leka ili prekidom primene leka.

Recite svom lekaru ako Vi ili Vaša porodica ili osoba koja brine o Vama, primetite da se kod Vas javljaju epizode prekomerne aktivnosti, ushićenja ili razdražljivosti simptomi manije. Oni se mogu javiti uzsimptome poremećaja kontrole impulse ili bez njih videti prethodni odeljak. Vaš lekar može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze leka ili prekidom primene leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Lekar može da odluči da lek Rolpryna SR, nije primenjljiv za Vas ili da Vam trebaju dodatni pregledi dok ste na terapiji ovim lekom.

Dok ste na terapiji lekom Rolpryna SR

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili članovi Vaše porodice primete da razvijate bilo kakvo neuobičajeno ponašanje kao što je neuobičajena potreba za kockanjem ili povećan seksualni nagon i/ili izmenjeno seksualno ponašanje tokom uzimanja leka Rolpryna SR. U ovim slučajevima Vaš lekar može razmotriti

potrebu za prilagođavanjem doze leka ili prekidom primene leka.

Pušenje i lek Rolpryna SRRecite lekaru ili farmaceutu

ukoliko počnete ili prestanete da pušite dok ste na terapiji lekom Rolpryna SR.

Možda će biti potrebno da lekar koriguje dozu leka koju uzimate.

Drugi lekovi i lek Rolpryna SR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nemojte da zaboravite da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko počnete da uzimate neki drugi lek dok ste na terapiji lekom Rolpryna SR.

Neki lekovi mogu da utiču na način delovanja leka Rolpryna SR ili mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. Takođe lek Rolpryna SR može da utiče i na način delovanja drugih lekova. U navedene lekove spadaju:

antidepresiv fluvoksamin;

lekove za lečenje drugih mentalnih zdravstvenih problema, npr. sulpirid;

hormonska supstituciona terapija - HRT terapija za nadoknadu hormona;

metoklopramid, koji se koristi u terapiji mučnine i gorušice;

antibiotike ciprofloksacin ili enoksacin lekovi koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija;

bilo koje druge lekove za terapiju Parkinsonove bolesti.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ako ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih lekova.

Neophodno je da obavite dodatne laboratorijske testove krvi, ukoliko istovremeno sa primenom lekaRolpryna SR uzimate:-

antagoniste vitamina K koji se uzimaju u terapiji smanjenja zgrušavanja krvi kao što je varfarin.

Uzimanje leka Rolpryna SR sa hranom ili pićima

Lek Rolpryna SR može da se uzima sa hranom ili bez nje. Hrana bogata mastima može povećati resorpciju ropinirola, pa se zbog toga preporučuje da lek Rolpryna SR ne uzimate istovremeno sa hranom koja je bogata mastima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Rolpryna SR tokom perioda trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da korist od uzimanja leka Rolpryna SR, prevazilazi potencijalni rizik za Vašu nerođenu bebu. Ne preporučuje se uzimanje leka Rolpryna SR tokom dojenja, jer može uticati na produkciju mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Leka Rolpryna SR može izazvati vrtoglavicu.

Uzimanje leka Rolpryna SR može izazvati osećaj izrazite

pospanosti

ponekad može dovesti do toga da

iznenada zaspite bez ikakvih prethodno upozoravajućih

znakova.

Uzimanje leka Rolpryna SR može izazvati halucinacije kada vidite, čujete ili osećate realno nepostojeće stvari i pojave. Ukoliko imate halucinacije, nemojte da vozite ili rukujete mašinama.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od ovoga što je prethodno navedeno –

ne smete upravljati vozilima

rukovati mašinama

nemojte

dovoditi sebe u situacije gde Vaša pospanost ili iznenadno padanje u san

može dovesti Vas ili druge u opasnost od ozbiljnog povređivanja ili smrti. Nemojte učestvovati u navedenim aktivnostima ukoliko postoji mogućnost za nastanak pomenutih

simptoma. Obratite se Vašem lekaru ukoliko navedeno predstavlja problem za Vas.

Lek Rolpryna SR sadrži laktozu i ricinusovo ulje, hidrogenizovano

Lek sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom, laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Rolpryna SR sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano. Može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

3. Kako se uzima lek Rolpryna SR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Rolpryna SR nije namenjen za primenu kod dece

Lek Rolpryna SR se obično ne propisuje osobama mlađim od 18 godina.

Možete dobiti samo lek Rolpryna SR za lečenje simptoma Parkinsonove bolesti, ili možete dobiti lek Rolpryna SR istovremeno sa nekim drugim lekom iz grupe lekova za lečenje Parkinsonove bolesti npr. L-dopa ili levodopa. Ukoliko uzimate lek L-dopa moguća je pojava nekontrolisanih pokreta diskinezija na početku terapije lekom Rolpryna SR. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se prilagodi doza leka koju uzimate.

Lek Rolpryna SR tablete sa produženim oslobađanjem su formulisane u cilju postepenog oslobađanja aktivne supstance tokom perioda od 24 sata. Ukoliko dođe do brzog prolaska leka kroz organizam usled pojave nekog oboljenja, na primer u slučaju dijareje, tablete se možda neće u potpunosti rastvoriti i možda neće delovati adekvatno. U navedenim slučajevima možete uočiti tablete u Vašoj stolici. Ukoliko se ovo dogodi, obavestite svog lekara što je pre moguće.

Koliko dugo je potrebno da uzimate lek Rolpryna SR?

Potrebno je da prođe odgovarajući period kako bi se odredila adekvatna doza leka Rolpryna SR koja Vama najviše odgovara.

Uobičajena preporučena početna doza

leka Rolpryna SR , tableta sa produženim oslobađanje je 2 mg

jednom dnevno tokom prve nedelje. Lekar može da poveća dozu na 4 mg leka Rolpryna SR tablete sa produženim oslobađanjem, jednom dnevno, počev od druge nedelje terapije. Ukoliko ste starijeg životnog doba Vaš lekar može sporije povećati dozu. Nakon toga, lekar može prilagođavati dozu sve dok se ne postigne doza koja je najprihvatljivija za Vas. Pojedinim osobama potrebno je i do 24 mg leka Rolpryna SR tablete sa produženim oslobađanjem svakoga dana.

Ukoliko na početku terapije dođe do pojave neželjenih dejstava koja se teško podnose, obratite se Vašem lekaru. Lekar Vas može posavetovati da pređete na manje doze ropinirola u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem, koje ćete uzimati tri puta dnevno.

Ne uzimajte višu dozu leka Rolpryna SR nego što Vam je lekar propisao

Potrebno je nekoliko nedelja da počne dejstvo leka Rolpryna SR, tablete sa produženim oslobađanjem.

Uzimanje doze leka Rolpryna SR

Lek Rolpryna SR uzimajte

jednom dnevno

svakog dana u isto vreme.

Rolpryna SR tablete sa produženim oslobađanjem progutajte cele, sa čašom vode.

Tablete sa produženim oslobađanjem NEMOJTE lomiti, žvakati ni mrviti. Ako to uradite, postoji opasnost od predoziranja, zato što će lek suviše brzo da se oslobodi u organizmu.

Ako prelazite sa tableta ropinirola u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem

Lekar će dozu leka Rolpryna SR u obliku tableta sa produženim oslobađanjem odrediti na osnovu doze ropinirola u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem koje ste uzimali.

Jedan dan pre zamene terapije uzmite ropinirol u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem normalno u skladu sa dotadašnjim režimom doziranja. Zatim uzmite lek Rolpryna SR u obliku tableta sa produženim oslobađanjem sledećeg jutra i nemojte više uzimati ropinirol u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem.

Ako ste uzeli više leka Rolpryna SR nego što trebaOdmah se obratite lekaru ili farmaceutu

Ukoliko je moguće, ponesite pakovanje leka Rolpryna SR sa

sobom i pokažite ga.

Ako je neko uzeo preveliku dozu leka Rolpryna SR mogu se javiti neki od ovih simptoma: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, vertigo osećaj okretanja, pospanost, mentalni ili fizički zamor, nesvestica, halucinacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rolpryna SR

Ne uzimajte duplu dozu ili više tableta da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste jedan dan ili više dana propustili da uzmete lek Rolpryna SR, obratite se Vašem lekaru za savet kako da ponovo započnete sa terapijom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rolpryna SRNe smete da prestanete sa uzimanjem leka Rolpryna SR bez saveta lekara.

Lek Rolpryna SR uzimajte onoliko dugo koliko je lekar propisao.

Nemojte prestajati da ga uzimate, osim

ako Vam to nije savetovao lekar.

Ako iznenada prestanete sa uzimanjem leka Rolpryna SR, simptomi Parkinsonove bolesti mogu veoma brzo da se pogoršaju. Iznenadni prestanak uzimanja leka takođe može biti uzrok razvoja medicinskog stanja koje se naziva neuroleptični maligni sindrom i koje može predstavljati veliki rizik po Vaše zdravlje. Njegovi simptomi uključuju: akineziju gubitak mišićne pokretljivosti, ukočenost mišića, groznicu povišenu telesnu temperaturu, nestabilne vrednosti krvnog pritiska, tahikardiju ubrzan srčani rad, stanje konfuzije, smanjen nivo svesti npr. koma.

Ukoliko je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Rolpryna SR, Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Rolpryna SR češće se mogu javiti kada prvi put počnete da ga uzimate ili neposredno posle povećavanja doze. Ona su obično blaga i mogu postati slabijeg intenziteta nakon dužeg vremena uzimanja leka. Ako ste zabrinuti zbog neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak svesti;

osećaj pospanosti somnolencija;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

iznenadno padanje u san bez očiglednih znakova upozorenja, prethodne pospanosti epizode iznenadnog padanja u san;

halucinacije ukoliko „vidite ili osećate“ stvari koje ne postoje u stvarnosti;

bol u stomaku;

otežano pražnjenje creva konstipacija;

oticanje nogu, stopala ili šaka.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica ili nesvestica, naročito pri naglom ustajanju kao posledica pada krvnog pritiska;

nizak krvni pritisak hipotenzija;

osećaj pospanosti tokom dana

ekstremna somnolencija

mentalni problemi kao što je delirijum teška konfuzija, deluzije neosnovane ideje ili paranoja neosnovane sumnje;

Kod nekih pacijenata mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

ne može se

proceniti na osnovu dostupnih podataka

alergijske reakcije kao što su crveni otoci na koži praćeni svrabom koprivnjača, otok lica, usana, usta, jezika ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja, osip ili intenzivan svrab videti odeljak 2;

promene u funkciji jetre, koje se manifestuju u promenom rezultata laboratorijskih analiza krvi;

agresivno ponašanje;

prekomerna upotreba ovog leka žudnja za velikim dozama leka u odnosu na potrebu za regulisanje motornih simptoma, poznata kao sindrom dopaminske disregulacije;

nemogućnost odupiranja impulsu, nagonu ili pobudi da se izvrši aktivnost koja može biti štetna po Vas ili druge osobe, koja uključuje:

snažnu potrebu za kockanjem bez obzira na ozbiljne posledice po Vas i Vašu porodicu;

izmenjeno ili pojačano seksualno interesovanje i ponašanje koje ime značajne posledice po Vas ili druge osobe, na primer, pojačan seksualni nagon;

nekontrolisanu kupovina ili trošenje novca;

impulsivno unošenje hrane povećan unos hrane u kratkom vremenskom periodu ilinekontrolisano unošenje hrane unos veće količine hrane od količine potrebne da zadovolji glad;

depresiju, apatiju, anksioznost nervna napetost, nedostatak energije, preznojavanje ili bol sindrom obustave agonista dopamina ili

mogu se javiti nakon obustave primene terapije ili

smanjenja doze leka Rolpryna SR;

epizode prekomerne aktivnosti, ushićenja ili razražljivosti;

spontana erekcija;

povećane vrednosti enzima jetre.

Ukoliko dođe do pojave neke od navedenih promena ponašanja, obavestite Vašeg lekara; Vaš lekar će Vas posavetovati kako da kontrolišete ili smanjite navedene simptome.

Ukoliko uzimate lek Rolpryna SR istovremeno sa L-dopom

Kod osoba koje uzimaju lek Rolpryna SR istovremeno sa L-dopom tokom vremena mogu da se jave sledećaneželjena dejstva:-

nekontrolisani pokreti veoma često neželjeno dejstvo

Ukoliko primenjujete L-dopu moguća je

pojava nekontrolisanih pokreta diskinezija na početku terapije lekom Rolpryna SR. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se prilagodi doza leka koju upotrebljavate;

osećanje zbunjenosti je često neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rolpryna SR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rolpryna SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rolpryna SR

Aktivna supstanca je ropinirol.

Rolpryna SR, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg ropinirola u obliku ropinirol-hidrohlorida.

Rolpryna SR, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4 mg ropinirola u obliku ropinirol-hidrohlorida.

Rolpryna SR, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 8 mg ropinirola u obliku ropinirol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Rolpryna SR, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:Jezgro tableta

hipromeloza tip 2208; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; karbomeri

4,000-11,000 mPa.s; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza tip 2910; titan-dioksid E171; makrogol 400; gvožđe III-oksid, crveni

E172; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Rolpryna SR, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:Jezgro tableta

hipromeloza tip 2208; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; karbomeri

4,000-11,000 mPa.s; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza tip 2910; titan-dioksid E171; makrogol 400; gvožđe III-oksid, crveni

E172; gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crni E172.

Rolpryna SR, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:Jezgro tableta

hipromeloza tip 2208; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; karbomeri

4,000-11,000 mPa.s; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza tip 2910; titan-dioksid E171; makrogol 400; gvožđe III-oksid, crveni

E172; gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Rolpryna SR, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: ružičaste, ovalne bikonveksne, tablete obložene filmom dimenzije tablete: dužina: cca. 15,1 mm, širina: cca.8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm.Rolpryna SR, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: svetlobraonkaste, ovalne, bikonveksne, tableteobložene filmom dimenzije tablete: dužina: cca. 15,1 mm, širina: cca.8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm.Rolpryna SR, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: braonkastocrvene, ovalne bikonveksne, tableteobložene filmom dimenzije tablete: dužina: cca. 15,1 mm, širina: cca.8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 7 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rolpryna SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 2mg:515-01-03716-22-001 od 28.09.2023.Rolpryna SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 4mg:515-01-03717-22-001 od 28.09.2023.Rolpryna SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 8mg:515-01-03718-22-001 od 28.09.2023.