Rokuronijum bromid B. Braun 10mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Rokuronijum bromid B. Braun, 10 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

Rokuronijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili anesteziologu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili anesteziologu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rokuronijum bromid B. Braun i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Rokuronijum bromid B. Braun

Kako se primenjuje lek Rokuronijum bromid B. Braun

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rokuronijum bromid B. Braun

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ro

um bromid B. Braun i čemu je namenjen

Lek Rokuronijum bromid B. Braun sadrži aktivnu supstancu rokuronijum-bromid koja pripada grupi lekova koji se zovu mišićni relaksansi.

Mišićni relaksansi se koriste kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata od novorođenčadi rođene u terminu do adolescenata [od 0 do < 18 godina] kao dodatak opštoj anesteziji za olakšavanje trahealne intubacije tokom rutinskog uvođenja u anesteziju i tokom operacije kao deo opšte anestezije za obezbeđenje relaksacije mišića. Tokom operacije Vaši mišići moraju biti potpuno relaksirani opušteni. Ovo olakšava hirurgu da izvede operaciju. Takođe, kod odraslih, lek ESMERON se koristi za olakšavanje trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju i kao dodatak u jedinicama intenzivne nege JIN, za olakšavanje intubacije i mehaničke ventilacije.

Pod normalnim okolnostima, nervi šalju poruke koje se zovu impulsi mišićima. Lek Rokuronijum bromid B. Braun deluje tako što blokira ove impulse, tako da se mišići opuste. Zbog toga što se mišići potrebni za disanje takođe relaksiraju, biće Vam potrebna pomoć pri disanju

asistirano disanje uz pomoć respiratora

tokom i posle Vaše operacije sve dok ne budete mogli da dišete sami.

Tokom operacije dejstvo mišićnog relaksansa se stalno proverava i ako je to neophodno može se dodati još leka. Na kraju operacije efekti leka ESMERON nestaju i Vi možete početi da dišete samostalno. Nekada Vam anesteziolog može dati drugi lek da se ovo ubrza.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ro

um bromid B. Braun

Lek Rokuronijum bromid B. Braun ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi

na rokuronijum, bromidni jon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

Obavestite Vašeg anesteziologa ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom anesteziologom pre nego što primite ovaj lek:

ukoliko ste alergični na bilo koje

mišićne relaksanse;

ukoliko imate oboljenje

bubrega, srca, jetre

žučnih puteva;

ukoliko ste imali bolesti koje utiče na

nerve

mišiće;

ukoliko patite od

zadržavanja tečnosti

ukoliko ste ranije imali malignu hipertermiju iznenadna groznica sa brzim otkucajima srca, ubrzano disanje i ukočenost, bol i/ili slabost u mišićima.

Obavestite Vašeg anesteziologa ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Neka zdravstvena stanja mogu uticati na to kako lek Rokuronijum bromid B. Braun deluje. Na primer:

smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

povećana koncentracija magnezijuma u krvi

smanjena koncentracija proteina u krvi

previše ugljen-dioksida u krvi

intenzivan gubitak tečnosti iz organizma, npr. u toku povraćanja, dijareje proliva ili znojenja

ubrzano i duboko disanje dovodi do smanjenja ugljen-dioksida u krvi

opšte loše zdravstveno stanje

prekomerna telesna masa

veoma niska temperatura tela

Ako je kod Vas prisutno bilo koje od ovih stanja, Vaš anesteziolog će to uzeti u obzir prilikom određivanja odgovarajuće doze leka Rokuronijum bromid B. Braun za Vas.

Deca i stariji pacijenti

Lek Rokuronijum bromid B. Braun se može koristiti kod dece od novorođenčadi do adolescenata i kod starijih, ali Vaš anesteziolog prvo treba da proceni Vaša prethodna oboljenja.

Drugi lekovi i lek Rokuronijum bromid B. Braun

→ Obavestite Vašeg anesteziologa ukoliko uzimate,

donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

koje druge lekove,

uključujući lekove ili biljne lekove ili preparate dobijene bez lekarskog recepta. Lek

Rokuronijum bromid B. Braun može da utiče na dejstvo drugih lekova ili drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Rokuronijum bromid B. Braun.

Lekovi koji pojačavaju dejstvo leka Rokuronijum bromid B. Braun

antibiotici;

neki lekovi koji se koriste za

srčana oboljenja

povišen krvni pritisak

diuretici, blokatori

kalcijumskih kanala, beta-blokatori i hinidin

antiinflamatorni

lekovi lekovi za lečenje zapaljenskih stanja,

kortikosteroidi

neki lekovi koji se koriste za lečenje

manično depresivnih oboljenja

bipolarnih poremećaja

soli magnezijuma;

neki lekovi koji se koriste za lečenje

malarije.

Lekovi koji smanjuju dejstvo leka Rokuronijum bromid B. Braun

neki lekovi koji se koriste za lečenje

epilepsije;

kalcijum-hlorid

kalijum-hlorid

inhibitori proteaze

pod nazivom gabeksat i ulinastatin.

Dodatno, pre ili tokom operacije možete primiti lekove koji mogu uticati na dejstvo leka Rokuronijum bromid B. Braun. Ovo uključuju neke anestetike, druge mišićne relaksanse, lekove kao što je fenitoin i lekovi koji vrše reverziju dejstva leka Rokuronijum bromid B. Braun. Lek Rokuronijum bromid B. Braun može uticati na brže dejstvo nekih anestetika.. Vaš anesteziolog će ovo uzeti u obzir prilikom odlučivanja o odgovarajućoj dozi leka za Vas.

Trudnoća i dojenje

→ Obavestite Vašeg anesteziologa ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni ili ukoliko dojite.

Vaš anesteziolog Vam može primeniti lek Rokuronijum bromid B. Braun ali se prethodno morate posavetovati sa lekarom.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem anesteziologu ilidrugom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Rokuronijum bromid B. Braun se može primenjivati tokom carskog reza.Dojenje treba obustaviti tokom 6 sati nakon primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da je to bezbedno. LekRokuronijum bromid B. Braun se primenjuje kao deo opšte anestezije, i zato se možete osećati umorno, slabo i možete osećati vrtoglavicu određeno vreme nakon primene leka. Vaš anesteziolog će Vas posavetovati koliko dugo je verovatno da ovi efekti traju.

Lek Rokuronijum bromid B. Braun sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. praktično je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Ro

um bromid B. Braun

Doziranje

Vaš anesteziolog će odrediti dozu leka koja Vam je potrebna na osnovu:• vrste anestezije,• očekivanog vremena trajanja operacije,• drugih lekova koje uzimate,• Vašeg zdravstvenog stanja.Uobičajena doza je 0,6 mg po kilogramu telesne mase, a dejstvo traje 30-40 minuta.

Način primene

Lek Rokuronijum bromid B. Braun će Vam primeniti Vaš anesteziolog. Lek Rokuronijum bromid B. Braunse primenjuje kao intravenska u venu injekcija. Primenjuje se kao pojedinačna injekcija ili kontinuirana infuzija kap po kap.

Ovaj lek je za jednokratnu upotrebu.

Ako ste primili više leka Rokuronijum bromid B. Braun nego što treba

Vaš anesteziolog će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom primene leka Rokuronijum bromid B. Braun, pa je mala verovatnoća da ćete primiti previše leka Rokuronijum bromid B. Braun. Međutim, ukoliko se to dogodi, Vaš anesteziolog će omogućiti da nastavite da dišete uz pomoć respiratora sve dok ne budete mogli ponovo disati samostalno. Vi ćete biti sve vreme uspavani dok se ovo dešava.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek. Ukoliko se ova neželjena dejstva ispolje dok ste pod uticajem anestezije,njih će primetiti i lečiti Vaš anesteziolog.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjeno ili povećano dejstvo leka

produženo trajanje dejstva leka

snižen krvni pritisak

ubrzan rad srca

bol na mestu primene injekcije

reakcija na mestu primene injekcije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti kao što su teškoće pri disanju, kolaps cirkulacije i šok

zviždanje u grudima

mišićna slabost

oticanje, osip ili crvenilo kože

oticanje lica

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

teški alergijski spazam koronarnih krvih sudova

-ov sindrom koji rezultira bolom u

angina ili srčanim udarom infarkt miokarda.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno

ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu:→

Recite Vašem anesteziologu ili drugom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ro

um bromid B. Braun

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rokuronijum bromid B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja ampule: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora koncentracije 5,0 mg/mL i 0,1 mg/mLrazblaženo rastvorom natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9% i 5% infuzionim rastvorom glukozekoncentracije 50 mg/mL tokom 24 sata na sobnoj temperaturi do 25°C, i pri sobnom osvetljenju, u staklenoj i PE ambalaži. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razblaživanje nije izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ovaj lek se ne sme koristiti ukoliko rastvor nije bistar, ili sadrži čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rokuronijum bromid B. Braun

Aktivna supstanca je rokuronijum-bromid.

mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijum-bromida.

Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži ukupno 50 mg rokuronijum-bromida.

Pomoćne supstance

glukonolakton; natrijum-acetat, trihidrat, natrijum-citrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Rokuronijum bromid B. Braun i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do svetlobraonkasto-žut rastvor za injekciju/infuziju.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna LDPE ampula, koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži ukupno 20 ampula od 5 mL 20 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:B. BRAUN MELSUNGEN AGCarl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02062-20-001 od 16.05.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Rokuronijum bromid B. Braun je indikovan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata od novorođenčadi rođene u terminu do adolescenata [od 0 do < 18 godina] kao dodatak opštoj anesteziji za olakšavanje trahealne intubacije tokom rutinskog uvođenja u anesteziju i za obezbeđenje relaksacije skeletne muskulaturetokom hirurške intervencije.Takođe, kod odraslih, lek Rokuronijum bromid B. Braun je indikovan za olakšavanje trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju i kao dodatak u jedinicama intenzivne nege JIN, za olakšavanjeintubacije i mehaničke ventilacije.

Doziranje i način primene

DoziranjeKao i drugi neuromuskularni blokatori, lek Rokuronijum bromid B. Braun treba da bude primenjivan od strane, ili pod nadzorom, lekara specijaliste sa iskustvom, koji poznaju dejstvo i upotrebu ovih lekova.

Kao i kod svih drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje leka Rokuronijum bromid B. Braun treba da bude individualno za svakog pacijenta. Pri određivanju doze treba uzeti u obzir metodu anestezije, očekivano trajanje hiruške intervencije, način sedacije i očekivano trajanje mehaničke ventilacije, mogućuinterakciju sa drugim lekovima koji se primenjuju istovremeno i stanje pacijenta.

Korišćenje odgovarajuće tehnike neuromuskularnog monitoringa

se preporučuje za procenu

neuromuskularnog bloka i oporavka.

Inhalacioni anestetici pojačavaju efekte neuromuskularnog bloka leka Rokuronijum bromid B. Braun. Ovo pojačavanje, međutim, postaje klinički značajno tokom trajanja anestezije kada inhalacioni anestetici dostignu koncentracije potrebne za ovu interakciju. Shodno tome, prilagođavanje doze leka Rokuronijum bromid B. Braun treba izvesti primenom manjih doza održavanja u ređim intervalima ili sporijom infuzijomleka Rokuronijum bromid B. Braun tokom dugotrajnih procedura dužih od 1 sata pod inhalacionom anestezijom videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Kod odraslih pacijenata sledeće preporuke za doziranje mogu služiti kao opšte smernice za trahealnu intubaciju i mišićnu relaksaciju tokom hirurških procedura kratkog do dugog trajanja i za upotrebu u jedinicama intenzivne nege.

Hiruške procedure

Trahealna intubacija:

Standardna doza za intubaciju tokom rutinske anestezije je 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida, nakon koje se adekvatni uslovi za intubaciju uspostavljaju u roku od 60 sekundi kod skoro svih pacijenata. Doza od1,0 mg/kg rokuronijum-bromida se preporučuje za olakšavanje trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju, nakon koje se adekvatni uslovi za intubaciju uspostavljaju u roku 60 sekundi kod skoro svih pacijenata. Ako se doza od 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida koristi za brzo uvođenje u anesteziju, preporučuje se da se pacijent intubira 90 sekundi nakon primene rokuronijum-bromida.Za upotrebu rokuronijum-bromida tokom brzog uvođenja u anesteziju kod pacijentkinja koje se podvrgavaju carskom rezu videti odeljak „Plodnost, trudnoća i dojenje” u Sažetku karakteristika leka.

Ako postoji razlog za odabir većih doza kod pojedinih pacijenata, na osnovu kliničkih studija nema pokazatelja da su početne doze do 2 mg/kg rokuronijum-bromida povezane sa povećanjem učestalosti ili ozbiljnosti kardiovaskularnih efekata. Upotreba ovih velikih doza rokuronijum-bromida skraćuje vreme početka, a produžava vreme trajanja dejstva videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Doza održavanja

Preporučena doza održavanja je 0,15 mg/kg rokuronijum-bromida; u slučaju dugotrajne inhalacione anestezije, ovo dozu treba smanjiti na 0,075-0,1 mg/kg rokuronijum-bromida.Doze održavanja najbolje je dati kada se amplituda trzaja vrati na 25% u odnosu na kontrolnu vrednost, ili kada su prisutna 2 do 3 odgovora na niz od 4 stimulacije engl.

train of four

Kontinuirana infuzija

Ako se rokuronijum-bromid primenjuje putem kontinuirane infuzije, preporučuje se da se primeni udarnadoza od 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida i kada pacijent počne da se oporavlja od neuromuskularnog bloka, da se počne sa primenom putem infuzije. Brzina infuzije treba da se prilagodi tako da se amplituda trzajaodržava na 10% u odnosu na kontrolnu vrednost ili da se održava 1 do 2 odgovora na niz od 4 stimulacije.Kod odraslih pod intravenskom anestezijom, brzina infuzije potrebna za održavanje neuromuskularnog bloka na ovom nivou je u rasponu od 0,3 do 0,6 mg/kg/h 300-600 mikrograma/kg/h, a pod inhalacionom anestezijom brzina infuzije je u rasponu od 0,3 do 0,4 mg/kg/h.Kontinuirani monitoring neuromuskularnog bloka je neophodan pošto potrebna brzina infuzije varira od pacijenta do pacijenta i u zavisnosti od metoda anestezije koji se primenjuje.

Pedijatrijska populacija

Za novorođenčad 0-27 dana, odojčad 28 dana - 2 meseca, mlađu decu 3-23 meseca, decu 2-11 godina i adolescente 12 -17 godina preporučene doze za intubaciju tokom rutinske

anestezije i

doze održavanja su

slične onima kod odraslih.

Međutim, trajanje delovanja pojedinačne doze za intubaciju će biti duže kod novorođenčadi i odojčadi nego kod dece videti odelјak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Za kontinuiranu infuziju u pedijatriji, brzine infuzije, sa izuzetkom dece 2-11 godina, iste su kao za odrasle. Za decu uzrasta od 2 do 11 godina može biti neophodna veća brzina infuzije.

Prema tome, za decu 2-11 godina se preporučuju iste početne brzine infuzije kao za odrasle, koje zatim treba prilagoditi tako da se amplituda trzaja održava na 10% u odnosu na kontrolnu vrednost, ili da se održava 1 do 2 odgovora na niz od 4 stimulacije tokom procedure.

Iskustvo sa rokuronijum-bromidom za brzo uvođenje u anesteziju kod pedijatrijskih pacijenata je ograničeno. Rokuronijum-bromid se, stoga, ne preporučuje za olakšavanje trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju kod pedijatrijskih pacijenata.

Gerijatrijski pacijenti i pacijenti sa oboljenjem jetre i/ili bilijarnog trakta i/ili bubrežnom insuficijencijom

Standardna doza za intubaciju za gerijatrijske pacijente i pacijente sa oboljenjem jetre i/ili bilijarnog trakta i/ili bubrežnom insuficijencijom, tokom rutinske anestezije je 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida. Potrebno je razmotriti primenu doze od 0,6 mg/kg za brzo uvođenje u anesteziju kod pacijenata kod kojih se očekuje produženo trajanje dejstva. Bez obzira na tehniku anestezije koja se koristi, preporučena doza održavanja kod ovih pacijenata je 0,075-0,1 mg/kg rokuronijum-bromida, a preporučena brzina infuzije je 0,3-0,4 mg/kg/h videti odeljak Kontinuirana infuzija. takođe videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom i gojazni pacijenti

Kada se koristi kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom ili gojaznih pacijenata po definiciji to su pacijenti čija je telesna masa za 30% ili više veća od idealne telesne mase, doze treba smanjiti uzimajući u obzir idealnu telesnu masu.

Procedure u jedinicama intenzivne nege JIN

Trahealna intubacija

Za trahealnu intubaciju treba koristiti iste doze koje su gore navedene kod hirurških procedura.

Doze održavanja

Preporučuje se početna udarna doza od 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida, praćena kontinuiranom infuzijom čim se amplituda trzaja vrati na 10% ili se ponovo javi 1 do 2 trzaja na niz od 4 stimulacije. Doziranje uvek treba da bude titrirano prema efektu kod svakog pacijenta ponaosob. Preporučena početna brzina infuzije za održavanje neuromuskularnog bloka od 80-90% 1 do 2 trzaja na TOF stimulaciju kod odraslih pacijenata je 0,3 do 0,6 mg/kg/h tokom prvog sata primene, a koju treba smanjiti tokom sledećih 6 – 12 sati, prema individualnom odgovoru. Nakon toga, zahtevi za individualnom dozom ostaju relevantno konstantni.

kontrolisanim kliničkim studijama utvrđeno je da postoji velika varijabilnost u brzinama infuzije na sat među pacijentima, sa srednjim brzinama infuzije na sat u rasponu od 0,2-0,5 mg/kg/h u zavisnosti od prirode i obima insuficijencije jednog ili više organa, istovremene primene drugih lekova i individualnih karakteristika pacijenata. Da bi se obezbedila optimalna individualna kontrola pacijenata, izričito se preporučuje monitoring neuromuskularne transmisije. Ispitivana je primena do 7 dana.

Posebne populacije

Rokuronijum-bromid se ne preporučuje za olakšavanje mehaničke ventilacije u intenzivnoj nezi kod pedijatrijskih i gerijatrijskih pacijenata zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.Lek Rokuronijum bromid B. Braun se primenjuje intravenski ili kao bolus injekcija ili kao kontinuirana infuzija videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Glukonolakton Natrijum-acetat, trihidratNatrijum-citratVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Dokazana je fizička inkompatibilnost leka Rokuronijum bromid B. Braun kada se doda rastvorima koji sadrže sledeće aktivne supstance: amfotericin, amoksicilin, azatioprin, cefazolin, kloksacilin, deksametazon, diazepam, enoksimon, eritromicin, famotidin, furosemid, hidrokortizon natrijum-sukcinat, insulin, intralipid, metoheksital, metilprednizolon, prednizolon natrijum-sukcinat, tiopental, trimetoprim i vankomicin.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe gotovog leka neotvorena ampula: 18 meseci

Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora koncentracije 5,0 mg/mL i 0,1 mg/mL razblaženo 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i 50 mg/mL 5% infuzionim rastvorom glukoze tokom 24 sata na sobnoj temperaturi do 25°C, i pri sobnom osvetljenju, u staklenoj i PE ambalaži.Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razblaživanje nije izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja gotovog leka neotvorena ampula: lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna LDPE ampula, koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži ukupno 20 ampula od 5 mL 20 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.

Rastvor pre upotrebe treba vizuelno pregledati. Treba koristiti samo bistar rastvor, gotovo bez prisutnih čestica.

Pokazalo se da je lek Rokuronijum bromid B. Braun kompatibilan sa: rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% i rastvorom glukoze 50 mg/mL 5%.

Ako se rokuronijum-bromid primenjuje preko iste infuzione linije kao i drugi lekovi, važno je da se infuziona linija adekvatno ispere npr. rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% između primenerokuronijum-bromida i leka za koji je potvrđeno da je inkompatibilan sa rokuronijum-bromidom, ili za koji kompatibilnost sa rokuronijum-bromidom nije ustanovljena.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

LDPE ampule su specijalno dizajnirane kako bi odgovarale