RODAVAN N® 50mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

RODAVAN N

5. mg, tablete

dimenhidrinat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek RODAVAN N i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RODAVAN N

Kako se uzima lek RODAVAN N

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek RODAVAN N

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RODAVAN N i čemu je namenjen

Lek RODAVAN N sadrži aktivnu supstancu dimenhidrinat koja pripada grupi lekova koji se nazivajuantihistaminici.

Lek RODAVAN N se koristi kod odraslih i dece uzrasta od 5 godina i više za:- prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod bolesti kretanja kinetoze;- lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih Menierovom bolešću i drugim poremećajima ravnoteže.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RODAVAN N

Lek RODAVAN N ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko ste preosetljivi na druge antihistaminike,

slučaju akutnog napada astme,

slučaju glaukoma povećan očni pritisak,

ukoliko imate feohromocitom tumor nadbubrežnih žlezda,

ukoliko imate porfiriju nasledni poremećaj metabolizma porfirina,

ukoliko imate konvulzije kod epilepsije i eklampsije,

ukoliko imate uvećanu prostatu hipertrofija prostate.

Deci mlađoj od 5 godina ne sme se davati lek RODAVAN N tablete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek RODAVAN N

Poseban oprez neophodan je u sledećim slučajevima:

slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega,

kod hroničnih problema sa disanjem i astmom,

kod starijih pacijenata koji imaju problem sa niskim pritiskom, vrtoglavicom, pospanošću, zatvor, uvećanom prostatom,

Parkinsonova bolest posebno kod starijih pacijenata,

suženje pilorusa deo želuca na prelazu u tanko crevo,

začepljenja pilorusa i početnog dela tankog creva dvanaestopalačno crevo,

značajniji srčani poremećaji bolest srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma,

poslednji trimestar trudnoće vidite odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost.

Tokom primene leka RODAVAN N potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola.

Drugi lekovi i lek RODAVAN N

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje nabavljate bez lekarskog recepta.

Pre nego što počnete da uzimate lek RODAVAN N, potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

lekove sa antiholinergičkim dejstvom

atropin, neki lekovi protiv Parkinsonove bolesti, triciklični

antidepresivi, posebno je važno izbegavati istovremeno uzimanje leka sa inhibitorima monoaminooksidaze MAO jer može doći do zastoja rada creva opasnog po život, zadržavanjaurina, povećanog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, povećanog oštećenja centralnog nervnog sistema i otežanog disanja;

depresore CNS sistema

derivati morfina npr. opioidni analgetici, benzodiazepini, barbiturati,

drugi anksiolitici, opioidni analgetici, hipnotici, sedativni antidepresivi, baklofen, talidomid... jer istovremena primena može dovesti do pojačanog dejstva tih lekova;

ototoksične lekove tj. lekove koji oštećuju sluh

antibiotici iz grupe aminoglikozida

lekove koji utiču na EKG npr. neki antiaritmici, antibiotici, antimalarici, antihistaminici ili lekove koji dovode do smanjene koncentracije kalijuma u krvi kao npr. neki diuretici lekovi za izbacivanje tečnosti; potrebno je izbegavati istovremenu terapiju sa lekom RODAVAN N,

antihipertenzive lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska jer može doći do pojave pojačanog umora i preteranog pada krvnog pritiska,

adrenalin, noradrenalin i druge lekove sličnog delovanja.

Konzumiranje alkohola tokom terapije lekom RODAVAN N, pojačava sedativni efekat ovog leka. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Laboratorijske analizeUzimanje leka RODAVAN N tableta potrebno je prekinuti par dana pre podvrgavanja laboratorijskim testovima na alergene, s obzirom na to da mogu dati lažno negativne rezultate kod alergijskih testova.

Kod duže terapije ovim lekom mogu se javiti lažno pozitivne povećane vrednosti teofilina u serumu.

Primena leka RODAVAN N sa alkoholom

Alkohol povećava sedativni efekat ovog leka. Dok uzimate lek nemojte piti alkohol niti uzimati lekove koji sadrže alkohol, zato što to može da izazove povećanje sedativnog dejstva pospanosti. Može doći do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nakon šestog meseca trudnoće, lek RODAVAN N ne smete uzimati jer to može da prouzrokuje prevremeni porođaj.Ne preporučuje se primena leka za vreme trudnoće ukoliko nije neophodno, što će proceniti Vaš lekar.

Lek RODAVAN N se izlučuje u majčino mleko, tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod dojilja. Primena ovog leka može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira i razdražljivosti kod novorođenčeta, Vaš lekar će doneti odluku da li ćete prekinuti dojenje ili upotrebu leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RODAVAN N može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamućenje vida i poremećaj koordinacije pokreta. Lek ne smeju uzimati osobe koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Lek RODAVAN N sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer sadrži laktozu.

3. Kako se uzima lek Rodavan N

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek RODAVAN N se uzima oralnim putem.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza bolesti kretanja lek RODAVAN N treba uzeti 30 minuta pre polaska na put.

Tabletu progutajte sa dovoljnom količinom tečnosti npr. sa vodom, najbolje nakon obroka, kako bi se minimizovala iritacija želuca.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Deca uzrasta od 5 do 6 godinaDoza od 25 mg ½ tablete svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 1,5 jedne i po tablete 75 mg za 24 sata.

Deca uzrasta od 6 do 14 godinaDoza od 25 do 50 mg ½-1 tableta svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 3 tablete 150 mg za 24 sata.Lek Rodavan N se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 5 godina.

Odrasli i deca starija od 14 godinaDoza od 50 do 100 mg 1-2 tablete svakih 4-6 sati po potrebi, ne više od 8 tableta 400 mg za 24 sata.

Kod starijih pacijenata lek treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle.

Ako ste uzeli više leka RODAVAN N nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka, odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju leka ili ovo uputstvo da bi lekar znao koji lek ste uzeli.Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, naleti crvenila lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti a u težim slučajevima i proširenje zenica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije, stanje konfuzije tj. zbunjenost, ataksija tj. poremećaj hoda, povremene kloničke konvulzije tj. grčevi. Mogu se javiti i koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primene prevelike doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RODAVAN N

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek!Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem kad se setite i onda nastavite sa upotrebom prema uobičajenom rasporedu doziranja. Međutim, ukoliko Vam je ostalo nekoliko sati do naredne doze, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sačekajte sledeću primenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek RODAVAN N

Nema podataka o pojavi neželjenih reakcija ukoliko naglo prestanete da uzimate lek RODAVAN N.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i potražite medicinsku pomoć u slučaju alergijske reakcije:

anafilaktičkog šoka,

otoka lica i vrata koji može otežati disanje,

osipa, crvenila.

Neželjene reakcije su navedene prema učestalosti:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mišićna slabost.

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

promene raspoloženja, uznemirenost, teskoba,

suva usta, otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, bol u stomaku,

začepljen nos,

otežano uriniranje zbog zadržavanja urina.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj ravnoteže, smanjena koncentracija i pamćenje češće kod starijih pacijenata, nevoljno drhtanje, poremećaj koordinacije pokreta, smetenost, halucinacije,

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica, osećaj nestabilnosti naročito prilikom ustajanja,

subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska,

povećan očni pritisak, poremećaji vida kao što su proširenje zenica, zamućen vid, duple slike,

zujanje u ušima,

osip, naleti crvenila,

otoci, ređe angioedem otok lica, jezika ili grla što može imati za posledicu otežano disanje ili gutanje,

anafilaktički šok teška alergijska reakcija sa mogućim smrtnim ishodom.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

paradoksalna stimulacija CNS-a nesanica, nemir, nervoza posebno kod dece,

poremećaj rezultata parametara krvne slike hemolitička anemija, smanjen broj belih krvnih ćelija, smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

gubitak apetita, povraćanje,

alergijske reakcije na koži, povećana ostljivost kože na sunčevu svetlost,

poremećaj funkcije jetre žutica,

Takođe se može javiti smanjeno lučenje mleka, povraćanje, povećana gustina sluzi u bronhijama i konvulzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rodavan N

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek RODAVAN N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rodavan N

Aktivna supstanca je dimenhidrinat.Jedna tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.

Pomoćne supstance su: laktoza DC, celuloza, mikrokristalna PH-112, kroskarmeloza-natrijum, kopovidon, magnezijum stearat, silicijum–dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek RODAVAN N i sadržaj pakovanja

RODAVAN N

tablete su bele do skoro bele boje, okruglog oblika sa podeonom linijom sa jedne strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije 20 mikrometara i PVC filma 250 mikrometara sa po 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta ukupno 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd-Vračar

Proizvođač: BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04482-22-001 od 08.12.2023.