RODAVAN N® 50mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

RODAVAN N

5. mg, tablete

dimenhidrinat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nevedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.-Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek RODAVAN N i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RODAVAN N3. Kako se uzmete lek RODAVAN N4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek RODAVAN N6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RODAVAN N i čemu je namenjen

Lek RODAVAN N sadrži aktivnu supstancu dimenhidrinat koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici.

Lek RODAVAN N se koristi kod odraslih i dece uzrasta 5 godina i više za:- sprečavanje i lečenje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod bolesti kretanja kinetoza;

2.Šta treba da znate pre nego što primenite lek RODAVAN N

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek RODAVAN N ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka videti odeljak 6

ste preosetljivi na druge antihistaminike

slučaju akutnog napada astme

slučaju glaukoma povećan očni pritisak

imate feohromocitom tumor nadbubrežnih žlezda

imate porfiriju poremećaj metabolizma

imate konvulzije kod epilepsije i eklampsije

imate uvećanu prostatu.

Detetu mlađem od 5 godina ne smete davati lek RODAVAN N, tablete.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek obavestite lekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali, kao i o alergijama.

Poseban oprez neophodan je u sledećim slučajevima:

slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega

kod hroničnih problema sa disanjem i astmom

kod starijih pacijenata koji imaju problem sa niskim pritiskom, vrtoglavicom, pospanošću, zatvorom, uvećanom prostatom

Parkinsonova bolest posebno kod starijih

suženje pilorusa deo želuca na prelazu u tanko crevo

začepljenje pilorusa i početnog dela tankog creva dvanaestopalačno crevo

značajan srčani poremećaj bolest srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma

poslednje tromesečje trudnoće videti odeljak Trudnoća i dojenje

Tokom primene leka RODAVAN N potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola.Ukoliko se neka od gore navedenih situacija odnosi na Vas, pre uzimanja leka RODAVAN N, porazgovarajte sa svojim lekarom.

Lek RODAVAN N tablete se primenjuju kod dece starije od 5 godina.

Drugi lekovi i RODAVAN N

Imajte na umu da se ove informacije odnose na lekove koje ste donedavno upotrebljavali ili koje još uvek upotrebljavate, kao i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje nabavljate bez recepta, vitamine, biljne lekove, homeopatske lekove ili lekove koje su Vam propisali drugi lekari.

Pre nego što počnete da uzimate lek RODAVAN N, potrebno je da kažete Vašem lekaru ako

uzimate neke od sledećih lekova:

lekove sa antiholinergičkim dejstvom

atropin, neki lekovi protiv Parkinsonove bolesti,

triciklični antidepresivi, MAO inhibitori;

depresore CNS sistema

benzodiazepini, barbiturati, opioidni analgetici, hipnotici, sedativni

antipsihotici, baklofen, talidomid... jer istovremena primena može dovesti do pojačanog dejstva tih lekova;

ototoksične lekove tj. lekove koji oštećuju sluh

antibiotici iz grupe aminoglikozida

lekove koji utiču na EKG npr. neki antiaritmici, antibiotici, antimalarici, antihistaminici ili lekove koji dovode do snižene koncentracije kalijuma u krvi kao npr. neki diuretici lekovi za izbacivanje tečnosti; potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa lekom RODAVAN N

antihipertenzive lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska jer može doći do pojačanog umora i preteranog pada pritiska

adrenalin, noradrenalin i druge lekove sličnog delovanja.

Alkohol pojačava sedativni efekat ovog leka. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Laboratorijske analizeUzimanje leka RODAVAN N tableta potrebno je prekinuti par dana pre testiranja na alergene budući da može dovesti do lažno negativnih rezultata kod alergijskih testova.

Kod duže primene, može pokazati lažno pozitivne povišene vrednosti teofilina u serumu.

Primena leka RODAVAN N sa alkoholom

Dok uzimate lek nemojte piti alkohol niti uzimati lekove koji sadrže alkohol, zato što to može da izazove pojačanje sedativnog dejstva pospanosti. Može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nakon šestog meseca trudnoće, lek RODAVAN N se ne sme upotrebljavati jer to može da prouzrokuje prevremeni porođaj.Ne preporučuje se primena leka za vreme trudnoće ukoliko nije neophodno, što će proceniti Vaš lekar.

Lek RODAVAN N se izlučuje mlekom tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod dojilja. Primena ovog leka može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira i razdražljivosti kod odojčeta, Vaš lekar će doneti odluku da li ćete prekinuti dojenje ili upotrebu leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RODAVAN N može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamućenje vida i poremećaj koordinacije.Lek ne smeju uzimati osobe koje upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Lek RODAVAN N sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer sadrži laktozu.

3. Kako se uzima lek RODAVAN N

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek RODAVAN N se primenjuje oralno.

Za sprečavanje i lečenje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza bolest kretanja, lek RODAVAN N treba da uzmete 30 minuta pre polaska na put.

Tabletu progutajte sa dovoljno tečnosti npr. sa vodom, najbolje nakon obroka.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Deca od 5-6 godina25 mg ½ tablete svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 1,5 jedne i po tablete 75 mg za 24 sata.

Deca od 6-14 godina25 – 50 mg ½-1 tableta svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 3 tablete 150 mg za 24 sata.Lek RODAVAN N se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 5 godina.

Odrasli i deca iznad 14 godina50 – 100 mg 1-2 tablete svakih 4-6 sati po potrebi, ne više od 8 tableta 400 mg za 24 sata.

Kod starijih osoba lek treba primeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle.

Ako ste uzeli više leka RODAVAN N nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju leka ili ovo uputstvo da bi lekar znao koji lek ste uzeli.

Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti a u težim slučajevima i proširenje zenica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije, konfuzija tj. zbunjenost, ataksija tj. poremećaj hoda, povremene kloničke konvulzije tj. grčevi.Mogu se javiti i koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primene prevelike doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RODAVAN N

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek!Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem kad se setite i onda nastavite sa upotrebom prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko Vam je ostalo nekoliko sati do naredne primene, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sačekajte sledeću primenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek RODAVAN N

Nema podataka o pojavi neželjenih reakcija ukoliko naglo prestanete da uzimate lek RODAVAN N.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i potražite medicinsku pomoć u slučaju alergijske reakcije:

anafilaktičkog šoka

otoka lica i vrata koji može otežati disanje

osipa, crvenila

Neželjene reakcije su navedene prema učestalosti:

Veoma česte mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mišićna slabost

Česte mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

promene raspoloženja, uznemirenost, teskoba

suva usta, zatvor, proliv, mučnina, bol u stomaku

začepljen nos

poremećaj mokrenja zbog zadržavanja urina

Povremene mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje češće kod starijih, nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, smetenost, halucinacije

Retke mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica

osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska posebno pri ustajanju

povišen očni pritisak, poremećaji vida kao što su proširenje zenica, zamućen vid, duple slike

zujanje u ušima

osip, crvenilo

anafilaktički šok teška alergijska reakcija sa mogućim smrtnim ishodom

Veoma retke mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

paradoksalna stimulacija CNS-a nesanica, nemir, nervoza posebno kod dece

poremećaj krvne slike hemolitička anemija, smanjem broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

gubitak apetita

alergijske kožne reakcije, fotoosetljivost

poremećaj funkcije jetre žutica

Takođe se mogu javiti smanjeno lučenje mleka, povraćanje, povećana gustina bronhijalne sluzi i konvulzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek RODAVAN N

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece./

Ne smete koristiti lek RODAVAN N posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek RODAVAN N

Aktivna supstanca je: dimenhidrinat.

Jedna tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.

Pomoćne supstance: laktoza DC, celuloza, mikrokristalna PH-112, kroskarmeloza natrijum, kopovidon, magnezijum stearat, silicijum dioksid koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek RODAVAN N i sadržaj pakovanja

Lek RODAVAN N tablete su bele do skoro bele boje, okruglog oblika sa podeonom linijom sa jednestrane.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije 20 µm i PVC filma 250 µm sa po 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kopjoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD

Beograd, Cara Nikolaja II 61/B

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01334-17-001 od 09.03.2018.