Rocuronium bromide Kalceks 50mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Rocuronium bromide Kalceks, 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju

rokuronijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili anesteziologu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili anesteziologu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rocuronium bromide Kalceks i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Rocuronium bromide Kalceks

Kako se primenjuje lek Rocuronium bromide Kalceks

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rocuronium bromide Kalceks

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rocuronium bromide Kalceks i čemu je namenjen

Lek Rocuronium bromide Kalceks pripada grupi lekova koji se nazivaju mišićni relaksansi.

Mišićni relaksansi se koriste tokom hirurških intervencija kao deo opšte anestezije. Kada se podvrgavate hirurškom zahvatu, Vaši mišići moraju biti potpuno relaksirani opušteni. Ovo olakšava hirurgu da izvede predviđenu hiruršku intervenciju.

Lek Rocuronium bromide Kalceks se može upotrebiti ako primate anesteziju da bi se olakšalo ubacivanje cevčice za veštačku ventilaciju mehanička pomoć pri disanju u traheju dušnik.

Lek Rocuronium bromide Kalceks se takođe može koristiti kao mišićni relaksans u jedinicama intenzivne nege.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rocuronium bromide Kalceks

Lek Rocuronium bromide Kalceks ne smete primati:

Ukoliko ste alergični

preosetljivi na rokuronijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6

Obavestite Vašeg anesteziologa ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili anesteziologom pre primene ovog leka:

Ukoliko ste alergični na

mišićne relaksanse

Ukoliko ste imali oboljenja

bubrega, srca

krvnih sudova, jetre, žučne kese ili žučnih kanala

Ukoliko ste imali bolesti koje utiču na

nerve

mišiće

Ukoliko patite od

zadržavanja tečnosti

Ukoliko u istoriji bolesti imate simptome

maligne hipertermije

iznenadno povećanje telesne

temperature praćeno ubrzanim srčanim radom, ubrzanim disanjem, ukočenošću, bolom i/ili slabošću u mišićima.

→Obavestite Vašeg anesteziologa, ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas

Na delovanje leka Rocuronium bromide Kalceks, mogu uticati neka zdravstvena stanja, na primer:

male koncentracije kalcijuma u krvi;

male koncentracije kalijuma u krvi;

male koncentracije magnezijuma u krvi;

male vrednosti proteina u krvi;

povećane vrednosti ugljen-dioksida u krvi;

veliki gubitak tečnosti iz organizma, npr. u toku bolesti, kada imate dijareje ili znojenja;

ubrzano i duboko disanje dovodi do smanjenja ugljen-dioksida u krvi

loše opšte zdravstveno stanje;

prekomerna telesna masa

veoma niska telesna temperatura

Ako patite od bilo kojegg od ovih stanja, Vaš anesteziolog će to uzeti u obzir prilikom određivanja odgovarajuće doze leka Rocuronium bromide Kalceks za Vas;

Deca i stariji

Lek Rocuronium bromide Kalceks može se koristiti kod dece od novorođenčadi do adolescenata i kod starijih pacijenata, ali Vaš anesteziolog prvo treba da proceni Vaša prethodna oboljenja.

Drugi lekovi i Rocuronium bromide Kalceks

→Obavestite Vašeg anesteziologa ili lekara ukoliko uzimate

donedavno ste uzimali ili ćete možda

bilo koje druge lekove

uključujući lekove, biljne lekove ili preparate koje ste dobili bez lekarskog

recepta. Lek Rocuronium bromide Kalceks može uticati na dejstvo drugih lekova ili drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Rocuronium bromide Kalceks.

Lekovi koji pojačavaju dejstvo leka Rocuronium bromide Kalceks:

određeni lekovi koji se koriste za lečenje bakterijske infekcije antibiotici;

određeni lekovi za lečenje srčanih poremećaja ili visokog krvnog pritiska lekovi koji uzrokuju povećano izlučivanje mokraće – diuretici, antagonisti kalcijuma, beta-blokatori, hinidin;

određeni lekovi protiv zapaljenja antiinflamatorni lekovi -

kortikosteroidi

određeni lekovi za lečenje

manično depresivnih oboljenja

bipolarnih poremećaja ponašanja

soli magnezijuma;

određeni lekovi koji se koriste za lečenje malarije;

Lekovi koji smanjuju dejstvo leka Rocuronium bromide Kalceks:

određeni lekovi za lečenje epilepsije;

kalcijum-hlorid i kalijum-hlorid;

neki inhibitori proteaze gabeksat i ulinastatin;

Dodatno, pre ili tokom hirurške intervencije možete primiti lekove koji mogu uticati na dejstvo leka Rocuronium bromide Kalceks. Ovo uključuje neke anestetike, druge mišićne relaksanse, lekove kao što je fenitoin i lekove koji vrše reverziju dejstva leka Rocuronium bromide Kalceks. Lek Rocuronium bromideKalceks može uticati na brže dejstvo nekih anestetika. Vaš anesteziolog će ovo uzeti u obzir prilikom odlučivanja o odgovarajućoj dozi leka Rocuronium bromide Kalceks za Vas.

Trudnoća i dojenje →

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

anesteziologu za savet pre nego što primite ovaj lek.

TrudnoćaU studijama na životinjama nisu zabeležena štetna dejstva. Međutim, nema dostupnih podataka iz kliničkih studija o dejstvu rokuronijum-bromida kod trudnica. Zbog toga rokuronijum-bromid treba primenjivati saoprezom kod trudnica.

Carski rezLekar će doneti odluku da li se rokuronijum-bromid može primenjivati tokom carskog reza. Potvrđeno je da se doza od 0,6 mg rokuronijum-bromide/kg telesne mase može bezbedno koristiti tokom carskog reza i da nema štetan uticaj na bebu.

DojenjeDojenje se mora prekinuti 6 sati nakon primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da je to bezbedno. Pošto se lek Rocuronium bromide Kalceks primenjuje kao deo opšte anestezije, možete se osećati umorno, slabo i možete osećati vrtoglavicu još neko vreme nakon primene leka.Vaš anesteziolog će Vas posavetovati kada bezbedno možete upravljati vozilima i rukovati mašinama nakon primene ovog leka.

Lek Rocuronium bromide Kalceks sadrži natrijum supstancu sa potvrđenim dejstvom

mL rastvora sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma, odnosno suštinski je bez natrijuma.

slučaju primene doze koja sadrži veću količinu natrijuma više od 1 mmol natrijuma po dozi, savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Rocuronium bromide Kalceks

Doziranje

Vaš anesteziolog će odrediti dozu leka Rocuronium bromide Kalceks koja Vam je potrebna na osnovu:

vrste anestezije;

očekivanog vremena trajanja hirurške intervencije;

drugih lekova koje primate;

Vašeg opšteg zdravstvenog stanja;

Uobičajena doza je 0,6 mg po kilogramu telesne mase, a dejstvo traje 30-40 minuta.

Način primene

Lek Rocuronium bromide Kalceks će biti primenjen od strane Vašeg anesteziologa. Rocuronium bromideKalceks se daje kao intravenska pojedinačna injekcija u venu ili kontinuirana infuzija kap po kap.

Ako ste primili više leka Rocuronium bromide Kalceks nego što treba

obzirom na to da će anesteziolog pažljivo pratiti Vaše stanje, malo je verovatno da ćete primiti više leka Rocuronium bromide Kalceks. Međutim, ukoliko se to dogodi, veštačko disanje će se nastaviti sve dok ponovo ne budete u mogućnosti da dišete samostalno. Vi ćete biti sve vreme uspavani dok se ovo dešava.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za primenu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili anesteziologa.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ukoliko se neželjena dejstva ispolje dok ste u opštoj anesteziji, ona će biti primećena i adekvatno lečena od strane Vašeg anesteziologa.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

izostanak dejstva;

smanjeno ili povećano dejstvo leka;

produženo trajanje dejstva leka;

snižen krvni pritisak;

ubrzan srčani rad;

bol na mestu primene injekcije;

reakcija na mestu primene leka.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, kao što su otežano disanje, kolaps cirkulacije i šok;

zviždanje u grudima zbog sužavanja disajnih puteva bronhospazam;

mišićna slabost ili smanjen mišićni tonus;

oticanje, osip ili crvenilo kože;

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

respiratorna insuficijencija

Kounisov sindrom

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno

ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu

→ Recite Vašem anesteziologu ili drugom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rocuronium bromide Kalceks

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Ne smete koristiti lek Rocuronium bromide Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice: Čuvati u frižideru na temperturi od 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvanje neotvorenog leka van frižidera:Rokuronijum-bromid se može čuvati van frižidera na temperaturi do 25°C najduže 12 nedelja, nakon čega ga treba odbaciti. Lek se ne sme ponovo vraćati u frižider, ukoliko je čuvan van frižidera. Vreme čuvanja leka ne sme prekoračiti propisani rok upotrebe neotvorenog leka.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Nakon razblaživanja sa odgovarajućim infuzionim rastvorima videti odeljak 6.6 u Sažetku karakteristika leka, utvrđena je hemijska i fizička stabilnost u toku 72 sata na 30°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da rastvor nije bistar, ili ukoliko sadrži čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rocuronium bromide Kalceks

Aktivna supstanca je rokuronijum-bromid.1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijum-bromida.Jedna bočica od 5 mL rastvora sadrži 50 mg rokuronijum-bromida.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-acetat, trihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Rocuronium bromide Kalceks i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan ili žućkast rastvor bez vidljivih česticapH rastvora je: 3.8-4.2Osmolarnost rastvora je približno 280m Osm/kg

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip I zatvorena čepom od brombutil gume i “

“zatvaračem aluminijumski prsten sa plastičnom kapicom koja sadrži 5 mL rastvora za

injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica ili 50 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

LIFE PHARMA DOO, Beogradskog Bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Riga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-04719-19-001 od 27.07.2020. Rocuronium bromide Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 50mg/mL515-01-04723-19-001 od 27.07.2020. Rocuronium bromide Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x 50mg/mL

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Rocuronium bromide Kalceks je indikovan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata od donesenih novorođenčadi do adolescenata [od 0 do < 18 godina] kao dodatak opštoj anesteziji za olakšavanje trahealne intubacije tokom rutinskog uvođenja u anesteziju i za obezbeđivanje relaksacije skeletne muskulature tokom hirurške intervencije. Takođe, kod odraslih, lek Rocuronium bromide Kalceks je indikovan za olakšavanje trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju i kao dodatak u jedinicama intenzivne nege JIN, za olakšavanje intubacije i mehaničke ventilacije.

Doziranje i način primene

DoziranjeKao i drugi neuromuskularni blokatori, lek Rocuronium bromide Kalceks treba da bude primenjivan od strane, ili pod nadzorom kliničkog lekara sa iskustvom, koji poznaju dejstvo i upotrebu ovih lekova.

Kao i kod svih drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje leka Rocuronium bromide Kalceks treba da bude individualno za svakog pacijenta. Pri određivanju doze treba uzeti u obzir metodu anestezije, očekivano trajanje hirurške intervencije, način sedacije i očekivano trajanje mehaničke ventilacije, moguću interakciju sa drugim lekovima koji se primenjuju istovremeno i stanje pacijenta.Korišćenje adekvatne tehnike neuromuskularnog monitoringa se preporučuje za praćenje neuromuskularnog bloka i oporavka.

Inhalacioni anestetici pojačavaju neuromuskularni blok leka Rocuronium bromide Kalceks. Ovo pojačavanje, međutim, postaje klinički relevantno tokom anestezije kada inhalacioni anestetici dostignu koncentracije u tkivima potrebne za ovu interakciju. Shodno tome, prilagođavanje doze leka Rocuronium bromide Kalceks treba izvesti primenom manjih doza za održavanje u ređim intervalima ili sporijom infuzijom tokom dugotrajnih procedura dužih od 1 sata pod inhalacionom anestezijom videti odeljakInterakcija sa drugim lekovima i druge vrste interakcija-Sažetka karakteristika leka.

Kod odraslih pacijenata sledeće preporuke za doziranje mogu služiti kao opšte smernice za trahealnu intubaciju i mišićnu relaksaciju tokom hirurških procedura kratkog do dugog trajanja i za upotrebu u jedinicama intenzivne nege.

Hirurške procedure

Trahealna intubacijaStandardna doza za intubaciju tokom rutinske anestezije je 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida, nakon koje se adekvatni uslovi za intubaciju uspostavljaju unutar 60 sekundi kod skoro svih pacijenata. Doza od 1,0 mg/kg rokuronijum-bromida se preporučuje za olakšavanje trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju, nakon koje se adekvatni uslovi za intubaciju uspostavljaju unutar 60 sekundi kod skoro svih pacijenata. Ako se doza od 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida koristi za brzo uvođenje u anesteziju, preporučuje se da se pacijent intubira 90 sekundi nakon primene rokuronijum-bromida.

Za upotrebu rokuronijum-bromida tokom brzog uvođenja u anesteziju kod pacijentkinja koji se podvrgavaju carskom rezu, pogledajte odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje-Sažetka karakteristika leka

Veće dozeAko postoji razlog za odabir većih doza kod pojedinih pacijenata, na osnovu kliničkih studija pokazatelja da su početne doze do 2 mg/kg rokuronijum-bromida povezana sa povećanom učestalošću ili težinom kardiovaskularnih efekata. Upotreba ovih visokih doza rokuronijumbromida skraćuje vreme početka a produžava vreme trajanja dejstva videti odeljak Farmakodinamski podaci-Sažetka karakteristika leka

Doza održavanjaPreporučena doza održavanja je 0,15 mg/kg rokuronijum-bromida; u slučaju dugotrajne inhalacione anestezije, ovo treba smanjiti na 0,075-0,1 mg/kg rokuronijum-bromida. Doze održavanja najbolje je dati kada se amplituda trzaja vrati na 25% u odnosu na kontrolnu vrednost ili kada su prisutna 2 do 3 odgovora na niz od četiri stimulacije engl.

train of four

Kontinuirana infuzijaAko se rokuronijum-bromid primenjuje putem kontinuirane infuzije, preporučuje se da se primeni početna doza od 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida i kada pacijent počne da se oporavlja od neuromuskularnog bloka, da se počne sa primenom putem infuzije. Brzina infuzije treba da se prilagodi tako da se amplituda trzaja održava na 10% u odnosu na kontrolnu vrednost ili da se održi 1 do 2 odgovora na niz od 4 stimulacije. Kod odraslih pod intravenskom anestezijom, brzina infuzije potrebna za održavanje neuromuskularnog bloka na ovom nivou je u rasponu od 0,3 do 0,6 mg/kg/h 300-600 mikrograma/kg/h i pod inhalacionom anestezijom brzina infuzije je u rasponu od 0,3 do 0,4 mg/kg/h. Kontinuirani monitoring neuromuskularnog bloka se preporučuje pošto potrebna brzina infuzije varira od pacijenta do pacijenta i u zavisnosti od metode anestezije koja se primenjuje.

Pedijatrijska populacijaZa novorođenčad 0-27 dana, odojčad 28 dana-2 meseca, mlađu decu 3-23 meseca, decu 2-11 godina i adolescente 12-17 godina preporučena doza za intubaciju tokom rutinske anestezije i doze održavanja su slične onima kod odraslih.

Međutim, trajanje delovanja pojedinačne doze intubacije će biti duže kod novorođenčadi i odojčadi nego kod dece videti odeljak Farmakodinamski podaci-Sažetka karakteristika leka

Za kontinuiranu infuziju u pedijatriji, brzina infuzije, sa izuzetkom dece uzrasta 2-11 godina je ista kao i za odrasle. Za decu starosti od 2 do 11 godina, može biti neophodna veća brzine infuzije.

Prema tome, za decu 2-11 godina se preporučuju iste početne brzine infuzije kao za odrasle i treba je prilagoditi da se amplituda trzaja održava na 10% u odnosu na kontrolnu vrednosti ili da se održava 1 ili 2 odgovora na niz od četiri stimulacije tokom procedure.

Iskustvo sa rokuronijum-bromidom kod brze sekvencijalne indukcije kod pedijatrijskih pacijenata je ograničeno. Rokuronijum-bromid se, stoga, ne preporučuje za olakšavanje uslova za trahealnu intubaciju tokom brze sekvencijalne indukcije kod pedijatrijskih pacijenata.

Gerijatrijski pacijenti i pacijenti sa bolestima jetre i/ili bolestima bilijarnog trakta i/ili renalnominsuficijencijomStandardna doza za intubaciju za gerijatrijske pacijente i pacijente sa oboljenjima jetre i/ili bilijarnog trakta i/ili pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega, tokom rutinske anestezije je 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida. Potrebno je razmotriti primenu doze od 0,6 mg/kg za brzo uvođenje u anesteziju kod pacijenata kod kojih se očekuje produženo trajanje dejstva. Bez obzira na tehniku anestezije koja se koristi, preporučena doza održavanja kod ovih pacijenta je 0,075-0,1 mg/kg rokuronijum-bromida, a preporučena brzina infuzije je 0,3-0,4 mg/kg/h videti „

Kontinuirana infuzija

“. Videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka-Sažetka karakteristika leka

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom i gojazni pacijentiKada se koristi kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom ili gojaznih pacijenata po definiciji to su pacijenti čija je telesna masa za 30% veća od idealne telesne mase, doze treba smanjiti uzimajući u obzir idealnu telesnu masu. pojedinačno

Procedure u jedinicama intenzivne nege JIN

Trahealna intubacijaZa trahealnu intubaciju treba koristiti iste doze koje su navedene kod hirurških procedura.

Doze održavanja

Preporučuje se početna udarna doza od 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida praćena kontinuiranominfuzijom čim se amplituda trzaja vrati na 10% ili se ponovo javi 1 do 2 odgovora na niz od 4 stimulacije.Doziranje uvek treba da bude titrirano prema efektu kod svakog pacijenta pojedinačno. Preporučenapočetna brzina infuzije za održavanje neuromuskularnog bloka od 80-90% 1do 2 trzaja na TOF stimulaciju kod odraslih pacijenata je 0,3 do 0,6 mg/kg/h tokom prvog sata primene, a koju treba smanjititokom sledećih 6 - 12 sati, prema individualnom odgovoru. Nakon toga, zahtevi za individualnom dozomostaju relativno konstantni.

kontrolisanim kliničkim studijama utvrđeno je da postoji velika varijabilnost u brzinama infuzije na satmeđu pacijentima, sa srednjim brzinama infuzije na sat u rasponu od 0,2-0,5 mg/kg/h u zavisnosti od prirode i stepena insuficijencije organa, pratećih lekova u terapiji i individualnih karakteristika pacijenata.

Da bi se obezbedila optimalna individualna kontrola pacijenta, izričito se preporučuje monitoring neuromuskularne transmisije. Ispitivana je primena do 7 dana.

Posebne populacijeRokuronijum se ne preporučuje za olakšavanje mehaničke ventilacije u intenzivnoj nezi kod pedijatrijskih igerijatrijskih pacijenata zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način primeneLek Rocuronium bromide Kalceks se primenjuje intravenski kao bolus injekcija ili kao kontinuirana infuzija videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Sažetka karakteristika leka

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Natrijum-acetat, trihidrat;Sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnosti

Dokazana je fizička inkompatibilnost rokuronijum-bromida kada se doda rastvorima koji sadrže sledeće lekove: amfotericin, amoksicilin, azatioprin, cefazolin, kloksacilin, deksametazon, diazepam, enoksimon, eritromicin, famotidin, furosemid, hidrokortizon natrijum sukcinat, insulin, intralipid, metoheksital, metilprednizolon, prednizolon natrijum sukcinat, tiopental, trimetoprim i vankomicin.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Sažetka karakteristika leka

Ukoliko se rokuronijum-bromid primenjuje preko iste intravenske linije sa drugim lekovima, važno je da se ta infuziona linija na odgovarajući način ispere npr. sa 0,9% NaCl između primene rokuronijum-bromida i lekova koji su inkompatibilni sa rokuronijum-bromidom ili za koje nije utvrđena kompatibilnost sa rokuronijum-bromidom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja infuzionim rastvorima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka-Sažetka karakteristika leka

utvrđena je hemijska i fizička stabilnost

toku 72 sata na 30°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Čuvati u frižideru na temperaturi 2°C - 8°C. Ne zamrzavati

Čuvanje neotvorenog leka van frižidera:

Rokuronijum-bromid može da se čuva van frižidera na temperaturi do 25°C najduže 12 nedelja, nakon čega ga treba odbaciti. Lek se ne sme ponovo vraćati u frižider, ukoliko je čuvan van frižidera. Vreme čuvanja leka ne sme prekoračiti propisani rok upotrebe neotvorenog leka.

Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe-Sažetka karakteristika leka

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip I zatvorena čepom od brombutil gume i “

” zatvaračem aluminijumski prsten sa plastičnom kapicom koja sadrži 5 mL rastvora za

injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica ili 50 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Dokazano je da je rokuronijum-bromid u nominalnim koncentracijama od 0,5 mg/mL i 2,0 mg/mL kompatibilan sa sledećim infuzionim rastvorima: 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, 5% rastvorom glukoze, 5% rastvorom glukoze u fiziološkom rastvoru, sterilnom vodom za injekcije i rastvorom Ringer laktata. Primenu treba započeti odmah nakon mešanja i završiti u roku od 24 sata.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.