Rixathon® 100mg/10mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Rixathon

100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Rixathon

500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

rituksimab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovopročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskojsestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rixathon i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Rixathon

Kako se primenjuje lek Rixathon

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rixathon

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rixathon i čemu je namenjen

Lek Rixathon sadrži aktivnu supstancu „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskimantitelom“. Veže se na površinu jedne vrste belih krvnih zrnaca koja se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu ćelije, ona umire.

Za šta se lek Rixathon koristi

Lek Rixathon se može koristiti za lečenje nekoliko različitih stanja kod odraslih i dece. Vaš lekar Vam može propisati lek Rixathon za lečenje:

Non-Hodgkinovog limfoma

To je bolest limfnog tkiva dela imunskog sistema koja zahvata jednu vrstu belih krvnih ćelija zvanih B-limfociti. Lek Rixathon se može koristiti kod odraslih sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji se nazivaju „hemioterapijom“. Kod odraslih pacijenata koji reaguju na ovu terapiju lek Rixathon se može koristiti kao terapija održavanja tokom 2 godine nakon završetka početnog lečenja.Kod dece i adolescenata rituksimab se primenjuje u kombinaciji sa „hemioterapijom“.

Hronične limfocitne leukemije

Hronična limfocitna leukemija HLL je najčešća forma leukemije kod odraslih. HLL zahvata naročito limfocite, B ćelije, koji potiču iz koštane srži i razvijaju se u limfnim čvorovima. Pacijenti sa HLL imaju previše abnormalnih limfocita, koji se nakupljaju uglavnom u kostnoj srži i u krvi. Proliferacija ovih abnormalnih B-limfocita je uzrok simptoma koje možete imati. Lek Rixathon u kombinaciji sa hemioterapijom uništava ove ćelije koje se postepeno uklanjaju iz tela biološkim procesima.

Reumatoidnog artritisa

Lek Rixathon se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je oboljenje zglobova. B limfociti su uključeni u nastanak nekih simptoma koje imate. Lek Rixathon se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa kod ljudi koji su već isprobali neke druge lekove koji su ili prestali da deluju, nisu dovoljno dobro delovali ili su izazivali neželjena dejstva. Lek Rixathon se obično uzima u kombinaciji sa jednim drugim lekom koji se zove metotreksat

Lek Rixathon usporava oštećenje Vaših zglobova koje je izazvano rematoidnim artritisom, i poboljšava Vašu sposobnost da obavljate svakodnevne aktivnosti.

Najbolji odgovor na lečenje lekom Rixathon pokazali su oni pacijenti čiji je laboratorijski nalaz krvi bio pozitivan na reumatoidni faktor RF i/ili anti- Ciklični Citrulisani Peptid anti-CCP. Oba ova nalaza su obično pozitivna kod slučajeva reumatoidnog artritisa i pomažu da se potvrdi dijagnoza.

Granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Lek Rixathon se koristi za lečenje odraslih i dece starije od 2 godine sa granulomatozom sa poliangiitisom ranije nazivana Wegener-ova granulomatoza ili mikroskopskim poliangiitisom, kada se uzima u kombinaciji sa kortikosteroidima. Granulomatoza sa poliagiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika zapaljenja krvnih sudova koji uglavnom pogađaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti se smatraju uzročnicima ovih stanja.

Pemphigus vulgaris PV

Rixathon se primenjuje za lečenje pacijenata sa umerenim do teškim običnim

pemfigusom. Obični pemfigus je autoimuna bolest koja uzrokuje stvaranje bolnih plikova na koži i sluznici usta, nosa, grla i polnih organa.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rixathon

Lek Rixathon ne smete primati:

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunski sistem

ako imate tešku srčanu insuficijenciju ili tešku nekontrolisanu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis, granulomatozu sa poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili pemphigus vulgaris.

Nemojte primiti lek Rixathon ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što počnete da primenjujete lek Rixathon.

Upozorenja i mere opreza

Važno je da Vi i Vaš lekar zabeležite zaštićen naziv i broj serije Vašeg leka.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Rixathon:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima lek Rixathon može ponovo aktivirati hepatitis B, što u vrlo retkim slučajevima može biti smrtonosno. Lekar će pažljivo nadzirati pacijente koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znake infekcije

ako ste ikada imali srčane tegobe poput angine pektoris, osećaja lupanja srca ili srčanu insuficijenciju ili disajne tegobe

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Rixathon. Lekar će možda morati da Vas posebno pažljivo nadgleda tokom lečenja lekom Rixathon.

Takođe, obratite se Vašem lekaru ako mislite da će Vam u bliskoj budućnosti biti potrebna vakcinacija, uključujući i vakcinacije neophodne za putovanje u inostranstvo. Neke vakcine se ne smeju davati istovremeno sa lekom Rixathon ili nekoliko meseci nakon lečenja lekom Rixathon. Vaš lekar će proveriti da li treba da se vakcinišete pre nego što primite lek Rixathon

Ako imate reumatoidni artritis, granulomatozu sa poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili pemfhigus vulgaris, obavestite Vašeg lekara:

ako mislite da možda imate neku infekciju, čak i sasvim blagu, kao što je nazeb. Ćelije na koje deluje lek Rixathon pomažu u borbi protiv infekcija, pa treba da sačekate da infekcija prođe pre nego što primite lek Rixathon. Isto tako, molimo Vas da Vašem lekaru kažete ako ste u prošlosti imali veliki broj infekcija ili ako patite od teškihinfekcija.

Deca i adolescenti

Ne-Hodgkinov limfom

Rituksimab se može koristiti za lečenje dece i adolescenata uzrasta od 6 meseci ili starijih koji imaju ne-Hodgkinov limfom, konkretno CD20 pozitivni difuzni B-krupnoćelijski limfom, Burkitt-ov limfom/Burkitt-ovu leukemiju akutnu leukemiju zrelih B-ćelija ili limfom nalik Burkitt-ovom limfomu

Granulomatoza sa poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis

Rituksimab se može primenjivati za lečenje dece i adolescenata uzrasta od 2 i više godina sa granulomatozom sa poliangitisom ranije nazivana Wegener-ova granulomatoza ili mikroskopskim poliangitisom.Nema mnogo informacija o primeni rituksimaba kod dece i adolescenata sa drugim bolestima.

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego primite ovaj lek ako ste Vi ili Vaše dete mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Rixathon

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i one lekove koje ste nabavili bez recepta, ili biljne lekove. To je važno jer lek Rixathon može da utiče na način delovanja nekih lekova. Isto tako neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Rixathon.

Posebno je važno da obavestite lekara:

ako uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska. Možda te lekove nećete smeti da uzmete 12 sati pre primene leka Rixathon zato što kod nekih pacijenata može doći do pada krvnog pritiska tokom primene leka Rixathon.

ako ste ikada uzimali lekove koji mogu da utiču na imunski sistem - kao što su hemioterapija ili lekovi koji potiskuju imunski sistemimunosupresivi.

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Rixathon.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinsku sestru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. To je potrebno zbog toga što lek Rixathon može proći kroz placentu i naškoditi Vašoj bebi.Žene u reproduktivnom periodu i njihovi partneri moraju da koriste efikasan metod kontracepcije tokom terapije lekom Rixathon i još 12 meseci posle uzimanja poslednje doze leka Rixathon.

Lek Rixathon se u veoma malim količinama izlučuje u majčino mleko. Pošto dugoročni efekti na odojčad nisu poznati, dojenje se, kao mera opreza, ne preporučuje tokom terapije lekom Rixathon i još 6 meseci nakon poslednje primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li rituksimab utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rixathon sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 52,6 mg natrijuma u jednoj bočici od 10 mL i 263,2 mg natrijuma u jednoj bočici od 50 mL. To odgovara 2,6% za bočicu od 10 mL odnosno 13,2% za bočicu od 50 mL preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Rixathon

Kako se primenjuje

Lek Rixathon će Vam dati lekar ili medicinska sestra sa iskustvom u primeni te vrste lekova. Pažljivo će Vas nadgledati dok budete primali lek kako bi uočili pojavu mogućih neželjenih dejstava. Lek Rixathon ćete uvek primiti ukapavanjem u venu intravenskominfuzijom.

Lekovi koji se daju pre svake primene leka Rixathon

Pre nego što primite lek Rixathon, primićete druge lekove premedikaciju kojima će se sprečiti ili ublažiti moguća neželjena dejstva.

Koliko ćete leka primiti i koliko često

Ako se lečite od non-Hodgkinovoglimfoma

Ako se lečite samo lekom Rixathon

Lek Rixathon ćete primati jednom nedeljno tokom 4 nedelje. Moguće je ponavljati ove terapijske cikluse lekom Rixathon.

Ako se lečite lekom Rixathon u kombinacijihemioterapijom

Lek Rixathon primićete istog dana kao i hemioterapiju, koja se obično daje do 8 puta u razmacima od 3 nedelje.

Ako dobro odgovorite na lečenje, možda ćete primati lek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 meseca tokom dve godine. Vaš lekar može da promeni broj ovih infuzija zavisno od Vašeg odgovora na lek.

Ako imate manje od 18 godina, primaćete lek Rixathon u kombinaciji sa hemioterapijom. Primićete lek Rixathon najviše 6 puta tokom perioda od 3,5 do 5,5 meseci.

Ako se lečite od hronične limfocitne leukemije

Kada se lečite lekom Rixathon u kombinaciji sa hemioterapijom, dobijaćete infuzije leka Rixathon nultog dana prvog ciklusa, a potom prvog dana svakog od ukupno 6 ciklusa. Svaki ciklus traje 28 dana. Hemioterapiju

treba dati nakon infuzije leka Rixathon. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da dobijate istovremeno suportivnu terapiju.

Ako se lečite od reumatoidnog artritisa

Svaki terapijski ciklus se sastoji od dve odvojene infuzije koje se daju u razmaku od 2 nedelje. Moguće je ponavljati ove terapijske cikluse sa lekom Rixathon. Zavisno od znakova i simptoma Vaše bolesti, Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite još leka Rixathon. Ovo može biti tek za nekoliko meseci.

Ako se lečite od granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Terapija lekom Rixathon podrazumeva četiri infuzije koje se daju jednom nedeljno. Pre započinjanja terapije lekom Rixathon obično se daju injekcije kortikosteroida. Vaš lekar može u bilo kom trenutku da propiše oralne kortikosteroide za lečenje Vaše bolesti.

Ako imate 18 i više godina i dobro reagujete na lečenje, možda ćete primati lek Rixathon kao terapiju održavanja. Lek će biti primenjen u obliku 2 posebne infuzije u razmaku od 2 nedelje, a zatim će se primenjivati 1 infuzija svakih 6 meseci tokom najmanje 2 godine. U zavisnosti od toga kako reagujete na lek, lekar će Vam možda produžiti lečenje lekom Rixathon do 5 godina.

Pacijenti koji se leče od pemfhigus vulgarisa

Svaki ciklus lečenja se sastoji od dve posebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 nedelje. Ako dobro reagujete na lečenje, možda ćete primati lek Rixathon za terapiju održavanja. U tom slučaju lek ćete primiti nakon 12 meseci i nakon 18 meseci od početnog lečenja, a zatim svakih 6 meseci prema potrebi ili Vaš lekar može da odredi drugačije, u zavisnosti od toga koliko dobro reagujete na lečenje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena, ali neka mogu biti ozbiljna i zahtevati lečenje. U retkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

prva dvadesetčetiri časa nakon infuzije možete dobiti povišenu telesnu temperaturu, jezu i drhtavicu. Ređe se dešava da se kod nekih pacijenata pojavi bol na mestu primene, plikovi ili svrab po koži, mučnina, umor, glavobolja, problemi s disanjem, povišen krvni pritisak, šištanje pri disanju, osećaj nelagodnosti u grlu, otečenost jezika ili grla, svrab u nosu ili curenje iz nosa, povraćanje, crvenilo praćeno osećajem vrućine ili osećaj lupanja srca, srčani udar ili nizak broj trombocita. Ako imate srčano oboljenje ili anginu pektoris ove reakcije se mogu pogoršati. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma kod Vas ili Vašeg deteta,

odmah

obavestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju

jer to može da znači da infuziju treba usporiti ili

prekinuti. Može Vam biti potrebna dodatna terapija lekovima kao što su antihistaminici ili paracetamol. Kada se ovi simptomi uklone, ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manja je verovatnoća da će se ovi simptomi pojaviti posle druge infuzije. Vaš lekar može da odluči da prekine lečenje lekom Rixathon ako su te reakcije ozbiljne.

InfekcijeOdmah obavestite Vašeg lekara ako Vi ili Vaše dete dobijete znake infekcije, uključujući

povišenu telesnu temperaturu, kašalj, bol u grlu, osećaj bolnog peckanja dok mokrite, ili ako počnete da osećate slabost ili da se uopšte osećateloše

gubitak pamćenja, probleme sa razmišljanjem, teškoće pri kretanju ili gubitak vida – ova neželjena

dejstva mogu biti posledica veoma retke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću progresivna multifokalna leukonecefalopatija- PML.

groznica, glavobolja i ukočen vrat, nekoordinacija ataksija, promena ličnosti, halucinacije, izmenjena svest, napadi ili koma – oni mogu biti posledica ozbiljne infekcije mozga enterovirusni meningoencefalitis, koja može biti fatalna.

Tokom lečenja lekom Rixathon možda ćete biti podložniji infekcijama. Često je reč o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih puteva i ozbiljnih virusnih infekcija. One se navode u delu„Ostala neželjena dejstva“.

Ako se lečite od reumatoidnog artritisa, granulomatoze sa poliangiitisom, mikroskopskog poliangiitisa ili pemphugisa vulgarisa, ovu informaciju ćete naći u kartici za upozoravanje pacijenta koju ste dobili od svoglekara. Važno je da ovu karticu čuvate i pokažete svom partneru ili staratelju.

Reakcije na koži

Veoma retko mogu se javiti teška stanja sa plikovima na koži, koja mogu ugroziti život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili mukoznim membranama, na primer u ustima, na genitalijama ili očni kapcima, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.

Odmah obavestite svog

lekara ukoliko primetite neke od ovih simptoma.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Ako se Vi ili Vaše dete lečite od non-Hodgkinovog limfoma ili hronične limfocitne leukemije

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bakterijske ili virusne infekcije, bronhitis

mali broj belih krvnih zrnaca, sa ili bez povišene temperature, nizak nivo krvnih pločica koji se zovu„trombociti“

mesta na vlasištu bez kose, jeza, glavoboljaoslabljen imunitet – posledica niskih nivoa antitela koja se zovu „imunoglobulini“ IgG u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije krvi sepsa, upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronhija, gljivične infekcije, infekcije nepoznatog uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih zrnaca anemija, nizak broj svih krvnih ćelija

alergijske reakcije preosetljivost

visoke vrednosti šećera u krvi, gubitak telesne mase, oticanje lica i tela, povišena vrednost enzima „LDH“ u krvi, niska vrednost kalcijuma u krvi

abnormalne senzacije na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, pečenje, osećaj gmizanja po koži, smanjeno čulo dodira

nemir, otežano uspavljivanje

jako crvenilo lica i na drugim delovima kože kao posledica dilatacije krvnihsudova

vrtoglavica, uznemirenost

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, zapaljenje oka konjunktivitis

zvonjenje u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni pritisak pad krvnog pritiska posebno nakon zauzimanja uspravnog položaja

stezanje mišića u disajnim putevima koje uzrokuje zviždanje pri disanju bronhospazam, zapaljenje, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak vazduha, curenje iz nosa

povraćanje, proliv, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava čireva u grlu i ustima, otežano gutanje, otežano pražnjenje creva, probavne smetnje

poremećaji ishrane, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka telesne mase

koprivnjača, pojačano znojenje, noćnoznojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima

opšta nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znacigripa

insuficijencija više organa

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih ćelija i pojačano uništavanje crvenihkrvnih ćelija aplastična hemolitička anemija, otečeni ili povećani limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe sa čulom ukusa – poput promena u ukusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u grudnom košuangina

astma, dotok premale količine kiseonika u telesneorgane

oticanje trbuha

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta antitela u krvi imunoglobulina – IgM, hemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih ćelija raka

oštećenje nerava u rukama i nogama, paraliza lica

srčana insuficijencija

upale krvnih sudova, uključujući one koje izazivaju kožnesimptome

respiratorna insuficijencija

oštećenje zida creva perforacija

teški problemi sa kožom uz stvaranje plikova na koži koji mogu biti opasni po život. Na koži ili sluznicama, na primer u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti crvenilo, često praćeno plikovima, a moguća je i povišena telesna temperatura

bubrežna insuficijencija

težak gubitak vida

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

smanjenje broja belih krvnih ćelija koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u retkim slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih čula

infekcija/zapaljenje mozga i meningea enterovirusni meningoencefalitis

Deca i adolescenti sa non-Hodgkinovim limfomom

Generalno, neželjena dejstva kod dece i adolescenata sa non-Hodgkin-ovim limfomom bila su slična onim kod odraslih pacijenata sa non-Hodgkin-ovim limfomom ili hroničnom limfocitnom leukemijom. Najčešćaneželjena dejstva bila su povišena telesna temperatura povezana sa smanjenjem koncentracije jedne vrste belih krvnih zrnaca neutrofila, zapaljenjem ili ranama na sluzokoži usta i alergijskim reakcijamapreosetljivost.

Ako se lečite od reumatoidnog artritisa

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije kao što je zapaljenj pluća bakterijska

bol pri mokrenju infekcija mokraćnih puteva

alergijske reakcije koje su najverojatnije tokom infuzije, ali se mogu javiti do 24 časa nakon infuzije

promene krvnog pritiska, mučnina, osip, groznica, svrab, curenje iz nosa ili začepljen nos i kijanje, drhtavica, ubrzani otkucaji srca i umor

promene u laboratorijskim nalazima koje sprovodi Vaš lekar. To uključuje smanjenje vrednosti nekih specifičnih proteina u krvi imunoglobulina koji pomažu u zaštiti od infekcije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije kao što je zapaljenje bronhija bronhitis

osećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju sinusitis, bol u trbuhu, povraćanje i proliv, tegobe sa disanjem

gljivična infekcija stopala atletskostopalo

povišena vrednost holesterola u krvi

abnormalne senzacije na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili pečenje, išijas, migrena, vrtoglavica

opadanje kose

anskioznost, depresija

probavne smetnje, proliv, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava čireva u grlu i ustima

bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ilizglobovima

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

prekomerno zadržavanje tečnosti na licu i u telu

zapaljenja, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj

kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrab iosip

alergijske reakcije koje obuhvataju zviždanje ili nedostatak vazduha, otečenost lica i jezika, kolaps

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

grupa simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko nedelja od primanja infuzije rituksimaba, a obuhvataju reakcije nalik alergijskim kao što su osip, svrab, bol u zglobovima, otečeni limfni čvorovi i povišena telesna temperatura

Pojava teških formi plikova po koži, koji mogu ugroziti život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima može se javiti na koži ili mukoznim membranama, kao što su usta, genitalna područja ili očni kapci, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljna virusna infekcija

/zapaljenje mozga i meningea enterovirusni meningoencefalitis

Ostala retko prijavljena neželjena dejstva rituksimaba uključuju smanjenje broja belih krvnih ćelija neutrofila koji pomažu u borbi protiv infekcija. Neke infekcije mogu biti teške videti informacije u odeljku

Infekcije

ovom delu Upustva.

Ako se Vi ili Vaše dete lečite od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije kao što su infekcije grudnog koša, infekcije mokraćnih puteva bol pri mokrenju, prehlade i herpes

alergijske reakcije koje su najverojatnije tokom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

kašalj ili nedostatak vazduha

krvarenje iz nosa

povišen krvni pritisak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

tremor drhtanje, često šaka

poteškoće sa spavanjem nesanica

oticanje šaka ili gležnjeva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

probavne smetnje

otežano pražnjenje creva

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

crvenilo praćeno osećajem vrućine ili crvenilokože

povišena telesna temperatura

zapušen nos ili curenje nosa

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih zrnaca anemija

nizak broj trombocita

povećanavrednost kalijuma u krvi

promene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava teških formi plikova po koži, koji mogu ugroziti život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima može se javiti na koži ili mukoznim membranama, kao što su usta, genitalna područja ili očni kapci, a može biti prisutna i groznica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljna virusna infekcija

infekcija/zapaljenje mozga i meningea enterovirusni meningoencefalitis

Deca i adolescenti sa granulomatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom

Generalno, neželjena dejstva kod dece i adolescenata sa granulomatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom bila su sličnog tipa kao kod odraslih pacijenata sa granulomatozom sa poliangiitisom ili mikroskopskim poliangiitisom. Najčešća neželjena dejstva bile su infekcije, alergijske reakcije i mučnina.

Pacijenti koji se leče od pemphigus vulgarisa

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:•

alergijske reakcije koje se najverovatnije javljaju tokom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon

primene infuzije

infekcije kao što su infekcije grudnog koša

dugotrajna depresija

opadanje kose

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:•

infekcije kao što su učestale prehlade, herpes, infekcije oka, kandidijaza usta i infekcije urinarnog

trakta bol pri mokrenju

poremećaji raspoloženja kao što su razdražljivosti i depresija

poremećaji kože kao što su svrab, koprivnjača i benigne kvržice

osećaj zamora ili vrtoglavice

povišena telesna temperatura

bol u zglobovima ili leđima

bol u stomaku

bol u mišićima

ubrzan rad srca

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljna virusna infekcija

infekcija/upala mozga i meningea enterovirusni meningoencefalitis

Lek Rixathon može uzrokovati i promene u laboratorijskim nalazima koje sprovodi Vaš lekar. Ako lek Rixathon primate zajedno sa drugim lekovima, neka od neželjenih dejstava koja će se možda pojaviti mogu biti uzrokovana drugim lekovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na

neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite:

wwwalims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rixathon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne sme koristiti lek Rixathon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Bočicu bocu čuvati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Ovaj lek se može čuvati u originalnom pakovanju van frižidera na temperaturi do 30°C u jednokratnom periodu od najviše 7 dana, u okviru odobrenog roka upotrebe. U ovakvoj situaciji nemojte vraćati lek ponovo u frižider. Napišite novi rok upotrebe na kutiji, uključujući dan, mesec i godinu. Ukoliko lek nije iskorišćen do isteka novog roka upotrebe, ili roka upotrebe odštampanog na kutiji, zavisno od toga koji rok ističe ranije, nemojte lek koristiti, uklonite ga.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rixathon

Aktivna supstanca leka Rixathon je rituksimab.Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba. Jedna boca od 50 mL sadrži 500 mg rituksmaba.

Pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; natrijum – hlorid; polisorbat 80; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina i voda za injekcije videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Rixathon i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan do slabožućkast rastvor.

Rixathon, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica 10 mL od bezbojnog stakla tipa I sa hlorbutil gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim plastičnim poklopcem koja sadrži 100 mg rituksimaba.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 bočice ukupno: 2x10 mL i Uputstvo za lek.

Rixathon, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je boca 50 mL od bezbojnog stakla tipa I sa hlorbutil gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim plastičnim poklopcem koja sadrži 500 mg rituksimaba.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno: 50 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač

LEK PHARMACEUTICALS D.D.,Slovenija, Ljubljana, Verovškova 57 SANDOZ GMBH BETRIEBSSTATTE /MANUFACTURING SITE ASEPTICSDRUG PRODUCT SCHAFTENAUASEPTICS DPS, Austrija, Langkampfen,Biochemiestrasse 10

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka može jasno da označi onaj EAN-kod onog proizvođača, koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka tj. da navede samo EAN-kod tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Rixathon, koncentrat za rastvor za infuziju, 2x10 mL, 100 mg/10 mL: 000457024 2023 od 07.10.2024.Rixathon, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x50 mL, 500 mg/50 mL: 000457025 2023 od 07.10.2024.