Rivotril® 2mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg, tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rivotril i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivotril 3. Kako se uzima lek Rivotril 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rivotril 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE LEK RIVOTRIL I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Rivotril sadrži aktivnu supstancu klonazepam, koja pripada grupi lekova koji se nazivajubenzodiazepini.

Lek Rivotril se primenjuje za lečenje većine oblika epilepsije, prevashodno kao dodatna terapija istovremeno sa nekim drugim lekom ili u refraktornim slučajevima teško lečivim, odnosno upornim oblicima bolesti, a posebno kod apsans napada, uključujući atipične apsans napade,

Lennox-Gastaut

sindrom, mioklonične i atonične napade. Kod infantilnog spazma uključujući

sindrom i tonično-

kloničnih napada koristi se isključivo kao dodatna terapija ili u refraktornim slučajevima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RIVOTRIL

Lek Rivotril ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični na klonazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ste alergični na grupu lekova koji se nazivaju benzodiazepini, kao što su diazepam, flurazepam i temazepam;- imate probleme sa disanjem ili bolujete od neke plućne bolesti;- imate teško oštećenje funkcije jetre;- imate teškoće sa disanjem tokom sna ,,

” sindrom, kada Vaše disanje prestaje tokom sna;

imate problema sa upotrebom alkohola ili zloupotrebom lekova, pacijenti sa poremećenim stanjem svesti.

Ne uzimajte lek Rivotril ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Rivotril.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rivotril.

Mali broj ljudi lečenih antiepilepticima kao što je klonazepam imali su misli u kojima žele da se povrede ili izvrše samoubistvo. Ako ste ikada imali ovakve misli, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu odmah.

Pre nego što započnete terapiju ovim lekom, obavezno obavestite svog lekara:- ako imate oboljenje jetre, bubrega ili pluća,- ako bolujete od miastenije gravis oboljenje kada vaši mišići postanu slabi i brzo se zamaraju,- ako ste ikada bolovali od depresije,- ako ste ikada pokušali samoubistvo,- ako Vam je nedavno preminuo bliski prijatelj ili rođak,- ako redovno pijete alkoholna pića ili koristite neka psihoaktivna sredstva ili ste ranije imali problem sa alkoholom i upotrebom droga,- ako imate ataksiju stanje u kojem postajete nestabilni i ne možete da stojite, nejasno govorite i imate brze pokrete očima,- ako bolujete od retke, nasledne bolesti krvi koja se zove porfirija,- ako ste stariji ili ste onemoćali imate izraženu slabost, Vaš lekar će možda prilagoditi dozu leka Rivotril Vašim potrebama.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Rivotril.

Drugi lekovi i lek Rivotril

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Ove informacije su važne zato što lek Rivotril može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rivotril.Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:- druge lekove za lečenje epilepsije, kao što su karbamazepin, lamotrigin, hidantoini, fenobarbital, fenitoin,

primidon ili natrijum-valproat,

cimetidin lek koji se uzima za lečenje stomačnih problema i gorušice,- rifampicin antibiotik lek koji se uzima za lečenje infekcije,- hipnotike lekovi koji se koriste kod nesanice,- anksiolitike lekove za smirenje,- analgetike lekovi protiv bolova i mišićni relaksansi lekovi za opuštanje mišića.

Hirurške intervencije

Ukoliko treba da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji uključujući i stomatološku intervenciju, važno je da obavestite svog lekara ili stomatologa da uzimate lek Rivotril.

Uzimanje leka Rivotril sa alkoholom

Ne uzimajte alkohol ukoliko uzimate lek Rivotril, jer može izazvati neželjene događaje ili ponovne konvulzije.Alkohol takođe može pojačati dejstvo leka Rivotril i time dovesti do teške sedacije, koja može izazvati komuili smrt.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne uzimajte ovaj lek ako ste trudni ili biste mogli da zatrudnite, osim ukoliko Vas lekar nije tako savetovao. Ovo je važno jer lek Rivotril može imati štetna dejstva na plod.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rivotril deluje snažno na psihofizičke sposobnosti, pa je za vreme terapije zabranjeno upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Zavisnost

Kod uzimanja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom doze i dužinom trajanja terapije, kao i kod pacijenata kod kojih u istoriji bolesti prisutna zloupotreba alkohola i/ili droge.

Lek Rivotril sadrži laktozu

Lek Rivotril sadrži laktozu, bezvodnu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rivotril

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će započeti lečenje malom dozom leka Rivotril i postepeno će je povećavati tokom 2 do 4 nedelje, sve dok postigne odgovarajuću dozu za Vas.

Vaš lekar će Vam obično reći da dnevnu dozu podelite u tri jednake doze koje ćete uzimati u ravnomernim intervalima tokom dana.

Ako dnevna doza ne može biti ravnomerno podeljena, najveću dozu uzmite uveče pre spavanja.

Kada Vaš lekar pronađe pravu dozu za Vas, može Vam reći da lek Rivotril uzimate kao pojedinačnu dozu uveče.

Tablete leka Rivotril od 2 mg se mogu podeliti na četiri jednaka dela u svrhu postizanja doze od 0,5 mg. Ukoliko je potrebna primena doza manjih od 0,5 mg, treba uzimati druge lekove dostupne na tržištu.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza je 1 mg na dan ili manja.

Vaš lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 4 mg do 8 mg dnevno.

Maksimalna doza je 20 mg na dan.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg na dan ili manja.

Vaš lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 4 mg do 8 mg dnevno.

Maksimalna doza je 20 mg na dan.

Odojčad 0 - 1 godine

Uobičajena početna doza je 0,25 mg na dan ili manja.

Lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 0,5 mg do 1 mg dnevno.

Deca uzrasta od 1 do 5 godina

Uobičajena početna doza je 0,25 mg na dan ili manja.

Lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 1 mg do 3 mg dnevno.

Deca uzrasta od 5 do 12 godina

Uobičajena početna doza je 0,5 mg na dan ili manja.

Lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 3 mg do 6 mg dnevno.

Kod odojčadi 0 do 1 godine i male dece 1 do 5 godina adekvatno doziranje ne može da se postigne lekom Rivotril od 2 mg.

Nikada sami ne menjajte propisanu dozu. Ako smatrate da je dejstvo leka prejako ili preslabo obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Rivotril nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rivotril nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju leka sa sobom.

slučaju da ste uzeli više tableta leka Rivotril od propisanog, možete osetiti ošamućenost, pospanost, imati lošu usklađenost pokreta ili slabije reagovanje od uobičajenog.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rivotril

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, preskočite propuštenu. Uzmite sledeću dozu u za to propisano vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rivotril

Ako ste na dugotrajnoj terapiji lekom Rivotril, možete postati zavisni od upotrebe ovog leka, a nagli prekid terapije može da izazove simptome obustave terapije videti odeljak 4.

Ne prekidajte upotrebu leka Rivotril pre konsultacije sa lekarom. Vaš lekar će Vam dati savet o prestanku uzimanja leka. Nagli prekid lečenja može da izazove ponovnu pojavu epileptičnih napada, kao i simptome nagle obustave leka videti odeljak 4.

Ako doza leka Rivotril treba da se smanji ili da se prekine njegova primena, to treba uraditi postepeno. Vaš lekar će Vam objasniti kako da to uradite.

Ako je neko drugi slučajno uzeo Rivotril tablete, treba odmah da se obrati lekaru ili da ode u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važna neželjena dejstva o kojima treba voditi računa:

Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju

odmah se obratite lekaru ili se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi

Znaci alergijskih reakcija:

iznenadni otok grla, lica, usana i usta, što može otežati disanje ili gutanje,- iznenadni otok šaka, stopala i zglobova,- ospa ili svrab po koži.

Uticaj na srce:

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite lekaru ili se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.Znaci su:- gubitak daha, otok zglobova, kašalj, umor i ubrzan srčani rad,- bol u grudima koji može da se širi u vrat ili ramena ili u levu ruku.

Uticaj na ponašanje:

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, konsultujte se sa svojim lekarom, jer će Vam možda reći da prestanete da uzimate lek Rivotril.Znaci su:- Agresivnost, hiperaktivnost, razdražljivost, nervoza, agitiranost, neprijateljsko ponašanje ili osećaj zabrinutosti anksioznost.- Poremećaji spavanja, noćne more, abnormalni snovi.- Mentalni problemi kao što su vidne ili čulne obmane halucinacije, verovanje u nepostojeće deluzije i problemi sa govorom.- Neprimereno ponašanje, emotivne promene i promene u raspoloženju.- Konvulzije koje se do tada nisu javljale.

Odojčad i deca

Ako odojčad ili mala deca uzimaju lek Rivotril, treba biti posebno oprezan jer se mogu javiti problemi sa disanjem, kašalj ili gušenje, što može biti izazvano pojačanim lučenjem pljuvačke.Pojava preranog puberteta, što je reverzibilno nakon prekida terapije.

Druga moguća neželjena dejstva

Na početku lečenja lekom Rivotril možete primetiti sledeće neželjene efekte:- osećaj pospanosti i umora,- vrtoglavica i ošamućenost,- slabost ili mlitavost mišića, ili grčevite pokrete poremećaj koordinacije,- nestabilnost pri hodu.

Ako primetite bilo koji od ovih efekata, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam pomoći tako što ćete dobiti manje doze leka Rivotril koje će se postepeno povećavati.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti u bilo kom trenutku u toku lečenja

Poremećaji nervnog sistema i stanja svesti

Loša koncentracija, stanje konfuzije i osećaj izgubljenosti dezorijentisanost,- osećaj nemira,- otežano pamćenje novih podataka,- glavobolja,- depresija,- usporen ili nerazgovetan govor,- loša koordinacija pokreta, uključujući i osaćaj nestabilnosti pri hodu,- povećanje učestalosti konvulzija.

Poremećaji funkcije jetre, bubrega, krvi i limfnog sistema

Promene u radu jetre dokazuju se funkcionalnim laboratorijskim testovima krvi,- gubitak kontrole mokraćne bešike,- problemi sa krvnom slikom. Znaci uključuju osećaj umora, lakšu pojavu modrica, osećaj gušenja, krvarenjeiz nosa. Vaš lekar će možda tražiti da uradite analizu krvi s vremena na vreme.

Poremećaji organa za varenje-

stomačne tegobe.

Poremećaji oka

Pojava duplih slika,- trzaji očnih jabučica nistagmus.

Poremećaji organa za disanje -

Problemi sa disanjem depresija disanja. Rani znaci uključuju iznenadno, glasno, otežano i neujednačeno

disanje. Vaša koža pritom može da poplavi.

Poremećaji kože i kose

Osip, koprivnjača i svrab kože,- promene boje kože,- gubitak kose kosa obično ponovo izraste.

Poremećaji organa za razmnožavanje

Gubitak seksualnog nagona,- otežano postizanje ili održavanje erekcije erektilna disfunkcija.

Simptomi obustave leka

Upotreba lekova kao što je Rivotril može izazvati razvoj zavisnosti. To znači da ukoliko naglo prekinete lečenje, ili dozu leka smanjite previše brzo, možete dobiti simptome koji se javljaju u slučaju razvijene zavisnosti. Simptomi su:- problemi sa spavanjem,- bolovi u mišićima, tremor i osećaj nemira,- osećaj zabrinutosti, napetosti, stanje konfuzije, iritacije ili agitiranosti ili promene u ponašanju,- pojačano znojenje,- glavobolja,-dijareja.

Povremeni simptomi su:- preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt,- halucinacije vidne ili čulne obmane,- osećaj peckanja i ukočenost u rukama i nogama,- gubitak kontakta sa realnošću.

Povrede

Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju povećan rizik od padova i preloma kostiju. Ovaj rizik je veći kod starijih osoba, kao i kod onih koji istovremeno uzimaju druge sedative uključujući alkohol.

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili zabrinjavajuće, ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rivotril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rivotril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rivotril

Aktivna supstanca je klonazepam.Jedna tableta sadrži 2 mg klonazepama.

Pomoćne supstance su: laktoza, bezvodna; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan; celuloza,mikrokristalna, magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Rivotril i sadržaj pakovanja

Tableta.Okrugle tablete ravnih površine, skoro bele do bledožućkaste boje, sa naznačenom unakrsnom podelom na jednoj strani i oznakom “2” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC-AL/PVC blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija u saradnji sa F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01691-21-001 od 26.11.2021.