Rivotril® 2mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rivotril

2mg, tablete

INN: klonazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rivotril i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivotril

Kako se uzima lek Rivotril

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rivotril

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rivotril i čemu je namenjen

Rivotril sadrži aktivnu supstancu klonazepam, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini.

Rivotril se upotrebljava za lečenje epilepsije kod odojčadi, dece i odraslih. Smanjuje broj konvulzija epileptični napadi, a konvulzije koje imate će biti manje ozbiljne.

Rivotril je namenjen za lečenje svih kliničkih oblika epilepsije i epileptičkih napada kod odojčadi, dece i odraslih, posebno apsans napada

uključujući atipične apsans napade; primarnih ili sekundrano

generalizovanih tonično-kloničnih

napada; toničnih ili kloničnih napada; parcijalnih fokalnih

napada sa jednostavnom ili kompleksnom simptomatologijom; različitih oblika miokloničnih napada, mioklonusa i pratećih abnormalnih pokreta.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivotril

Lek Rivotril ne smete uzimati:

Ako ste alergični na klonazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Rivotril naveden u odeljku 6.

Ako ste alergični na grupu lekova koji se nazivaju benzodiazepini, kao što su diazepam, flurazepam i temazepam.

Ako imate disajne probleme ili patite od neke plućne bolesti

Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom

Ako bolujete od miastenije gravis kada vaši mišići postanu slabi i brzo se zamaraju

Ako imate teškoće sa disanjem tokom sna „sleep apnea” sindrom, kada Vaše disanje prestaje tokom sna,

Ako imate problema sa upotrebom alkohola ili zloupotrebom lekova propisanih ili u cilju uživanja.

Ne uzimajte lek Rivotril ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sugurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Rivotril.

Upozorenja i mere opreza

Mali broj ljudi lečenih antiepilepticima kao što je Rivotril imali su misli u kojima žele da se povrede ili izvrše samoubistvo. Ako ste ikada imali ovakve misli obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Pre nego što započne terapiju, obavezno obavestite svog lekara o sledećem:

Ako imate oboljenje pluća, jetre ili bubrega,

Ako ste ikada bolovali od depresije,

Ako ste ikada pokušali samoubistvo,

Ako Vam je nedavno preminuo bliski prijatelj ili rođak,

Ako redovno pijete alkoholna pića ili koristite neka psihoaktivna sredstva ili ste ranije imali problem sa alkoholom i upotrebom droga,

Ako imate spinalnu ili cerebelarnu ataksiju stanje u kojem postajete nestabilni i ne možete da stojite, nejasno govorite i imate brze pokrete očima,

Ako patite od retke, nasledne bolesti krvi koja se zove porfirija,

Ako ste stariji ili ste onemoćali slabi; Vaš lekar će možda prilagoditi dozu leka Rivotril Vašim potrebama.

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Rivotril.

Drugi lekovi i Rivotril

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove. Ove informacije su važne zato što lek Rivotril može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rivotril.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Ostale lekove za lečenje epilepsije, kao što su karbamazepin, hidantoini, fenobarbital, fenitoin, primidon ili natrijum-valproat

Cimetidin koristi se za lečenje stomačnih problema i gorušice

Rifampicin antibiotik koji se koristi za lečenje infekcije

Hipnotike sredstva koja se koriste kod nesanice

Anksiolitike lekove za smirenje

Analgetike lekovi protiv bolova i mišićne relaksanse.

Operacije

Ako se spremate za neku operaciju ili neku stomatološku intervenciju, gde biste dobili lek iz grupe anestetika, važno je da obavestite svog lekara ili stomatologa da uzimate lek Rivotril.

Uzimanje leka Rivotril sa hranom, pićima i alkoholom

Ne uzimajte lek Rivotril ukoliko koristite alkohol, jer može izazvati neželjene događaje ili ponovne konvulzije.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Rivotril ako ste trudni, ili biste mogli da zatrudnite, osim ukoliko Vas je lekar tako savetovao. Poznato je da Rivotril ima štetna dejstva na nerođenu decu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rivotril deluje snažno na psihofizičke sposobnosti, pa je za vreme terapije zabranjeno upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Zavisnost

Prilikom primene ovog leka postoji rizik od pojave zavisnosti koji raste sa dozom i trajanjem terapije, kao i kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe alkohola i/ili droge.

Lek Rivotril sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rivotril

Uvek ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će početi lečenje sa nižom dozom leka Rivotril i postepeno će je povećavati tokom 2 do 4 nedelje, sve dok ustanovi odgovarajuću dozu za Vas

Vaš lekar će Vam obično reći da dnevnu dozu podelite u tri jednake doze koje ćete uzimati u ravnomernim intervalima tokom dana.

Ako dnevna doza ne može biti ravnomerno podeljena, najveću dozu uzmite uveče pre spavanja.

Kada Vaš lekar pronađe pravu dozu za Vas, može Vam reći da lek Rivotril uzimate kao pojedinačnu dozu uveče.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza je 1 mg na dan, ili manja.

Vaš lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 4 mg do 8 mg dnevno. Maksimalna doza je 20 mg na dan.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg na dan, ili manja.

Vaš lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 4 mg do 8 mg dnevno. Maksimalna doza je 20 mg na dan.

Odojčad 0-1 godina

Uobičajena početna doza je 0,25 mg na dan, ili manja.

Lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 0,5 mg do 1 mg dnevno.

Deca uzrasta od 1 do 5 godina

Uobičajena početna doza je 0,25 mg na dan, ili manja.

Lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 1 mg do 3 mg dnevno.

Deca uzrasta od 5 do 12 godina

Uobičajena početna doza je 0,5 mg na dan, ili manja

Lekar će početnu dozu postepeno povećavati uobičajeno od 3 mg do 6 mg dnevno.

Tablete od 0,5 mg klonazepama nisu više dostupne na tržištu Republike Srbije. Kod odojčadi 0 do 1 godine i male dece 1 do 5 godina adekvatno doziranje ne može da se postigne lekom Rivotril, od 2 mg.

Nikada sami ne menjajte propisanu dozu. Ako smatrate da je dejstvo leka prejako ili preslabo, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Rivotril nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rivotril nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju leka sa sobom.

slučaju da ste uzeli više tableta leka Rivotril od propisanog broja, možete osetiti ošamućenost, pospanost, mati lošu usklađenost pokreta ili slabije reagovanje od uobičajenog.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rivotril

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, preskočite propuštenu. Uzmite sledeću dozu u za to propisano vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rivotril

Ako ste na dugotrajnoj terapiji lekom Rivotril, možete postati zavisni od upotrebe ovog leka, a nagli prekid terapije može da izazove simptome obustave videti poglavlje 4.

Ne pekidajte upotrebu leka Rivotril pre konsultacije sa lekarom. Vaš lekar će Vam dati savet o prestanku uzimanja leka. Nagli prekid lečenja može da izazove ponovnu pojavu epileptičnih napada, kao i simptome i nagle obustave terapije videti poglavlje 4: Moguća neželjena dejstva.

Ako doza leka Rivotril treba da se smanji ili da se prekine njegova primena, to treba uraditi postepeno. Vaš lekar će Vam objasniti kako da to uradite.

Ako je neko drugi slučajno uzeo Rivotril tablete, treba odmah da se obrati lekaru ili ode u najbližuzdravstvenu ustanovu.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važna neželjena dejstva leka o kojima treba voditi računa:

Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju

odmah se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi

Znaci alergijskih reakcija:

Iznenadni otok grla, lica, usana i usta, što može otežati disanje ili gutanje.

Iznenadni otok šala, stopala i zglobova.

Ospa i svrab po koži.

Uticaj na srce:

Ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih dejstava,

odmah se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi

Gubitka daha, otok zglobova, kašalj, umor i ubrzan rad srca.

Bol u grudima koji može da se širi u vrat ili ramena ili u levu ruku.

Uticaj na ponašanje:

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, konsultujte se sa svojim lekarom, jer će Vammožda reći da prestanete da uzimate lek Rivotril. Znaci su:

Agresivnost, uzbuđenje, razdražljivost, nervoza, agitiranost, neprijateljsko raspoloženje ili osećaj zabrinutosti anksioznost.

Poremećaji spavanja, noćne more, živi snovi.

Mentalni problemi kao što su zvučne ili slušne halucinacije, verovanje u nepostojeće deluzije iproblemi sa govorom.

Konvulzije koje se do tada nisu javljale.

Odojčad i mala deca

Ako odojčad ili mala deca uzimaju lek Rivotril, treba biti posebno oprezan jer se mogu javiti problemi sa disanjem, kašalj ili gušenje, što može biti izazvano sa pojačanim lučenjem pljuvačke.

Pojava preranog puberteta, što je reverzibilno nakon prekida terapije.

Druga moguća neželjena dejstva

Na početku lečenja lekom Rivotril možete primetiti sledeće efekte:

Osećaj pospanosti i umora,

Vrtoglavica i nesvestica,

Slabost ili mlitavost mišića, ili grčevite pokrete poremećaj koordinacije,

Nestabilnost pri hodu.

Ako primetite bilo koji od ovih efekata, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam pomoći tako što ćete dobiti niže doze leka Rivotril koje će se postepeno povećavati.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti u bilo kom trenutku u toku lečenja.

Poremećaji stanja svesti i nervnog sistema

Loša koncentracija, konfuznost, i osećaj izgubljenosti dezorijentisanost.

Osećaj nemira.

Otežano pamćenje novih podataka.

Usporen ili nerazgovetan govor.

Loša koordinacija pokreta, uključujući i osaćaj nestabilnosti pri hodu.

Povećanje učestalosti konvulzija.

Neželjena dejstva na jetru, bubrege i krv

Promene u normalnom radu jetre dokazuje se testiranjem krvi.

Gubitak kontrole mokraćne bešike.

Problemi sa krvnom slikom. Znaci uključuju osećaj umora, lakše modrice, osećaj gušenja, krvarenje iz nosa.Vaš lekar će tražiti da uradite analizu krvi s vremena na vreme.

Neželjena dejstva na želudac i creva

Stomačne tegobe.

Neželjena dejstva oko

Trzaji očnih jabučica nistagmus.

Problemi sa disanjem

Problemi sa disanjem depresija disanja. Rani znaci uključuju iznenadno glasno, otežano i neujednačeno disanje. Vaša koža može postati plava.

Neželjena dejstva kožu i kosu

Osip, koprivnjača grudvast osip i svrab kože.

Promene boje kože.

Gubitak kose kosa se obično povrati.

Reproduktivni problemi

Gubitak seksualnog nagona

Otežano postizanje ili održavanje erekcije erektilna disfunkcija.

Simptomi obustave leka

Upotreba lekova kao što je Rivotril može izazvati razvoj zavisnosti simptoma obustave leka. To znači da ukoliko naglo prekinete lečenje, ili dozu leka redukujete previše brzo, možete dobiti simptome koji se javljaju u slučaju razvijene zavisnosti. Simptomi su:

Problemi sa spavanjem.

Bolovi u mišićima, tremor i osećaj nemira.

Osećaj zabrinutosti, napetost, konfuznost, iritacija ili agitiranosti ili promene u ponašanju.

Pojačano znojenje.

Manje česti simptomi su:

Preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt.

Halucinacije vidne ili zvučne.

Osećaj peckanja i ukočenost u rukama i nogama.

Gubitak kontakta sa realnošću.

Povrede

Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju rizik od padova i preloma kostiju. Taj rizik je povećan kod starijih i kod onih koji uzimaju druge sedative uključujući alkohol.

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili zabrinjavajuće, ili ukoliko primetite nekoneželjeno dejstvo koje nije nabrojano, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rivotril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rivotril posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rivotril

Aktivna supstanca: klonazepamJedna tableta sadrži 2 mg klonazepama.

Pomoćne supstance: laktoza, bezvodna; skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek Rivotril i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, bele do slabo žute boje, sa unakrsnom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom "Roche •2•" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla tip stakla III zapremine 20 mL, sa polietilenskim zatvaračem sa navojem i vatom od pamuka i/ili viskoze koja se nalazi unutar boce. U staklenoj boci se nalazi 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a, Beograd

Prozvođači:1. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Grenzacherstrasse 124 , Bazel, Švajcarska2. ROCHE FARMA, S.A., c/Severo Ochoa, 13, Poligono Industrial de Leganes, Madrid, Španija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz learski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04688-16-001 od 31.07.2017.