RIVOKSAR 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

RIVOKSAR, 15 mg, film tableteRIVOKSAR, 20 mg, film tableterivaroksaban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek RIVOKSAR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIVOKSAR

Kako se uzima lek RIVOKSAR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek RIVOKSAR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RIVOKSAR i čemu je namenjen

Lek RIVOKSAR sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban.Lek RIVOKSAR koristi se kod odraslih za:- sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu koji izazivaju moždani udar i u drugim krvnim sudovimau Vašem telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija.- lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućnaembolija, i za sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.Lek RIVOKSAR se koristi kod dece i adolescenata ispod 18 godina sa telesnom težinom od 30 kg ili više za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u venama ili krvnim

sudovima pluća, nakon najmanje 5 dana početnog lečenja sa injekcionim lekovima koji se koriste da bi se lečili krvni ugrušci.

Lek RIVOKSAR pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi ka stvaranjuugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIVOKSAR

Lek RIVOKSAR ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;- ukoliko obilno krvarite;- ukoliko imate oboljenje ili poremećaj nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu, kičmenoj moždini ili očima;- ukoliko uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin,osim kada menjate antikoagulacionu terapiju ili kada primate heparin kroz venski ili arterijski put kako bi se održao otvorenim;- ukoliko imate oboljenje jetre koje vodi do povećanog rizika od krvarenja;- ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek RIVOKSAR i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek RIVOKSAR.

Kada uzimate lek RIVOKSAR, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja, što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega kod odraslih, i umerenog ili teškog oboljenja bubrega kod dece i adolescenata, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem organizmu;

ako uzimate druge lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate lekove koje uzimate za sprečavanje zgrušavanja krvi ili kada primate heparin kroz venski ili arterijski put kako bi se održao otvorenim videti odeljak „Drugi lekovi i lek RIVOKSAR“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska, koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja kao posledicu mogu imati krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca, ili zapaljenje ezofagusa jednjaka, npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti oboljenje kada želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumora lokalizovanih u želucu ili crevima ili genitalnom traktu ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili u slučaju prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate oboljenje koje se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema

koji dovodi do povećanog rizika od stvaranja krvnih ugrušaka, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti da li je možda potrebno promeniti terapiju;

ukoliko Vaš lekar utvrdi da Vaš krvni pritisak nije stabilan ili ako se planira drugi način lečenja ili

operacija da bi se odstranio krvi ugrušak iz Vaših pluća

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

RIVOKSAR. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ako treba da budete podvrgnuti hirurškoj intrervenciji

veoma je važno da uzmete lek RIVOKSAR pre i posle operacije u tačno određeno vreme kako je odredio

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje postavljanje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub

npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bola:

veoma je važno da uzmete lek RIVOKSAR pre i posle injekcije ili uklanjanja katetera u tačnoodređeno vreme kako Vam je rekao Vaš lekar;

odmah obavestite svog lekara ako po prestanku anestezije osetite utrnulost ili slabost nogu ili poremećaj funkcije creva ili mokraćne bešike, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Tablete leka RIVOKSAR se

ne preporučujuju deci sa telesnom masom ispod 30 kg

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka RIVOKSAR kod dece i adolescenata za indikacije za koje se ovaj lek koristi kod odraslih.

Drugi lekovi i lek RIVOKSAR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose isključivo na kožu;

ketokonazol tablete koriste se za lečenje

-ovog sindroma – kada telo proizvodi veće

količine hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagonisti vitaminaK poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitoripreuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek RIVOKSAR, jer njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik od pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

Ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek RIVOKSAR, jer dejstvo leka RIVOKSAR može biti smanjeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom RIVOKSAR i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek RIVOKSAR ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, treba da koristite pouzdane kontraceptivne mere dok uzimate lek RIVOKSAR. Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja ovog leka, odmah o tome obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RIVOKSAR može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ne treba da upravljate vozilima, upravljate biciklom ili rukujete bilo kakvim alatima ili mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek RIVOKSAR sadrži laktozu i natrijum

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol

23 mg po tableti, što znači da je suštinski „

bez natrijuma

3. Kako se uzima lek RIVOKSAR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Lek RIVOKSAR 15 mg i 20 mg morate uzeti uz obrok.Progutajte tabletue najbolje sa vodom.

Ukoliko imate poteškoća da progutate celu tabletu, razgovarajte sa svojim lekarom o drugim načinima da uzimate lek RIVOKSAR. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon ovako uzetog leka treba odmah uzeti hranu.Ukoliko je neophodno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka RIVOKSAR kroz želudačnu sondu.

Koliko leka uzeti

Odrasli

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u Vašem telu

Preporučena doza je jedna tableta leka RIVOKSAR od 20 mg jednom dnevno.Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka RIVOKSAR od15 mg jednom dnevno.

Ukoliko Vam je potrebna procedura lečenja začepljenih krvnih sudova u Vašem srcu koja se nazivaperkutana koronarna intervencija – PCI sa ugradnjom stenta, postoje ograničeni dokazi koji ukazuju na potrebu za smanjenjem doze na jednu tabletu leka RIVOKSAR od 15 mg jednom dnevno ili na jednu tabletu leka RIVOKSAR od 10 mg jednom dnevno u slučaju da Vaši bubrezi ne rade dobro dodatno uz antitrombotički lek kao što je klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća, i za sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka

Preporučena doza je jedna tableta leka RIVOKSAR od 15 mg dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje.

Za lečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka RIVOKSAR od 20 mg jednomdnevno.

Nakon najmanje 6 meseci lečenja krvnih ugrušaka, Vaš lekar može da odluči da nastavite lečenje ili dozom od 10 mg jednom dnevno ili dozom od 20 mg jednom dnevno.Ukoliko imate problema sa bubrezima i uzimate jednu tabletu leka RIVOKSAR od 20 mg jednomdnevno i ukoliko je rizik od krvarenja veći od rizika da ponovo dobijete krvni ugrušak Vaš lekar može da odluči da Vam se nakon 3 nedelje smanji doza za lečenje na jednu tabletu leka RIVOKSARod 15 mg jednom dnevno.

Deca i adolescenti

Doza leka RIVOKSAR zavisi od telesne mase, i biće izračunata od strane lekara.

Preporučena doza za decu i adolescente sa

telesnom masom između 30 kg i manje od 50 kg

tableta leka RIVOKSAR 15 mg

jednom dnevo.

Preporučena doza za decu i adolescente sa

telesnom masom od 50 kg i više

tableta leka

RIVOKSAR 20 mg

jednom dnevno.

Uzeti svaku dozu leka RIVOKSAR sa pićem npr. voda ili sok tokom obroka. Uzimati tablete svaki dan u približno isto vreme. Razmotrite postavljanje alarma kako bi Vas podsetio.Napomena za roditelje i negovatelje: molimo Vas da posmatrate dete kako biste bili sigurni da je uzeta celokupna doza.

obzirom na to da se doza leka RIVOKSAR određuje na osnovu telesne mase veoma je važno da redovno odlazite na kontrole kod lekara zato što će možda biti potrebno da se doza prilagodi ukoliko dođe do promene telesne mase.

Nikada ne prilagođavajte dozu leka RIVOKSAR sami.

Lekar će Vam prilagoditi dozu ukoliko je

Nemojte deliti tabletu da biste dobili deo doze sadržane u tableti. Ukoliko je potrebna manja doza treba koristiti rivaroksaban u obliku granula za oralnu suspenziju dostupan na tržištu.Za decu i adolescente koji nisu u mogućnosti da progutaju celu tabletu, potrebno je koristiti granule za oralnu suspenziju leka RIVOKSAR.Ukoliko oralna suspenzija nije dostupna, tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon ovako uzetog leka potrebno je uzeti hranu. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka RIVOKSAR kroz želudačnu sondu.

Ukoliko ispljunete dozu ili povratite

tokom perioda do 30 minuta nakon uzimanja lek RIVOKSAR, uzmite novu dozu.

Tokom perioda dužeg od 30 minuta nakon uzimanja leka RIVOKSAR,

uzimajte novu dozu. U

ovom slučaju, uzeti sledeću dozu leka RIVOKSAR u uobičajeno vreme.

Obratite se lekaru ukoliko više puta ispljunete ili povratite dozu nakon uzimanja leka RIVOKSAR.

Kada se uzima lek RIVOKSAR

Uzimajte tabletue svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete.Da biste lakše zapamtili, pokušajte da uzimate tabletue svakog dana u isto vreme.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu:Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na normalne vrednosti pomoću postupka koji se zove kardioverzija, lek RIVOKSAR uzimajte u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RIVOKSAR

Odrasli, deca i adolescenti:

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg

jednom

dnevno i propustili ste dozu, uzmite

je čim se setite. Nemojte da uzimate više od jedne tablete u jednom danu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću tabletu uzmite narednog dana, a zatim nastavite da uzimate jednu tabletu jednom dnevno.

Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg

puta dnevno i propustili ste dozu, uzmite je čim se setite.

Nemojte da uzimate više od dve tablete od 15 mg u jednom danu. Ako zaboravite da uzmete dozu, možete istovremeno da uzmete dve tablete od 15 mg kako biste uzeli ukupno dve tablete 30 mg u jednom danu. Narednog dana treba da nastavite sa uzimanjem po jedne tablete od 15 mg dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka RIVOKSAR nego što treba

Odmah se obratite lekaru ukoliko ste uzeli previše tableta leka RIVOKSAR. Uzimanje previše tableta leka RIVOKSAR povećava rizik od krvarenja.

Ako prestanete da uzimate lek RIVOKSAR

Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka RIVOKSAR bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom, jer lek RIVOKSAR leči i sprečava razvoj ozbiljnih poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao drugi slični lekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka, lek RIVOKSAR može izazvati krvarenjekoje potencijalno može biti životno ugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ovo krvarenje ne mora biti vidljivo.

Odmah obavestite svog lekara ako se kod Vas ili deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Znakovi krvarenja

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje simptomi mogu uključivati glavobolju, jednostranu slabost, povraćanje, epileptične napade, smanjen nivo svesti, i kočenje vrata. Ovo su ozbiljni simptomi koji zahtevaju da odmah potražite medicinsku pomoć!;- dugotrajno ili obilno krvarenje;- izuzetna slabost, umor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga,nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.Vaš lekar može da odluči da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znakovi teških reakcija na koži

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja sluzokože, npr. u ustima ili očima

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza;

reakcija na lek koja izaziva osip, povišena telesna temperatura, zapaljenje unutrašnjih organa,hematološki poremećaji i sistemska bolest DRESS sindrom. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teških alergijskih reakcija

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; naglo sniženje krvnog pritiska. Teške alergijske reakcije prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista svih mogućih neželjenih dejstava zapaženih kod odraslij, dece i adolescenata:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatakvazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualnokrvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;- krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača- krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;- iskašljavanje krvi;- krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;- krvarenje nakon operacije;- curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;- oticanje ekstremiteta ruku i nogu;- bol u ekstremitetima rukama i nogama;- oštećena funkcija bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;- povišena telesna temperatura;- bol u želucu, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;- nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;- osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;- osip, svrab kože;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje videti iznad, znakovi krvarenja;- krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;- trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;- alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;- poremećaj funkcije jetre može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili jetreili broja trombocita;- nesvestica;- opšte loše stanje;- ubrzan rad srca;- suva usta;- koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mišiću;- holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre;- žuta prebojenost kože i beonjača žutica;- lokalizovan otok;- nakupljanje krvi hematom u preponama koje nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, vrsta belih granulocitnih krvnih ćelija koje izazivaju zapaljenje u plućima eozinofilna pneumonija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;- krvarenje u bubregu ponekad sa prisustvom krvi u mokraći što dovodi do poremećaja rada bubrega nefropatija povezana sa antikoagulansima;- povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjenogosećaja, utrnulosti ili paralize

compartment

sindrom nakon krvarenja

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Generalno, neželjena dejstva zapažena kod dece i adolescenata koji su lečeni lekom RIVOKSAR bila su slična onima koja su zapažena kod odraslih i prvenstveno su bile blage do umerene težine.

Neželjena dejstva koja su češće bila zapažena kod dece i adolescenata:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povišena telesna temperatura;

krvarenje iz nosa;

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan rad srca;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina žučni pigment;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi;

obilna menstrualna krvarenja.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti jedne vrste bilirubina direktni bilirubin,

žučni pigment

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek RIVOKSAR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek RIVOKSAR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek RIVOKSAR

RIVOKSAR, 15 mg, film tablete

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:-

jezgro film tablete:

celuloza, mikrokristalna Tip 102; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum;

hipromeloza; magnezijum-stearat; poloksamer 188 mikronizovani;-

film obloga tablete, Opadry 04F250008 red

sastava: HPMC 2910/Hipromeloza; makrogol/PEG; titan-

dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

RIVOKSAR, 20 mg, film tablete

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:-

jezgro film tablete:

celuloza, mikrokristalna Tip 102; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum;

hipromeloza; magnezijum-stearat; poloksamer 188 mikronizovani;

film obloga tablete, Opadry 04F250010 red

sastava: HPMC 2910/Hipromeloza; makrogol/PEG; titan-

dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek RIVOKSAR i sadržaj pakovanja

RIVOKSAR, 15 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlocrvene boje, sa utisnutom oznakom „R3“ na jednoj strani, a ravnesa druge strane.Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC -Aluminijum blister. Jedan blister sadrži 14 film tableta.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

RIVOKSAR, 20 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, tamnocrvene boje, sa utisnutom oznakom „R4“ na jednoj strani, a ravnesa druge strane.Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC -Aluminijum blister. Jedan blister sadrži 14 film tableta.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22, Beograd

Proizvođač:

ABDI IBRAHIM ILAC SAN. VE TIC. A.S.Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi No:3, Esenyurt - Istanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

RIVOKSAR, 15 mg, film tablete:

000461929 2023 od 27.03.2024.

RIVOKSAR, 20 mg, film tablete:

000461930 2023 od 27.03.2024.