RIVOKSAR 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

RIVOKSAR, 10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek RIVOKSAR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIVOKSAR

Kako se uzima lek RIVOKSAR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek RIVOKSAR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RIVOKSAR i čemu je namenjen

Lek RIVOKSAR sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih za:- sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kuka ili kolena odnosno ugradnje veštačkog kuka ili kolena. Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek zato što ste nakon operacije u povećanom riziku od stvaranja krvnih ugrušaka. - lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućnaembolija, i za sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek RIVOKSAR pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi ka stvaranju ugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIVOKSAR

Lek RIVOKSAR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;- ukoliko obilno krvarite;- ukoliko imate oboljenje ili poremećaj nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu, kičmenoj moždini ili očima;- ukoliko uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin,osim kada menjate antikoagulacionu terapiju ili kada primate heparin kroz venski ili arterijski put kako bi se održao otvorenim;- ukoliko imate oboljenje jetre koje vodi do povećanog rizika od krvarenja;- ukoliko ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati lek RIVOKSAR i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek RIVOKSAR.

Kada uzimate lek RIVOKSAR, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja, što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu

ako uzimate druge lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili

heparin, kada menjate antikoagulacionu terapiju ili kada primate heparin kroz venski ili arterijski putkako bi se održao otvorenim videti odeljak „Drugi lekovi i lek RIVOKSAR“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska, koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja kao posledicu mogu imati krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca,ili zapaljenje ezofagusa jednjaka, npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti oboljenje kadaželudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumora lokalizovanih u želucu ili crevima ili genitalnom traktu ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili u slučaju

prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate oboljenje koje se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema

koji dovodi do povećanog rizika od stvaranja krvnih ugrušaka, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti da li je možda potrebno promeniti terapiju;

ukoliko Vaš lekar utvrdi da Vaš krvni pritisak nije stabilan ili ako se planira drugi način lečenja ili

operacija da bi se odstranio krvni ugrušak iz Vaših pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

RIVOKSAR. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ako treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji

veoma je važno da uzmete lek RIVOKSAR pre i posle operacije u tačno određeno vreme kako jeodredio Vaš lekar;

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje postavljanje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

veoma je važno da uzmete lek RIVOKSAR u tačno određeno vreme kako Vam je rekao Vaš lekar

odmah obavestite svog lekara ako po prestanku anestezije osetite utrnulost ili slabost nogu ili poremećaj funkcije creva ili mokraćne bešike, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek RIVOKSAR 10 mg tablete

se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina

Nema dovoljno

podataka o upotrebi leka kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek RIVOKSAR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim akose oni nanose isključivo na kožu;

ketokonazol tablete koriste se u terapiji

-ovog sindroma – kada telo proizvodi veće količine

hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagonisti vitaminaK poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitoripreuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek RIVOKSAR, jer efekti leka RIVOKSAR mogu biti pojačani. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik od pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton;

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek RIVOKSAR, jer dejstvo leka RIVOKSAR može biti smanjeno. Vaš lekar će odlučitida li treba da se lečite lekom RIVOKSAR i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek RIVOKSAR ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, treba da koristite pouzdane kontraceptivne mere dok uzimate lek RIVOKSAR. Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja ovog leka, odmah o tome obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RIVOKSAR može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ne treba da upravljate vozilima, upravljate biciklom ili rukujete bilo kakvim alatima ili mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek RIVOKSAR sadrži laktozu i natrijum

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol

23 mg po tableti, što znači da je suštinski „

bez natrijuma

3. Kako se uzima lek RIVOKSAR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u venama posle operativne ugradnje veštačkog kuka ili kolena:Preporučena doza je jedna tableta leka RIVOKSAR od 10 mg jednom dnevno.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima u plućima, i zasprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave:Nakon lečnja krvnih ugrušaka u trajanju od najmanje 6 meseci, preporučena doza je ili jedna tableta udozi od 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta u dozi od 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam jepropisao lek RIVOKSAR u dozi od 10 mg jednom dnevno.

Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.Lek RIVOKSAR možete uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima na kojemožete uzeti lek RIVOKSAR. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja.Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka RIVOKSAR kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek RIVOKSAR

Uzimajte tabletu svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete.Da biste lakše zapamtili, pokušajte da uzimate tabletu u isto vreme svakog dana.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka u venama posle operativne ugradnje veštačkog kuka ili kolena:Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle Vaše operacije.Ako ste imali veliku operaciju kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja.Ako ste imali veliku operaciju kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka RIVOKSAR nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta leka RIVOKSAR nego što treba, odmah se obratite lekaru. Uzimanje previše tableta leka RIVOKSAR povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RIVOKSAR

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Sledeću tabletu uzmite sledećeg dana i zatimnastavite da uzimate tabletu jednom dnevno, kao što je to uobičajeno.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lek RIVOKSAR

Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka RIVOKSAR bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom, jer lek RIVOKSAR sprečava razvoj ozbiljnih poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka, lek RIVOKSAR može izazvati krvarenjekoje potencijalno može biti životno ugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.

Odmah obavestite svog lekara ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava

Znakovi krvarenja

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje simptomi mogu uključivati glavobolju, jednostranu slabost, povraćanje, epileptične napade, smanjen nivo svesti, i kočenje vrata. Ovo su ozbiljni simptomi koji zahtevaju da odmah potražite medicinsku pomoć!;- dugotrajno ili obilno krvarenje;- izuzetna slabost, umor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga,nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.Vaš lekar može da odluči da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znakovi teških reakcija na koži

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja sluzokože, npr. u ustima ili očima

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza;

reakcija na lek koja izaziva osip, povišena telesna temperatura, zapaljenje unutrašnjih organa,hematološki poremećaji i sistemska bolest DRESS sindrom. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teških alergijskih reakcija

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; naglosniženje krvnog pritiska. Teške alergijske reakcije prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstavaanafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista svih mogućih neželjenih dejstava:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;

oticanje ekstremiteta ruku i nogu;

bol u ekstremitetima rukama i nogama;

oštećena funkcija bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

povišena telesna temperatura;

bol u želucu, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg nedostatka snage ili energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje videti iznad, znaci krvarenja;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišiću;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetreuključujući oštećenje funkcije jetre;

žuta prebojenost kože i beonjače žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi hematom u preponama koje nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada sekateter postavlja u arteriju noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, vrsta belih granulocitnih krvnih ćelija, koja izaziva zapaljenje u plućima eozinofilna pneumonija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;

krvarenje u bubregu ponekad sa prisustvom krvi u mokraći što dovodi do poremećaja rada bubrega nefropatija povezana sa antikoagulansima;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjenogosećaja, utrnulosti ili paralize

compartment

sindrom nakon krvarenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek RIVOKSAR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek RIVOKSAR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek RIVOKSAR

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.- Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

celuloza, mikrokristalna Tip 102; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum;

hipromeloza; magnezijum-stearat; poloksamer 188 mikronizovani;

Film obloga tablete: Opadry 04F240011 pink

sastava: HPMC 2910/Hipromeloza; makrogol/PEG; titan-

dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek RIVOKSAR i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa utisnutom oznakom „R2“ na jednoj strani, a ravne sa druge strane.Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC -Aluminijum blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta ukupno 10film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD, Zvečanska 60/22, Beograd

Proizvođač:

ABDI IBRAHIM ILAC SAN. VE TIC. A.S.Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi No:3 Esenyurt - Istanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461926 2023 od 27.03.2024.