RIVER® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

15 mg, film tablete

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek RIVER i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIVER

Kako se uzima lek RIVER

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek RIVER

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RIVER i čemu je namenjen

Lek RIVER sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i primenjuje se kod odraslih osoba za:

Sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu koji izazivaju moždani udar i u drugim krvnimsudovima u organizmu, ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna atrijalnafibrilacija;

Lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima plućaplućna embolija, i za sprečavanje ponovnog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogui/ili pluća.

Lek RIVER se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase 30 kg ili veće za:

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u venama ili krvnim

sudovima pluća, nakon početnog lečenja u trajanju od najmanje 5 dana lekovima koji se primenjuju

putem injekcije i koriste se za lečenje krvnih ugrušaka.

Lek RIVER pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi antikoagulansi. Ovaj lek deluje tako što blokira faktor zgrušavanja krvi faktor Xa i na taj način smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIVER

Lek RIVER ne smete uzimati:-

ukoliko ste alergični na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene su u odeljku 6.

ukoliko obilno krvarite.

ukoliko imate bolest ili poremećaj nekog organa u organizmu kojim se povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavnu hiruršku intervenciju na mozgu ili očima.

ukoliko primenjujete lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim prilikom promene antikoagulantnog lečenja ili dok primate heparin kroz venski ili arterijski kateter kako bi se održao prohodnim.

ukoliko imate bolest jetre, koja dovodi do povećanog rizika od krvarenja.

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek RIVER i obavestite o tome Vašeg lekara

ako se bilo šta od prethodno navedenog

odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek RIVER.

Budite posebno oprezni kada uzimate lek RIVER

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj u sledećim situacijama:•

umerene ili teške bolesti bubrega, s obzirom na to da funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koji deluje u Vašem organizmu,

primene drugih lekova za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksabanili heparin, prilikom promene antikoagulantnog lečenja ili dok primate heparin kroz venski iliarterijski kateter kako bi se održao prohodnim videti odeljak „Drugi lekovi i lek RIVER“,

poremećaja krvarenja,

veoma visokog krvnog pritiska, koji nije kontrolisan lekovima,

bolesti želuca ili creva, koje mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca, ilizapaljenje jednjaka, npr. usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealna refluksna bolestbolest kada se želudačna kiselina vraća i dolazi u kontakt sa jednjakom, ili tumora koji se nalaze u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima očnog dna retinopatija,

bolesti pluća pri kojima su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili kod prethodnog krvarenja u plućima.

ukoliko imate veštački srčani zalistak.

ukoliko znate da imate bolest koja se zove antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji

uzrokuje povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, obavestite o tome Vašeg lekara, koji ćeodlučiti da li postoji potreba za promenom terapije.

ukoliko Vaš lekar utvrdi da Vam je krvni pritisak nestabilan ili ukoliko je za Vas planirano drugo

lečenje ili hirurška intervencija u svrhu uklanjanja krvnog ugruška iz Vaših pluća.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite o tome Vašeg lekara

pre nego što

uzmete lek RIVER. Vaš lekar će odlučiti da li Vi treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete podposebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

-Veoma je važno da uzmete lek RIVER pre i posle operacije, tačno u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar.-Ukoliko operacija obuhvata uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. u svrhu epiduralne ilispinalne anestezije, ili za smanjenje bola:

veoma je važno da uzimate lek RIVER tačno u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar,

odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko po prestanku anestezije osetite utrnulost ili slabost u nogamaili probleme sa crevima ili mokraćnom bešikom, jer u tom slučaju je potrebno preduzeti hitnemedicinske mere.

Deca i adolescentiLek RIVER se ne preporučuje kod dece čija je telesna masa manja od 30 kg.

Nema dovoljno informacija o

njegovoj primeni kod dece i adolescenata, u indikacijama za odrasle.

Drugi lekovi i lek RIVER

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,osim u slučaju kada se oni primenjuju samo na kožu;

tablete ketokonazola primenjuju se za lečenje Kušingovog sindroma – kada organizam stvara veće količine kortizola nego što je to normalno;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagonistivitamina K poput varfarina i acenokumarola;

lekove koji se koriste u terapiji zapaljenja antiinflamatorni lekovi i lekove protiv bola npr.naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek za lečenje nepravilnog rada srca;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI iliinhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite o tome Vašeg lekara

pre nego što

počnete sa primenom leka RIVER, budući da njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučitida li Vi treba da budete lečeni ovim lekom i da li treba da budete pod pažljivijim nadzorom. Ako Vaš lekar smatra da kod Vas postoji povećan rizik od nastanka čira na želucu ili crevima, može Vamdati i preventivnu terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbital;

kantarion Hypericum perforatum, biljni proizvod koji se primenjuje za lečenje depresije;

antibiotik, rifampicin.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite o tome Vašeg lekara

pre nego što

počnete sa primenom leka RIVER, budući da njegovo dejstvo može biti smanjeno. Vaš lekar će odlučiti da li Vi treba da budete lečeni ovim lekom i da li treba da budete pod pažljivijim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek RIVER: Ukoliko postoji mogućnost da biste mogli da

zatrudnite, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek RIVER. Ukoliko zatrudnite dok uzimateovaj lek, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RIVER može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvovideti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”. Ako Vam se jave ovi simptomi, nemojte da upravljatevozilima, vozite bicikl, rukujete alatima, niti mašinama.

Lek RIVER sadrži laktozu, monohidrat; natrijum i alura crveno

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.Ovaj lek sadrži boju alura crveno E129, koja može uzrokovati alergijski tip reakcija. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek RIVER

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutomako niste sigurni.

Lek RIVER morate primenjivati uz obrok.Progutajte tabletu tablete, po mogućstvu sa vodom.

Ako imate poteškoće sa gutanjem cele tablete, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima primeneleka RIVER. Tableta se može zdrobiti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre primene. Nakon primene, odmah jedite. Ako je to potrebno, Vaš lekar Vam može dati zdrobljenu tebletu leka RIVER putem želudačne sonde.

Koliko tebleta uzeti?

Odrasli

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu odnosno moždanog udara i u drugim krvnim sudovima u Vašem organizmu:

Preporučena doza je jedna tableta leka RIVER u dozi od 20 mg jednom dnevno

Ako imate problema sa bubrezima, doza može biti smanjena na jednu tabletu leka RIVER u dozi od 15 mg jednom dnevno

Ako Vam je potrebna procedura za lečenje začepljenih krvnih sudova u Vašem srcu koja se zove perkutanakoronarna intervencija – PCI, uz ugrađivanje stenta, postoje ograničeni dokazi o potrebi za smanjenjedoze na jednu tabletu leka RIVER u dozi od 15 mg jednom dnevno ili na jednu tabletu leka RIVER u dozi od 10 mg jednom dnevno, u slučaju da Vaši bubrezi ne rade pravilno, uz dodatak antitrombocitnog leka poput klopidogrela.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i u krvnim sudovima pluća, i za sprečavanjeponovnog stvaranja krvnih ugrušaka:

Preporučena doza je jedna tableta leka RIVER u dozi od 15 mg dva puta dnevno, tokom prve 3 nedelje.Nakon 3 nedelje lečenja, preporučena doza je jedna tableta leka RIVER u dozi od 20 mg jednom dnevno.Nakon najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, Vaš lekar može da odluči da lečenje nastavite ili jednom tabletom od 10 mg jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima i uzimate jednu tabletu leka RIVER u dozi od 20 mg jednom dnevno i ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak, Vaš lekar može odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na 15 mg jednom dnevno.

Deca i adolescenti

Doza leka RIVER zavisi od telesne mase, i odrediće je lekar.

Preporučena doza kod dece i adolescenata sa

telesnom masom od 30 kg i manje od 50 kg

tableta leka

RIVER od 15 mg

jednom dnevno.

Preporučena doza kod dece i adolescenata sa

telesnom masom od 50 kg ili većom

je jedna tableta

RIVER od 20 mg

jednom dnevno.

Uzmite svaku dozu leka RIVER sa tečnošću npr. vodom ili sokom uz obrok. Uzimajte tabletu svakog dana u približno isto vreme. Možete podesiti alarm da Vas podseti. Napomena za roditelje ili staratelje: molimo posmatrajte dete kad uzima lek da bi se osigurao unos cele doze leka.

Kako je doza leka RIVER određena na osnovu telesne mase, važno je odlaziti redovno na dogovorene lekarske preglede jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu u slučaju promena telesne mase.

Nikada ne prilagođavajte sami dozu leka RIVER.

Ako je potrebno, dozu će prilagoditi lekar.

Nemojte deliti tabletu da biste dobili manju dozu leka. Ako je potrebna manja doza, molimo primenite drugi dostupni farmaceutski oblik rivaroksabana, na primer, granule za oralnu suspenziju sa sadržajem rivaroksabana. Za decu i adolescente koji ne mogu progutati cele tablete, molimo, primenite rivaroksaban u obliku granule za oralnu suspenziju. Ako oralna suspenzija nije dostupna, možete zdrobiti tabletu leka RIVER i pomešati je sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre primene. Nakon primene ovako pripremljenog leka treba uzeti hranu. Ako je to potrebno, lekar može dati zdrobljenu tabletu leka RIVER putem želudačne sonde.

Ako ispljunete dozu ili povratite:

tokom perioda do 30 minuta nakon što ste uzeli lek RIVER, uzmite novu dozu;

tokom perioda dužeg od 30 minuta nakon što ste uzeli lek RIVER,

nemojte uzeti

novu dozu. U tom

slučaju uzmite sledeću dozu leka RIVER prema uobičajenom rasporedu.

Obratite se lekaru ako više puta ispljunete ili povratite posle primene leka RIVER.

Kada se uzima lek RIVER

Tabletu tablete uzimajte svaki dan, sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.Nastojte tabletu tablete uzimati u isto vreme svakog dana, da biste lakše zapamtili kada treba da uzmete lek.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i u drugim krvnim sudovima u Vašem organizmu:Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na normalne vrednosti procedurom koja se zovekardioverzija, uzmite lek RIVER u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RIVER

Odrasli, deca i adolescenti:

Ako uzimate jednu tabletu u dozi od 20 mg ili jednu tabletu u dozi od 15 mg

jednom dnevno

propustili

uzeti dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete u jednom danu da biste nadoknadilidozu koju ste zaboravili uzeti. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno, kako je to uobičajeno.

Ako uzimate jednu tabletu u dozi od 15 mg

dva puta dnevno

propustili ste uzeti dozu, uzmite je čim se

setite. Nemojte uzimati više od dve tablete u dozi od 15 mg u jednom danu. Ako zaboravite uzeti dozu, možeteuzeti dve tablete od 15 mg odjednom da biste osigurali dozu od 30 mg tokom jednog dana. Sledećeg dana treba da nastavite sa uzimanjem jedne tablete u dozi od 15 mg dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka RIVER nego što treba

Ako ste uzeli više tableta leka RIVER nego što je potrebno, odmah se javite Vašem lekaru. Uzimanje previše leka RIVER povećava rizik od krvarenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek RIVER

Nemojte prestati uzimati lek RIVER, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom, jer lek RIVER sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek RIVER može prouzrokovati krvarenje, koje potencijalno možebiti opasno po život. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekimslučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.

Odmah se javite Vašem lekaru, ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:Znakovi krvarenja:

Krvarenje u mozgu ili unutar glave simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost na jednoj strani, povraćanje, epileptične napade, smanjeno stanje svesti i ukočenost vrata.

Ovo predstavlja ozbiljno zdravstveno stanje, koje zahteva hitnu lekarsku pomoć!

Dugotrajno i obilno krvarenje;

Neuobičajena slabost, umor, bledilo, vrtoglavica, glavobolju, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga,

nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.

Vaš lekar će možda odlučiti da budete pod pažljivijim nadzorom ili promeniti način Vašeg lečenja.

Znakovi teških reakcij

na koži

Intenzivnan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije na sluzokoži, npr. u ustima ili očima

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.

Reakcija na lek koja uzrokuje osip, groznicu povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih

organa, poremećaje krvi i sistemsku bolest DRESS sindrom.

Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave

kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teških alergijskih reakcija

Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; urtikarija koprivnjača i otežano disanje;

nagli pad krvnog pritiska.

Teške alergijske reakcije prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstavaanafilaktičke reakcije, uključujući

anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000

pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista mogućih neželjenih dejstava kod odraslih, dece i adolescenata:Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, zbog čega može doći do bledila kože i što može uzrokovatislabost ili nedostatak vazduha;

Krvarenje u želucu ili crevima, krvarenje u mokraćnom/polnom sistemu organa uključujući krv umokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

Krvarenje u oku uključujući i krvarenje iz beonjača;

Krvarenje u tkivima ili nekoj telesnoj šupljini krvni podliv, modrica;

Iskašljavanje krvi;

Krvarenje lokalizovano na koži ili podkožno krvarenje;

Krvarenje nakon operacije;

Curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;

Oticanje udova ekstremiteta;

Bol u udovima ekstremitetima;

Oštećena funkcija bubrega može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja kojeobavlja Vaš lekar;

Groznica povišena telesna temperatura;

Bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, zatvor, proliv dijareja;

Nizak krvni pritisak simptomi mogu biti osećaj vrtoglavice ili nesvestica prilikom ustajanja;

Osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

Osip, svrab kože;

Laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti enzima jetre.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje u mozgu ili unutar glave vidite u prethodnom tekstu, “Znakovi krvarenja”

Krvarenje u zglobu, što uzrokuje bol i otok;

Trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu pri zgrušavanju krvi;

Alergijske reakcije, uključujući i alergijske reakcije na koži;

Oštećenje funkcije jetre može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja koje obavljaVaš lekar;

Laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje koncentracije bilirubina, vrednosti nekih enzima gušterače pankreasa ili jetre, ili povećan broj trombocita;

Opšte loše stanje;

Ubrzan rad srca;

Urtikarija koprivnjača.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje u mišićima;

Holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetre, uključujući i oštećenje ćelija jetre;

Žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

Lokalizovani otok;

Nakupljanje krvi hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija procedure na srcu, pri kojoj se kateter uvodi u arteriju noge pseudoaneurizma.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nakupljanje eozinofila, vrste belih krvnih zrnacagranulocita, što može da izazove zapaljenje u plućima eozinofilna pneumonija.

Nepoznata učestalos

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Slabost bubrega nakon obilnog krvarenja;

Krvarenje u bubregu, ponekad uz pojavu krvi u mokraći, što dovodi do poremećaja rada bubrega

nefropatija povezana sa primenom antikoagulantne terapije;

Povećan pritisak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, šta uzrokuje bol, oticanje, promenu osetljivosti,

utrnulost ili paralizu kompartment sindrom nakon krvarenja.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Generalno, neželjena dejstva primećena kod dece i adolescenata lečenih lekom RIVER su po tipu bila slična neželjenim dejstvima uočenim kod odraslih osoba i prvenstveno su bila blaga do umerena.

Neželjena dejstva koja su bila češće uočena kod dece i adolescenata:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja; - Povišena telesna temperatura groznica; - Krvarenje iz nosa;- Povraćanje.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Ubrzan rad srca; - Laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje koncentracije bilirubina žučnog pigmenta;- Trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica - trombocita; to su ćelije koje pomažu pri zgrušavanju krvi;- Obilno menstrualno krvarenje.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje koncentracije jednog oblika bilirubina direktni bilirubin, žučni pigment.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek RIVER

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek RIVER posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek RIVER

RIVER, 15 mg, film tableta:

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna PH-101; laktoza, monohidrat, kroskarmeloza-natrijum, hipromeloza, natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat E572. Film obloga tableta Vivacoat® PA-4P-154: hipromeloza E464, titan-dioksid E171, talk E553b, polidekstroza E1200, makrogol 3350, alura crveno E129, gvožđe-oksid, crveni E172 i gvožđe-oksid, crni E172.

RIVER, 20 mg, film tableta:

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgra film tablete: celuloza, mikrokristalna PH-101; laktoza, monohidrat, kroskarmeloza-natrijum, hipromeloza, natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat E572. Film obloga tablete Vivacoat® PA-4P-154: hipromeloza E464, titan-dioksid E171, talk E553b, polidekstroza E1200, makrogol 3350, alura crveno E129, gvožđe-oksid, crveni E172 i gvožđe-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek RIVER i sadržaj pakovanja

RIVER, 15 mg, film tableta:Tamnocrvene boje, okrugle, bikonveksne tablete.Prečnik tablete je 7,0 mm ± 0,2 mm a debljina 3,7 mm ± 0,2 mm.

RIVER, 20 mg, film tableta:Tamnocrvene boje, okrugle, bikonveksne tablete.Prečnik tablete je 8,0 mm ± 0,2 mm a debljina 3,4 mm ± 0,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je termoformirajući blister od providne PVC/PVdC folije i aluminijumske folije koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRADCara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar

Proizvođač

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

RIVER, 15 mg, film tablete: 000461132 2023 od 16.04.2025.RIVER, 20 mg, film tablete: 000461103 2023 od 16.04.2025.