Rivaroxaban HF 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rivaroksaban HF, 15 mg, film tablete Rivaroksaban HF, 20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rivaroksaban HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivaroksaban HF

Kako se uzima lek Rivaroksaban HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rivaroksaban HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rivaroksaban HF i čemu je namenjen

Lek Rivaroksaban HF sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu koji izazivaju moždani udar i drugim krvnim sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Rivaroksaban HF se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase 30 kg ili veće

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama ili krvnim sudovima pluća nakon najmanje 5 dana terapije parenteralnim preparatima za lečenje krvnih ugrušaka.

Lek Rivaroksaban HF pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva antikoagulansi. On deluje

tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i tako smanjuje sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivaroksaban HF

Lek Rivaroksaban HF ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate oboljenje ili poremećaj nekog organa u telu koji povećavaju rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu, kičmenoj moždini ili očima;

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim u slučaju promene antikoagulantne terapije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i primate heparin da bi kateter ostao prohodan;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Rivaroksaban HF i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rivaroksaban HF.

Kada uzimate lek Rivaroksaban HF, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega kod odraslih i umerenog ili teškog oboljenja bubrega kod dece i adolescenata, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem organizmu;

ako koristite druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate lekove koje uzimate za sprečavanje zgrušavanja krvi ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i dobijate heparin da bi kateter ostao prohodan

videti odeljak

„Drugi lekovi i lek Rivaroksaban HF

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealni refluks

oboljenje kod koga kiselina iz želuca dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumori lokalizovani u želucu ili crevima ili genitalnom i urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojima su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija ili prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate oboljenje koje se zove antifosfolipidni sindrom oboljenje imunskog sistema koje uzrokuje povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, obratite se svom lekaru koji će odlučiti da li treba da promenite lečenje;

ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Rivaroksaban HF. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Rivaroksaban HF i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji:

veoma je važno da lek Rivaroksaban HF, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme koje je odredio Vaš lekar;

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bolova:

veoma je važno da lek Rivaroksaban HF uzmete pre injekcije i posle injekcije ili nakon uklanjanja katetera tačno u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar;

odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko Vam se pojavi osećaj utrnulosti ili slabosti u nogama ili poremećaj funkcije creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescentiLek Rivaroksaban HF se ne preporučuje za decu telesne mase manje od 30 kg.

Nema dovoljno podataka

upotrebi rivaroksabana kod dece i adolescenata za indikacije za koje se ovaj lek koristi kod odraslih.

Drugi lekovi i lek Rivaroksaban HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, sa izuzetkom onih koji se nanose samo na kožu;

ketokonazol tablete primenjuju se za lečenje

-ovog sindroma – kada telo stvara previše

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. eritromicin, klaritromicin;

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja antiinflamatorni lekovi i lekove za ublažavanje bola npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek za lečenje poremećaja srčanog ritma.

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Rivaroksaban HF, jer njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Rivaroksaban HF i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj čireva ulkusa na želucu i crevima, može

Vam takođe propisati da uzimate lekove za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete

lek Rivaroksaban HF, jer to efekat leka Rivaroksaban HF može biti smanjen. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Rivaroksaban HF i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Rivaroksaban HF ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite,

koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Rivaroksaban HF. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lek Rivaroksaban HF, odmah se obratite svom lekaru, koji će odlučiti o Vašem dalјem lečenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rivaroksaban HF može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno

neželjeno dejstvo

vidite odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“

Ako imate ove simptome, nemojte

upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate niti rukovati mašinama.

Lek Rivaroksaban HF sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol

23 mg po dozi, što znači da je suštinski „

bez natrijuma

3. Kako se uzima lek Rivaroksaban HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Rivaroksaban HF 15 mg i 20 mg morate uzeti zajedno sa obrokom.Tabletue je poželjno progutati sa vodom.

Ukoliko imate poteškoća da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima

uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon ovako uzetog leka, treba odmah uzeti hranu.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Rivaroksaban HF kroz

želudačnu sondu.

Koliko tableta uzeti

Odrasli

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u Vašem

Preporučena doza je jedna tableta leka Rivaroksaban HF od 20 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka Rivaroksaban HF od 15

mg jednom dnevno.

Ukoliko Vam je potrebna procedura za terapiju začepljenih krvnih sudova srca pod nazivom perkutana

koronarna intervencija- PCI sa ugradnjom stenta, postoje ograničeni dokazi koji ukazuju na potrebu smanjenja doze na jednu tabletu leka Rivaroksaban HF od 15 mg na dan odnosno na jednu tabletu leka Rivaroksaban HF od 10 mg na dan, u slučaju da Vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnoj terapiji kao što je klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se

krvni ugrušci ponovo jave

Preporučena doza je jedna tableta leka Rivaroksaban HF od 15 mg dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje. Za lečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka Rivaroksaban HF od 20 mg jednom dnevno.

Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, Vaš lekar može da odluči da lečenje nastavite

ili jednom tabletom od 10 mg jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima i uzimate jednu tabletu leka Rivaroksaban HF 20 mg jednom dnevno i ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak, Vaš lekar može odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na 15 mg jednom dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Doziranje zavisi od telesne mase. Lekar će izračunati dozu koja je potrebna.

Preporučena doza za decu i adolescente

telesne mase između 30 kg a manje od 50 kg

je jedna tableta leka

Rivaroksaban HF 15 mg

jednom dnevno.

Preporučena doza za decu i adolescente

telesne mase 50 kg i više

je jedna tableta leka

Rivaroksaban HF 20

jednom dnevno.

Tabletu treba uzeti sa tečnošću npr. voda ili sok tokom obroka. Tablete treba uzimati svakoga dana u približno isto vreme. Možete podesiti alarm da Vas podseti.Napomena za roditelje ili one koji brinu o pacijentima: molimo Vas da posmatrate dete kako biste bili sigurni

da je celokupna doza uzeta.

obzirom na to da se doza leka Rivaroksaban HF određuje na osnovu telesne mase, neophodno je da

redovno odlazite na kontrole kod lekara jer će možda biti potrebno da se doza prilagodi ukoliko dođe do promene telesne mase.

Nikada ne prilagođavajte dozu leka Rivaroksaban HF sami.

Ako je potrebno. dozu će prilagoditi Vaš

Ne delite tabletu da biste dobili deo doze sadržane u tableti. Ukoliko je potrebna manja doza leka treba

koristiti rivaroksaban u obliku granula za oralnu suspenziju dostupan na tržištu.

Za decu i adolescente koji ne mogu da progutaju celu tabletu, potrebno je koristiti rivaroksaban u oblikugranula za oralnu suspenziju dostupan na tržištu.Ukoliko oralna suspenzija nije dostupna, tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre upotrebe. Nakon ovako uzetog leka potrebno je uzeti hranu. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam može dati lek putem želudačne sonde.

Ukoliko ispljunete dozu leka ili povratite

tokom perioda do 30 minuta nakon uzimanja leka Rivaroksaban HF, uzmite novu dozu

tokom perioda dužeg od 30 minuta nakon uzimanja leka Rivaroksaban HF, ne uzimajte novu dozu. U ovom slučaju, uzmite sledeću dozu leka Rivaroksaban HF u uobičajeno vreme.

Obratite se lekaru ukoliko više puta ispljunete ili povratite dozu leka Rivaroksaban HF nakon uzimanja.

Kada se uzima lek Rivaroksaban HF

Uzimajte tabletue svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Pokušajte da uzimate tabletue u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili kada treba da uzmete lek.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu: Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na normalne vrednosti pomoću procedure koja se naziva kardioverzija, lek Rivaroksaban HF uzimajte tačno u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rivaroksaban HF

Odrasli, deca i adolescenti

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete tokom jednog dana da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno.Odrasli

Ako uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti više od dve tablete od 15 mg tokom jednog dana. Ako zaboravite da uzmete tabletu,možete uzeti dve tablete od 15 mg istovremeno da biste uzeli ukupno dve tablete 30 mg tokom jednog dana. Narednog dana nastavite da uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Rivaroksaban HF nego što je trebalo

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Rivaroksaban HF. Uzimanje prevelike

količine leka Rivaroksaban HF povećava rizik od krvarenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rivaroksaban HF

Nemojte prestati da uzimate lek Rivaroksaban HF, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa lekarom, jer

lek Rivaroksaban HF sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek Rivaroksaban HF može izazvati krvarenja koja potencijalno

mogu biti životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah se obratite svom lekaru ako se kod Vas ili kod deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Znaci krvarenja:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, snižen nivo svesti i ukočenost vrata. Ovo su simptomi koji zahtevaju da odmah potražite hitnu medicinsku pomoć!;

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način Vašeg lečenja.

Znaci teških reakcija na koži:

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, npr. u ustima ili očima

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišena telesna temperatura, zapaljenja upala unutrašnjih organa, poremećaji krvi i sistemsko opšte oboljenje DRESS sindrom.

Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave

kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci teških alergijskih reakcija:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog

Teške alergijske reakcije prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava anafilaktičke

reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista mogućih neželjenih dejstava prijavljenih kod odraslih, dece i adolescenata

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematomi krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

oticanje ekstremiteta ruku i nogu;

bol u ekstremitetima rukama i nogama;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koja uradi Vaš lekar;

groznica povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv dijareja;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg gubitka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje videti u prethodnom tekstu „

Znaci krvarenja“

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koja uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

krvarenje u mišićima;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetre uključujući oštećenje ćelija jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi - podliv hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija hirurške intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca koji mogu izazvati zapaljenje u plućima

eozinofilna pneumonija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost bubrega nakon obilnog krvarenja;

krvarenje u bubrezima ponekad sa prisustvom krvi u urinu koje može dovesti do poremećaja rada

bubrega nefropatija povezana sa antikoagulantnom terapijom;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjene

osetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Generalno, neželjena dejstva koja su prijavljena kod dece i adolescenata koji su bili na terapiji rivaroksabanom po tipu su bila slična onima koja su prijavljena kod odraslih i prvenstveno su bila blage do umerene težine.

Neželjena dejstva koja su češće prijavljena kod dece i adolescenata:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek:

povišena telesna temperatura;

krvarenje iz nosa;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek:

povećan broj otkucaja srca;

laboratorijski testovi mogu pokazati povećanu koncentraciju bilirubina žučni pigment;

trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

obilno menstrualno krvarenje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek:

laboratorijski testovi mogu pokazati povećanu koncentraciju jedne vrste bilirubina direktni bilirubin, žučni pigment.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rivaroksaban HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rivaroksaban HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i

blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Usitnjavanje tabletaUsitnjene tablete su stabilne u vodi ili kaši od jabuke do 4 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rivaroksaban HF

Rivaroksaban HF, 15 mg, film tablete

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.- Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

natrijum-laurilsulfat, laktoza monohidrat, celuloza, mikrokristalna, magnezijum-stearat,

skrob, preželatinizovan, povidon K30, krospovidon.

Film obloga tablete: Opadry

sastava: hipromeloza E464, titan-dioksid E171, makrogol

4000 E1521, gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Rivaroksaban HF, 20 mg, film tablete

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

natrijum-laurilsulfat, laktoza monohidrat, celuloza, mikrokristalna, magnezijum-stearat,

skrob, preželatinizovan, povidon K30, krospovidon.

Film obloga tablete: Opadry

sastava: hipromeloza E464, titan-dioksid E171,

makrogol 4000 E1521, gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Rivaroksaban HF i sadržaj pakovanja

Rivaroksaban HF, 15 mg, film tablete:

Crvene, okrugle, bikonveksne film tablete sa prečnikom od približno 6 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Aluminijumski blister. Jedan blister sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta ukupno 30

film tableta i Uputstvo za lek.

Rivaroksaban HF, 20 mg, film tablete:

Braon crvene, okrugle, bikonveksne film tablete sa prečnikom od približno 7 mm.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Aluminijumski blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30

film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođač

STADA ARZNEIMITTEL AGStadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rivaroksaban HF, 15 mg, film tablete:

000461191 2023 od 27.03.2024.

Rivaroksaban HF, 20 mg, film tablete:

000461192 2023 od 27.03.2024.