Rivaroxaban Accord 15mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rivaroxaban Accord, 15 mg, film tableteRivaroxaban Accord, 20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rivaroxaban Accord i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivaroxaban Accord

Kako se uzima lek Rivaroxaban Accord

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rivaroxaban Accord

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rivaroxaban Accord i čemu je namenjen

Lek Rivaroxaban Accord sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Rivaroxaban Accord se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase od 30 kg ili više za: - lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama ili u krvnim sudovima pluća, nakon početnog tretmana od najmanje 5 dana lekovima koji se primenjuju injekcijom i koriste za lečenje krvnih ugrušaka.

Lek Rivaroxaban Accord pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivaroxaban Accord

Lek Rivaroxaban Accord ne smete uzimati

ukoliko ste alergični na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate oboljenje ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog

krvarenja npr. čir na želucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavna operacija mozga ili očiju;

ukoliko uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran,

apiksaban ili heparin, osim kada menjate antikoagulacionu terapiju ili kada primate heparin kroz venski ili arterijski put kako bi se održao otvorenim;

ukoliko imate oboljenje jetre koje vodi do povećanog rizika od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Rivaroxaban Accord i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od

ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rivaroxaban Accord.

Kada uzimate lek Rivaroxaban Accord, posebno vodite računa

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja, što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega kod odraslih, i umerena ili teška bolest bubrega kod dece

adolescenata jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu;

ako uzimate druge lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulacionu terapiju ili kada primate heparin kroz venski ili arterijski put kako bi se održao otvorenim videti odeljak „Drugi lekovi i lek Rivaroxaban Accord“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska, koji nije kontrolisan lekovima;

oboljenja želuca ili creva koje kao posledicu može da ima krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca, ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti oboljenje kada želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom

ili tumori koji se nalaze u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili u slučaju prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko Vaš lekar utvrdi da Vaš krvni pritisak nije stabilan ili ako se planira drugi način lečenja ili operacija da bi se odstranio krvi ugrušak iz Vaših pluća;

ukoliko znate da imate oboljenje koje se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji dovodi do povećanog rizika od stvaranja krvnih ugrušaka, obavestite o tome Vašeg lekara koji će odlučiti da li je možda potrebno promeniti terapiju.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

uzmete lek Rivaroxaban Accord. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko morate na operaciju

veoma je važno da uzmete lek Rivaroxaban Accord pre i posle operacije u tačno određeno vreme kako je odredio Vaš lekar;

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje postavljanje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

veoma je važno da uzmete lek Rivaroxaban Accord u tačno određeno vremepre i posle injekcije ili uklanjanja katetera, kako Vam je odredio Vaš lekar;

odmah obavestite Vašeg lekara ako po prestanku anestezije osetite utrnulost ili slabost nogu ili tegobe sa crevima ili mokraćnom bešikom, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Rivaroxaban Accord se

ne preporučuje deci sa telesnom težinom ispod 30 kg.

Nema dovoljno

informacija o upotrebi Rivaroksabana Accord-a kod dece i adolescenata u indikacijama za odrasle

Drugi lekovi i lek Rivaroxaban Accord

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose isključivo na kožu;

ketokonazol tablete koriste se za lečenje

-ovog sindroma – kada telo proizvodi

veće količine hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagonisti vitamina K poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

nego što počnete da uzimate lek Rivaroxaban Accord, jer efekti leka Rivaroxaban Accord mogu biti pojačani. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik od pojave čireva na želucu ili crevima,

može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

Oprez je potreban ukoliko uzimate

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

nego što počnete da uzimate lek Rivaroxaban Accord, jer dejstvo leka Rivaroxaban Accord može biti smanjeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Rivaroxaban Accord ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, treba da koristite pouzdane kontraceptivne mere dok uzimate lek Rivaroxaban Accord. Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja ovog leka, odmah o tome obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rivaroxaban Accord može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi, nemojte da upravljate vozilima, vozite bicikl niti da rukujete alatima ili mašinama.

Lek Rivaroxaban Accord sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Rivaroxaban Accord

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Rivaroxaban Accord morate uzimati uz obrok. Progutajte tabletu tablete najbolje sa vodom.

Ako imate poteškoća da progutate celu tabletu, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugimnačinima uzimanja leka Rivaroxaban Accord. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuka neposredno pre uzimanja. Nakon ovako uzetog leka treba odmah uneti hranu.Ako je potrebno, lekar Vam može dati i usitnjenu tabletu leka Rivaroxaban Accord kroz želudačnu sondu.

Koliko leka uzetiOdrasli

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u Vašem telu Preporučena doza je jedna tableta leka Rivaroxaban Accord od 20 mg jednom dnevno. Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka Rivaroxaban Accord od 15 mg jednom dnevno.

Ukoliko Vam je potrebna procedura za terapiju začepljenih krvnih sudova srca pod nazivom perkutana koronarna intervencija - PCI sa postavljanjem stenta, postoje

ograničeni dokazi koji ukazuju na potrebu smanjenja doze na jednu tabletu leka Rivaroxaban Accord od 15 mg na dan odnosno na jednu tabletu leka Rivaroxaban Accord od 10 mg na dan, u slučaju da vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnoj terapiji kao što je klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave Preporučena doza je jedna tableta leka Rivaroxaban Accord od 15 mg dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje. Za lečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka Rivaroxaban Accord od 20 mg jednom dnevno. Posle najmanje 6 meseci od početka primene antikoagulantne terapije, Vaš lekar može da odluči da lečenje nastavite ili jednom tabletom od 10 mg jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg jednom dnevno. Ukoliko imate problema sa bubrezima i uzimate jednu tabletu leka Rivaroxaban Accord 20 mg jednom dnevno i ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak, Vaš lekar može odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na 15 mg jednom dnevno.

Deca i adolescenti

Doza leka Rivaroxaban Accord zavisi od telesne mase, a izračunavaće je doktor. ▪ Preporučena doza za decu i adolescente sa telesnom masom između 30 kg a manje od 50

kg je jedna tableta leka Rivaroxaban Accord 15 mg jednom dnevno.

▪ Preporučena doza za decu i adolescente sa telesnom masom od 50 kg ili više je jedna

tableta leka Rivaroxaban Accord 20 mg jednom dnevno

Uzmite svaku dozu leka Rivaroxaban Accord sa pićem npr. vodom ili sokom tokom obroka. Tablete uzimajte svaki dan u približno isto vreme. Razmislite o postavljanju alarma da vas podseti. Za roditelje ili staratelje: molimo vas da posmatrate dete kako biste bili sigurni da je uzeta puna doza.

Pošto je doza leka Rivaroxaban Accord zasnovana na telesnoj masi, važno je održavati zakazane posete lekaru jer će možda morati da se prilagodi doza u slučaju promene telesne mase. Nikada nemojte sami prilagođavati dozu leka Rivaroxaban Accord. Lekar će prilagoditi dozu ako je potrebno.

Nemojte deliti tabletu da biste dobili deo doze sadržane u tableti. Ako je potrebna manja doza, koristite

drugi lek dostupan na tržištu koji sadrži rivaroksaban u obliku granula za oralnu suspenziju.

Za decu i adolescente koji ne mogu da progutaju tablete cele, koristite drugi lek dostupan na tržištu koji sadrži rivaroksaban u obliku granula za oralnu suspenziju.

Ako oralna suspenzija nije dostupna, tabletu leka Rivaroxaban Accord možete usitniti i pomešati sa vodom

ili kašom od jabuka neposredno pre uzimanja. Uzmite hranu nakon uzimanja ove mešavine. Ako je potrebno, vaš lekar može takođe dati zdrobljenu tabletu leka Rivaroxaban Accord kroz stomačnu sondu.

Ako ispljunete dozu ili povraćate

tokom perioda do 30 minuta nakon što ste uzeli lek Rivaroxaban Accord, uzmite novu dozu.

Tokom perioda dužeg od 30 minuta nakon što ste uzeli lek Rivaroxaban Accord, nemojte uzimati novu dozu. U ovom slučaju, uzmite sledeću dozu lek Rivaroxaban Accord prema uobičajenom rasporedu.

Obratite se lekaru ako se više puta ponavlja da ispljunete ili povraćate nakon uzimanja leka Rivaroxabana

Kada se uzima lek Rivaroxaban Accord

Uzimajte tabletu/tablete svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Pokušajte da uzimate tabletu/tablete u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu: Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na uobičajene vrednosti pomoću procedure koja se naziva kardioverzija, lek Rivaroxaban Accord uzimajte tačno u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Rivaroxaban Accord nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše Rivaroxaban Accord tableta. Uzimanje previše leka Rivaroxaban Accord povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rivaroxaban Accord Odrasli, deca i adolescenti

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete tokom jednog dana da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno.

OdrasliAko uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti više od dve tablete od 15 mg tokom jednog dana. Ako zaboravite da uzmete tabletu možete uzeti dve tablete od 15 mg istovremeno da biste uzeli ukupno dve tablete 30 mg tokom jednog dana. Narednog dana nastavite da uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rivaroxaban Accord

Nemojte prestati da uzimate lek Rivaroxaban Accord, ukoliko prethodno o tome ne obavestite lekara, jer lek Rivaroxaban Accord sprečava razvoj ozbiljnih zdravstvenih stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka, lek Rivaroxaban Accord može izazvati krvarenja koja mogu životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako se kod Vas ili Vašeg deteta javi neko od sledećih

neželjenih dejstava:

Znaci krvarenja

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, smanjen nivo svesti i ukočenost vrata. Ova stanja zahtevaju medicinsku intervenciju. Odmah potražite medicinsku pomoć!;

dugotrajno ili obilno krvarenje

neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris,.

Vaš lekar može da odluči da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znaci teških reakcija

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja sluzokože, npr. u ustima ili očima

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, povišene telesne temperature, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom.

Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci teških alergijskih reakcija

oticanje lica, usana, usne duplje, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; naglo sniženje krvnog pritiska. Teške alergijske reakcije prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista svih mogućih neželjenih dejstava kod odraslih, dece i adolescenata

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;

otoci na ekstremitetima rukama i nogama;

bol u ekstremitetima rukama i nogama;

oštećena funkcija bubrega može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar;

povišena telesna temperatura;

bol u želucu, otežano varenje, mučnina ili povraćanje otežano pražnjenje creva, proliv;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica u stojećem stavu;

osećaj opšteg nedostatka snage ili energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje videti u tekstu iznad „Znaci krvarenja“;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima

pankreasa ili jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mišiću

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre

žuta prebojenost kože i beonjače žutica

lokalizovan otok

nakupljanje krvi hematom u preponama koje nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10.000 pacijenata

▪ nakupljanje eozinofila,- vrste belih granulocitnih krvnih zrnaca koje izazivaju zapaljenje pluća eozinofilna

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon teškog krvarenja

krvarenje u bubregu ponekad sa prisustvom krvi u mokraći što dovodi do nemogućnosti da bubrezi rade ispravno nefropatija povezana sa antikoagulansom

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjenog osećaja, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjeni efekti primećeni kod dece i adolescenata lečenih lekom Rivaroxaban Accord su u principu bili slični po tipu onima koji su primećeni kod odraslih i prvenstveno su po težini bili blagi do umereni.

Neželjena dejstva koja su češće primećena kod dece i adolescenata:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

▪ glavobolja▪ groznica povišena telesna temperatura

▪ krvarenje iz nosa

▪ povraćanje

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

▪ povećan broj otkucaja srca▪ laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina žučnog pigmenta▪ trombocitopenija mali broj trombocita, to su ćelije koje pomažu da se krv zgruša▪ obilno menstrualno krvarenje

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba

▪ laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti jednog oblika bilirubina direktni bilirubin,

žučni pigment

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rivaroxaban Accord

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rivaroxaban Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Usitnjene tableteUsitnjene tablete rivaroksabana stabilne su u vodi ili kaši od jabuke do 4 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine. >

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rivaroxaban Accord

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Rivaroxaban Accord, 15 mg, film tablete

Jedna tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat, sušena raspršivanjem; kroskarmeloza-natrijum E468; natrijum-laurilsulfat E487; hipromeloza E464; celuloza, mikrokristalna PH-102 E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E572Film obloga tablete:

Opadry 03F565136 brown

sastava: makrogol 4000 E1521; hipromeloza 6

cps E464; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172

Rivaroxaban Accord, 20 mg, film tablete

Jedna tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat, sušena raspršivanjem; kroskarmeloza-natrijum E468; natrijum-laurilsulfat E487; hipromeloza E464; celuloza, mikrokristalna PH-102 E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E572Film obloga tablete:

Opadry 03F565137 brown

sastava: makrogol 4000 E1521; hipromeloza 6

cps E464; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172

Kako izgleda lek Rivaroxaban Accord i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Rivaroxaban Accord, 15 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, crvene boje, prečnika od otprilike 5,00 mm, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „IL”, a sa druge strane oznaku „2“.

Rivaroxaban Accord, 20 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, tamnocrvene boje, prečnika od otprilike 6,00 mm, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „IL3”, a sa druge strane su bez oznake.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankiovića 2, Beograd

Proizvođač:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O.ul. Lutomierska 50, Pabianice, Polska

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izadaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rivaroxaban Accord, 15 mg, film tablete:

000461421 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 12.02.2024

Rivaroxaban Accord, 20 mg, film tablete:

000461422 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 12.02.2024