Rissar® 2mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Rissar

mg, филм таблете

Rissar

mg, филм таблете

Rissar

mg, филм таблете

risperidon

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Rissar и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Rissar3. Како се узима лек Rissar4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек Rissar6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Rissar и чему је намењен

Лек Rissar припада групи лекова који се називају антипсихотици.Kористи се за лечење:

Схизофреније, када можете видети, чути или осећати ствари које не постоје, веровати у ствари које

нису истините или бити неуобичајено сумњичави или конфузни.

Маније, када се можете осећати веома узбуђено, одушевљено, енергично, имате појачан осећај

задовољства или сте претерано активни. Манија се јавља у обољењу које се зове „биполарни поремећај

Дуготрајне агресивности код особа са Алцхајмеровом деменцијом који повређују себе или друге, у

виду краткотрајног лечења до 6 недеља. Претходно је потребно лечење алтернативном терапијом без употребе лекова.

Дуготрајне агресивности код деце са интелектуалним способностима испод просечних старости

најмање 5 година и код адолесцената са поремећајем понашања у виду краткотрајног лечења до 6 недеља.Лек Rissar може да помогне у ублажавању симптома Ваше болести и може да заустави поновно јављање симптома.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Rissar

Лек Rissar не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на рисперидон или на било коју од помоћних супстанци овог лека видети одељак 6..

Уколико нисте сигурни да се нешто од наведеног односи на Вас, обратите се Вашем лекару или фармацеуту пре употребе лека Rissar.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Rissar уколико:

имате проблема са срцем. На пример, уколико имате неправилан срчани рад или сте склони

ниском крвном притиску или уколико користите лекове за крвни притисак. Лек Rissar може изазвати снижење крвног притиска. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе;

знате да имате неки од фактора који може да доведе до појаве шлога, као што је висок крвни

притисак, кардиоваскуларно обољење или поремећај циркулације у мозгу;

сте икада осетили невољне покрете језика, усана или лица;

сте икада имали стање чији симптоми укључују: високу температуру, укоченост мишића,

презнојавање или смањен ниво свести поремећај који се зове „неуролептички малигни синдром”;

имате Паркинсонову болест или деменцију;

знате да сте имали низак број белих крвних зрнаца у прошлости који може или не мора бити

узрокован другим лековима;

имате шећерну болест;

имате епилепсију;

сте мушкарац и уколико сте икада имали продужену и болну ерекцију;

имате проблема са контролом телесне температуре или прегревање;

имате проблема са бубрезима;

имате проблема са јетром;

имате неприродно висок ниво хормона пролактина у крви, или имате тумор који је вероватно

зависан од пролактина;

Ви или неко од чланова Ваше породице има у историји болести стварање крвних угрушака, јер

је употреба антипсихотика повезана са стварањем крвних угрушака.

Уколико нисте сигурни да се нешто од наведеног односи на Вас, обратите се Вашем лекару или фармацеуту пре употребе лека Rissar.

Екстремно мали број одређене врсте белих крвних зрнаца у крви који су потребни за одбрану одинфекције је примећен веома ретко код пацијената који узимају рисперидон. Ваш лекар ће вероватнопроверити број белих крвних зрнаца.

Лек Rissar може изазвати повећање телесне масе. Значајно повећање телесне масе може негативно утицати на Ваше здравље. Ваш лекар би требало редовно да контролише Вашу телесну масу.

Примећена је појава дијабетес мелитуса шећерне болести или погоршање већ постојеће шећернеболести код пацијената који су на терапији рисперидоном, стога Ваш лекар треба да прати знакове који упућују на повишене концентрације шећера у крви. Код пацијента који имају шећерну болест, концентрације шећера у крви треба редовно пратити.

Рисперидон често доводи до повећања вредности хормона под називом „пролактин

Ово може

узроковати нежељена дејства као што су поремећаји менструације или проблеми са плодношћу коджена, отицање груди код мушкараца видети одељак „Могућа нежељена дејства

Уколико се ова

нежељена дејства појаве, препоручује се мерење вредности пролактина у крви.

Током операције замућења очног сочива катаракте може се десити да дође до недовољног ширењазенице црни круг у средини Вашег ока. Такође, дужица ирис, обојени део ока може постатиразвученија током операције и може довести до оштећења ока. Ако планирате операцију ока, обавезно кажите Вашем очном лекару да узимате овај лек.

Старији пацијенти са деменцијом

Старији пацијенти са деменцијом имају повећан ризик од настанка шлога. Не узимајте лек рисперидон уколико имате деменцију која је последица шлога.Током лечења рисперидоном редовно посећујте Вашег лекара.Одмах потражите медицинску помоћ уколико Ви или Ваш старатељ приметите изненадну промену Вашег менталног стања или изненадну слабост или трњење лица, руку или ногу, посебно са једне стране тела, или неразговетан говор, чак и у кратком временском периоду. Ово могу бити знаци шлога.

Деца и адолесценти

Пре него што се започне са лечењем поремећаја понашања, морају се искључити други узроциагресивног понашања.Уколико се током лечења рисперидоном јави замор, промена времена примене лека може утицати на побољшање проблема са пажњом.Ваша телесна маса, или телесна маса Вашег детета може бити проверена пре почетка лечења и можда ће бити потребно редовно проверавање телесне масе и током терапије.У малом испитивању без посебног закључка, забележен је пораст висине код деце која су узималарисперидон. Није познато да ли је пораст висине последица дејства лека или настаје из неког другогразлога.

Други лекови и Rissar

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Посебно је важно да обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате било које од следећих лекова:

Лекове за смирење бензодиазепини или неке лекове против болова опијати, лекове против

алергије антихистаминици, јер рисперидон може појачати њихово седативно деловање.

Лекове који могу променити електричну активност срца, као што су лекови против маларије,

лекови за срчане аритмије, алергије антихистаминици, неки од антидепресива или други лекови за лечење менталних поремећаја.

Лекове који изазивају успорење срчаног ритма.

Лекове који смањују концентрацију калијума у крви као што су неки диуретици.

Лекове који се користе у лечењу повишеног крвног притиска. Лек Rissar може снизити крвни

притисак.

Лекове за лечење Паркинсонове болести леводопа.

Лекове који повећавају активност централног нервног система психостимуланси, као што је

метилфенидат.

Лекове за избацивање течности диуретици који се користе у лечењу срчаних сметњи или отока

делова тела услед појачаног накупљања течности као што је фуросемид или хлортиазид. Лек Rissarса или без фуросемида, код старијих пацијената са деменцијом може повећати ризик од настанка шлога или смрти.

Следећи лекови који могу смањити ефекат рисперидона:

Рифампицин лек за лечење неких инфекција.

Карбамазепин, фенитоин лекови за лечење епилепсије.

Фенобарбитал.

Уколико започињете или престајете са узимањем ових лекова можда ће Вам бити потребна другачијадоза рисперидона.

Следећи лекови који могу појачати ефекат рисперидона:

Палиперидон лек за лечење схизофреније, активни метаболит рисперидона.

Хинидин за лечење одређених срчаних обољења.

Антидепресиви, као што су пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресиви.

Лекови познати као бета блокатори за лечење повишеног крвног притиска.

Фенотиазини за лечење психоза или за смирење.

Циметидин, ранитидин за смањење киселости у желуцу.

Итраконазол и кетоконазол лекови за лечење гљивичних инфекција.

Одређени лекови који се користе за терапију ХИВ-а/синдрома стечене имунодефицијенције

АИДС-а, као што је ритонавир.

Верапамил, лек који се користи за лечење високог крвног притиска и/или поремећаја срчаног

Сертралин и флувоксамин, лекови који се користе за лечење депресије и других психијатријских

поремећаја.Уколико започињете или престајете са терапијом овим лековима можда ће Вам бити потребна друга доза рисперидона.

Уколико нисте сигурни да се нешто од наведеног односи на Вас, обратите се Вашем лекару или фармацеуту пре употребе лека Rissar.

Узимање лека Rissar са храном, пићима и алкохолом

Овај лек можете узети са храном или пићем. У току узимања лека Rissar треба избегавати употребу алкохола.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек. Ваш лекар ће донети одлуку о томе да ли треба да га узимате.

Следећи симптоми се могу јавити код новорођенчета, када су мајке током последњег триместра

трудноће последња три месеца трудноће узимале лек Rissar: дрхтање, укоченост мишића и/илислабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и проблеми са храњењем. Уколико се код Ваше бебе јави било који од наведених симптома, можда ће бити потребно да контактирате лекара.

Лек Rissar може повећати ниво хормона „пролактина

који може имати утицај на плодност видети

одељак „Нежељена дејства

Управљање возилима и руковање машинама

Вртоглавица, замор и проблеми са видом се могу јавити током терапије леком Rissar. За време терапије немојте возити, користити било какав алат, нити управљати машинама.

Лек Rissar садржи лактозу.

У случају интолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару

пре употребе овог лека.

Лек Rissar 2 mg филм таблете садрже боју оранж-жуту Е110

која може изазвати алергиjску

реакцију.

3. Како се узима лек Rissar

Увек узмите овај лек тачно онако како Вам је рекао Ваш лекар. Проверите с Вашим лекаром илифармацеутом ако нисте сигурни.

Препоручује се следеће дозирање:

За лечење схизофреније

Одрасли

Уобичајена почетна дозa је 2 mg дневно, може се повећати на 4 mg дневно другог дана.

Дозу лека може променити Ваш лекар у зависности од тога како реагујете на терапију.

Већина особа се осећа боље при примени дозе од 4 mg до 6 mg на дан.

Укупна дневна доза се може поделити на једну или две дозе на дан. Ваш лекар ће Вас обавестити

шта је најбоље за Вас.

Старије особе

Уобичајена почетна доза је 0,5 mg два пута на дан.

Дозу лека може постепено повећавати Ваш лекар на 1 mg до 2 mg два пута на дан.

Ваш лекар ће Вас обавестити шта је најбоље за Вас.

Деца и адолесценти

Деца и адолесценти млађи од 18 година не треба да узимају лек Rissar за лечење схизофреније.

За лечење маније

Одрасли

Уобичајена почетна доза је 2 mg једном дневно.

Дозу лека може постепено прилагодити Ваш лекар у зависности од тога како реагујете на

терапију.Уколико је индиковано доза се може повећати за 1 mg дневно у временским интервалима који нису краћи од 24 сата.

Већина пацијената се боље осећа када приме дозу од 1 mg до 6 mg једном дневно.

Старије особе

Уобичајена почетна доза је 0,5 mg два пута дневно.

Ова доза се може прилагодити према потреби пацијента повећањем од по 0,5 mg два пута на дан

до 1 до 2 mg два пута на дан.

Деца и адолесценти

Деца и адолесценти млађи од 18 година не треба да узимају лек Rissar за лечење маније.

За лечење дуготрајне агресије код особа са Алцхајмеровом деменцијом

Одрасли укључујући старије особе

Уобичајена почетна доза је 0,25 mg два пута дневно.

Дозу лека може постепено прилагодити Ваш лекар у зависности од тога како реагујете на

терапију. Уколико је индиковано доза се може по потреби повећати од по 0,25 mg, два пута на дан не учесталије од сваког другог дана

Већина пацијената се боље осећа када приме дозу од 0,5 mg два пута на дан. Неким пацијентима

је потребна доза од 1 mg два пута на дан.

Лечење пацијената са Алцхајмеровом деменцијом не треба да траје дуже од 6 недеља.

За лечење поремећаја понашања код деце и адолесцената

Дозирање зависи од телесне масе детета:

За децу телесне масе до 50 kg

Уобичајена почетна доза је 0,25 mg једном дневно.

Уколико је потребно доза се може прилагодити повећањем дозе од 0,25 mg једном дневно не

учесталије од сваког другог дана.

Уобичајена доза одржавања је 0,25 mg до 0,75 mg, једном дневно.

За децу телесне масе 50 kg и више

Уобичајена почетна доза је 0,5 mg једном дневно.

Уколико је потребно доза се може прилагодити повећањем дозе од 0,5 mg једном дневно, не

учесталије од сваког другог дана.

Уобичајена доза одржавања је 0,5 mg до 1,5 mg једном дневно.

Лечење пацијената са поремећајем понашања не треба да траје дуже од 6 недеља.Деца млађа од 5 година не треба да примају лек Rissar за лечење поремећаја понашања.

Особе које имају проблема са јетром или бубрезима

Независно од обољења које се лечи, све почетне и наредне дозе рисперидона је потребно смањити на половину. Код ових пацијената дозу треба повећавати спорије. Код ове групе пацијената рисперидонтреба примењивати са опрезом.

Како се узима лек Rissar

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Ваш лекар ће Вам рећи колико лека треба да узимате и колико дуго. Ово зависи од Вашег стања и разликује се од особе до особе.

Rissar, филм таблете

За оралну употребу.

Прогутајте таблете са водом.

Подеона линија служи само да Вам олакша ломљење таблете, уколико имате потешкоћа са гутањем целе таблете.

Лек Rissar је у Републици Србији регистрован у јачини од 1mg, 2mg, 3mg. Подеона линија служисамо да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе па се дозе од0,25mg, 0,5mg, 0,75mg и 1,5mg не могу постићи.

Ако сте узели више лека Rissar него што треба

Одмах се обратите лекару. Понесите паковање лека са собом.

У случају предозирања може се јавити поспаност или умор, абнормални покрети тела, проблеми са стајањем или ходом, вртоглавица због ниског крвног притиска, абнормалан срчани рад. Пријављени су и случајеви абнормалне срчане електричне спроводљивости срца и конвулзије

Ако сте заборавили да узмете лек Rissar

Ако пропустите једну дозу, узмите је одмах након што се сетите. Ипак, уколико је време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и наставите као и до сада. Консултујте лекара ако пропустите две или више доза.

Не узимајте дуплу дозу две дозе истовремено да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Rissar

Не би требало да престане да узимате овај лек, осим ако Вам лекар није рекао да то урадите. Вашисимптоми се могу вратити. Ако Ваш лекар одлучи да прекине терапију овим леком, Ваша доза се може постепено смањивати током неколико дана.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Одмах обавестите лекара уколико Вам се јави било које од наведених повремених нежељених дејстава

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

имате деменцију и уочите изненадну промену свог менталног стања или изненадну слабост или утрнулост лица, руку или ногу, нарочито на једној страни, или неразговетан говор, чак и на кратко. Ово могу бити знаци шлога;- ако Вам се јави тардивна дискинезија трзаји или нагли покрети Вашег лица, језика или других делова тела, које не можете контролисати. Обавестите свог лекара одмах ако Вам се јаве невољниритмички покрети језика, уста и лица. Можда ће бити потребно прекинути терапију рисперидоном.

Одмах обавестите лекара уколико Вам се јави било које од наведених ретких нежељених дејстава

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

имате угрушке крви у венама, посебно у ногама симптоми укључују отицање, бол и црвенило ногу, који могу кроз крвне судове стићи до плућа изазивајући бол у грудима и отежано дисање. Уколико осетите било који од ових симптома одмах потражите помоћ лекара;- имате грозницу, укоченост у мишићима, презнојавање или снижен ниво свести поремећај познат

неуролептички малигни синдром

Може бити потребна хитна медицинска помоћ;

ако сте мушкарац и осетите продужену или болну ерекцију. Ово стање се назива пријапизам. Може бити потребна хитна медицинска помоћ;- ако Вам се јави тешка алергијска реакција чији симптоми укључују повишену телесну температуру, оток уста, лица, усана или језика, кратак дах, свраб, кожни осип или пад крвног притиска.

Могу се јавити следећа нежељена дејства:

Веома честа нежељена дејства

могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:

потешкоће са успављивањем или одржавањем сна;

Паркинсонизам: ово стање укључује успорене или ограничене покрете, осећај укочености или

затегнутост мишића чинећи покрете испрекиданим, понекад чак и осећај ‘’замрзавања’’ покрета ипоновног отпочињања. Остали знаци паркинсонизма укључују спор вукући ход, тремор у миру, повећано лучење пљувачке и/или балављење и губитак изражајности лица.

поспаност или смањена пажња;

главобоља.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

запаљење плућа, инфекција дисајних путева бронхитис, симптоми прехладе, инфекција синуса,

инфекција мокраћних путева, осећај као да имате грип, инфекција уха;

повећаван ниво хормона „пролактина” у тесту испитивања крви који може или не мора да изазове

симптоме. Симптоми високе вредности пролактина се јављају повремено и могу да обухватајуотицање груди код мушкараца, проблем у достизању или одржавању ерекције, смањен сексуални нагон или друге сексуалне поремећаје. Код жена могу се јавити нелагодност у грудима, цурење млекаиз дојки, пропуштене менструације, или други проблеми са циклусом или проблеми са плодношћу;

повећање телесне масе, повећан апетит, смањен апетит;

поремећаји спавања, раздражљивост, депресија,узнемиреност немир;

акатизија, поремећај покрета који Вам отежава да останете мирни. Овај поремећај изазива нагон за

кретањем који не можете да контролишете. Можда ћете морати непрекидно да се померате, ходате у месту или укрштате и раскрштате ноге;

дистонија, стање које укључује споре или непрекидне невољне покрете мишића. Иако могу

захватити било који део тела и може довести до абнормалног положаја тела, дистонија чешће захвата мишиће лица, укључујући неуобичајене покрете очију, уста, језика или вилице;

вртоглавица;

дискинезија, стање које карактеришу невољни покрети мишића који се понављају, укочене или

уврћуће покрете или трзање;

тремор невољно подрхтавање;

замагљен вид, инфекција ока или „црвено

убрзан срчани рад, висок крвни притисак, кратак дах;

бол у грлу, кашаљ, крварење из носа, запушен нос;

бол у стомаку, нелагодност у стомаку, повраћање, мучнина, отежано пражњење црева

констипација, пролив, лоше варење, сува уста, зубобоља;

осип, црвенило коже;

укоченост мишића грчење, бол у костима или мишићима, бол у леђима, бол у зглобовима;

немогућност задржавања инконтиненција мокраће;

отицање појединих делова тела, руку или ногу, повишена телесна температура, бол у грудима,

слабост, замор;

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

инфекција дисајних путева, инфекција мокраћне бешике;

инфекција ока, запаљење крајника, гљивична инфекција ноктију, инфекција коже, инфекција

ограничена на један део коже или део тела, вирусна инфекција, запаљење коже узроковано грињама;

смањење броја белих крвних зрнаца које помажу у заштити од инфекције. Смањење броја белих

крвних зрнаца, смањење броја тромбоцита ћелије које помажу у заустављању крварења, анемија, смањење броја црвених крвних зрнаца, повећање еозинофила врста белих крвних ћелија у крви;

алергијска реакција;

шећерна болест или погоршање шећерне болести, висок ниво шећера у крви, прекомерно

конзумирање воде;

губитак телесне масе, губитак апетита који доводи до неухрањености и ниске телесне масе;

повећање холестерола у крви;

психичко стање са упадљивом хиперактивношћу, где доминира осећај пуне радости и неосноване

еуфорије манија, стање збуњености, снижен сексуални нагон и немогућност достизања оргазма, нервоза, ноћне море;

нереаговање на надражаје, губитак свести, низак ниво свести;

конвулзије напади, несвестица;

стална потреба за покретање делова тела, поремећај равнотеже, абнормална координација,

вртоглавица након устајања, поремећај пажње, проблеми са говором, губитак или поремећај чулаукуса, смањен осећај коже на бол и додир, осећај пецкања, боцкање, или трњења коже;

преосетљивост очију на светлост, суве очи, повећање сузења ока, црвенило очију;

осећај окретања вертиго, зујање у ушима, бол у уху;

атријална фибрилација поремећен срчани ритам, прекид у проводу између горњих и доњих

делова срца, поремећено електрично спровођење срца, продужење QT интервала успорен рад срца, поремећена електрична спроводљивост електрокардиограм или ЕKG, осећај лепршања или лупања у грудима палпитације;

низак крвни притисак, низак крвни притисак након устајања сходно томе, неки људи који узимају

лек Rissar могу се осећати слабо, осећати вртоглавицу, или се могу онесвестити при наглом устајању и седању, црвенило;

пнеумонија запаљење плућа изазвана удисањем хране, испуњена конгестија плућа, испуњеност

дисајних путева, пуцкетави звук у плућима, звиждање у грудима, поремећај гласa, поремећај проласка ваздуха кроз дисајне путеве;

стомачна или цревна инфекција, немогућност задржавања инконтиненција столице, веома тврда

столица, тешкоће при гутању, прекомерно присуство гасова или ветрова;

копривњача, свраб, губитак косе, задебљање коже, екцем, сува кожа, обезбојавање коже, акне,

перут и свраб главе или коже, поремећај коже, оштећење коже;

повећање вредности креатин фосфокиназе CPK у крви, ензим који се ослобађа услед разградње

мишића;

поремећен положај тела, укоченост зглобова, отицање зглобова, слабост мишића, болови у врату

учестало мокрење, немогућност мокрења, бол при мокрењу;

поремећај ерекције, поремећај ејакулације;

губитак менструације, изостанак менструације или други проблеми са циклусом код жене;

увећане груди код мушкараца, цурење млека из дојки, сексуална дисфункција, бол у грудима,

нелагодност у грудима, вагинални исцедак;

отицање лица, уста, очију или усана;

језа, повећана телесна температура;

промена у начину хода;

осећај жеђи, осећај да нисте добро, нелагодност у грудима, осећај мрзовоље, нелагодност;

повећање вредности ензима јетре у крви, повећан GGT ензим јетре под називом гама-

глутамилтрансфераза у крви, повећање ензима јетре у крви;

процедурални бол.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

• инфекција;• смањен број одређеног типа белих крвних зрнаца који помажу у борби против инфекције;• неадекватно лучење хормона који контролише запремину урина;• ходање у сну месечарење;• прекомерна потреба за узимањем воде;• поремећај исхране у вези са спавањем;• шећер у мокраћи, низак ниво шећера у крви, висок ниво триглицерида у крви масноће;• недостатак емоција, немогућност да се постигне оргазам;• нереаговање на импулсе у будном стању кататонија; • проблеми са крвним судовима у мозгу;• кома услед неконтролисаног дијабетеса;• подрхтавање главе;• глауком повећан притисак унутар очне јабучице, проблеми са покретањем очију, колутање очима, наслаге на ивицама очних капака;• проблеми са оком током операције катаракте. Током операције катаракте, стање које се зове

интраоперативни „floppy“iris синдром

IFIS се може десити ако узмимате или сте узели лек Rissar.

Ако је потребно да имате операцију катаракте, обавезно реците Вашем офталмологу ако узмимате или сте узели овај лек;• неправилан рад срца;• проблеми са дисањем током спавања апнеа у сну, убрзано, плитко дисање;• запаљење панкреаса, блокада црева;• отечен језик, испуцале усне, осип на кожи који је последица употребе лека;• перут;• распадање мишићних влакана и бол у мишићима рабдомиолиза;• кашњење менструалног циклуса менструације, увећање жлезда у дојкама, увећање груди, исцедак из дојки;• повећање вредности инсулина хормона који контролише ниво шећера у крви у крви;• отврдњавање коже;• смањење телесне температуре, хладноћа у рукама и ногама;• симптоми обуставе лека;• жута пребојеност коже и очију жутица.

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

животно угрожавајуће компликације неконтролисане шећерне болести;

озбиљне алергијске реакције праћене отоком који може да захвати грло и доведе до отежаног

дисања;

смањена покретљивост мишића црева која изазива блокаду црева;

Следеће нежељено дејство је уочено употребом другог лека који се зове палиперидон и који је веомасличан рисперидону, тако да се он може очекивати и од рисперидона: убрзан рад срца након устајања.

Додатна нежељена дејства која се могу јавити код деце и адолесцената

У принципу, очекује се да нежељена дејства код деце буду слична онима код одраслих.Следећи нежељени ефекти су пријављени чешће код деце и адолесцената од 5 до 17 година у односу на одрасле: поспаност или смањена пажња, замор умор, главобоља, повећан апетит, повраћање,

симптоми прехладе, запушен нос, бол у стомаку, вртоглавица, кашаљ, грозница, тремор дрхтање, пролив и инконтиненција недостатак контроле мокрења.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњуна нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства СрбијеАЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Rissar

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Rissar после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:

Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Лек не захтева посебне услове чувања.Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Rissar

Активна супстанца: рисперидон.

Rissar 1 mg филм таблета:

Једна филм таблета садржи 1 mg рисперидона.

Rissar 2 mg филм таблета:

Једна филм таблета садржи 2 mg рисперидона.

Rissar 3 mg филм таблета:

Једна филм таблета садржи 3 mg рисперидона.

Помоћне супстанце су:

Rissar 1 mg филм таблета

Језгро таблете

лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална; кроскармелоза-натријум;

магнезијум-стеарат; силицијум-диоксид, колоидни, безводни.Филм облога таблете

хидроксипропилцелулоза; титан-диоксид Е171.

Rissar 2 mg филм таблета

Језгро таблете

лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална; кроскармелоза-натријум;

магнезијум-стеарат; силицијум-диоксид, колоидни, безводни.

Филм облога таблете

хидроксипропилцелулоза; титан-диоксид Е171; боја Sunset yellow FCF

Аluminium lake E 110 C.I. 15985

Rissar 3 mg филм таблета

Језгро таблете

лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална; кроскармелоза-натријум;

магнезијум-стеарат; силицијум-диоксид, колоидни, безводни;. Quinoline yellow Аluminium lake E 104 CI 47005Филм облога таблете

хидроксипропилцелулоза; титан-диоксид Е171; боја Quinoline yellow

Аluminium lake E 104 CI 47005

Како изгледа лек Rissar и садржај паковања

Rissar 1 mg су округле, биконвексне филм таблете беле боје.Rissar 2 mg су округле, биконвексне филм таблете жуто-наранџасте боје, са подеоном линијом на једној страни. Подеона линија служи само да олакша ломљење таблете да би се лек лакше прогутаo, а не за поделу на једнаке дозе.Rissar 3 mg су округле, биконвексне филм таблете жуте боје, са подеоном линијом на једној страни.Подеона линија служи само да олакша ломљење таблете да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

Rissar 1 mg, филм таблета, 2 x 10:Унутрашње паковање је PVC-Алуминијумски блистер који садржи 10 филм таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера са по 10 филм таблетаукупно 20 филм таблета и Упутство за лек.Rissar 1 mg, филм таблета, 6 x 10:Унутрашње паковање је PVC-Алуминијумски блистер који садржи 10 филм таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 6 блистера са по 10 филм таблета укупно 60 филм таблета и Упутство за лек.

Rissar 2 mg, филм таблета, 2 x 10:Унутрашње паковање је PVC-Алуминијумски блистер који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера са по 10 филм таблета укупно 20 филм таблета и Упутство за лек.Rissar 2 mg, филм таблета, 6 x 10:Унутрашње паковање је PVC-Алуминијумски блистер који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 6 блистера са по 10 филм таблета укупно 60 филм таблета и Упутство за лек.

Rissar 3 mg, филм таблета, 2 x 10:Унутрашње паковање је PVC-Алуминијумски блистер који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера са по 10 филм таблетаукупно 20 филм таблета и Упутство за лек.Rissar 3 mg, филм таблета, 6 x 10:Унутрашње паковање је PVC-Алуминијумски блистер који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 6 блистера са по 10 филм таблетаукупно 60 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Праховска 3, Београд

Произвођач

1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд, Република Србијаместо производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Панчевачки пут бр.38, Београд, Република Србија

2. АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија

Напомена: У штампаном Упутству за лек мора јасно бити наведен произвођач конкретне серије лека тј. да се наведе само произвођач дате серије лека, а остали да се изоставе.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Октобар, 2019.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Rissar 1 mg филм таблете x 20 таблета: 515-01-00652-19-001 од 30.10.2019.Rissar 1 mg филм таблете x 60 таблета: 515-01-00653-19-001 од 30.10.2019. Rissar 2 mg филм таблете x 20 таблета: 515-01-00654-19-001 од 30.10.2019. Rissar 2 mg филм таблете x 60 таблета: 515-01-00656-19-001 од 30.10.2019.Rissar 3 mg филм таблете x 20 таблета: 515-01-00658-19-001 од 30.10.2019. Rissar 3 mg филм таблете x 60 таблета: 515-01-00659-19-001 од 30.10.2019.