Rispolept® 1mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rispolept®, film tablete; 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg;

risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept

Kako se uzima lek Rispolept

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rispolept

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen

Rispolept pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Rispolept se koristi za lečenje:

Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.

Manije, kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično, imate pojačan osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u oboljenju koja se zove ‘’bipolarni poremećaj’’.

Dugotrajne agresivnosti kod osoba sa Alchajmerovom demencijom koji povređuju sebe ili druge, u vidu kratkotrajnog lečenja do 6 nedelja. Predhodno je potrebno lečenje alternativnom terapijom bez upotrebe lekova.

Dugotrajne agresivnosti kod dece sa intelektualnim sposobnostima ispod prosečnih starosti najmanje 5 godina i kod adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu kratkotrajnog lečenja do 6 nedelja.

Lek Rispolept može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i može da zaustavi ponovno javljanje simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept

Lek Rispolept ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na risperidon ili na bilo koji od sastojaka leka videti deo 6..

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.

Kada uzimate lek Rispolept posebno vodite računa:

Proverite sa Vašim doktorom, pre započinjanja lečenja lekom Rispolept, ukoliko:

Imate problema sa srcem. Na primer, ukoliko imate nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom pritisku ili ukoliko koristite lekove za krvni pritisak. Lek Rispolept može izazvati nizak krvni pritisak. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu Vašeg leka.

Znate da imate neki od faktora koji može da izazove šlog, kao što su, na primer, visok krvni pritisak, kardiovaskularno oboljenje ili problemi sa krvnim sudovima u mozgu.

Ste ikada imali nevoljne pokrete jezika, usana ili lica

Ste ikada imali stanje čiji simptomi uključuju: visoku temperaturu, grčeve mišića, znojenje, niži stepen svesnosti poznato kao neuroleptični maligni sindrom.

Bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije

Znate da ste imali nizak broj belih krvnih zrnaca u prošlosti koji može ili ne mora da bude uzrokovan drugim lekovima

Imate šećernu bolest

Imate epilepsiju

Ukoliko ste muškarac i ukoliko imate ili ste imali produženu i bolnu erekciju.

Imate problema sa kontrolom telesne temperature ili imate visoku temperaturu tela

Imate problema sa bubrezima

Imate problema sa jetrom

Imate neprirodno visok nivo hormona prolaktina u krvi, ili imate tumor, koji je verovatno zavisan od prolaktina

Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u medicinskoj istoriji stvaranje krvnih ugrušaka, jer lekovi kao što je ovaj lek mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.

Opasno mali broj određenog tipa belih krvnih zrnaca u krvi koji su potrebni za odbranu od infekcije je primećen veoma retko kod pacijenata koji uzimaju lek Rispolept. Vaš lekar će verovatno proveriti broj belih krvnih zrnaca.

Lek Rispolept može izazvati povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može loše uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar Vas može savetovati da redovno merite telesnu masu.

Šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti je primećena kod pacijenata koji uzimaju lekRispolept i zbog toga Vaš lekar treba da proverava znake koji upućuju na visoku koncentraciju šećera u krvi.Kod pacijenata sa prethodno postojećom šećernom bolešću, treba redovno meriti nivo glukoze u krvi.

Lek Rispolept obično povećava nivo hormona koji se zove ''prolaktin''. To može da izazove neželjena dejstvakao što su poremećaj menstruacije ili problemi sa plodnošću kod žena, oticanje grudi kod muškaraca videti Moguća neželjena dejstva. Ukoliko se jave ova neželjena dejstva, preporučuje se procena nivoa prolaktina u krvi.

Tokom operacije zamućenja očnog sočiva katarakte može se desiti da dođe do nedovoljnog širenja zenicecrnog kruga u sredini oka. Takođe, tokom operacije može doći do prolapsa irisa dužice, što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko se planira operacija na oku, obavezno obavestite Vašeg očnog lekara da uzimate ovaj lek.

Starji pacijenti sa demencijom

Stariji pacijenti sa demencijom imaju povećan rizik od nastanka šloga. Ne uzimajte lek risperidon ukoliko imate demenciju koja je posledica šloga.Tokom lečenja risperidonom redovno posećujte Vašeg lekara.Terapiju treba odmah prekinuti ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja, iznenadnu slabost i trnjenje lica, ruku ili nogu, posebno sa jedne strane tela, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom periodu. Ovo mogu biti znaci šloga.

Deca i adolescenti

Pre nego što se započne sa lečenjem poremećaja ponašanja, moraju se isključiti drugi uzroci agresivnogponašanja.Ukoliko se tokom lečenja risperidonom javi zamor, promena vremena primene leka može uticati napoboljšanje problema sa pažnjom.Pre započinjanja terapije, možda će biti merena Vaša telesna masa ili telesna masa Vašeg deteta, i možda ćebiti redovno praćenja tokom terapije.U malom ispitivanju bez posebnog zaključka bilo je prijavljeno povećanje visine kod dece koja su uzimala risperidon, ali se ne zna da li je ovo efekat leka ili se ovo javilo zbog nekog drugog razloga.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta i biljne lekove.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Lekovi koji deluju na mozak tako što Vam pomažu da se smirite benzodiazepini ili neke od lekova protiv bola opijati, lekovi protiv alergije antihistaminici, jer risperidon može pojačati njihovo sedativno delovanje

Lekovi koji mogu promeniti električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, srčane aritmije kao što je hinidin, alergije antihistaminici, neki od antidepresiva ili drugi lekovi za mentalne poremećaje

Lekovi koji usporavaju srčani rad

Lekovi koji smanjuju nivo kalijuma u krvi na primer, neki diuretici

Lekovi koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska. Rispolept može sniziti krvni pritisak.

Lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti levodopa

Lekovi koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema psihostimulansi, kao što je metilfenidat

Diuretici – lekovi za izbacivanje tečnosti kao što su furosemid ili hlortiazid koji se koriste u lečenjusrčanih smetnji ili otoka delova tela usled pojačanog nakupljanja tečnosti lek Rispolept sa ili bezfurosemida, kod starijih pacijenata sa demencijom može povećati rizik od nastanka šloga ili smrti.

Lekovi koji mogu smanjiti efekat risperidona:

Rifampicin lek koji se koristi za lečenje nekih infekcija

Karbamazepin, fenitoin lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna druga doza risperidona.

Lekovi koji mogu pojačati efekat risperidona:

Hinidin koristi se za lečenje određenih srčanih oboljenja

Antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi

Lekovi poznati kao beta blokatori koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska

Fenotiazini koji se koriste za lečenje psihoza ili za smirenje

Cimetidin, ranitidin lekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kiseline

Itrakonazol i ketokonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija

Određeni lekovi koji se koriste za lečenje HIV-a/AIDS-a, kao što je ritonavir

Verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i/ili abnormalnog srčanog ritma

Sertralin i fluvoksamin, lekovi koji se koriste za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna druga doza risperidona.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.

Uzimanje leka Rispolept sa hranom ili pićima

Ovaj lek možete uzeti sa ili bez hrane. U toku uzimanja leka Rispolept treba izbegavati upotrebu alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, planirate trudnoću, ili dojite posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe lekaRispolept. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da ga uzimate.

Drhtanje, grčevi mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke tokom poslednjeg trimestra trudnoće poslednja tri meseca trudnoće uzimale lek Rispolept.

Lek Rispolept može da poveća nivo hormona koji se zove „prolaktin“ koji može imati uticaj naplodnost videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica, zamor i problemi sa vidom se mogu javiti tokom terapije lekom Rispolept. Nemojte voziti niti upravljati mašinama pre razgovora sa Vašim lekarom.

Lek Rispolept sadrži laktozu

Film tablete sadrže laktozu, vrstu šećera. Ako Vam je doktor rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte Vašeg lekara pre uzimanja ovog leka. Film tableta od 2mg sadrži Orange Yellow S E110, aluminijum lak koji može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Rispolept

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite s Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Doziranje

Za lečenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2mg dnevno, može se povećati na 4mg dnevno drugog dana.

Dozu leka može promeniti Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se oseća bolje pri primeni doze od 4mg do 6mg na dan.

Ova ukupna dnevna doza se može podeliti na jednu ili dve doze na dan. Vaš lekar će Vas obavestiti šta je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5mg dva puta na dan.

Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar na 1mg do 2mg dva puta na dan.

Vaš lekar će Vas obavestiti šta je najbolje za Vas.

Za lečenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2mg jednom na dan.

Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 1mg do 6mg na dan

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5mg dva puta na dan.

Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar na 1mg do 2mg dva puta na dan u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

Odrasli uključujući starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,25mg 0,25 mL Rispolept oralnog rastvora 1 mg/mL dva puta na dan.

Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 0,5mg dva puta na dan. Nekim pacijentima je potrebna doza od 1mg dva puta na dan.

Lečenje pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rispolept za lečenje shizofrenije ili manije.

Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata

Doziranje zavisi od telesne mase deteta:

Za decu telesne mase do 50kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg 0,25 mL Rispolept oralnog rastvora 1 mg/mL jednom dnevnoDoza se može povećati svakog sledećeg dana za 0,25mg na dan.

Uobičajena doza održavanja je 0,25mg do 0,75mg 0,25 mL do 0,75 mL Rispolept oralnog rastvora 1 mg/mL jednom dnevno

Za decu težine 50kg i više

Uobičajena početna doza je 0,5mg jednom dnevno

Doza se može povećati svakog sledećeg dana za 0,5mg na dan.

Uobičajena doza održavanja je 0,5mg do 1,5mg, jednom dnevno

Lečenje pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Deca mlađa od 5 godina ne treba da primaju lek Rispolept za lečenje poremećaja ponašanja.

Za primenu doze 0,25mg i 0,5mg potrebno je koristiti dostupan lek odgovarajućeg farmaceutskog oblika i jačine.

Osobe koje imaju problema sa jetrom ili bubrezima

Nezavisno od oboljenja koje se leči, sve početne doze risperidona je potrebno smanjiti na polovinu. Kod ovih pacijenata dozu treba povećavati sporije. Kod ove grupe pacijenata risperidon treba primenjuivati sa oprezom.

Način primene

Oralna upotreba.

Kako se primenjuje lek Rispolept

Uvek uzimite lek Rispolept onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutomukoliko niste sigurni.

Vaš lekar će vam reći koliko leka treba da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg stanja i razlikuje se od osobe do osobe. Količina leka koju je potrebno da uzimate je objašnjena u delu Doziranje.

Progutajte tablete sa dovoljnom količinom vode.

Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Ako ste uzeli više leka Rispolept nego što treba

Odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

slučaju predoziranja može se javiti pospanost ili umor, abnormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem ili hodom, osećaj pospanosti zbog niskog krvnog pritiska, abnormalni otkucaji srca ili napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rispolept

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je odmah nakon što se setite. Ipak, ukoliko je vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i do sada. Konsultujte lekara ako propustite dve ili više doza.

Ne uzimajte duplu dozu dve doze istovremeno da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rispolept,

Ne treba da prekinete sa uzimanjem leka sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi moguponovo javiti. Ukoliko Vaš lekar odluči da prestanete sa uzimanjem ovog leka, doza leka koju uzimate će semožda postepeno smanjivati nekoliko dana.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi upotrebe ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek Rispolept može izazvati neželjena dejstva. Neželjena dejstva se ne javljaju kod svihosoba.

Recite Vašem doktoru odmah ako osetite neka od sledećih povremenih neželjenih dejstava mogu se javiti kod 1 od 100 ljudi:

imate demenciju i uočite iznenadnu promenu u Vašem mentalnom stanju ili iznenadnu slabost iliutrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jednostranu, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkomvremenskom period. Ovo mogu biti znaci šloga.

imate osećaj tardivne diskinezije podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih delova tela koji nisu kontrolisani. Obavestite odmah Vašeg lekara ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Ukidanje leka Rispolept će možda biti potrebno.

Recite Vašem doktoru odmah ako osetite neka od sledećih retkih neželjenih dejstava mogu se javiti kod 1 od 1000 ljudi:

imate ugruške krvi u venama, posebno u nogama simptomi su oticanje, bol, i crvenilo noge, kojimogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočitebilo koji od navedenih simptoma odmah tražite medicinski savet.

imate groznicu, ukočenost mišića, znojenje ili snižen nivo svesti stanje se zove” neuroleptičkimaligni sindrom”. Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.

ako ste muškarac i imate produženu bolnu erekciju. Ovo se zove prijapizam. Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.

ako Vam se jave teške alergijske reakcije koje se odlikuju povišenom temperaturom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom ili padom krvnog pritiska.

Sledeća neželjena dejstva se takođe mogu desiti:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

parkinsonizam: Ovo stanje uključuje: usporene ili ograničene pokrete, osećaj ukočenosti ili zategnutost mišića čineći pokrete isprekidanim, i ponekad čak i osećaj ‘’zamrzavanja’’ i ponovnog otpočinjanja.

Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor, vukući hod, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje, i gubitak izražajnosti lica.

pospanost ili smanjena pažnja

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje pluća, infekcija grudnog koša bronhitis, simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija

mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip

povećani nivo hormona koji se zove ‘’prolaktin’’ u analizama krvi koji može, ali ne mora, da izazove simptome. Simptomi visoke vrednosti prolaktina se javljaju povremeno i mogu da obuhvataju oticanje grudi kod muškaraca, problem u dostizanju ili održavanju erekcije, smanjen seksualni nagon ili drugeseksualne poremećaje. Kod žena oni mogu da obuhvataju nelagodnost u dojkama, curenje mleka iz dojki, propuštene menstruacije ili druge probleme sa ciklusom ili probleme sa plodnošću

dobijanje na težini, povećan apetit, smanjen apetit

poremećaji spavanja, razdražljivost, depresija, uznemirenost, nemir

distonija. Ovo stanje uključuje spore ili neprekidne neželjene kontrakcije mišića. Iako mogu zahvatiti bilo koji deo tela i mogu posledično dovesti do nenormalnog položaja, distonija češće zahvata mišiće lica, uključujući nenormalne pokrete očiju, usta jezika ili vilice

diskinezija: to je stanje otežanog izvršavanja voljnih pokreta, uključujući i nevoljne pokrete mišića kao ponavljajuće ukočene ili uvrćuće pokrete ili trzanje

tremor podrhtavanje

zamućen vid, infekcija oka ili ‘’roze oko’’

ubrzan srčani rad, visok krvni pritisak, kratak dah

suvo grlo, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos

bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, loše varenje, suva usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

ukočenost mišića, bolovi u kostima i mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

nemogućnost zadržavanja mokraće

otok tela, ruku ili nogu, groznica, bol u grudima, slabost, umor, bol

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcije uha, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničenog pojednačnog dela tela, virusna infekcija,zapaljenje kože uzrokovano gljivicama

smanjenje broja tipa belih krvnih zrnaca koje pomažu u odbrani od infekcije, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica trombocita, anemija, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, povećanje eozinofila tip belih krvnih zrnaca u krvi

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, visok nivo šećera u krvi, prekomerno pijenje vode

gubitak na težini, gubitak apetita koji dovodi do smanjenog unosa hrane i niske telesne mase

povećanje holesterola u krvi

povećanje raspoloženja manija, konfuzija, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak moždani udar ili ‚‘mini‘‘ udar

nemogućnost odgovora na stimulus, gubitak svesti, snižen nivo svesti

konvulzije epileptični napadi, nesvestica

nagon za pokretanje delova tela, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili poremećen osećaj ukusa, smanjen osećaj kože na bol ili dodir, osećaj bockanja, mravinjanja ili trnjenja kože

prekomerna osetljivost očiju na svetlost, suvo oko, povećanje suza, crvenilo očiju

osećaj okretanja vertigo, zvonjenje u ušima, bol u uhu

atrijalna fibrilacija abnormalni srčani ritam, poremećaj sprovođenja između gornjih i donjih delova srca, poremećeno električno sprovođenje u srcu, produženje QT intervala srca, usporen srčani rad, poremećena električna aktivnost srca elektrokardiogram ili EKG, osećaj lepršanja ili lupanja u grudima palpitacije

nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja posledično, neki od ljudi koji uzimaju lek Rispolept mogu osećati umor, vrtoglavicu ili se mogu onesvestiti kada naglo ustanu ili sednu, crvenilo

zapaljenje pluća izazvano udisanjem hrane, ispunjena kongestija pluća, ispunjenost disajnih puteva, pucketavi zvuk u plućima, zviždanje, poremećaj glasa, poremećaj u disanju

stomačna ili crevna infekcija, nemogućnost zadržavanja stolice, veoma čvrsta stolica, problemi sa gutanjem, preterano prolaženje gasa ili vetrova

koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, obezbojavanje kože, akne, perut i svrab glave ili kože, poremećaj kože, oštećenje kože

povećanje CPK kreatin fosfokinaze u krvi, enzima koji se ponekad oslobađa sa povredom mišića

poremećeni položaj, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bol u vratu

često uriniranje, nemogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju

poremećaj erekcije, poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, propušteni menstrualni ciklusi ili drugi problemi sa ciklusom žene

razvoj grudi kod muškaraca, curenje mleka, seksualna disfunkcija, bol u grudima, nelagodnost u grudima, vaginalni iscedak

otok lica, usta, očiju ili usana

prehlada, povećana telesna temperatura

promene u načinu hoda

osećaj žeđi, osećaj neprijatnosti, nelagodnost u grudima, osećaj mrzovolje, nelagodnost

povećanje jetrinih transaminaza u krvi, povećanje GGT enzima jetre koji se zove gamma-glutamiltransferaza u Vašoj krvi, povećanje enzima jetre u krvi

bol prilikom davanja injekcije

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu urina

hodanje u snu mesečarenje

poremećaj ishrane u vezi sa spavanjem

šećer u urinu, nizak nivo šećera u krvi, visok nivo triglicerida masnoća u krvi

smanjene emocije, nemogućnost dostizanja orgazma

Nepomeranje ili nereagovanje u budnom stanju katatonija

problem sa krvnim sudovima u mozgu

koma usled nekontrolisanog dijabetesa

drhtanje glave

glaukom povećan pritisak u očnim jabučicama, problemi sa pokretima očiju, okretanje očiju

problem sa očima tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, stanje koje se zove “intraoperativni

floppy iris

sindrom IFIS” sindrom olabavljenje dužice se može desiti ako uzimate ili

ste uzimali lek Rispolept. Ako je potrebno da imate operaciju katarakte, obavezno recite Vašem očnom lekaru ako uzimate ili ste uzimali ovaj lek.

kraste na ivicama kapaka

opasno nizak broj tipa belih krvnih zrnaca koji se bori protiv infekcije

opasno prekomerno uzimanje vode

nepravilan srčani rad

problemi sa disanjem tokom spavanja apnea u snu, brzo, plitko disanje

zapaljenje gušterače, blokada creva

otečen jezik, ispucale usne, osip na koži izazvan lekom

raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza

kašnjenje menstrualnih ciklusa, povećanje žlezda u grudima, povećanje grudi, iscedak iz grudi

otvrdnjavanje kože

smanjenje temperature tela, hladnoća u rukama i nogama

apstinencijalni simptomi

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek

Životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti

Teške alergijske reakcije sa oticanjem koje mogu zahvatiti grlo i dovesti do poblema sa disanjem

Smanjena pokretljivost mišića creva koja izaziva blokadu creva

Sledeće neželjeno dejstvo je bilo opaženo prilikom upotrebe drugog leka koji se zove paliperidon i koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lekom Rispolept: Ubrzan strčani rad nakon ustajanja

Dodatna neželjena dejstva koja se javljaju kod dece i adolescenata

Uopšteno, očekuje se da neželjena dejstva koja se javljaju kod dece budu slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljana češće kod dece i adolescenata 5 do 17 godina nego kod odraslih: osećaj pospanosti ili smanjena pažnja, umor, glavobolja, povećan apetit, povraćanje, simptomi prehlade, zapušen nos, bol u stomaku, nesvestica, kašalj, groznica, tremor drhtanje, proliv i nemogućnost smanjenakontrola zadržavanja urina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rispolept

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 30

u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rispolept

Jedna film tableta sadrži 1mg, 2mg, 3mg ili 4 mg risperidona.

Pomoćne supstance:

Rispolept 1mg, film tablete:

Jezgro tablete:laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni;celuloza, mikrokristalna E460; hipromeloza E464;magnezijum-stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat;

Film tablete:hipromeloza E464;propilenglikol E490

Rispolept 2mg, film tablete:

Jezgro tablete:laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni;celuloza, mikrokristalna E460; hipromeloza E464;magnezijum-stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat;

Film tablete:hipromeloza E464;propilenglikol E490;talk E553B;titan-dioksid E 171;Orange Yellow S E110, aluminijum lak

Rispolept 3mg, film tablete:

Jezgro tablete:laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni;celuloza, mikrokristalna E460; hipromeloza E464;magnezijum-stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat;

Film tablete:Hipromeloza E464;Propilenglikol E490;Talk E553B;

titan-dioksid E 171;Quinoline Yellow E104;

Rispolept 4mg, film tablete:

Jezgro tablete:laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni;celuloza, mikrokristalna E460; hipromeloza E464 ;magnezijum-stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat;

Film tablete:Hipromeloza E464;Propilenglikol E490;Talk E553B;titan-dioksid E 171;Quinoline Yellow E104;Indigotindisulfonat aluminijum lak E132

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

jačina 1mg: bele, duguljaste, bikonveksne film tablete 10,5 mm x 5 mm, zaobljenih ivica sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Sa jedne strane linije utisnuta je oznaka ''Ris'', a sa druge ''1''.

jačina 2mg: svetlonarandžaste, duguljaste, bikonveksne film tablete 10,5 mm x 5 mm, zaobljenih ivica sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Sa jedne strane linije utisnuta je oznaka ''Ris'', a sa druge ''2''.

jačina 3mg: žute, duguljaste, bikonveksne film tablete 13,5 mm x 5 mm,, zaobljenih ivica sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Sa jedne strane linije utisnuta je oznaka ''Ris'', a sa druge ''3''.

jačina 4mg: zelene, duguljaste, bikonveksne film tablete 15 mm x 6,5 mm,, zaobljenih ivica sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Sa jedne strane linije utisnuta je oznaka ''Ris'', a sa druge ''4''.

Podeona linija koja deli tabletu na dve polovine služi za jednostavnije gutanje tablete i nije za deljenje tablete na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/LDPE/PVDC-aluminijumski blister sa po 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 2 blistera ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet

Nosilac dozvole: PREDSTAVIŠTVO JANSSEN CILAG KFT BEOGRAD, Beograd–Novi Beograd, Omladinskih brigada 88b

Proizvođač: JANSSEN-CILAG S.P.A.Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rispolept film tablete 20 x 1 mg - 515-01-01082-18-001 od 15.03.2019. Rispolept film tablete 20 x 2 mg - 515-01-01083-18-001 od 15.03.2019. Rispolept film tablete 20 x 3 mg - 515-01-01084-18-001 od 15.03.2019.

Rispolept film tablete 20 x 4 mg - 515-01-01085-18-001 od 15.03.2019.