Rispolept® 1mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Rispolept®, 1 mg/mL, oralni rastvor

risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept

Kako se uzima lek Rispolept

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rispolept

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen

Lek Rispolept pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Lek Rispolept se koristi za lečenje:

Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili se osećati neuobičajeno sumnjičavo ili konfuzno.

Manije, kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično, imate pojačan osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u okviru oboljenja koje se se zove ‘’bipolarni poremećaj’’

Dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom, koje povređuju sebe ili druge, u vidu kratkotrajnog lečenja do 6 nedelja a kod kojih je prethodno primenjivana alternativna terapija bez lekova

Dugotrajne agresije kod dece uzrasta od najmanje 5 godina sa smanjenim intelektualnim sposobnostima i adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu kratkotrajnog lečenja do 6 nedelja

Lek Rispolept može ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti ponovnu pojavu simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept

Lek Rispolept ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na risperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.

Kada uzimate lek Rispolept posebno vodite računa:

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre započinjanja lečenja lekom Rispolept, u sledećim situacijama:

ako imate problema sa srcem npr. nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom pritiskuili ako koristite lekove za krvni pritisak. Rispolept može da izazove sniženje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno da se Vaša doza koriguje

ako znate da imate bilo koji od faktora rizika za nastanak šloga kao što su: visok krvni pritisak, kardiovaskularno oboljenje ili problemi sa krvnim sudovima u mozgu

ako ste nekad imali nevoljne pokrete jezika, usana ili lica

ako ste nekad imali stanje sa simptomima kao što su: visoka temperatura, grčevi mišića, znojenje ili snižen nivo svesnosti stanje poznato kao " maligni neuroleptični sindrom"

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

ako znate da ste nekada imali smanjen broj belih krvnih zrnaca koji je mogao biti uzrokovan drugim lekovima

ako imate dijabetes šećernu bolest

ako imate epilepsiju

ako ste muškarac i ako ste nekad imali produženu i bolnu erekciju.

ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili ste skloni povišenoj telesnojtemperaturi tela

ako imate problema sa bubrezima

ako imate problema sa jetrom

ako imate neuobičajeno visoku vrednost hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je verovanto zavisan od prolaktina.

ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali krvne ugruške trombozu, jer lekovi poput ovog mogu izazvati stvaranje krvnog ugruška.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.

obzirom da je veoma retko tokom primene leka Rispolept zabeležena pojava značajnog smanjenja broja odredjene vrste belih krvnih zrnaca, koja su potrebna u borbi organizma protiv infekcije, Vaš lekar će Vam možda proveriti njihov broj.

Lek Rispolept može izazvati povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može negativno uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar treba redovno da kontroliše Vašu telesnu masu.

obzirom da se šećerna bolest dijabetes ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti dijabetesamože javti kod pacijenata koji uzimaju lek Rispolept, Vaš lekar treba da proveri moguću pojavu znakova koji ukazuju na visoku vrednost šećera u krvi. Kod pacijenata koji već imaju šećernu bolestdijabetes treba redovno pratiti koncentraciju šećera u krvi.

Lek Rispolept često povećava koncentraciju hormona koji se zove ''prolaktin''. Ovo može da izazove neželjena dejstva, kao što su poremećaj menstruacije ili probleme sa plodnošću kod žena, otok grudi kod muškaraca videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, preporučuje se laboratorijsko ispitivanje vrednosti prolaktina u krvi.

Tokom operacije zamućenja očnog sočiva katarakte može se desiti da dođe do nedovoljnog širenja zenice crnog kruga u sredini oka. Takođe, tokom operacije može doći do prolapsa irisa dužice, što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko se planira operacija na oku, obavezno obavestite Vašegočnog lekara da uzimate ovaj lek.

Stariji pacijenti sa demencijom

Stariji pacijenti sa demencijom imaju povećan rizik od nastanka šloga. Ne bi trebalo da uzimate lek risperidon ukoliko imate demenciju koja je posledica šloga.Tokom lečenja risperidonom treba redovno da idete na kontrolu kod Vašeg lekara.Trebalo bi odmah da potražite medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadnu promenu Vašeg psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili trnjenje lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane tela, ili nerazgovetan govor, čak i ako kratko traju. Ovo mogu biti znaci šloga.

Deca i adolescenti

Pre započinjanja terapije za poremećaj ponašanja moraju se isključiti drugi uzroci agresivnogponašanja.Ukoliko se tokom lečenja risperidonom javi umor, promenom vremena uzimanja leka mogu se poboljšati problemi sa pažnjom.Pre započinjanja lečenja lekar će možda izmeriti telesnu masu Vašeg deteta i kasnije će je redovnokontrolisati tokom lečenja.U malom ispitivanju u kome nije donet zaključak, bilo je prijavljeno povećanje telesne visine kod dece koja su uzimala risperidon, ali se ne zna da li je do ovoga došlo zbog dejstva leka ili zbog nekog drugog uzroka.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one, koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:

lekovi koji deluju na centralni nervni sistem kao što su lekovi za smirenje benzodiazepini ili neke od lekova protiv bola opijati, lekovi protiv alergije antihistaminici, jer risperidon može pojačati njihovo sedativno delovanje

lekovi koji mogu da menjaju električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, lekovi za poremećaj srčanog ritma, lekovi za lečenje alergije antihistaminici, neki lekovi protiv depresije antidepresivi ili drugi lekovi za lečenje psihičkih problema

lekovi koji usporavaju srčani rad

lekovi koji prouzrokuju smanjenu vrednost kalijuma u krvi na primer, neki diuretici

lekovi koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska. Lek Rispolept može sniziti krvni pritisak

lekovi koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti levodopa

lekovi koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema psihostimulansi, kao što je metilfenidat

diuretici – lekovi za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma kao što su furosemid ilihlortiazid koji se koriste u lečenju srčanih problema ili otoka delova tela usled pojačanognakupljanja tečnosti u telu furosemid. Lek Rispolept kada se uzima sam ili sa furosemidom, kod starijih pacijenata sa demencijom može povećati rizik od nastanka šloga ili smrti.

Lekovi koji mogu smanjiti efekat risperidona:

Rifampicin lek koji se koristi u lečenju određenih infekcija

Karbamazepin, fenitoin lekovi koji se korise za lečenje epilepsije

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna drugačijadoza risperidona.

Lekovi koji mogu pojačati efekat risperidona:

hinidin koristi se za lečenje određenih srčanih oboljenja

antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi

lekovi poznati kao beta blokatori koriste se u lečenju povišenog krvnog pritiska

fenotiazini koji se koriste za lečenje psihoza ili za smirenje

cimetidin, ranitidin lekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kiseline

itrakonazol i ketokonazol lekovi za lečenje gljivične infekcije

određeni lekovi koji se koriste za lečenje HIV/AIDS, kao što je ritonavir

verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i/ili poremećaja srčanog ritma

sertralin i fluvoksamin, lekovi za lečenje depresije i drugih psihičkih oboljenja

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna drugačijadoza risperidona.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.

Uzimanje leka Rispolept sa hranom, pićima ili alkoholom

Ovaj lek možete uzeti sa ili bez hrane. Potrebno je da izbegavate konzumiranje alkohola kada uzimate ovaj lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Rispolept ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da uzimate ovaj lek.

Kod novorođenčadi čije su majke tokom poslednjeg trimestra poslednja tri meseca trudnoće uzimale lek Rispolept, mogu se javiti: drhtanje, grčevi mišića, i/ili slabost, pospanost, razdražljivost, problemi sa disanjem i teškoće sa ishranom. Ukoliko se kod Vaše bebe jave bilokoji od navedenih simptoma, potrebno je da se javite Vašem lekaru.

Rispolept može da poveća vrednost hormona koji se zove „prolaktin” koji može imati uticaj naplodnost videti moguća neželjena dejstva.

Uticaj leka Rispolept na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica, umor i problemi sa vidom se mogu javiti tokom terapije lekom Rispolept. Nemojte voziti niti rukovati mašinama pre nego što razgovorate sa Vašim lekarom.

Rispolept oralni rastvor sadrži benzojevu kiselinu E210.

Ovaj lek sadrži 2 mg benzojeve kiseline u jednom mililitru oralnog rastvora. Benzojeva kiselina može da pojača žuticu žuta prebojenost kože i očiju kod novorođenih beba uzrasta do 4 nedelje.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Rispolept

Lek Rispolept uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Za lečenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, drugog dana se doza može povećati na 4 mg dnevno.

Dozu leka može promeniti Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Većina osoba se oseća bolje pri primeni doze od 4 mg do 6 mg dnevno.

Ova ukupna dnevna doza se može uzimati jednom dnevno ili se može podeliti na dve dozednevno. Vaš lekar će Vam reci šta je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg 0,5 mL Rispolept oralnog rastvora 1mg/mL dva putadnevno.

Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.

Vaš lekar će Vam reći šta je najbolje za Vas.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rispolept za lečenje shizofrenije

Za lečenje manije u bipolarnom poremećajuOdrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.

Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 1 mg do 6 mg dnevno.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg 0,5 mL Rispolept oralnog rastvora 1mg/mL dva puta dnevno.

Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rispolept za lečenje bipolarnog poremećaja.

Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

Odrasli uključujući starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,25 mg 0,25 mL Rispolept oralnog rastvora 1 mg/mL dva puta dnevno.

Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima je potrebna doza od 1 mg dva puta dnevno.

Lečenje pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata

Doziranje zavisi od telesne mase deteta:

Za decu telesne mase manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg 0,25 mL Rispolept oralnog rastvora 1 mg/mL jednomdnevno

Doza se može povećati svakog drugog dana za 0,25 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg 0,75 mL Rispolept oralnog rastvora 1 mg/mL, jednom dnevno.

Za decu težine 50 kg i više

Uobičajena početna doza je 0,5 mg 0,5 mL Rispolept oralnog rastvora 1 mg/mL jednom dnevno

Doza se može povećati svakog drugog dana za 0,5 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg 1,5 mL Rispolept oralnog rastvora 1 mg/mL, jednom dnevno

Lečenje pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Lek Rispolept se ne preporučuje u terapiji poremećaja ponašanja kod dece mlađe od 5 godina.

Osobe koje imaju oboljenje jetre ili bubrega

Bez obzira na vrstu oboljenja , sve početne i naredne doze risperidona treba smanjiti na polovinu. Kod ovih pacijenata dozu treba povećavati sporije. Lek Rispolet treba primenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata

Kako se primenjuje lek Rispolept

Za oralnu primenu.

Rispolept, oralni rastvor

Uz rastvor se dobija špric pipeta. Pipetu treba koristiti za lakše odmeravanje tačne količine leka koja Vam je neophodna.Sledite uputstvo:

Uklonite zaštitni zatvarač. Potisnuti plastični sigurnosni zatvarač sa navojem nadole i okrenitega u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljke na satu Slika 1;

Ubacite pipetu u bočicu Slika 2

Držeći za donji prsten povucite gornji prsten nagore sve dok se oznaka ne podudari sa brojem mg ili mL koje treba uzeti/dati Slika 3..

Držeći donji prsten, izvaditi celu pipetu iz bočice Slika 4.

Ispraznite pipetu u bilo koji bezalkoholni napitak, izuzev čaja. Potisnite gornji prsten na dole.

Zatvorite bočicu.

Isperite pipetu vodom.

Ako ste uzeli više leka Rispolept nego što je trebalo

Odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

slučaju da ste uzeli više leka nego što je potrebno, možete se osećati pospano ili umorno ili možete imati neuobičajene pokrete tela, probleme sa stajanjem i hodanjem možete osećativrtoglavicu zbog niskog krvnog pritiska ili možete imati poremećaj srčanog ritma ili konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rispolept

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je odmah čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek po prethodno utvrđenom rasporedu kao i do sada. Posavetujte se sa lekarom ako propustite dve ili više doza.

Nemojte uzeti duplu dozu dve doze istovremeno da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rispolept

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi mogu ponovo javiti. Ukoliko, Vaš lekar odluči da obustavi terapiju ovim lekom, dozu treba postepeno smanjivati tokom nekoliko dana.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se Vašem lekaruili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek, može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata, koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako osetite neka od sledećih povremenih neželjenih dejstava mogu se javiti kod 1 od 100 ljudi:

ako imate senilnost i primetite iznenadnu promenu u psihičkom stanju ili iznenadnu slabost iliutrnulost lica, ruku ili nogu, naročito na jednoj strani tela, ili nerazgovetan govor, čak i tokom kratkog perioda, ovo mogu biti znaci šloga

imate osećaj tardivne diskinezije podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih delovatela koji nisu kontrolisani. Obavestite odmah Vašeg lekara ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Ukidanje leka Rispolept će možda biti potrebno.

Recite Vašem doktoru odmah ako osetite neka od sledećih retkih neželjenih dejstava mogu se javiti kod 1 od 1000 ljudi:

imate ugruške krvi u venama, posebno u nogama simptomi su oticanje, bol, i crvenilo noge, koji mogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah tražite medicinski savet.

ako imate povišenu telesnu temperaturu, ukočenost mišića, znojenje ili snižen nivo svesti stanje se zove ’’maligni neuroleptički sindrom”. Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje

ako ste muškarac i imate produženu i bolnu erekciju, ovo stanje se zove prijapizam. Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje.

ako osetite tešku alergijsku reakciju, koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom ili padom krvnog pritiska.

Mogu se takođe javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna

parkinsonizam. Ovo stanje može uključiti simptome kao što su: usporeni i otežani pokreti, osećaj ukočenosti i zategnutosti napetosti mišića što uzrokuje trzajne pokrete, a ponekad i osećaj "zamrzavanja" pokreta i ponovnog pokretanja. Ostali simptomi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izraza lica

osećaj pospanosti ili smanjene budnosti

Česta nešeljena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

upala pluća, infekcija disajnih puteva bronhitis, uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija, infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip

povišen nivo hormona koji se zove "prolaktin", može se videti u laboratorijskim analizama krvišto može, ali i ne mora uzrokovati simptome. Simptomi visokog prolaktina se pojavljuju povremeno i kod muškaraca mogu uključiti: otok grudi, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija, smanjenje seksualne želje ili druge seksualne poremećaje. Kod ženamogu uključiti osećaj nelagodnosti u dojkama, curenje mleka iz dojki, izostanak menstruacije ili druge poremećaje menstrualnog ciklusa ili problem sa plodnošću

porast telesne mase, pojačan apetit, smanjen apetit

poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, uznemirenost, nemir

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Distonijamože uključiti bilo koji deo tela i može dovesti do poremećaja držanja, ipak često zahvatamišiće lica, uz neuobičajene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete i može uključiti ponavljajuće,pokrete s povećanim mišićnim tonusom, pokrete praćenje grčevima ili trzajima

tremor drhtanje

zamućen vid, infekcija oka ili "crveno oko"

ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, otežano disanje

bol u grlu, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos

bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, poremećenovarenje, suva usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

grčevi u mišićima, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

inkontinencija gubitak kontrole mokrenja

otok tela, ruku i nogu, groznica, bol u grudima, slabost, umor, bol

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija, koja je ograničena na jedan deo kože ili deo tela, virusna infekcija, zapaljenje kože uzrokovana grinjama

smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca, koji su u krvi odgovorni za odbranu od infekcija, smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjenje trombocita krvne pločice, koje pomažu uzaustavljanju krvarenja, malokrvnost anemija, smanjenje crvenih krvnih zrnaca, povećanjeeozinofila vrsta belih krvnih zrnaca u krvi

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomerno uzimanje vode

gubitak telesne mase gubitak apetita koji za posledicu ima pothranjenost i nisku telesnu masu

povećana vrednost holesterola u krvi

ushićeno raspoloženje manija, zbunjenost, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more

nemogućnost odgovora na nadražaje, gubitak svesti, smanjen nivo svesti

konvulzije napadi, nesvestica

izražena potreba za pokretanjem pojedinih delova tela, poremećaj ravnoteže, poremećenakoordinacija, vrtoglavica pri ustajanju, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili poremećen osećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol i dodir, osećaj trnjenja, bockanja ili obamrlost kože

preosetljivost očiju na svetlost, suvo oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

vertigo osećaj vrtoglavice, zujanje u ušima, bol u uhu

treperenje pretkomora srca vrsta poremećaja srčanog ritma, poremećaji sprovođenja električnih impulsa kroz srce sa delimičnim ili potpunim zastojem sprovođenja impulsa, produženje QT intervala, usporen srčani rad, poremećena elektrokardiografska aktivnost srcaEKG nalaz, subjektivni osećaj treperenja ili lupanja srca palpitacije

nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja kao posledica toga, neki ljudi kojiuzimaju Rispolept mogu osetiti nesvesticu, vrtoglavicu ili se mogu onesvestiti nakon štoiznenada ustanu ili sednu, crvenilo praćeno osećajem vrućine

zapaljenje pluća prouzrokovano udisanjem hrane, zastoj krvi u disajnim putevima, zvukkrepitacija, pukoti, zviždanje u plućima, promuklost, poremećaj na nivou disajnih puteva

infekcija želudca ili creva, nemogućnost zadržavanja crevnog sadržajaveoma tvrda stolica,poteškoće sa gutanjem, prekomerno nadimanje ili pojava vetrova

koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suva koža, promena boje kože, akne bubuljice, perutanje kože ili temena koje svrbi, poremećaj na nivou kože, oštećenja na koži

povećanje vrednosti CPK keratin fosfokinaza u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa uz oštećenja mišića

poremećaj držanja tela, ukočenost zglobova, otok zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

poremećaj erekcije i poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, izostanak menstruacije ili drugi problemi s ciklusom kod žena

uvećanje grudi kod muškaraca, curenje mleka iz grudi, poremećaj seksualne funkcije, osećaj bola u dojkama, osećaj nelagodnosti u dojkama, izmenjen vaginalni sekret

otok lica, usta, očiju ili usana

groznica, povećanje telesne temperature

promena načina hoda

osećaj žeđi, ne osećate se dobro, osećaj nelagodnosti u grudima, osećaj “nije mi dobro“, nelagodnost

povišene vrednost enzima jetre u krvi. Povišena vrednost GGT enzim jetre, koji se zove gamaglutamiltransferaza u krvi

bol tokom medicinskih procedura

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećena sekrecija hormona koji kontroliše količinu mokraće

hodanje u snu mesečarenje

poremećaj ishrane u vezi sa spavanjem

prisustvo šećera u mokraći, nizak šećer u krvi, visoke vrednosti triglicerida u krvi masnoća

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

izostanak pokreta ili odgvoora na nadražaje u budnom stanju katatonija

problem s krvnim sudovima u mozgu

koma zbog nekontrolisane šećerne bolesti dijabetesa

podrhtavanje glave, glaukom povišen očni pritisak, problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima, pojava krasta na ivicama kapaka

problem sa okom prilikom operacije katarakte. Kod osoba koje uzimaju ili su ranije uzimale ovaj lek tokom operacije katarakte može doći do pojave stanja, koje se zove sindrom prolapsa dužice tokom operacije. Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja katarakte, obavezno obavestite Vašeg lekara da uzimate ili ste uzimali ovaj lek.

izrazito smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca, koja su u krvi potrebna za odbranuorganizma od infekcija

izražen prekomerni unos vode

nepravilan rad srca

kratkotrajni prekidi disanja tokom spavanja sindrom apnee u snu, ubrzano i plitko disanje,

zapaljenje gušterače pankreasa zastoj sadržaja u crevima

otok jezika, ispucale usne, kožni osip povezan sa uzimanjem leka

razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza

odložena zakasnela menstruacija, povećanje žlezdi u grudima, povećanje grudi, iscedak iz grudi

povišen insulin hormon koji kontroliše nivo šećera u krvi

otvrdnuće kože

snižena telesna temperatura, hladne ruke ili noge

simptomi obustave uzimanja leka

žuta prebojenost kože i beonjača žutica.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

uzimaju lek

komplikacije opasne po život zbog nekontrolisane šećerne bolesti diabetesna ketoacidoza

teška alergijska reakcija, koja može biti praćena otokom grla i dovesti do otežanog disanja.

nedovoljna pokretljivost mišića creva, što uzrokuje zastoj crevnog sadržaja

Sledeće neželjeno dejstvo je bilo opaženo prilikom upotrebe drugog leka koji se zove paliperidon i koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lekom Rispolept: Ubrzan srčani rad nakon ustajanja.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Težak ili opasan po život osip sa plikovima i oljuštenom kožom koji može početi unutar ili oko usta, nosa, očiju i genitalija i proširiti se na druge delove tela Stevens-Johnson-ov sinrom ili toksična epidermalna nekroliza.

Dodatna neželjena dejstva koja se javljaju kod dece i adolescenata

Generalno, očekuje se da neželjena dejstva, koja se javljaju kod dece budu slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljivana češće kod dece i adolescenata 5 do 17 godina u odnosu na odrasle: osećaj pospanosti ili smanjena pažnja, umor, glavobolja, povećan apetit, povraćanje, simptomi prehlade, zapušen nos, bol u stomaku, vrtoglavica, kašalj, groznica, tremor drhtanje, proliv i nemogućnost smanjena kontrola zadržavanja urina.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek RispoleptČuvanje

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 30

C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebeRok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca

Ne smete koristiti lek Rispolept posle isteka roka upotrebe naznačenog na nakon ‘’Važi do EXP’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rispolept

Aktivna supstanca je risperidon.Jedan mL oralnog rastvora sadrži 1mg risperidona.

Pomoćne suspstance: vinska kiselina E334;benzojeva kiselina E210;natrijum-hidroksid;voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rispolept i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan rastvor

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca od tamnog stakla stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 mL oralnog rastvora, i graduisana pipeta koja služi za doziranje i Uputstvo za lek. Pipeta je graduisana u miligramima i mililitrima, sa minimalnom graduisanom zapreminom od 0.25 mL što odgovara 0.25mg oralnog rastvora i maksimalnom graduisanom zapreminom od 3 mL što odgovara 3mg oralnog rastvora. Na pipeti su odštampane graduisane oznake na svakih 0.25 mL do 3 mL.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Beograd –Novi Beograd, Omladinskihbrigada 88B

Proizvođač

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Belgija, Beerse, Turnhoutseweg 30

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

515-01-03998-22-001 od 01.08.2023.