Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Rispolept® Consta® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Rispolept® Consta® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Rispolept
Consta
25 mg/ 2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Rispolept
Consta
37,5 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Rispolept
Consta
50 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Rispolept Consta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rispolept Consta
Kako se primenjuje lek Rispolept Consta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rispolept Consta
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rispolept Consta pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici.
Lek Rispolept Consta se koristi kao terapija održavanja lečenja shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili možete biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.
Lek Rispolept Consta je namenjen pacijentima koji se trenutno leče oralnim npr. tablete, kapsule antipsihoticima.
Lek Rispolept Consta može ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihovo ponovno javljanje.
Lek Rispolept Consta ne smete primati:
Ako ste alergični preosetljivi na risperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Ukoliko nikada niste uzimali bilo koji oblik leka Rispolept, potrebno je da pre upotrebe leka Rispolept Consta uzimate oralni oblik leka Rispolept.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, pre nego što primite lek Rispolept Consta, ukoliko:
imate problema sa srcem. Problemi sa srcem uključuju nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom pritisku ili uzimate lekove za krvni pritisak. Lek Rispolept Consta može izazvati sniženje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze.
znate za bilo koji faktor koji može dovesti do šloga, kao što je visok krvni pritisak, kardiovaskularnooboljenje ili poremećaji cirkulacije u mozgu.
ste osetili nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica.
ste ikada imali stanje čiji simptomi uključuju visoku temperaturu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjen nivo svesti poremećaj koji se zove „neuroleptični maligni sindrom’’.
imate Parkinsonovu bolest ili demenciju.
znate da ste imali nizak broj belih krvnih zrnaca u prošlosti koji može ili ne mora da bude uzrokovan drugim lekovima.
imate šećernu bolest.
imate epilepsiju.
ste muškarac i imali ste produženu ili bolnu erekciju.
imate problema sa kontrolom telesne temperature ili pregrejavanjem.
imate problema sa bubrezima.
imate problema sa jetrom.
imate abnormalno visok nivo hormona prolaktina u krvi ili imate moguće prolaktin zavisne tumore.
Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u istoriji bolesti stvaranje krvnih ugrušaka, jer lekovi kao što je ovaj lek mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka.
Ukoliko niste sigurni da se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rispolept ili lek Rispolept Consta.
Opasno mali broj određenog tipa belih krvnih zrnaca u krvi koji su potrebni za odbranu od infekcije je primećen veoma retko kod pacijenata koji koriste lek Rispolept Consta, Vaš lekar će možda da proveri broj belih krvnih zrnaca.
Iako ste prethodno dobro podnosili oralni risperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primanja injekcija leka Rispolept Consta. Odmah potražite pomoć lekara ako vam se javi osip, oticanje grla, svrab ili problemi sa disanjem jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Lek Rispolept Consta može dovesti do povećanja telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može loše uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar treba redovno da meri Vašu telesnu masu.
Obzirom da se kod pacijenata koji su uzimali lek Rispolept javljala šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, Vaš lekar će proveriti da li postoje znakovi povećanog šećera u krvi. Kodpacijenata sa već postojećom šećernom bolešću, redovno treba pratiti koncentracije šećera u krvi.
Lek Rispolept Consta obično povećava koncentracije hormona koji se zove „prolaktin”. To može da izazove neželjena dejstva kao što su poremećaj menstruacije ili problemi sa plodnošću kod žena, oticanje grudi kod muškaraca videti Moguća neželjena dejstva. Ukoliko se jave ova neželjena dejstva, preporučuje se procena nivoa prolaktina u krvi.
Tokom operacije oka zbog uklanjanja zamagljenja sočiva katarakta, zenica crni krug u sredini oka možda neće moći da se poveća u veličini koja je potrebna. Takođe, iris obojeni deo oka može postati labav tokom operacije i može dovesti do oštećenja oka. Ako planirate operaciju oka, obavezno kažite Vašem očnom lekaru da koristite ovaj lek.
Stariji sa demencijom
Lek Rispolept Consta se ne koristi kod starijih osoba sa demencijom.Terapiju treba odmah ukinuti ukoliko Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili grčeve lica, ramena ili nogu, naročito sa jedne strane, ili nerazumljiv govor, čak i tokom kratkog vremenskog perioda. Ovo mogu biti znaci šloga.
Osobe sa probemima sa bubrezima ili jetrom
Iako je risperidon za oralnu primenu ispitivan, lek Rispolept Consta nije ispitivan kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega ili jetre. Lek Rispolept Consta treba primenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata.
Drugi lekovi i Rispolept Consta
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koje lekove od navedenih:
Lekove za smirenje benzodiazepini ili neke lekove za bol opijati, lekove za alergiju neki od antihistaminika jer risperidon može povećati sedativni efekat svih ovih lekova.
Lekove koji mogu izmeniti električnu aktivnost srca kao što su lekovi za lečenje malarije, za lečenje poremećaja srčanog ritma, alergije antihistaminici, neki od antidepresiva ili druge lekove za lečenje mentalnih poremećaja.
Lekove koji izazivaju usporenje srčanog ritma.
Lekove koji izazivaju smanjenje koncentracije kalijuma u krvi kao što su neki diuretici.
Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je levodopa.
Lekove koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema psihostimulansi, kao što je metilfenidat.
Lekove za sniženje krvnog pritiska. Lek Rispolept Consta može izazvati sniženje krvnog pritiska.
Diuretike koji se koriste za lečenje srčanih problema ili oticanja pojedinih delova tela da bi se smanjila povećana količina tečnosti kao što je furosemid ili hlortiazid. Lek Rispolept Consta ili Rispolept Consta i furosemid primenjeni zajedno, mogu povećati rizik od nastanka šloga ili smrti kod starijih osoba sa demencijom.
Sledeći lekovi mogu smanjiti efekat risperidona:
Rifampicin lek za lečenje nekih infekcija.
Karbamazepin, fenitoin lekovi za epilepsiju.
Fenobarbital.
Ukoliko počinjete ili prestajete sa uzimanjem ovih lekova možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.
Sledeći lekovi mogu povećati efekat risperidona:
Hinidin za lečenje nekih vrsta srčanih oboljenja.
Antidepresivi kao što su paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi.
Lekovi poznati kao beta blokatori za lečenje visokog krvnog pritiska.
Fenotiazini kao što su lekovi za lečenje psihoza ili za smirenje.
Cimetidin, ranitidin za smanjenje kiselosti u želucu.
Itrakonazol i ketokonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija.
Određeni lekovi koji se koriste za terapiju HIV-a/sindroma stečene imunodeficijencije AIDS-a, kao što je ritonavir.
Verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i/ili abnormalnog srčanog ritma.
Sertralin i fluvoksamin, lekovi koji se koriste za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja.
Ukoliko počinjete ili prestajete sa uzimanjem ovih lekova možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.
Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Rispolept Consta.
Primena leka Rispolept Consta sa alkoholom
Izbegavajte upotrebu alkohola tokom korišćenja leka Rispolept Consta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristite ovaj lek.
Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčeta, kada su majke koristile lek Rispolept Consta u poslednjem trimestru poslednja tri meseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića, i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe javi bilo koji od navedenih simptoma, možda će biti potrebno da kontaktirate Vašeg lekara.
Lek Rispolept Consta može da poveća koncentracije hormona koji se zove „prolaktin” koji može imati uticaj na plodnost videti odeljak Moguća neželjena dejstva.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama. U toku lečenja lekom Rispolept Consta mogu se javiti vrtoglavica, zamor i problemi sa vidom. Nemojte voziti, koristiti bilo kakav alat ili rukovati mašinama pre nego što razgovarate sa Vašim lekarom.
Lek Rispolept Consta sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lek Rispolept Consta se daje kao intramuskularna injekcija u rame ili debelo meso na svake dve nedelje, primenjena od strane zdravstvenog radnika. Injekcije treba davati naizmenično, na desnu pa na levu stranu i injekcije ne davati intravenski.
Preporučena doza je sledeća:
Odrasli
Početna dozaUkoliko je oralna npr. tablete dnevna doza risperidona bila 4 mg ili manja u poslednjih dve nedelje, početna doza leka Rispolept Consta treba da bude 25 mg.Ukoliko je oralna npr. tablete dnevna doza risperidona bila veća od 4 mg u poslednje dve nedelje, možda će biti potrebno da početna doza leka Rispolept Consta bude 37,5 mg.
Ukoliko se trenutno lečite drugim oralnim antipsihoticima koji nisu risperidon, početna doza leka Rispolept Consta će zavisiti od vaše trenutne terapije. Lekar će izabrati dozu leka Rispolept Consta od 25 mg ili od 37,5 mg.
Lekar će odlučiti koja doza leka Rispolept Consta je odgovarajuća za Vas.
Doza održavanja
Uobičajena doza je 25 mg svake dve nedelje kao injekcija.
Možda će biti potrebne veće doze, 37,5 mg ili 50 mg. Lekar će odlučiti koja doza leka Rispolept Constaje odgovarajuća za vas.
Lekar Vam može propisati lek Rispolept u oralnom obliku tokom prve tri nedelje nakon Vaše prve injekcije.
Primena kod dece i adolescenata
Lek Rispolept Consta nije namenjen za osobe mlađe od 18 godina.
Аko ste primili više leka Rispolept Consta nego što treba
Kod osoba koje su primile više leka Rispolept Consta nego što treba mogu se javiti sledeći simptomi: pospanost, zamor, abnormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem i hodom, vrtoglavica zbog niskogkrvnog pritiska i abnormalan srčani rad. Prijavljeni su i slučajevi abnormalne električne sprovodljivosti srca i konvulzije.
Odmah posetite lekara.
Ako naglo prestanete da primate lek Rispolept Consta
Izgubiće se efekat ovog leka. Ne treba da prestanete da primate ovaj lek osim ukoliko Vam to Vaš lekar nije rekao, jer se simptomi bolesti mogu vratiti. Nemojte propustiti zakazane termine za primanje injekcije na svake dve nedelje. Ukoliko niste u mogućnosti da odete na zakazani termin, odmah obavestite Vašeg lekara da biste se dogovorili oko drugog datuma davanja injekcije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Recite Vašem lekaru odmah ako osetite neka od sledećih povremenih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
imate demenciju i uočite iznenadnu promenu u Vašem mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jednostranu, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom periodu. Ovo mogu biti znaci šloga.
imate osećaj tardivne diskinezije podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih delova tela koji nisu kontrolisani. Obavestite odmah Vašeg lekara ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Ukidanje leka Rispolept Consta će možda biti potrebno.
Recite Vašem lekaru odmah ako osetite neka od sledećih retkih neželjenih dejstava mogu da se javekod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
imate ugruške krvi u venama, posebno u nogama simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge, koji mogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah tražite medicinski savet.
imate groznicu, ukočenost u mišićima, preznojavanje ili snižen nivo svesti stanje se zove „neuroleptički maligni sindrom”. Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.
ste muškarac i imate produženu ili bolnu erekciju. Ovo se zove prijapizam. Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.
ako Vam se javi teška alergijska reakcija koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom ili padom krvnog pritiska. Iako ste prethodno dobro podnosili oralni risperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primanja injekcije leka Rispolept Consta.
Mogu se takođe javiti sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
simptomi prehlade
poteškoće sa uspavljivanjem ili održavanjem sna
depresija, uznemirenost
parkinsonizam: ovo stanje može uključiti: usporene ili ograničene pokrete, osećaj ukočenosti ili zategnutost mišića čineći pokrete isprekidanim i ponekad čak i osećaj „zamrzavanja” i ponovnog otpočinjanja. Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor, vukući hod, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izražajnosti lica.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje pluća, infekcija disajnih puteva bronhitis, infekcija sinusa
infekcija mokraćnih puteva, osećaj kao da imate grip
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija
povećani nivoi hormona koji se zove „prolaktin” u analizama krvi koji može, ali ne mora, da izazove simptome. Simptomi velike vrednosti prolaktina se javljaju povremeno i mogu da obuhvataju oticanje grudi kod muškaraca, problem u dostizanju ili održavanju erekcije, smanjen seksualni nagon ili druge poremećaje seksualne funkcije. Kod žena oni mogu da obuhvataju nelagodnost u dojkama, curenje mleka iz dojki, propuštene menstruacije ili druge probleme sa ciklusom ili probleme sa plodnošću
visok nivo šećera u krvi, dobijanje na telesnoj masi, povećan apetit, gubitak telesne mase, smanjen apetit
poremećaji spavanja, razdražljivost, snižen seksualni nagon, nemir, osećaj pospanosti ili smanjena pažnja
distonija. Ovo stanje uključuje spore ili neprekidne neželjene kontrakcije mišića. Iako mogu zahvatiti bilo koji deo tela i mogu posledično dovesti do poremećaja držanja, distonija češće zahvata mišiće lica, uključujući neuobičajene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice.
diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne pokrete mišića i može uključiti ponavljajuće, ukočene ili uvrćuće pokrete ili trzanje
nevoljno drhtanje tremor
zamagljen vid
ubrzan srčani rad
nizak krvni pritisak, bol u grudima, visok krvni pritisak
kratak dah, bol u grlu, kašalj, zapušen nos
bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, stomačna ili crevna infekcija, zatvorkonstipacija, proliv, loše varenje, suva usta, zubobolja
ukočenost mišića, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
nemogućnost zadržavanja mokraće
poremećaj erekcije
gubitak menstrualnih ciklusa
curenje mleka iz grudi
oticanje tela, ruku ili nogu, izrazito povišena telesna temperatura, bol u grudima, slabost, zamor
reakcija na mestu davanja injekcije uključujući svrab, bol ili oticanje
povećanje vrednosti transaminaza jetre u krvi, povećanje vrednosti GGT enzima jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza u Vašoj krvi
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcija organa za disanje, infekcija mokraćne bešike, infekcija uha
infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan deo kože ili deo tela, virusna infekcija, zapaljenje kože uzrokovano grinjama, apsces ispod kože
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica trombocita-krvnih ćelija koje pomažu u zaustavljanju krvarenja, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca
alergijska reakcija
prisustvo šećera u urinu, šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti
gubitak apetita koji dovodi do smanjenog unosa hrane i smanjenja telesne mase
povećanje masnoća triglicerida u krvi, povećanje holesterola u krvi
psihičko stanje sa upadljivom hiperaktivnošću, gde dominira osećaj pune radosti i neosnovane euforijemanija, stanje zbunjenosti, nemogućnost dostizanja orgazma, nervoza, noćne more
gubitak svesti, konvulzije epileptični napadi, iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa
prekomerna i nekontrolisana psihička i fizička aktivnost, poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili poremećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol ili dodir, osećaj mravinjanja, bockanja ili trnjenja kože
infekcija oka ili „roze oko” , suvo oko, pojačano suzenje očiju, crvenilo očiju
osećaj okretanja vertigo, zujanje u ušima, bol u uhu
atrijalna fibrilacija poremećen srčani ritam, poremećaj sprovođenja između gornjih i donjih delova srca, poremećeno električno sprovođenje u srcu, produženje QT intervala srca, usporen srčani rad, poremećena električna aktivnost srca elektrokardiogram ili EKG, osećaj lepršanja ili lupanja u grudima palpitacije
nizak krvni pritisak nakon ustajanja posledično, neke osobe koje koriste lek Rispolept Consta mogu osećati nesvesticu, vrtoglavicu ili se mogu onesvestiti kada naglo ustanu ili sednu
ubrzano, plitko disanje, zapušenost disajnih puteva, zviždanje prilikom disanja, krvarenje iz nosa
nemogućnost zadržavanja stolice, otežano gutanje, nadutost
svrab, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, promena boje kože, akne, perut i svrab kosmatog dela glave ili kože
povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze CPK u krvi, enzima koji se oslobađa usled razgradnje mišića
ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bolovi u vratu
učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju
poremećaj ejakulacije, odloženi menstrualni ciklusi, propušteni menstrualni ciklusi ili drugi problemi sa ciklusom žene, razvoj grudi kod muškaraca, poremećaj seksualne funkcije, bol u grudima, nelagodnost u grudima, vaginalni iscedak
oticanj lica, usta, očiju ili usana
jeza, povećana telesna temperatura
promene u načinu hoda
osećaj žeđi, nelagodnost u grudima, osećaj slabosti, osećati se neuobičajeno
otvrdnjavanje kože
povećanje vrednosti enzima jetre u krvi
bol tokom davanja injekcije.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
snižen broj određenog tipa belih krvnih zrnaca koji pomaže u borbi protiv infekcije
neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu urina
nizak nivo šećera u krvi
prekomerno pijenje vode
obamrlost katatonija
hodanje u snu mesečarenje
poremećaj ishrane u vezi sa spavanjem
nedostatak emocija
nizak nivo svesti
podrhtavanje glave
problemi sa pokretima očiju, kolutanje očima, prekomerna osetljivost očiju na svetlost
problem sa očima tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, stanje koje se zove intraoperativni
sindrom IFIS se može desiti ako koristite ili ste koristili lek Rispolept
Consta. Ako je potrebno da imate operaciju katarakte, obavezno recite Vašem oftalmologu ako koristiteili ste koristili ovaj lek.
nepravilan srčani rad
opasno nizak broj određenog tipa belih krvnih zrnaca koji se bori protiv infekcije, povećanje broja eozinofila tipa belih krvnih zrnaca u krvi
problemi sa disanjem tokom spavanja sindrom apnee u snu
zapaljenje pluća izazvano udisanjem hrane, prepunjenost pluća pulmonalna kongestija, pucketavi zvuk u plućima, poremećaj glasa, poremećaj u disanju
zapaljenje gušterače, blokada creva
veoma tvrda stolica
osip na koži koji je izazvan lekom
koprivnjača, zadebljanje kože, perut, poremećaj kože, kožna oštećenja
raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza
neuobičajen položaj tela
uvećanje grudi, iscedak iz grudi
snižena temperatura tela, nelagodnost
žuta prebojenost kože i očiju žutica
opasno prekomerno unošenje vode
povećanje vrednosti insulina hormon koji kontroliše nivo šećera u krvi u krvi
problem sa krvnim sudovima u mozgu
nemogućnost odgovora na stimulus
koma usled nekontrolisane šećerne bolesti
iznenadni gubitak vida ili slepilo
glaukom povećan pritisak u očnim jabučicama, kraste na ivicama kapaka
naleti crvenila, otečen jezik
ispucale usne
uvećanje žlezdi u grudima
smanjenje temperature tela, hladnoća u rukama i nogama
apstinencijalni sindrom.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti
ozbiljna alergijska reakcija sa oticanjem koja može zahvatiti grlo i dovesti do problema sa disanjem
smanjena pokretljivost mišića creva koja izaziva blokadu creva.
Sledeće neželjeno dejstvo je primećeno prilikom upotrebe drugog leka koji se zove paliperidon i koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lekom Rispolept Consta: ubrzan strčani rad nakon ustajanja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rispolept Consta posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Celo pakovanje leka čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko frižider nije dostupan, pakovanje se može čuvati na temperaturi do 25 °C, ali ne duže od 7 dana pre primene leka. Čuvati u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
suspenzija se mora upotrebiti odmah.
Fizička i hemijska stabilnost suspenzije pokazana je u toku 24 sata, na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, suspenzija se mora upotrebiti odmah, ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 6 sati na temperaturi do25 °C, osim ukoliko rekonstitucija nije obavljena pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Rispolept Consta
Aktivna supstanca je risperidon.
Rispolept Consta, 25 mg/2 mL: Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži 25 mg risperidona.1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 12,5 mg risperidona.Rispolept Consta, 37,5 mg/2 mL: Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži 37,5 mg risperidona.1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 18,75 mg risperidona.Rispolept Consta, 50 mg/2 mL: Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg risperidona.1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 25 mg risperidona.
Pomoćne supstance su:
za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
poli-d,l-laktid-ko-glikolid.
polisorbat 20; karmeloza-natrijum; dinatrijum-fosfat, dihidrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Rispolept Consta i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem.
Bočica sa praškom
Prašak bele do skoro bele boje, lako se suspenduje u rastvaraču.
Napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem za rekonstituciju
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
Jedno pakovanje leka Rispolept Consta sadrži:
jednu bočicu koja sadrži lek Rispolept Consta, prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
jedan napunjeni injekcioni špric, napunjen sa 2 mL rastvarača za lek Rispolept Consta
jedan adapter nastavak za bočicu koji se koristi pri rekonstituciji u tekstu: adapter za bočicu
dve Terumo SurGuard
igle za intramuskularnu primenu leka jedna igla 0,9 mm x 51 mm od 2
inča 20G TW za glutealnu primenu sa zaštitnim poklopcem za iglu i zaštitnim sredstvom za iglu nakon primene i jedna igla 0,8 mm x 25 mm od 1 inča 21G UTW za deltoidnu primenu sa zaštitnim poklopcem za iglu i zaštitnim sredstvom za iglu nakon primene.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
Rispolept Consta, 25 mg/2 mL:
515-01-03713-18-001 od 07.08.2019.
Rispolept Consta, 37,5 mg/2 mL:
515-01-03714-18-001 od 07.08.2019.
Rispolept Consta, 50 mg/2 mL:
515-01-03715-18-001 od 07.08.2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Rispolept Consta je indikovan kao terapija održavanja kod pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest stabilizovana uzimanjem oralnih antipsihotika.
Doziranje i način primene
Početna doza
Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza iznosi 25 mg, primenjena intramuskularno, na svake dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja oralnog risperidona tokom dve ili više nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije. Pacijentima kod kojih se primenjuje doza od 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Rispolept Consta, dok kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti primenu većih doza leka Rispolept Consta od 37,5mg.
Ukoliko pacijenti trenutno ne uzimaju risperidon oralno, treba razmotriti da se pre intramuskularne primene započne oralno lečenje. Preporučena početna doza leka Rispolept Consta je 25 mg, na svake dve nedelje. Kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnih antipsihotika treba razmotriti primenu većih doza leka Rispolept Consta od 37,5 mg.
toku tri nedelje nakon primene prve injekcije leka Rispolept Consta mora se osigurati dodatna antipsihotična terapija oralnim risperidonom ili prethodno korišćenim antipsihotikom videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.
Lek Rispolept Consta ne treba primenjivati kod akutnih egzacerbacija shizofrenije bez obezbeđene dodatne terapije oralnim risperidonom ili prethodno korišćenim antipsihotikom u trajanju od 3 nedelje posle prve injekcije leka Rispolept Consta.
Doza održavanja
Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza je 25 mg, primenjena intramuskularno, na svake dve nedelje. Nekim pacijentima odgovaraju veće doze od 37,5 mg ili 50 mg. Povećanje doze ne treba vršiti češće nego na svake 4 nedelje. Terapijski efekat povećanja doze ne treba očekivati ranije od 3 nedelje nakon primene prve injekcije sa većom dozom leka. U kliničkim ispitivanjima sa dozom leka od 75 mg nije uočena dodatna prednost. Doze leka veće od 50 mg, na svake dve nedelje, se ne preporučuju.
Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučena doza je 25 mg, primenjena intramuskularno, svake dve nedelje. Ukoliko pacijenti trenutno ne uzimaju risperidon oralno, preporučena doza leka Rispolept Consta je 25 mg na svake dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja oralnog risperidona tokom dve ili više nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije. Pacijenti koji su lečeni sa 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Rispolept Consta, dok kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti primenu veće doze leka Rispolept Consta od 37,5mg.
Nakon primene prve injekcije leka Rispolept Consta pacijentima, u toku tri naredne nedelje treba obezbeditidodatnu terapiju antipsihoticima videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka. Postoji ograničen broj podataka iz kliničkih ispitivanja sa lekom Rispolept Consta kod starijih osoba. Lek Rispolept Consta kod starijih osoba treba primenjivati sa oprezom.
Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Lek Rispolept Consta nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.
slučaju da pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega treba da dobijaju lek Rispolept Consta,terapiju treba započeti sa oralnim risperidonom od 0,5 mg dva puta dnevno tokom prve nedelje. Druge nedelje može se dati 1 mg dva puta dnevno ili 2 mg jednom dnevno. Ako se ukupna oralna doza od najmanje 2 mg dnevno dobro podnosi, može se primeniti injekcija leka Rispolept Consta od 25 mg na svake dve nedelje.
Treba obezbediti adekvatnu dodatnu terapiju oralnim risperidonom tokom perioda od tri nedelje posle prve injekcije leka Rispolept Consta videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Rispolept Consta kod dece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primene
Lek Rispolept Consta treba primeniti na svake dve nedelje, kao duboku intramuskularnu injekciju, u predeo deltoida ili gluteusa, koristeći pritom odgovarajuću sigurnosnu iglu. Za deltoidnu primenu, upotrebiti iglu od 1 inča 25 mm i davati injekcije naizmenično, u jedan pa u drugi rameni mišić. Za glutealnu primenu, upotrebiti iglu od 2 inča 50 mm i davati naizmenično, u jedan pa u drugi gluteusni mišić. Ne primenjivati intravenski videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Lista pomoćnih supstanci
Prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
poli-d,l-laktid-ko-glikolid
polisorbat 20 karmeloza-natrijumdinatrijum-fosfat, dihidratlimunska kiselina, bezvodnanatrijum-hloridnatrijum-hidroksidvoda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
godine, ukoliko se lek čuva u frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
suspenzija se mora upotrebiti odmah.
Fizička i hemijska stabilnost suspenzije pokazana je u toku 24 sata, na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, suspenzija se mora upotrebiti odmah, ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 6 sati na temperaturi do25 °C, osim ukoliko rekonstitucija nije obavljena pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Celo pakovanje leka treba čuvati u frižideru 2 °C – 8 °C.Ukoliko frižider nije dostupan, lek Rispolept Consta se može čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 °C, ali ne duže od 7 dana pre primene leka.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Jedno pakovanje leka Rispolept Consta sadrži:
jednu bočicu koja sadrži lek Rispolept Consta, prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
jedan napunjeni injekcioni špric, napunjen sa 2 mL rastvarača za lek Rispolept Consta
jedan adapter nastavak za bočicu koji se koristi pri rekonstituciji u tekstu: adapter za bočicu
dve Terumo SurGuard
igle za intramuskularnu primenu leka jedna igla 0,9 mm x 51 mm od 2
inča 20G TW za glutealnu primenu sa zaštitnim poklopcem za iglu i zaštitnim sredstvom za iglu nakon primene i jedna igla 0,8 mm x 25 mm od 1 inča 21G UTW za deltoidnu primenu sa zaštitnim poklopcem za iglu i zaštitnim sredstvom za iglu nakon primene.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Važne informacije
Lek Rispolept Consta zahteva posebnu pažnju u delu za: Uputstvo za upotrebu i rukovanje, da bi se obezbedila uspešna primena.
Korišćenje komponenti u pakovanju
Komponente ovog pakovanja su specifično napravljene za primenu leka Rispolept Consta.Lek Rispolept Consta se mora rekonstituisati samo sa rastvaračem koji se nalazi u pakovanju.
Ne menjati
nijednu komponentu pakovanja.
Ne čuvati suspenziju nakon rekonstitucije.
Primeniti dozu što pre je moguće nakon rekonstitucije da se izbegne taloženje.
Pravilno doziranje
Celokupni sadržaj bočice se mora primeniti da bi se osigurala primena namenjene doze leka Rispolept Consta.
Ne koristiti ponovo
Medicinska sredstva imaju specifične karakteristike materijala da bi se ponašala kako je nameravano. Ove karakteristike su potvrđene samo za jednokratnu primenu. Svaki pokušaj da se ponovi proces upotrebe medicinskog sredstva može negativno uticati na integritet medicinskog sredstva ili dovesti do pogoršanja u performansama.
Sastav pakovanja
SREDSTVO ZA JEDNOKRATNU
PRIMENU
adaptera za bočicu
Proširenje adaptera za
bočicu suknja
Napunjeni injekcioni špric
Klip šprica
Beli vrat šprica
Igle za injekciju
Transparentni
zaštitnik za iglu
Deltoidna igla 1-inč
Adapter za bočicu
Korak 1
Sastaviti komponente
Uzeti dozno pakovanje
Spojiti bočicu i adapter za bočicu
Sačekati 30 minuta
Izvaditi pakovanje leka iz frižidera i ostaviti ga da stoji na sobnoj temperaturi najmanje
minuta
rekonstitucije.
zagrevajte
pakovanje na bilo koji drugi način.
Skidanje poklopca sa bočice
Skinuti obojeni zatvarač sa bočice.
Pustite da se osuši.
uklanjajte
Priprema adaptera za bočicu
Držati sterilni blister kako je prikazano.
Odlepiti i ukloniti papir sa zadnje strane.
Nemojte
adapter za bočicu iz blistera.
Nemojte
oštar vrh adaptera u bilo kom
Dodirivanje vrha dovodi do kontaminacije.
Spajanje bočice i adaptera za bočicu
Staviti bočicu na tvrdu površinu i držati je pri dnu. Adapter za bočicu staviti na sredinu sivog gumenog
Pritisnuti adapter za bočicu pravo na dole kroz vrh bočice dok sigurno ne klikne na mesto.
Ne stavljajte
adapter za
bočicu pod uglom jer rastvarač može da iscuri prilikom ubrizgavanja u bočicu.
Spajanje napunjenog injekcionog šprica sa adapterom za bočicu
Uklanjanje
sterilnog
blistera
Držati bočicu uspravno da bi se sprečilo curenje iz bočice.
Držite dno bočice i povucite sterilni blister na gore kako bi se skinuo.
Ne mućkati.
Ne dodirujte
nastavak na adapteru za bočicu.
Dodirivanje dovodi do kontaminacije.
Držanje na pravilan način
Držati špric za beli vrat na
Ne držati
špric za
stakleni deo tela šprica tokom sklapanja.
Uklanjanje zatvarača
Prelomite beli zatvarač, držeći beli vrat šprica.
Ne uvrtati i ne seći
Ne dodirujte
vrh šprica.
Dodirivanje dovodi do kontaminacije.
Polomljeni zatvarač se može baciti.
Spajanje šprica sa adapterom za bočicu
bočicu za proširenje suknju da bi ostao na mestu.
Držanjem šprica
beli vrat, staviti vrh šprica
nastavak adaptera za bočicu.
Ne držati
špric za
stakleni deo tela šprica. To
labavljenje ili otkidanje belog vrata šprica.Pričvrstiti
adapter za bočicu sa čvrstim okretanjem u
smeru kazaljke na satu
dok se ne oseti da
su se spojili.
Ne stezati
Prejako stezanje može da dovede do pucanja vrha šprica.
Korak 2
Rekonstitucija mikrosfera
Ubrizgavanje rastvarača
sadražaj rastvarača iz šprica u bočicu.
Suspendovanje mikrosfera u rastvaraču
daljim držanjem klipa šprica palcem,
snažno
Prebacivanje suspenzije u špric
Uklanjanje adaptera za bočicu
Držanjem za beli vrat šprica odvrnite ga od adaptera bočice.
blister sa adaptera za bočicu samo onda kada ste spremni da
skinete beli zatvaračsa
injekcionog šprica.
zatvarač, špric izgleda ovako.
protresite namanje 10 sekundi,
Proveriti suspenziju. Kada je adekvatno izmućkana, suspenzija
ujednačeno, gusto i mlečno bele boje. Mikrosfere će biti vidljive u suspenziji.Odmah
sledećim korakom kako se suspenzija ne bi istaložila.
povlačiti klip šprica na dole da bi se celokupan sadržaj
prebacio u špric.
Iscepati deo nalepnice na bočici na mestu perforacije.
otcepljen deo nalepnice na špric u svrhu identifikacije.
bočicu i adapter za bočicu.
Korak 3
Stavljanje igle
Biranje odgovarajuće igle
Izabrati iglu u odnosu na mesto davanja injekcije glutealna ili deltoidna regija.
Stavljanje
Otvoriti pakovanje sa iglom povlačenjem blistera i uhvatiti iglu pri dnu kako je prikazano.
Držeći za beli vrat šprica,
staviti špric na iglu i čvrstim okretanjem u
smeru kazaljke na
spojite špric i iglu dok ne
Ne dodirujte
mesto spajanja igle
šprica na igli. Dodirivanje
kontaminacije.
Ponovno
suspendovanje
mikrosfera
Potpuno ukloniti blister sa igle. Pre samog davanja injekcije, ponovo energično protresti špric, zbog
Deltoidna igla 1-inč
Bočica će sada biti pod pritiskom.
Držite klip šprica palcem.
Glutealna igla 2-inča
Korak 4
Primena injekcije
Uklanjanje transparentnog zaštitnika za iglu
Pomeriti zaštitno sredstvo za iglu unazad ka špricu, kako je prikazano. Zatim držanjem za beli vrat šprica, pažljivo
transparentni zaštitnik za iglu.
okrećite
transparentni zaštitnik za iglu, jer se igla može odvojiti od šprica.
Uklanjanje mehurića vazduha
uspravno i nežno kucnite špric da se eventualni mehurići vazduha popnu na vrh. Polako i pažljivo pritisnite klip da bi se izbacio vazduh.
Primena injekcije
Odmah injektirajte celokupan sadržaj iz
intramuskularno i.m. u glutealni ili deltoidni mišić pacijenta.Glutealna injekcija se daje u gornji spoljašnji kvadrant glutealne regije.
Ne primenjivatiintravenski.
Obezbeđivanje igle u zaštitno sredstvo
Koristeći jednu ruku, staviti
sredstvo za iglu pod uglom od 45 stepni u odnosu
pokretom dok igla ne bude
prekrivena zaštitnim sredstvom.
Izbegavanje povrede iglom:
Ne koristite
Nemojte
otkačiti ili nespretno rukovati
sredstvom za iglu.
Ne pokušavajte
ispravite iglu ili da aktivirate
sredstvo ako je igla iskrivljena
Adekvatno uklanjanje igle
Proverite iglu da potvrdite da je ista potpuno prekrivena zaštitnim sredstvom za iglu.
Uklonite špric sa iglom
odgovarajuće kontejnere
medicinski otpad.
Takođe uklonite neupotrebljenuiglu iz pakovanja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.