Risperidon HF 1mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Risperidon HF, 1 mg film tablete

Risperidon HF, 2 mg film tablete

Risperidon HF, 3 mg film tablete

Risperidon HF, 4 mg film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Risperidon HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Risperidon HF

Kako se uzima lek Risperidon HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Risperidon HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Risperidon HFi čemu je namenjen

Lek Risperidon HF sadrži aktivnu supstancu risperidon koja pripada grupi lekova pod nazivom antipsihotici.

Lek Risperidon HF se koristi za:

Lečenje shizofrenije, stanja gde možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.

Lečenje manije kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično, imate pojačan osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u oboljenju koje se zove ''bipolarni poremećaj"

Za kratkotrajno do 6 nedelja lečenje dugotrajne agresije kod pacijenata sa demencijom Alchajmerovog tipa koji su skloni samopovređivanju ili povređivanju drugih. Prethodno treba primeniti alternativno nefarmakološko lečenje.

Za kratkotrajno do 6 nedelja lečenje dugotrajne agresije kod dece starije od 5 godina sa intelektualnim sposobnostima ispod prosečnih i adolescenata sa poremećajem ponašanja.

Lek Risperidon HF može pomoći da se ublaže simptomi Vaše bolesti i spreči da se ovi simptomi ponovo jave.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Risperidon HF

Lek Risperidon HF ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na risperidon ili na pomoćne supstance u preparatu

videti odeljak

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Risperidon HF ukoliko:

imate problema sa srcem npr. nepravilan rad srca, ukoliko ste skloni niskom krvnom pritisku ili koristite lekove za regulaciju krvnog pritiska. Lek Risperidon HF može izazvati sniženje krvnog pritiska. U tom slučaju, Vaš lekar će podesiti dozu leka.

imate faktore rizika za nastanak moždanog udara šloga, poput visokog krvnog pritiska, kardiovaskularnog oboljenja ili oboljenja krvnih sudova mozga

ste nekada imali nevoljne pokrete jezika, usta i lica

ste bilo kada imali stanje sa sledećim simptomima: visoka temperatura, mišićna ukočenost, znojenje ili smanjeni nivo svesti tzv. neuroleptički maligni sindrom

imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

znate da ste ranije bilo kada imali nizak nivo belih krvnih zrnaca koji može ali ne mora biti uzrokovan drugim lekovima

imate šećernu bolest

imate epilepsiju

ste muškarac i ukoliko ste nekada imali dugotrajnu ili bolnu erekciju prijapizam

imate poremećaj regulacije telesne temperature ili pregrejavanje organizma

imate poremećaj funkcije bubrega

imate poremećaj funkcije jetre

imate izrazito visok nivo hormona prolaktina u krvi ili prolaktin - zavisni tumor

Vi ili neko iz Vaše porodice ima u medicinskoj istoriji stvaranje krvnih ugrušaka s obzirom da primena antipsihotika može dovesti do formiranja krvnih ugrušaka.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od napred navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

obzirom da je veoma retko kod osoba koje koriste risperidon primećeno značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, koje su važne za borbu organizma protiv infekcija, lekar može zahtevati da radite analize krvi gde bi se proverio broj belih krvnih ćelija.

Lek Risperidon HF može izazvati povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može nepovoljno uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar će periodično pratiti Vašu telesnu masu.

obzirom da je nastanak šećerne bolesti ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti zabeleženo kod pacijenata na terapiji lekom Risperidon HF, Vaš lekar će proveravati moguću pojavu znakova visokih vrednosti šećera u krvi. Kod pacijenata sa već postojećom šećernom bolešću treba periodično kontrolisati nivo šećera u krvi.

Risperdion može podići nivo hormona zvanog ”prolaktin’’. To može uzrokovati neželjena dejstva kao što su poremećaj menstruacije ili problemi sa plodnošću kod žena, uvećanje grudi kod muškaraca

videti odeljak

Moguća neželjena dejstva.

tom slučaju, preporučuje se evaluacija nivoa prolaktina u krvi.

Tokom operacije katarakte zamućenja očnog sočiva, može se dogoditi da se zenica oka ne raširi do željene širine. Takođe, tokom operacije može doći do komplikacija tj. prolapsa dužice - obojenog dela oka što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko je planirano da imate operaciju oka, obavestite lekara da koristite ovaj lek.

Stariji pacijenti sa demencijom

Kod starijih pacijenata sa demencijom postoji povećani rizik od nastanka moždanog udara. Ne smete uzimati lek Risperidon HF ukoliko bolujete od demencije uzrokovane moždanim udarom. Za vreme uzimanja lekaRisperidon HF morate periodično posećivati Vašeg lekara. Treba odmah zatražiti lekarsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primeti nagle promene u Vašem mentalnom stanju ili naglu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane, nerazgovetan govor, čak i ukoliko to ne traje dugo. Ovo mogu biti znaci moždanog udara.

Deca i adolescenti

Pre početka lečenja poremećaja ponašanja, treba isključiti druge uzroke agresivnog ponašanja. Ukoliko se za vreme primene leka Risperidon HF javi umor, promena u vremenu primanja leka može da poboljša nedostatak pažnje.Preporučuje se praćenje telesne mase na početku i redovno tokom lečenja. U maloj i nedovoljno pouzdanoj studiji je prijavljen veći rast dece koja koriste risperdion, ali nije poznato da li je to efekat leka ili je drugog uzroka.

Drugi lekovi i lek Risperidon HF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, donedavno ste uzimali, ili planirate da uzmete neki drugi lek.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:

Lekove koji utiču na rad mozga, poput benzodiazepina za smirenje, opijate za bolove ili antihistaminike za lečenje alergije s obzirom da lek Risperidon HF može pojačati sedativni efekat ovih lekova

Lekove koji utiču na električnu aktivnost srca, kao što su lekovi za lečenje malarije, srčanih aritmija, alergija antihistaminici, neki antidepresivi ili drugi lekovi za lečenje psihičkih poremećaja

Lekove koji mogu usporiti rad srca

Lekove koji smanjuju nivo kalijuma u krvi npr. određeni diuretici

Lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska. Lek Risperidon HF može sniziti krvni pritisak.

Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je levodopa

Lekove koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema psihostimulansi, kao što je metilfenidat

Diuretici – lekovi za izbacivanje tečnosti i koji se koriste u lečenju srčanih problema ili otoka usled pojačanog nakupljanja tečnosti u organizmu poput furosemida ili hlorotiazida. Lek

Risperidon HF kada se uzima sam ili sa furosemidom može povećati rizik od nastanka moždanog udara ili smrti kod starijih pacijenata sa demencijom.

Lekovi koji mogu oslabiti dejstvo leka Risperidon HF:

Rifampicin za lečenje nekih infekcija

Karbamazepin, fenitoin za lečenje epilepsije

Ukoliko počnete ili prestanete da uzimate ove lekove, može biti potrebno podešavanje doze leka RisperidonHF

Lekovi koji mogu pojačati dejstvo leka Risperidon HF:

Hinidin za određena srčana oboljenja

Antidepresivi, kao što su: paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi

Beta-blokatori za lečenje povišenog krvnog pritiska

Fenotiazini za lečenje psihoza ili za smirenje

Cimetidin, ranitidin za smanjivanje kiselosti želudačnekiseline

Itrakonazol i ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija

Određene lekove koji se koriste u lečenju infekcije HIV-om/SIDA-e, kao što je ritonavir

Verapamil, lek koji se koristi za snižavanje povišenog krvnog pritiska i/ili poremećenog ritma srca

Sertralin i fluvoksamin, lekove koji se koriste za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih oboljenja.

Ukoliko počnete ili prestanete da uzimate ove lekove, može biti potrebno podešavanje doze leka RisperidonHF

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje leka Risperidon HF sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Risperidon HF se može uzimati nezavisno od obroka. Izbegavajte konzumiranje alkoholnih pića za vreme uzimanja leka Risperidon HF.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Risperidon HF.

Kod novorođenčadi majki koje su u poslednjem trimestru uzimale risperidon poslednja tri meseca trudnoće, može doći do pojave sledećih simptoma: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, razdražljivost, problemi sa disanjem i poremećaj hranjenja. Ukoliko kod Vaše bebe dođe do pojave ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Lek Risperidon HF može da poveća nivo hormona prolaktina, koji može negativno uticati nafertilitet

videti odeljak Moguća neželjena dejstva.

Upravljanje vozilima i rukovanje

Tokom terapije lekom Risperidon HF se mogu javiti vrtoglavica, umor i problemi sa vidom. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Lek Risperidon HF sadrži laktozu, a film tablete od 2 mg i 3 mg i azo boje

Zbog sadržaja laktoze, u slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Risperidon HF od 2 mg i 3 mg sadrže boju E110, koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Risperidon HF

Lek Risperidon HF uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje shizofrenije

Uobičajena početna doza je 2 mg prvog dana terapije, pri čemu se može povećati do 4 mg/dandrugog dana terapije.

Nakon toga će Vaš lekar odlučiti o eventualnom podešavanju doze u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Kod većine pacijenata se postiže poboljšanje primenom doza od 4 do 6 mg na dan.

Ukupna dnevna doza se može dati u jednoj dozi ili podeliti u dve dnevne doze. Vaš lekar će odlučiti šta je najbolje za Vas.

Stariji pacijenti

Preporučena početna doza iznosi 0,5 mg dva puta na dan.

Nakon toga, Vaš lekar može postepeno da poveća dozu na 1-2 mg dva puta na dan.

Lekar će Vam reći koja je najbolja doza za Vas.

Deca i adolescenti

Kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina upotreba leka Risperidon HF za lečenje shizofrenije se ne preporučuje.

Lečenje manije

Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.

Nakon toga će Vaš lekar odlučiti o eventualnom podešavanju doze u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Kod većine pacijenata se postiže poboljšanje primenom doze od 1 do 6 mg jednom dnevno.

Stariji pacijenti

Preporučena početna doza iznosi 0,5 mg dva puta na dan.

Nakon toga, Vaš lekar može postepeno da poveća dozu na 1-2 mg dva puta na dan u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Deca i adolescenti

Kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina upotreba leka Risperidon HF za lečenje manije se ne preporučuje.

Lečenje dugotrajne agresije kod pacijenata sa demencijom Alchajmerovog tipa

Odrasli uključujući i starije pacijente

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta na dan.

Nakon toga će Vaš lekar odlučiti o eventualnom podešavanju doze u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Kod većine pacijenata se postiže poboljšanje primenom doze od 0,5 mg dva puta na dan. Kod nekih pacijenata može biti potrebna doza od 1 mg dva puta na dan.

Trajanje terapije kod pacijenata sa demencijom Alchajmerovog tipa ne treba da bude duže od 6 nedelja.

Lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata

Doza zavisi od telesne mase deteta.

Deca telesne mase 50kg i manje :

Početna doza risperidona iznosi 0,25 mg jednom dnevno.

Doza risperidona se može postepeno povećavati svakog drugog dana za 0,25 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja iznosi 0,25 – 0,75 mg jednom dnevno.

Deca telesne mase veće od 50 kg:

Početna doza iznosi 0,5 mg jednom dnevno.

Doza se može postepeno povećavati svakog drugog dana za 0,5 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja iznosi 0,5 – 1,5 mg jednom dnevno.

Trajanje terapije kod pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba biti duže od 6 nedelja.

Kod dece mlađe od 5 godina upotreba leka Risperidon HF za lečenje poremećaja ponašanja se ne preporučuje.

Treba upotrebiti risperidon odgovarajućeg farmaceutskog oblika, koji je primenljiv za decu, a koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre

Nezavisno od oboljenja, sve početne i doze održavanja risperidona treba prepoloviti. Kod ove kategorije pacijenata je neophodno sporije povećanje doze leka. Lek Risperidon HF treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata.

Način primene

Peroralna primena.Progutajte tabletu sa vodom.Risperidon HF film tablete mogu da se podele na dve jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Risperidon HF nego što treba

Odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ponesite kutiju leka sa sobom.

Znaci predoziranja mogu biti: pospanost, umor, nekontrolisani pokreti tela, otežano stajanje ili hodanje, vrtoglavica usled niskog krvnog pritiska ili povremeno ubrzan rad srca ili konvulzijenapadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Risperidon HF

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dve ili više doza, obratite se Vašem lekaru.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Risperidon HF

Ne prekidajte uzimanje leka pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje, osim ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko Vaš lekar odluči da prekine terapiju, doza leka se može postepeno smanjivati tokom nekoliko dana.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava koje se može javiti sa povremenom učestalošću

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Imate demenciju i osetite nagle promene vašeg mentalnog stanja ili naglu slabost ili trnjenje lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane ili nerazgovetan govor, čak i ukoliko ovi simptomi ne traju dugo. Ovo mogu biti znaci moždanog udara šloga.

Osetite nevoljne trzaje ili ritmičke pokrete jezika, usta ili drugih delova tela javi vam se tardivna diskinezija. Odmah obavestite lekara da su vam se javili nevoljni ritmični pokreti jezika, usta ili lica. Može biti potrebna obustava terapije risperidonom.

Odmah se obratite vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava koje se može javiti sa retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvni ugrušak u venama, naročito venama nogu otok, bol i crvenilo nogu koji putem krvotoka može dospeti do pluća i izazvati bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, odmah potražite lekarsku pomoć.

Groznica, ukočenost mišića, znojenje ili smanjen nivo svesti poremećaj pod nazivom ''neuroleptički maligni sindrom''. Može biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Ukoliko ste muškarac i ukoliko imate produženu ili bolnu erekciju prijapizam. Može biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Ukoliko Vam se javi teška alergijska reakcija sa groznicom, otokom usta, lica, usana ili jezika, otežanim disanjem, svrabom, ospom po koži ili padom krvnog pritiska.

Mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Otežano uspavljivanje ili održavanje sna

Parkinsonizam. Ovo oboljenje može uključiti: smanjene ili na drugi način oštećene pokrete tela,ukočenost ili stegnutost mišića sa neuobičajenim pokretima, ponekad sa osećajem ''zamrzavanja pokreta''. Drugi znaci mogu uključivati sitne korake, drhtanje u miru, pojačano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje, gubitak ekspresije lica lice kao maska.

Pospanost, ili smanjena opreznost

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pluća, bronhitis, simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija urinarnog trakta, infekcija uha, nazeb

Povećanje nivoa hormona prolaktina u krvi što može dovesti, alii ne mora do pojave određenih simptoma. Simptomi povišenih vrednosti prolaktina se javljaju povremeno i mogu uključivati povećanje grudi kod muškaraca, otežano postizanje i održavanje erekcije, smanjenu seksualnu želju i drugi poremećaj seksualne funkcije. Kod žena se može javiti nelagodnost u grudima, curenje mleka izdojki, izostanak menstrualnog ciklusa ili drugi problemi sa mesečnim ciklusom ili plodnošću.

Porast telesne mase, povećan apetit, smanjen apetit

Poremećaj sna, iritabilnost, depresija, aksioznost uznemirenost, nemir

Distonija. To je stanje koje podrazumeva usporene i neprekidne nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može obuhvatiti bilo koji deo tela i može dovesti do neobičnog položaja tela, distonija često uključuje mišiće lica, uključujući neuobičajene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice.

Diskinezija. Ovo je stanje uključuje nevoljne pokrete mišića, i može uključiti ponavljajuće, grčevite pokrete, pokrete pisanja ili trzanja

Tremor podrhtavanje

Zamućenje vida, infekcije oka ili konjunktivitis

Ubrzani rad srca, povišen krvni pritisak, skraćenje daha

Bolovi u grlu, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos

Bol u trbuhu, nelagodnost u trbuhu, povraćanje, mučnina, konstipacija, proliv, problemi sa varenjem, suvoća usta, zubobolja

Ospa po koži, crvenilo kože

Grčevi u mišićima, bolovi u kostima i mišićima, bolovi u leđima, bolovi u zglobovima

Nemogućnost zadržavanja mokraće

Otoci tela, ruku ili nogu, groznica, bolovi u grudima, slabost, umor, bol

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije disajnih organa, infekcija mokraćne bešike, infekcije oka, zapaljenje krajnika, gljivične infekcije noktiju, infekcije kože, infekcije ograničene na pojedine delove kože ili delova tela, virusne infekcije, zapaljenje kože izazvano grinjama akarodermatitis

Smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca koje inače pomažu u zaštiti od infekcija, smanjenje broja belih krvnih ćelija, smanjenje broja krvnih pločica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja, anemija, smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, povišen broj eozinofila vrste belih krvnih ćelija u krvi

Alergijske reakcije

Šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, visok nivo šećera u krvi, preterano pijenje vode

Smanjenje telesne mase, gubitak apetita koji dovodi do slabije uhranjenosti i posledičnog gubitka telesne mase

Povišene vrednost holesterola u krvi

Prekomeran osećaj dobrog raspoloženja manija, konfuzija, smanjenje seksualne želje, nervoza, noćne more

Nereagovanje na stimuluse, gubitak svesti, snižen nivo svesti

Konvulzije napadi, gubitak svesti

Prekomerna potreba za pokretanjem delova tela, poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije,

vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili poremećaj čula ukusa, smanjena osetljivost kože na dodir ili bol, osećaj bockanja, peckanja ili trnjenja

Preosetljivost očiju na svetlost, suvoća oka, pojačano suzenje očiju, crvenilo oka

osećaj vrtenja vertigo, zvonjava u ušima, bolovi u uhu

Poremećaj ritma srca atrijalna fibrilacija, poremećaj u sprovođenju impulsa iz pretkomora u komore srca AV blok, poremećaj električnog sprovođenja kroz srce, produženje QT intervala, usporen rad srca, poremećaj na EKG-u, lupanje srca palpitacije

Sniženje krvnog pritisak, sniženje krvnog pritiska nakon ustajanja posledično neki ljudi nakon uzimanja leka mogu osetiti nesvesticu, vrtoglavicu, ili mogu izgubiti svest prilikom naglog ustajanja ili sedanja, nagla pojava crvenila

Infekcija pluća usled inhalacije hrane u disajne puteve, kongestija pluća, kongestija disajnih puteva,pukoti, zviždanje u plućima, poremećaj govora, poremećaj disajnih puteva

Stomačne ili crevne infekcije, inkontinencija stolice nevoljno pražnjnje creva, tvrda stolica,

otežano gutanje, pojačana pojava gasova

Koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, poremećaj boje kože, akne, perut, svrab po kosi ili koži, poremećaj kože, rane po koži

Povišene vrednosti kreatin-fosfokinaze u krvi, enzima koji je posledica razgradnje mišića

Neuobičajen položaj tela, ukočenost zglobova, otoci zglobova, slabost mišića, bolovi u vratu

Učestalo mokrenje, otežano mokrenje, bolno mokrenje

Erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije

Gubitak menstrualnog ciklusa, izostanak menstruacije ili drugi problemi sa mesečnim ciklusom kod žena

Porast grudi kod muškaraca, pojava mleka u dojkama, poremećaj seksualne funkcije, bolovi u grudima, nelagodnost u dojkama, sekrecija iz vagine

Otok lica, usta, očiju ili usana

Jeza, porast telesne temperature

Promene u načinu hoda

Osećaj žeđi, mučnina, nelagodnost u grudima, loš opšti osećaj, nelagodnost

Povišene vrednosti transaminaza u krvi, povišen GGT enzim pod nazivom gama-glutamiltransferaza u Vašoj krvi, povišene vrednosti enzima jetre

Bol prilikom procedure.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Neadekvatna sekrecija hormona koji kontroliše zapreminu mokraće

Poremećaj ishrane povezan sa spavanjem

Šećer u urinu, snižen šećer u krvi, povišene vrednosti masnoća u krvi

Nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

Nepokretljivost ili nereagovanje na nadražaje u toku budnog stanja katatonija

Problemi sa krvnim sudovima u mozgu

Koma, zbog povišenih vrednosti šećera

Drhtanje glave

Glaukom povišen očni pritisak, problemi sa pokretanjem očiju, kolutanje očiju, pojava krmelja na ivicama kapaka

Problemi sa očima tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, može se javiti intraoperativna komplikacija sa prolapsom dužice tzv.

floppy iris

sindrom ukoliko koristite ili ste

koristili risperidon. Ukoliko treba da idete na operaciju katarakte, obavestite lekara da koristite ovaj lek.

Jako snižen broj određenih belih krvnih ćelija koje inače služe u borbi protiv infekcija

Opasno povećan unos tečnosti

Nepravilni srčani ritam

Prestanak disanja tokom sna, ubrzano, plitko disanje

Zapaljenje pankreasa, blokada prolaska hrane kroz creva

Otok jezika, ispucale usne, ospa po koži povezana sa upotrebom leka

Kidanje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza

Kašnjenje menstrualnog ciklusa, uvećanje žlezda u grudima, uvećanje grudi, pojava sekreta iz dojki

Povišene vrednosti insulina hormona koji reguliše nivo šećera u krvi

Zadebljanje kože

Snižavanje telesene temperature, hladnoća u rukama i nogama

Apstinencijalni sindrom simptomi nakon obustave leka

Žuta prebojenost kože i beonjača žutica.

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Komplikacije usled nekontrolisanog dijabetesa, opasne po život

Teške alergijske reakcije sa otokom koji može obuhvatiti i grlo i dovesti do otežanog disanja

Smanjen rad creva što uzrokuje blokadu ileus.

Sledeće neželjeno dejstvo je prijavljeno prilikom upotrebe drugog leka, koji se zove paliperidon, a koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i prilikom upotrebe leka Risperidon HF: ubrzani srčani rad, nakon ustajanja.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Očekuje se da neželjena dejstva kod dece budu slična kao kod odraslih. Sledeća neželjena dejstva su češće prijavljena kod dece i adolescenata od 5 do 17 godina nego kod odraslih: pospanost, smanjena pažnja, umor, glavobolja, porast apetita, povraćanje, simptomi prehlade, zapušenost nosa, bol u trbuhu, vrtoglavica, kašalj, groznica, tremor drhtanje, proliv i nemogućnost zadržavanja mokraće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Risperidon

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Nemojte koristiti lek Risperidon HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''Važi do:''. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30º C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Risperidon HF

Aktivna supstanca je:

Risperidon HF, 1 mg, film tablete:

film tableta sadrži:risperidon

Risperidon HF, 2 mg, film tablete:

film tableta sadrži:risperidon

Risperidon HF, 3 mg, film tablete:

film tableta sadrži:risperidon

Risperidon HF, 4 mg, film tablete:

film tableta sadrži:risperidon

Pomoćne supstance:

Risperidon HF, 1 mg, 2mg, 3 mg, 4 mg, film tablete: Jezgro:

laktoza monohidrat; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijum-

stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Risperidon HF, 1 mg, film tablete: Film:

titan-dioksid; polidekstroza; hidroksipropilmetilceluloza 3 cp; hidroksipropilmetilceluloza 6 cp; trietil

citrat; hidroksipropilmetilceluloza 50 cp; makrogol 8000.

Risperidon HF, 2 mg, film tablete: Film:

polivinil alkohol-delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; FD&C žuto #6 / sunset

žuto FCF aluminijum boja E110.

Risperidon HF, 3 mg, film tablete: Film:

polivinil alkohol-delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk;

aluminijum boja E104; FD&C žuto #6 / sunset žuto FCF aluminijum boja E110.

Risperidon HF, 4 mg, film tablete: Film:

polivinil alkohol-delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk;

aluminijum boja E104; FD&C plavo #2 / indigo karmin aluminijum boja E132.

Kako izgleda lek Risperidon i sadržaj pakovanja

Risperidon HF, 1 mg, film tablete:

Bele, ovalne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani, utisnuto „R” na jednoj polovini i „1” na drugoj polovini. Druga strana tablete je glatka. Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTF- aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Risperidon HF, 2 mg, film tablete:

Svetlo crvene, ovalne, film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani, utisnuto „R” na jednoj polovini i „2” na drugoj polovini. Druga strana tablete je glatka. Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTF- aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Risperidon HF, 3 mg, film tablete:

Žute, ovalne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani, utisnuto „R” na jednoj polovini i „3” na drugoj polovini. Druga strana tablete je glatka. Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTF- aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Risperidon HF, 4 mg, film tablete:

Svetlo zelene, ovalne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane i oznakama „R” iznad i „4” ispod podeone crte. Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTF- aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Risperidon HF, 1 mg,2mg, 3mg, 4mg, film tablete:

Tableta se može podeliti u jednake doze.

Nosilac dozvole i Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Risperidon HF, 1 mg, 20 film tableta: 515-01-02408-18-001 od 12.04.2019.

Risperidon HF, 2 mg, 20 film tableta: 515-01-02410-18-001 od 12.04.2019.

Risperidon HF, 3 mg, 20 film tableta: 515-01-02412-18-001 od 12.04.2019.

Risperidon HF, 4 mg, 20 film tableta: 515-01-02413-18-001 od 12.04.2019.