Risagal® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Risagal, 15 mg, film tableteRisagal, 20 mg, film tableterivaroksaban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Risagal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Risagal

Kako se uzima lek Risagal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Risagal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Risagal i čemu je namenjen

Lek Risagal sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban.Lek Risagal koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu koji izazivaju moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularnaatrijalna fibrilacija;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućnaembolija i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Risagal se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase od 30 kg ili veće za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u venama ili krvnim sudovima pluća, nakon početne terapije u trajanju od najmanje 5 dana lekovima koji se primenjuju putem injekcije, a koriste se za lečenje krvnih ugrušaka.

Lek Risagal pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi. Deluje tako što blokira faktorzgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i tako smanjuje sklonost krvi da formira krvne ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Risagal

Lek Risagal ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate oboljenje ili poremećaj nekog organa u Vašem organizmu koji povećavaju rizik odozbiljnog krvarenja na primer čir na želucu ulkus, povredu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavnahirurška intervencija na mozgu, kičmenoj moždini ili očima;

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban iliheparin, osim u slučaju promene antikoagulantne terapije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i primate heparin da bi kateter ostao prohodan;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Risagal i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Risagal.

Kada uzimate lek Risagal, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega, kod odraslih, i umerenog ili teškog oboljenja bubrega kod dece i adolescenata, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koji deluje u Vašem organizmu;

ukoliko koristite druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate lekove koje uzimate za sprečavanje zgrušavanja krvi ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i dobijate heparin da bi kateter ostao prohodan viditeodeljak „Drugi lekovi i lek Risagal“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ilizapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealni refluksoboljenje kod koga kiselina iz želuca dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumori koji se nalaze u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojima su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate oboljenje zvano antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema kojiuzrokuje povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, obratite se svom lekaru koji će odlučiti da li je potrebno promeniti terapiju.

ukoliko Vaš lekar ustanovi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana neka druga terapija ili hirurška intervencija za ukljanjanje krvnog ugruška iz vaših pluća

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru

pre nego što uzmete lek

Risagal. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek Risagal, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredioVaš lekar.

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub na primer za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bolova:

veoma je važno da lek Risagal uzmete pre injekcije i posle injekcije ili nakon uklanjanjakatetera tačno u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar;

odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko Vam se pojavi osećaj utrnulosti ili slabosti u nogama ili poremećaj funkcije creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Risagal se

ne preporučuju deci sa telesnom težinom ispod 30 kg

Nema dovoljno podataka o upotrebi Risagal kod dece i adolescenata u indikacijama za odrasle.

Drugi lekovi i lek Risagal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, sa izuzetkom onih koji se nanose samo na kožu;

ketokonazol tablete primenjuju se za lečenje Kušingovog sindroma – kada telo stvara veće količine hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“;

lekove koji se koriste u terapiji zapaljenja antiinflamatorni lekovi i lekove za ublažavanje bola na primer naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Risagal, jer njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj čireva ulkusa na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

kantarion Hypericum perforatum, biljni preparat za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Risagal, jer to može umanjiti dejstvo leka Risagal. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Risagal i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati lek Risagal ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdane mere kontracepcije sredstva dok uzimate lek Risagal. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Risagal, odmah se obratite svom lekaru, koji će odlučiti o Vašem dalјem lečenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Risagal može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko imate ove simptome, nemojte upravljati vozilima, niti voziti bickl i nemojte koristiti alate, niti rukovati mašinama.

Lek Risagal sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre primene ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Risagal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Morate uzeti lek Risagal uz obrok. Progutajte tabletu tablete najbolje sa vodom.

Ukoliko imate poteškoća da progutate celu tabletu, razgovarajte sa svojim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Risagal. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre nego što je uzmete. Nakon ovako uzetog leka treba odmah uzeti hranu.Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam može dati usitnjenu tabletu Risagal kroz želudačnu sondu.

Koliko tableta uzeti?

Odrasle osobe

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u Vašem telu:Preporučena doza je jedna tableta leka Risagal u dozi od 20 mg, jednom dnevno. Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka Risagal u dozi od 15 mg, jednom dnevno.Ukoliko Vam je potrebna procedura za terapiju začepljenih krvnih sudova srca pod nazivomperkutana koronarna intervencija - PCI sa ugradnjom stenta, postoje ograničeni dokazi kojiukazuju na potrebu smanjenja doze na jednu tabletu leka Risagal od 15 mg na dan odnosno najednu tabletu leka Risagal u dozi od 10 mg na dan, u slučaju da vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnoj terapiji kao što je terapija lekom klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanja da se krvni ugrušci ponovo jave:Preporučena doza je jedna tableta leka Risagal u dozi od 15 mg, dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje. Za lečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka Risagal u dozi od 20 mg, jednom dnevno. Posle najmanje 6 meseci lečenja krvnih ugrušaka, Vaš lekar može da odluči da lečenje nastavite ili jednom tabletom u dozi od 10 mg, jednom dnevno ili jednom tabletom u dozi od 20 mg, jednom dnevno.Ukoliko imate problema sa bubrezima i uzimate jednu tabletu leka Risagal u dozi od 20 mg, jednom dnevno i ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak,

Vaš lekar može odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na 15 mg, leka Risagal jednom dnevno.

Deca i adolescenti

Doza leka Risagal zavisi od telesne mase i lekar će je odrediti.

Preporučena doza za decu i adolescente

telesne mase veće od 30 kg i manje od 50 kg

je jedna

tableta leka Risagal u dozi od 15 mg

jednom dnevno.

Preporučena doza za decu i adolescente

telesne mase od 50 kg i veće telesne mase

je jedna

tableta leka Risagal u dozi od 20 mg

jednom dnevno.

Uzmite svaku dozu leka Risagal uz tečnost vodu ili sok tokom obroka. Uzimajte tablete svaki dan približno u isto vreme. Razmislite o postavljanju alarma da Vas podseti na uzimanje leka. Napomena za roditelje i staratelje: molimo Vas da pratite dete kako biste bili sigurni da je uzeta cela doza.

Pošto je doza leka Risagal određena na osnovu telesne mase, važno je redovno odlaziti kod lekara, jer ćemožda biti potrebno prilagoditi dozu kako se telesna masa menja.

Nikada nemojte sami prilagođavati dozu leka Risagal

Lekar će prilagoditi dozu, ukoliko je

Nemojte deliti tabletu u pokušaju da dobijete manju dozu leka. Ukoliko je potrebna manja doza, uzmite drugi lek koji sadrži rivaroksaban, u obliku granula za oralnu suspenziju.Za decu i adolescente koji ne mogu da progutaju celu tabletu, koristite rivaroksaban granule za oralnu suspenziju.Ukoliko granule za oralnu suspenziju nisu dostupne, možete usitniti tabletu Risagal i pomešati sa vodomili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon uzimanja ovako pripremljenog leka uzmite obrok.Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam može primeniti usitnjenu tabletu Risagal kroz želudačnu sondu.

Ako ispljunete ili povratite dozu leka

tokom perioda do 30 min nakon što ste uzeli lek Risagal, uzmite novu dozu;

tokom perioda većeg od 30 min nakon što ste uzeli lek Risagal

uzimajte novu dozu. U tom

slučaju uzmite sledeću dozu leka Risagal u uobičajeno vreme.

Obratite se lekaru ukoliko ste više puta ispljunuli dozu ili povraćali nakon uzimanja leka Risagal.

Kada se uzima lek Risagal

Uzimajte tabletu tablete, svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa primenom.Pokušajte da uzimate tabletu tablete u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili kada treba da uzmete lek.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu:Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na normalne vrednosti pomoću procedure koja se naziva kardioverzija, lek Risagal uzimajte tačno u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Risagal

Odrasli, deca i adolescenti:Ukoliko uzimate jednu tabletu u dozi od 20 mg ili jednu tabletu u dozi od 15 mg

jednom

dnevno, a

propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete tokom jednog dana da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno, kako je to uobičajeno.

Odrasli:Ukoliko uzimate po jednu tabletu u dozi od 15 mg

dva puta

dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim

se setite. Nemojte uzeti više od dve tablete u dozi od 15 mg tokom jednog dana. Ako zaboravite da uzmete tabletu možete uzeti dve tablete u dozi od 15 mg istovremeno, da biste uzeli ukupno dve tablete

doza od 30 mg tokom jednog dana. Narednog dana nastavite da uzimate po jednu tabletu u dozi od 15 mg dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Risagal nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Risagal. Uzimanje prevelike količine leka Risagal povećava rizik od krvarenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Risagal

Uzimajte lek Risagal redovno i onoliko dugo koliko Vam lekar propiše. Nemojte prestati da uzimate lek Risagal, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom, jer ovaj lek sprečava razvoj ozbiljnog stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka antikoagulansi, lek Risagal može izazvati krvarenja koja potencijalno mogu biti životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ako Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Znakovi krvarenja:

krvarenje u mozgu ili unutar glave - lobanji simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, smanjeno stanje svesti i ukočenost vrata. Ovo predstavlja ozbiljno zdravstveno stanje, koje zahteva hitnu lekarsku intervenciju!;

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znakovi teške kožne reakcije:

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, na primer u ustima ili očima

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišena telesna temperatura, zapaljenja unutrašnjih organa, poremećaji krvi i sistemsko opšte oboljenje DRESS sindrom.

Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teških alergijskih reakcija:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska.

Učestalost teških alergijskih reakcija je veoma retka anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremena angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista mogućih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatakvazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualnokrvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematomi krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon hirurške intervencije;

curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;

oticanje ekstremiteta ruku i nogu;

bol u ekstremitetima rukama i nogama;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

groznica povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv dijareja;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje vidite u tekstu iznad, „Znakovi krvarenja“;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje je sproveo Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ilienzima jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišićima;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetreuključujući oštećenje ćelija jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi - podliv hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija hirurške intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, vrste granulocitnih belih krvnih ćelija, što može uzrokovati upalu pluća eozinofilna pneumonija

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon obilnog krvarenja;

krvarenje u bubrezima, ponekad sa prisustvom krvi u mokraći,što dovodi do nemogućnosti pravilnog rada bubrega nefropatija povezana sa primenom antikoagulantne terapije;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjeneosetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Uopšteno, neželjena dejstva koja su uočena kod dece i adolescenata koji su lečeni rivaroksabanom bila suslična onima koji su primećeni kod odraslih i bila su prvenstveno blage do umerene težine.

Neželjena dejstva koja su češće primećena kod dece i adolescenata:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperatura;

krvarenje iz nosa;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzan rad srca;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanu koncentraciju bilirubina žučnog pigmenta;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

obilno menstrualno krvarenje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanu koncentraciju jednog oblika bilirubina direktnog bilirubina, žučnog pigmenta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Risagal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Risagal posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Usitnjene tableteUsitnjene tablete rivaroksabana su stabilne u vodi ili kaši od jabuke do 4 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Risagal

Aktivna supstanca je rivaroksaban.Risagal, 15 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.Risagal, 20 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete:

natrijum-laurilsulfat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza 2910 5 mPa s; magnezijum-stearat. Videti odeljak 2. „Lek Risagal sadrži laktozu i natrijum“.Risagal, 15 mg, film tablete:

Film obloga Opadry II Pink 33G240024: hipromeloza 2910 6 mPa s; titan-dioksid E171; laktoza monohidrat; makrogol 3350; triacetin; gvožđe III oksid, crveni E172; gvožđe III oksid, crni E172.

Risagal, 20 mg, film tablete: Film obloga tablete Opadry II Red 33G250007: hipromeloza 2910 6 mPa s; titan-dioksid E171; laktoza monohidrat; makrogol 3350; triacetin; gvožđe III oksid, crveni E172; gvožđe III oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Risagal i sadržaj pakovanja

Lek Risagal 15 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje prečnika 6,1 ± 0,2 mmsa utisnutom oznakom „15“ sa jedne strane.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Lek Risagal 20 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete, crvene boje prečnika 7,1 ± 0,2 mm sa utisnutom oznakom „20“ sa jedne strane.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođači:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.,ul. Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Poljska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Risagal, 15 mg, film tablete: 000461300 2023 od 22.01.2025.Risagal, 20 mg, film tablete: 000461301 2023 od 22.01.2025.