Risagal® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Risagal

10 mg, film tablete

rivaroksaban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Risagal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Risagal

Kako se uzima lek Risagal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Risagal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Risagal i čemu je namenjen

Lek Risagal sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno. Lekar Vam je propisao ovaj lek, jer ste nakon operacije izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućnaembolija i sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Risagal pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi. Deluje tako što blokira faktorzgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i tako smanjuje sklonost krvi da formira krvne ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Risagal

Lek Risagal ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate oboljenje ili poremećaj nekog organa u Vašem organizmu koji povećavaju rizik odozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu ili očima;

ukoliko primenjujete lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim u slučaju promene antikoagulantne terapije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i primate heparin da bi kateter ostao prohodan;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Risagal i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Risagal.

Kada uzimate lek Risagal, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koji deluje u Vašem organizmu;

ukoliko koristite druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate lekove koje uzimate za sprečavanje zgrušavanja krvi ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i dobijate heparin da bi kateter ostao prohodan videti odeljak „Drugi lekovi i lek Risagal“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, na primer zapaljenje creva ili želuca ilizapaljenje ezofagusa jednjaka na primer usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealni refluksoboljenje kod koga kiselina iz želuca dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumori koji se nalaze u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojima su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnogkrvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate oboljenje zvano antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koje uzrokuje povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, obratite se svom lekaru koji će odlučiti da li neophodno promeniti terapiju;

Ukoliko Vaš lekar ustanovi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana neka druga terapija ili hirurška intervencija za ukljanjanje krvnog ugruška iz vaših pluća.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru

pre nego što uzmete lek

Risagal. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek Risagal, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredioVaš lekar

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bolova:

veoma je važno da lek Risagal uzmete tačno u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar;

odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko Vam se pojavi osećaj utrnulosti ili slabosti u nogama ili poremećaj funkcije creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Risagal u dozi od 10 mg u obliku film tableta se

ne preporučuje deci uzrasta ispod 18 godina starosti

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Risagal kod dece i adolescenata u indikacijama za odrasle.

Drugi lekovi i lek Risagal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,sa izuzetkom onih koji se nanose samo na kožu;

ketokonazol tablete primenjuju se za lečenje Kušingovog sindroma – kada telo stvara veće količine hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola, videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“;

lekove koji se koriste u terapiji zapaljenja antiinflamatorni lekovi i lekove za ublažavanje bola na primer naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI iliinhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara

pre nego što počnete da

uzimate lek Risagal, jer njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj čireva ulkusa na želucu i crevima, možeVam takođe propisati da uzimate lekove za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

kantarion Hypericum perforatum, biljni preparat za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Risagal, jer to može umanjiti dejstvo leka Risagal. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Risagal i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati lek Risagal, ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek Risagal. Ukoliko ostanete u drugom stanjudok uzimate lek Risagal, odmah se obratite svom lekaru, koji će odlučiti o Vašem dalјem lečenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Risagal može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo vidite odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko imate ove simptome, nemojte upravljati vozilima, niti voziti bicikl i nemojte koristiti alate, niti rukovati mašinama.

Lek Risagal sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre primene ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Risagal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko tableta uzeti?

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kuka ili kolena.Preporučena doza je jedna film tableta leka Risagal u dozi od 10 mg jednom dnevno.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i za sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušakaPosle najmanje 6 meseci lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna film tableta u dozi od 10 mg jednom dnevno ili jedna film tableta u dozi od 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao Risagal u dozi od 10 mg jednom dnevno.

Progutajte tabletu, najbolje sa vodom. Lek Risagal se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko imate poteškoća da progutate celu tabletu, razgovarajte sa svojim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Risagal. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre nego što je uzmete. Ukoliko je neophodno, lekar Vam može dati usitnjenu tabletu leka Risagal kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek Risagal

Uzimajte po jednu tabletu svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete da uzimate ovaj lek.Pokušajte da uzimate tabletu leka Risagal u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Da biste sprečili stvaranje krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kuka ili kolena: Uzmite prvu tabletu 6-10 sati nakon operacije.Ukoliko ste imali hiruršku intervenciju zamene kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja. Ukoliko ste imali hiruršku intervenciju zamene kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka Risagal nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više tableta leka Risagal nego što treba. Uzimanje prevelikekoličine leka Risagal povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Risagal

Ukoliko ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se setite. Iduću tabletu uzmite sledeći dan, a potom nastavite sa uzimanjem tableta jedanput dnevno, kao i inače.Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Risagal

Uzimajte lek Risagal redovno i onoliko dugo koliko Vam lekar propiše.Nemojte prestati da uzimate lek Risagal, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom, jer lek Risagal sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka antikoagulansi, lek Risagal može izazvati krvarenja koja potencijalno mogu biti životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog smanjenja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Znakovi krvarenja:

krvarenje u mozgu ili unutar glave - lobanji simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, smanjeno stanje svesti i ukočenost vrata. Ovo predstavlja ozbiljno zdravstveno stanje, koje zahteva hitnu lekarsku intervenciju!;

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znakovi teške kožne reakcije:

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, na primer u ustima ili očima

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišena telesna temperatura, zapaljenja unutrašnjih organa, poremećaji krvi i sistemsko opšte oboljenje DRESS sindrom.

Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teških alergijskih reakcija:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska.

Učestalost teških alergijskih reakcija je veoma retka anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremena angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista mogućih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatakvazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualnokrvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematomi krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;

oticanje ekstremiteta ruku i nogu;

bol u ekstremitetima rukama i nogama;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

groznica povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv dijareja;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje vidite u tekstu iznad, znaci krvarenja;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ilienzima jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišićima;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetreuključujući oštećenje ćelija jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi - podliv hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija hirurške intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, vrste granulocitnih belih krvnih čelija, što može uzrokovati upalu pluća eozinofilna pneumonija

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon teškog krvarenja

krvarenje u bubrezima, ponekad uz pojavu krvi u mokraći, što dovodi do poremećaja rada bubrega nefropatija povezana sa primenom antikoagulansa

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjeneosetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Risagal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Risagal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Usitnjene tableteUsitnjene tablete rivaroksabana su stabilne u vodi ili kaši od jabuke do 4 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Risagal

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:Jezgro

natrijum-laurilsulfat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza 2910 5 mPa s; magnezijum-stearat. Videti odeljak 2. „Lek Risagal sadrži laktozu i natrijum“.Risgal, film tableta, 10 mg: Film obloga tablete Opadry II Pink 33G34170: hipromeloza 2910 6 mPa s; titan-dioksid E171; laktoza monohidrat; makrogol 3350; triacetin; gvožđe III oksid, žuti E172; gvožđe III oksid, crniE172; gvožđe III oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Risagal i sadržaj pakovanja

Lek Risagal 10 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje prečnika 8,1 ± 0,2 mmsa utisnutom oznakom „10“ sa jedne strane.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođači:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.,ul. Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Poljska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461299 od 22.01.2025.