Risagal® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Risagal

2,5 mg, film tablete

rivaroksaban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Risagal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Risagal

Kako se uzima lek Risagal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Risagal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Risagal i čemu je namenjen

Lek Risagal Vam je propisan

jer Vam je dijagnostikovan akutni koronarni sindrom skup stanja koji uključuje srčani udar i nestabilnu anginu pektoris - težak oblik bolova u grudima i povećane vrednosti određenih laboratorijskih analiza krvi koje ukazuju na bolesti srca.Lek Risagal, kod odraslih osoba, smanjuje rizik od ponovnog srčanog udara ili smanjuje rizik odumiranja od bolesti povezanih sa srcem ili krvnim sudovima.Lek Risagal Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate i:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu u kombinaciji sa klopidogrelom ili tiklopidinom.

ukoliko je kod Vas ustanovljen veliki rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.Lek Risagal smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod odraslih osoba aterotrombotski događaji. Lek Risagal Vam neće biti propisan sam. Lekar će Vam takođe propisati da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu.U nekim slučajevima, ukoliko Vam je propisan lek Risagal nakon procedure otvaranja sužene ili začepljene arterije u nozi da bi se ponovno uspostavio protok krvi, Vaš lekar takođe može da Vam propiše klopidrogel da ga uzimate u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom u kratkomvremenskom periodu.

Lek Risagal sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotičkasredstva antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i takosmanjuje sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Risagal

Lek Risagal ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6

ukoliko obilno krvarite

ukoliko imate oboljenje ili poremećaj nekog organa u Vašem organizmu koji povećavaju rizik odozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu ulkus, povredu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavnahirurška intervencija na mozgu ili očima

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban iliheparin, osim u slučaju promene antikoagulantne terapije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i primate heparin da bi kateter ostao prohodan

ukoliko imate akutni koronarni sindrom i prethodno ste imali krvarenje ili krvni ugrušak u mozgumoždani udar

ukoliko imate oboljenje koronarnih aretrija ili oboljenje perifernih arterija i ako ste ranije imalikrvarenje u mozgu moždani udar ili začepljenje malih arterija koje dovode krv u duboko tkivomozga lakunarni moždani udar ili ako ste u poslednjih mesec dana imali krvni ugrušak u mozguishemijski, nelakunarni moždani udar

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Risagal i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Risagal. Lek Risagal ne treba uzimati u kombinaciji sa nekim drugim lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi, kao što su prasugrel ili tikagrelor, izuzev acetilsalicilne kiseline i klopidogrela/tiklopidina.

Kada uzimate lek Risagal, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koji deluje uVašem organizmu;

ukoliko uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran,apiksaban ili heparin, kada menjate lekove koje uzimate za sprečavanje zgrušavanja krvi ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i dobijate heparin da bi kateter ostao prohodan vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Risagal“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ilizapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealni refluksoboljenje kod koga kiselina iz želuca dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumori koji se nalaze u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojima su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnogkrvarenja iz pluća;

ukoliko ste stariji od 75 godina;

ukoliko imate telesnu masu 60 kg ili manju;

ukoliko imate oboljenje koronarnih arterija sa teškim simptomima srčane slabosti.

ukoliko imate veštački srčani zalistak

ukoliko znate da imate oboljenje zvano antifosfolipidni sindrom oboljenje imunskog sistema koje uzrokuje povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, obratite se svom lekaru koji će odlučiti da li je neophodno promeniti terapiju.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru

pre nego što uzmete lek

Risagal. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek Risagal, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredioVaš lekar.

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bolova:

veoma je važno da lek Risagal uzmete pre injekcije i posle injekcije ili nakon uklanjanjakatetera tačno u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar

odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko Vam se pojavi osećaj utrnulosti ili slabosti u nogama ili poremećaj funkcije creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Risagal u dozi od 2,5 mg, u obliku film tableta se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina

Nema dovoljno podataka o upotrebi rivaroksabana kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Risagal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,sa izuzetkom onih koji se nanose samo na kožu;

ketokonazol tablete primenjuju se za lečenje Kušingovog sindroma – kada telo stvara veće količine hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitaminaK poput varfarina i acenokumarola, prasugrel i tikagrelor videti odeljak „Upozorenja i mereopreza“;

lekove koji se koriste u terapiji zapaljenja antiinflamatorni lekovi i lekove za ublažavanje bola npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI iliinhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara

pre nego što

započnete terapiju lekom Risagal, jer njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj čireva ulkusa na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

kantarion Hypericum perforatum, biljni preparat za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Risagal, jer to može umanjiti dejstvo leka Risagal. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Risagal i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati lek Risagal ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek Risagal. Ukoliko ostanete u drugom stanjudok uzimate lek Risagal, odmah se obratite svom lekaru, koji će doneti odluku o Vašem dalјem lečenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Risagal može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi, nemojte upravljativozilima, niti voziti bicikl i nemojte koristiti alate, niti rukovati mašinama.

Lek Risagal sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na neke vrste šećera, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.Lek Risagal sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Risagal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko tableta uzeti?

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dva puta dnevno. Uzimajte lek Risagal u približno isto vreme svakog dana na primer uzmite jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče. Ovaj lek se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinimauzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja.Ukoliko je neophodno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Risagal kroz želudačnu sondu.

Lek Risagal Vam neće biti propisan sam.Vaš lekar će Vam propisati da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. Ukoliko uzimate lek Risagal posle akutnog koronarnog sindroma, Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.Ukoliko uzimate lek Risagal posle procedure otvaranja sužene ili zatvorene arterije u nozi da bi se ponovo uspostavio protok krvi, Vaš lekar takođe može da Vam propiše klopidogrel, da ga uzimate u kombinaciji saacetilsalicilnom kiselinom u kratkom vremenskom periodu.

Vaš lekar će Vam objasniti koju dozu ovih lekova treba da uzimate uobičajeno je od 75 mg do 100 mgacetilsalicilne kiseline dnevno ili dnevna doza od 75 mg do 100 mg acetilsalicilne kiseline u kombinaciji sadnevnom dozom od 75 mg klopidogrela ili standardnom dnevnom dozom tiklopidina.

Kada započeti uzimanje leka Risagal

Primenu leka Risagal posle akutnog koronarnog sindroma treba započeti što je moguće ranije, nakonstabilizacije akutnog koronarnog sindroma, a najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vreme kada biterapija parenteralnim antikoagulantnim lekovima koja se primenjuje injekcijom bila uobičajeno prekinuta.Ako je kod Vas utvrđena bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, Vaš lekar će Vam rećikada da počnete lečenje lekom Risagal. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo morate nastaviti sa lečenjem.

Ako ste uzeli više leka Risagal nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Risagal. Uzimanje prevelike količine leka Risagal povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Risagal

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste propustili da uzmete dozu, sledećudozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Risagal

Uzimajte lek Risagal redovno i onoliko dugo koliko Vam lekar propiše.

Nemojte prestati da uzimate lek Risagal, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom. Ako prestanete da uzimate ovaj lek, to može povećati rizik za nastanak ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili rizik od smrti uzrokovane oboljenjima srca i krvnih sudova.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi koji se uzimaju za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka antikoagulansi, lek Risagal može izazvati krvarenja koja potencijalno mogu biti životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog smanjenja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Znakovi krvarenja:

krvarenje u mozgu ili unutar glave - lobanji simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, smanjeno stanje svesti i ukočenost vrata. Ovo predstavlja ozbiljno zdravstveno stanje koje zahteva hitnu lekarsku pomoć!

dugotrajno ili obilno krvarenje,

neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način Vašeg lečenja.

Znakovi teških reakcija na koži:

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, npr. u ustima ili očima

Stevens-Johnson

-ov sindrom/Toksična epidermalna nekroliza.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povišena telesna temperatura, zapaljenja unutrašnjih organa, poremećaji krvi i sistemsko opšte oboljenje DRESS sindrom.Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teških alergijskih reakcija:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; naglosmanjenje krvnog pritiska. Učestalost teških alergijskih reakcija je veoma retka anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremena angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista svih mogućih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatakvazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualnokrvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematomi krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;

oticanje ekstremiteta ruku i nogu;

bol u ekstremitetima rukama i nogama;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

groznica povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv dijareja;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar glave - lobanji vidite u tekstu iznad, „Znakovi krvarenja“;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ilienzima jetre ili broja trombocita

opšte loše stanje

ubrzan rad srca

suvoća usta

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišićima;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetreuključujući oštećenje ćelija jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi - podliv hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija hirurške intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, vrste granulocitnih belih krvnih zrnaca, što može uzrokovati upalu pluća eozinofilna pneumonija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon teškog krvarenja

krvarenje u bubrezima, ponekad uz pojavu krvi u mokraći, što dovodi do poremećaja funkcijebubrega nefropatija povezana sa primenom antikoagulansa

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjeneosetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Risagal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Risagal posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Usitnjene tableteUsitnjene tablete rivaroksabana su stabilne u vodi ili kaši od jabuke do 4 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Risagal

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete:

natrijum-laurilsulfat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza 2910 5 mPa s; magnezijum-stearat. Videti odeljak 2. „Lek Risagal sadrži laktozu i natrijum“.Film obloga tablete Opadry Yellow 03F12967: hipromeloza 2910 6 mPa s; titan-dioksid E171; talk; makrogol 8000; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Risagal i sadržaj pakovanja

Lek Risagal 2,5 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete, svetložute boje prečnika 8,1 ± 0,2 mm sa utisnutom oznakom „2.5“ na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođači:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.,ul. Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Poljska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461616 2023 od 22.01.2025.