Rinofluimucil® 0.5%+1% sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Rinofluimucil; 0,5% + 1%; sprej za nos, rastvor

INN: tuaminoheptan, acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu . Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rinofluimucil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rinofluimucil

Kako se primenjuje lek Rinofluimucil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rinofluimucil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rinofluimucil i čemu je namenjen

Lek Rinofluimucil sprej za nos, rastvor sadrži dve aktivne supstance: tuaminoheptan sa vazokonstriktornim dejstvom smanjuje otok sluzokože nosa i lučenje sekreta i.acetilcistein sa mukolitičkim dejstvom smanjuje gustinu viskoznog sekreta. Lek Rinofluimucil se koristi u slučaju:

akutnog i subakutnog rinitisa zapaljenja nosne sluzokože sa muko-purulentnim gnojnim sekretima koji se sporo leče

hroničnog rinitisa i rinitisa praćenog krustama na nosnoj sluzokoži

vazomotornog rinitisa preosetljivosti nosne sluzokože

sinuzitisa zapaljenja sinusa.

Obratite se lekaru ukoliko vam posle sedam dana terapije ne bude bolje ili vam se stanje pogorša.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rinofluimucil

Lek Rinofluimucil ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ako bolujete od glaukoma zatvorenog ugla oka povišenog očnog pritiska

ako bolujete od hipertireoze stanja u kome štitasta žlezda stvara prekomerne količine tireoidnih

toku i dve nedelje nakon prestanka terapije antidepresivima lekovima protiv depresije iz grupe

selektivnih inhibitora monoaminoksidaze - MAO inhibitori

kod dece mlađe od 12 godina

ako bolujete od feohromocitoma, retkog tumora nadbubrežnih žlezda

ako koristite lekove iz grupe simpatomimetika, što uključuje i druge nazalne dekongestive videti odeljak “

Drugi lekovi i lek Rinofluimucil

ako Vam je urađena hipofizektomija ili intervencija sa izlaganjem tvrde moždane ovojnice

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Rinofluimucil.

Kod dece starije od 12 godina lek primenjivati sa posebnim oprezom i samo pod nadzorom lekara.

Ako bolujete od kardiovaskularnih bolesti, naročito povišenog krvnog pritiska, lek koristite samo uz konsultaciju sa lekarom.

Ako bolujete od okluzivne vaskularne bolesti, bronhijalne astme, dijabetesa šećerne bolesti ili ako koristite lekove iz grupe beta-blokatora, lek Rinofluimucil koristite samo uz konsultaciju sa lekarom. Čak i ako su se pomenute tegobe samo manifestovale u prošlosti, pre upotrebe leka se preporučuje konsultacija sa lekarom.

Kod starijih osoba i kod osoba sa hipertrofijom prostate, oprezno primenjivati lek zbog opasnosti od zadržavanja mokraće.

Lekar može propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju uz lek Rinofluimucil.

Dugotrajna upotreba vazokonstriktornih lekova za nos može dovesti do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa i paranazalnog sinusa, kao i do zavisnosti od leka. Dugotrajna upotreba leka može biti štetna. Dugotrajna lokalna upotreba preparata za nos može dovesti do povećane osetljivosti: u tom slučaju prekinuti upotrebu leka i, ukoliko je potrebno, primeniti odgovarajuću terapiju. Ukoliko kratkotrajno lečenje lekom Rinofluimucil ne pokaže nikakve rezultate treba potražiti savet lekara.

Rinofluimucil nije namenjen za okularnu očnu upotrebu.

Aktivna supstanca tuaminoheptan-sulfat može dati pozitivne rezultate na anti-doping testu.

Deca i adolescenti

Lek je kontraindikovan za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina videti odeljak “

Lek Rinofluimucil ne

smete primenjivati”

Kod dece starije od 12 godina lek primenjivati sa posebnim oprezom i samo pod nadzorom lekara.

Drugi lekovi i lek Rinofluimucil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete koristiti lek Rinofluimucil zajedno sa:

lekovima protiv depresije selektivnim inhibitorima monoaminoksidaza –MAOI, uključujući i

reverzibilne inhibitore monoaminooksidaza, jer postoji rizik od iznenadnog povećanja krvnog pritiska hipertenzivna kriza. Nihova upotreba je kontraindikovana i u periodu od dve nedelje od prestanka terapije videti odeljak “

Lek Rinofluimucil ne smete primenjivati

simpatomimeticima, što uključuje i druge nazalne dekongestive videti “

Lek Rinofluimucil ne smete

Neophodan je poseban oprez ukoliko uzimate:

lekove za sniženje krvnog pritiska uključujući adrenergičke blokatore – naročito beta-blokatore: može doći do blokade njihovog dejstva na sniženje krvnog pritiska

lekove koji deluju na srce srčani glikozidi: može se povećati rizik od aritmije

lekove protiv migrene ergot alkaloide: može se povećati rizik od trovanja alkaloidima ergotizam

lekove protiv Parkinsonove bolesti: može se povećati rizik od kardiovaskularne toksičnosti;

oksitocin hormon: može se povećati rizik od povećanja krvnog pritiska hipertenzije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaPodaci dobijeni za ograničen broj trudnica koje su uzimale N-acetilcistein ne ukazuju na neželjena dejstvaovog leka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do sada nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte leka na reproduktivnu toksičnost.Nema odgovarajućih podataka o upotrebi tuaminoheptana kod trudnica, niti su dostupni podaci o ispitivanju na životinjama sa tuaminoheptanom.

Ne preporučuje se primena leka Rinofluimucil tokom trudnoće.

DojenjeNije poznato da li se acetilcistein ili tuaminoheptan izlučuju u majčino mleko, zato nemojte koristiti lek Rinofluimucil

periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema ni pretpostavki ni dokaza da ovaj lek može uticati na pažnju i vreme reagovanja tokom izvršavanja radnji kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Rinofluimucil sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid je iritant i može izazvati reakcije na koži ili bronhospazam.

Upozorenje za sportiste: lek sadrži supstance koje su doping kontrolama zabranjene za korišćenje videti i odeljak

Upozorenja i mere opreza

Stoga, lek koristite isključivo u dozama i na način kako je navedeno u

ovom uputstvu.

Kod sportista, lekovi koji sadrže alkohol mogu dati pozitivne rezultate na anti-doping testu. Nađene koncentracije alkohola su uglavnom u okviru ili nešto veće od propisane granične vrednosti.

3. Kako se primenjuje lek Rinofluimucil

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli:

3-4 puta dnevno po 2 doze raspršiti u svaku nozdrvu.

Deca uzrasta iznad 12 godina:

3-4 puta dnevno po 1 dozu raspršiti u svaku nozdrvu.

Za primenu leka koristite priloženi raspršivač.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.Lek Rinofluimucil se sme upotrebljavati najduže 7 dana u kontinuitetu.

UPUTSTVO ZA OTVARANJE BOČICE I KORIŠĆENJE RASPRŠIVAČA:

1. Odvrnite sigurnosni zatvarač na bočici istovremenim pritiskom na dole i odvrtanjem.2. Otklonite zaštitni omotač sa raspršivača za doziranje, i zavrnuti raspršivač na bočicu.3. Skinite zaštitni poklopac sa raspršivača.4. Nekoliko puta pritisnite raspršivač da bi se aktivirala pumpa.

Ako ste primenili više leka Rinofluimucil nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od preporučene, obavezno se obratite lekaru ili najbližoj bolnici. U slučaju predoziranja može doći do arterijske hipertenzije povišenog krvnog pritiska, osetljivosti na svetlost, intenzivne glavobolje, stezanja u grudima, a kod dece do hipotermije sniženja telesne temperature uz izraženu sedaciju. U slučaju predoziranja neophodno je sprovesti odgovarajuće mere prve pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Rinofluimucil

Lek nastavite da uzimate prema utvrđenom rasporedu doziranja.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta!

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Dugotrajna upotreba leka Rinofluimucil može dovesti do lokalne osetljivosti i oticanja okolne sluzokože.

Dugotrajna primena leka u visokim dozama može imati za posledicu povećanu uznemirenost, lupanje srca, drhtanje, itd. Ponekad se javlja suvoća sluzokože nosa i grla, a može doći i do pojave akni. Ovi efekti nestaju prestankom upotrebe leka.

Sledeća neželjena dejstva se mogu povezati sa upotrebom leka Rinofluimucil; njihova učestalost je nepoznata ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

preosetljivost

povišen krvni pritisak hipertenzija

zadržavanje mokraće

Neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom produžene i/ili prekomerne primene:

osećaj lupanja srca

ubrzan rad srca tahikardija

nepravilan srčani ritam aritmija

suvoća nosa i grla

osećaj nelagodnosti u nosu

otok sluzokože nosa

razdražljivost

zavisnost od leka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rinofluimucil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rinofluimucil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 20 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rinofluimucil

Aktivne supstance su tuaminoheptan-sulfat i acetilcistein.100 mL sprej za nos, rastvora sadrži 0,5 g tuaminoheptan-sulfata i 1,0 g acetilcisteina.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid, rastvor; hipromeloza; dinatrijum-edetat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; ditiotreitol; sorbitol, tečni, nekristališući; aroma nane; etanol; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rinofluimucil i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.Praktično bezbojan, bistar rastvor karakterističnog mirisa na mentol.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje sa zatvaračem od troslojne aluminijumske kapice. Bočica sadrži 10 mL sprej za nos, rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu, raspršivač za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR D.O.O. NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 87/1, Beograd

Proizvođač:ZAMBON S.P.A., Via della Chimica 9, Vićenca, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03121-17-001 od 13.04.2018.