Rinoff® 0.5mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

XILOZIN P

0,5 mg/mL; sprej za nos, rastvor

INN: ksilometazolin-hidrohlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek XILOZIN P i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek XILOZIN P3. Kako se primenjuje lek XILOZIN P4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek XILOZIN P6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek XILOZIN P i čemu je namenjen

Lek XILOZIN P sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koja sužava krvne sudove, i tako smanjuje otok sluzokože nosa.Primenjuje se za:

olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože otečenost sluzokože nosa, hroničnog i alergijskog rinitisa uključujući polensku groznicu i sinuzitisa.

Lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL sprej za nos namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek XILOZIN P

Lek XILOZIN P 0,5 mg/mL sprej za nos ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate suvo zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta

rhinitis sicca,

nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu transsfenoidalna hipofizektomija i druge

operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna

Lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godine.Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa lek XILOZIN P 0,5 mg/mL sprej za nos ne sme da se koristi u slučaju utvrđene preosetljivosti na ovu supstancu.

Nemojte primenjivati lek XILOZIN P 0,5 mg/mL sprej za nos ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek XILOZIN P 0,5 mg/mL sprej za nos.Kada lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor smete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim lekarom?U daljem tekstu biće opisano, kada lek XILOZIN P sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Na šta treba obratiti pažnju? Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka

rhinitis medicamentosa,

do atrofije sluzokože nosa

lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene leka prvo u

jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.

Lek XILOZIN P sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod pacijenata:

koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak,

sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,

sa teškim oboljenjima srca i krvotoka npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija,

sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitom,

sa porfirijom prekomerno stvaranje porfirina u telu,

sa poremećajima metabolizma npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest,

sa uvećanjem prostate.

Primena kod dece

XILOZIN P, 0,5 mg/mL, sprej za nos nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i lek XILOZIN P

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka XILOZIN P sa inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid, tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak, može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni kod trudnica.Lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod duže upotrebe ili primene većih doza leka XILOZIN P, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvora kod kijavice ne mogu se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka, ili na nervni sistem.U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL, sprej za nos sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.

3. Kako se primenjuje lek XILOZIN P

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek XILOZIN P 0,5 mg/mL sprej za nos namenjen je za primenu kod dece uzrasta od 6 do 12 godina.LekXILOZIN P 0,5 mg/mL sprej za nos nije namenjen za primenu kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godin.Za primenu kod odraslih i kod dece uzrasta iznad 12 godina, pripremljen je lek XILOZIN 1 mg/mL sprej za nos koji sadrži rastvor ksilometazolina veće koncentracije.

DoziranjeDeca uzrasta od 6 do 12 godina:

Prema potrebi ubrizgati jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, do 3 puta dnevno.

Lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL sprej za nos ne sme se primeniti više od 3 puta tokom 24 sata.

Primena leka XILOZIN P, 0,5 mg/mL spreja za nos ne sme da bude duža od 5 dana.

Roditelji ili staratelji treba da potraže medicinsku pomoć ako se stanje deteta pogoršava za vreme lečenja.

Ne smeju se primenjivati doze veće od preporučenih.

Način primene

Lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL sprej za nos namenjen je za nazalnu primenu za nos.

Pre svake primene XILOZIN P, 0,5 mg/mL spreja za nos trebali biste temeljno izduvaju nos.

Pre upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu Slika 1.

Pre prve primene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta dok se ne pojavi ravnomernoraspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju primenu.

Sprej je spreman za upotrebu i NE TREBA seći vrh raspršivača!

Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice sa aplikatorom za nos treba staviti u nozdrvu, te jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu Slika 2.

trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nozdrvi.

Nakon primene, preporučuje se čistom papirnom maramicom pažljivo obrisati aplikator za nos i pumpicu, te ponovo staviti zaštitnu kapicu.

Poželjno je zadnju dnevnu dozu primeniti uveče pre spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbegle infekcije, istu bočicu spreja za nos sme upotrebljavati samo jedna osoba.

Trajanje lečenja

Primena leka XILOZIN P, 0,5 mg/mL spreja za nos ne sme da bude duža od 5 dana, osim u slučaju da je drugačije propisao Vaš lekar. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili nakon 5 dana nema poboljšanja, treba da se javite Vašem lekaru. - Lek se može ponovo primeniti nakon pauze od nekoliko dana.- Kod lečenja hroničnog rinitisa, lek XILOZIN P 0,5, mg/mL sprej za nos sme se koristiti samo pod nadzorom lekara, zbog rizika od atrofije stanjivanja i oštećenja sluznice nosa.- Ako mislite da je delovanje leka XILOZIN P, 0,5 mg/mL sprej za nos previše jako ili previše slabo, molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka XILOZIN P nego što treba

Šta treba uraditi, ako se lek XILOZIN P, sprej za nos, rastvor primeni u prevelikim količinama namerno ili slučajno predoziranje?

Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili idite u najbližu bolnicu i ponesite lek ili ovo Uputstvo za lek sa sobomMogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

proširenje zenica midrijaza ili suženje zenica mioza;

mučnina i povraćanje;

bledilo, plava prebojenost kože i usana cijanoza;

povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;

kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj prestanak rada srca;

poremećaji funkcije pluća edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja apnea;

letargija, omamljenost, koma;

uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja apnea i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da primenite lek XILOZIN P

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Sledeći put nemojte uzimati dvostruku količinu, već nastavite sa primenom, kako je opisano u uputstvu za doziranje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije:

Neželjena dejstva prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti. Učestalost javljanja neželjenih dejstava prikazana je na sledeći način: - Veoma često kod više od 1 na 10 lečenih osoba; - Često kod 1 do 10 na 100 lečenih osoba; - Manje često kod 1 do 10 na 1,000 lečenih osoba; - Retko kod 1 do 10 na 10,000 lečenih osoba; - Veoma retko kod manje od 1 na 10,000 lečenih osoba; - Nepoznato učestalost javljanja neželjenih dejstava ne može biti procenjena iz dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti osip na koži, svrab, angioedem oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje.

Odmah prestanite da primenjujete lek XILOZIN P, sprej za nos, rastvor i

potražite medicinsku pomoć ukoliko primete navedene znakove reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lek XILOZIN P, sprej za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove blagu nadraženost pečenje ili suvoća sluzokože nosa.

Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože reaktivna hiperemija.Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze leka XILOZIN P, sprej za nos, rastvora mogu dovesti do nadražaja pečenje ili suvoća nosne sluzokože i pojačanog otoka sluzokože, koji se usled povećane upotrebe leka pogoršavaju

rhinitis medicamentosa

ili medikamentozni rinitis. Ovaj efekt može nastupiti već i posle

petodnevnog lečenja, i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta

rhinitis sicca

Poremećaji nervnog sistema

Retko: glavobolja, nesanica ili pak umor.Veoma retko: halucinacije pre svega kod dece.

Kardiološki poremećaji

Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. osećaj lupanja srca palpitacije, ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.Veoma retko: poremećaji srčanog ritma aritmije.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma retko: konvulzije pre svega kod dece.

Ako kod sebe primetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek XILOZIN P

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek XILOZIN P 0,5 mg/mL sprej za nos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana ako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek XILOZIN P

Jedan mL rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida.Jedna doza spreja za nos 0,07 mL sadrži 0,035 mg ksilometazolin-hidrohlorida.Lek XILOZIN P, 0,5 mg/mL sprej za nos sadrži sledeće pomoćne supstance: glicerol 85%; natrijum-hlorid;dinatrijum-edetat; benzalkonijum-hlorid, rastvor 50%; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek XILOZIN P i sadržaj pakovanja

XILOZIN P 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor je bistar i bezbojan rastvor.XILOZIN P 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor je pakovan u višedoznu bočicu od tamnog stakla tip III 10 mL sa pumpom za doziranje sa raspršivačem i providnim plastičnim poklopcem. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Beograd, Cara Nikolaja II 61/B

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Bosna i Hercegovina, Sarajevo, Jukićeva 53

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

5.5-01-01320-17-001 od 09.04.2019.