Ringer´s solution Fresenius Kabi 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ringer's solution Fresenius Kabi, 8,6 g/L + 0,3 g/L + 0,33 g/L, rastvor za infuzijunatrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ringer's solution Fresenius Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ringer's solution Fresenius Kabi

Kako se primenjuje lek Ringer's solution Fresenius Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ringer's solution Fresenius Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ringer's solution Fresenius Kabi i čemu je namenjen

Ringer's solution Fresenius Kabi je rastvor za infuziju koji se se upotrebljava:

za lečenje dehidratacije gubitka vode

za lečenje hipovolemije iznenadno smanjenje volumena krvi

za lečenje lakše metaboličke acidoze povećana kiselost krvi uzrokovana metaboličkim poremećajem

kao rastvarač ili rastvor za razblaživanje kompatibilnih lekova i elektrolita soli

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ringer's solution Fresenius Kabi

Lek Ringer's solution Fresenius Kabi ne smete primati:

ukoliko ste alergični na natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko ste u stanju hiperhidratacije imate previše tečnosti u telu

ukoliko imate preveliki volumen krvi u krvnim sudovima hipervolemija

kod stanja smanjenog volumena tečnosti i povećanih koncentracija elektrolita hipertonična dehidratacija

povećane koncentracije natrijuma u krvi hipernatremija

povećane koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija

povećane koncentracije kalcijuma u krvi hiperkalcemija

povećane koncentracije hlorida u krvi hiperhloremija

ukoliko imate teška oštećenja funkcije bubrega sa smanjenim ili potpunim prestankom izlučivanja urina mokraće akutna insuficijencija bubrega

ukoliko imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju stanje u kom srce ne može da pumpadovoljno krvi da snabde celo telo

kod preterminske i terminske novorođenčadi starih do 28 dana. Vaše dete ne sme putem vene primiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite Ringer's solution Fresenius Kabi:

ako imate srčanu insuficijenciju slabost srca

ako Vam se nakuplja tečnost u telu ili u plućima periferni ili plućni edem

ako imate poremećaj funkcije bubrega

ako imate oboljenja povezana sa velikim vrednostima vitamina D

ako imate povišen krvni pritisak

ako bolujete od preeklampsije komplikacije u trudnoći kao što su povišen krvni pritisak i povećana vrednost proteina u urinu

ako bolujete od aldosteronizma sindrom visokog krvnog pritiska i niske koncentracije kalijuma u krvi uzrokovane povišenom vrednošću hormona koji se zove aldosteron

ako bolujete od adrenokortikalne insuficijencije oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde kod kojeg su smanjene koncentracije hormona koji kontrolišu koncentracije različitih supstanci u organizmu

ako je Vaše stanje ili lečenje povezano sa zadržavanjem natrijuma u organizmu npr. zbog upotrebe kortikoida/steroida

ako uzimate diuretike koji štede kalijum lekovi za visok krvni pritisak koji deluju tako što povećavaju zapreminu urina

ako postoji rizik od hiperkalemije – povećane koncentracije kalijuma u krvi npr. zbog teške hronične insuficijencije bubrega

ako treba da primite veće zapremine ovog rastvora

Ako se bilo koje od upozorenja odnosi na Vas ili je to bio slučaj u prošlosti, obavestite o tome svog lekara.

Treba pratiti klinički status pacijenta i laboratorijske parametre raspodela tečnosti, elektrolite soli u krvi i urinu, kao i acido-baznu ravnotežu.

Potrebno je praćenje vrednosti natrijuma u serumu pre i tokom primene leka Ringer's solution Fresenius Kabi.Kod sledećih pacijenata je neophodno pažljivo praćenje zbog rizika od hiponatremije:

slučajevima kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u krvi zbog povećane sekrecije vazopresina, koji se takođe naziva antidiuretski hormon ADH, npr. kod pacijenata koji pate od akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina, bolesti centralnog nervnog sistema;

Kod pacijenata na terapiji agonistima vazopresina;

Kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, jetre ili bubrega.

Akutna hiponatremija može dovesti do nakupljanja vode u mozgu cerebralni edem koji karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su posebno izloženi riziku od ozbiljnog, ireverzibilnog i životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa bolestima mozga, poput meningitisa, krvarenja u mozgu, kontuzije mozga i edema mozga, posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog oticanja mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.Kod pacijenata bilo koje starosne dobi, antibiotik pod imenom ceftriakson se ne sme mešati ili istovremeno primenjivati putem vene sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Vaš lekar ovo zna i neće Vam dati istovremeno ove lekove, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije.

Ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana, Vaš lekar može Vašem detetu primeniti ceftriakson i rastvore, koji sadrže kalcijum uzastopno jedan nakon drugog ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbeglo taloženje precipitacija. Ako Vi ili Vaše dete imate snižen volumen krvi, Vaš lekar će izbegavati uzastopnu primenu kalcijuma i ceftriaksona;

Drugi lekovi i Ringer's solution Fresenius Kabi

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Primena leka Ringer's solution Fresenius Kabi se ne preporučuje ako pacijent uzima/koristi:

ceftriakson antibiotik, kada se primenjuje intravenski videti „Upozorenja i mere opreza“

kortikosteroide/steroide antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja i karbenoksolon koristi se za lečenje čira na želucu pošto deluju na zadržavanje natrijuma i vode uz zadržavanje tečnosti u tkivima i povišen krvni pritisak

diuretike koji štede kalijum lekovi za regulisanje povišenog krvnog pritiska koji deluju tako što povećavaju volumen urina, kao što su amilorid, spironolakton, triamteren, primenjeni pojedinačnoili u kombinaciji

tiazidne diuretike lekovi za regulisanje povišenog krvnog pritiska koji deluju tako što povećavaju volumen urina

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima tzv. ACE inhibitore i antagoniste angiotenzinskih receptora uglavnom se koriste za regulisanje povišenog krvnog pritiska i lečenje srčane insuficijencije

takrolimus i ciklosporin lekovi koji se koriste kod transplantacije za prevenciju odbacivanja organa

lekove za relaksaciju mišića

kardiotonične glikozide za lečenje bolesti srca

Posebno, obavestite Vašeg lekara ako uzimate:- lekove koji dovode do pojačanja efekta vazopresina takođe videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“, npr:• lekove koji stimulišu oslobađanje vazopresina npr. antipsihotici, narkotici• lekove koji potenciraju dejstvo vazopresina npr. nesteroidni anti-inflamatorni lekovi• lekove koji oponašaju dejstvo vazopresina, takozvani analozi vazopresina- Druge lekove koji povećavaju rizik od hiponatremije uključujući diuretike i antiepileptike.

Pimena leka Ringer's solution Fresenius Kabi sa hranom i pićima

Nema uticaja kada se lek Ringer's solution Fresenius Kabi primenjuje istovremeno sa hranom i pićima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi se može primati tokom trudnoće ili dojenja ako se primenjuje u skladu sa preporučenim doziranjem, ograničenjem uzimanja, kontraindikacijama i opštim merama opreza za upotrebu i ukoliko se kontroliše ravnoteža elektrolita soli i tečnosti. Kada se rastvoru leka Ringer's solution Fresenius Kabi dodaje neki drugi lek, moraju se uzeti u obzir svojstva tog leka i preporuke o njegovoj upotrebi za vreme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavestiti Vaš lekar.Ringer's solution Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom hormonom koji se daje da indukuje porođaj i kontroliše krvarenje zbog rizika od hiponatremije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ringer's solution Fresenius Kabi nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjemašinama.

3. Kako se primenjuje lek Ringer's solution Fresenius Kabi

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra u zdravstvenoj ustanovi.Količina leka koju ćete primiti i brzina infuzije zavisi od Vašeg stanja. Lekar će odrediti dozu, a ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

Preporučena doza za odrasle

40 mL/kg dnevno, do 3000 mL/24 sata.

Preporučena doza za odojčad i decu

20 mL do 100 mL/kg dnevno, u skladu sa individualnim potrebama.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potrebe organizma za tečnošću i elektrolitima.

Dnevni unos tečnosti ne treba da bude veći od 40 mL/kg telesne mase TM na dan. Prekoračenje ove doze je obično neophodno kod ekstremnog gubitka i potrebama za nadoknadom tečnosti, npr. kod pacijenata sa opekotinama.

Brzina infuzije

Do 5 mL/kg/sat, što odgovara 1,7 kapi/kg/min, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta.

Način primene

Intravenska upotreba putem centralne ili periferne vene.

Ako ste primili više leka Ringer's solution Fresenius Kabi nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više rastvora za infuziju nego što bi trebalo, jer primenu nadgleda lekar ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tokom lečenja. Međutim, ukoliko sumnjate da ste primili više leka nego što treba, obavestite o tome Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja, lečenje će biti prekinuto i lekar će Vas pregledati. Može biti potrebno uklanjanje viška tečnosti iz organizma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

hiperhidratacija previše tečnosti u telu i srčana insuficijencija kod pacijenata sa poremećajem rada srca ili plućnim edemom zadržavanje tečnosti u plućima

poremećaji koncentracije elektrolita soli u krvi

Ostala neželjena dejstva uključuju:

veće količine ovog rastvora za infuziju mogu da dovedu do razblaživanja krvi i smanjenja hematokrita udeo krvnih zrnaca u ukupnoj količini krvi

zadržavanje tečnosti u tkivima edem

povišena telesna temperatura febrilna reakcija

infekcije na mestu primene, lokalni bol ili reakcija na mestu primene

iritacija vene, venska tromboza nastajanje ugruška ili flebitis upala vene koji se širi od mesta primene

ekstravazacija izlivanje tečnosti iz vene u okolna tkiva

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

Hiponatremijska encefalopatija*

*Hiponatremija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ringer's solution Fresenius Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ringer's solution Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 ˚C do 8 ˚C osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan ili ako je ambalaža oštećena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ringer's solution Fresenius Kabi

Aktivne supstance su: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat.

Rastvor za infuziju sadrži:

Natrijum-hlorid

Kalijum-hlorid

Kalcijum-hlorid, dihidrat

Koncentracija elektrolita:

2,25 mmol/L

Teoretska osmolarnost 309 mOsmol/L Titrabilni aciditet

< 1 mmol NaOH/L

pH 5,0 – 7,5

Pomoćne supstance su: voda za injekcije, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH , natrijum-hidroksidza podešavanje pH.

Kako izgleda lek Ringer's solution Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor za infuziju.Unutrašnje pakovanje leka je

plastična boca od polietilena PE zapremine 500 mL. Na vrhu boce

je sekundarni zatvarač PE ili smeša PE i PP unutar koga su dva čepa od elastomera polizopren koji služe za ubacivanje i podršku igle ili lekova.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88 b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

1. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, Freseniusstraße 1, Friedberg, Nemačka

2. FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O., ul. Sienkiewicza 25, Kutno, Poljska

3. FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., Via Camagre, 41/43, Isola della Scala VR, Italija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02053-18-001 od 06.09.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

ekstracelularna dehidratacija, nezavisno od uzroka povraćanje, dijareja, fistule, itd..

hipovolemija, nezavisno od uzroka hemoragijski šok, opekotine, perioperativni gubitak vode i elektrolita.

vehikulum ili rastvarač za dodavanje drugih elektrolita i kompatibilnih lekova

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje rastvora za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi zavisi od potreba organizma za tečnošću i elektrolitima. Ukoliko nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuje se sledeće doziranje:

Preporučena doza za odrasle

40 mL/kg dnevno, do 3000 mL/24 sata.

Preporučena doza za odojčad i decu

20 mL do 100 mL/kg dnevno, u skladu sa individualnim potrebama.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potrebe organizma za tečnošću i elektrolitima.

Dnevni unos tečnosti ne treba da bude veći od 40 mL/kg telesne mase TM na dan. Prekoračenje ove doze je obično neophodno kod ekstremnog gubitka i potrebama za nadoknadom tečnosti, npr kod pacijenata sa opekotinama.

Brzina infuzije

Do 5 mL/kg/sat, što odgovara 1,7 kapi/kg/min, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta.

Način primene

Intravenska upotreba putem centralne ili periferne vene.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, serumske elektrolite i acido-baznu ravnotežu pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH i kod pacijenata koji se leče agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatremije pogledati odeljke 4.4, 4.5 i 4.8.

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je naročito važno kod hipotoničnih rastvota. Ringer's solution Fresenius Kabi je izotonični rastvor za infuziju.

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja npr. opekotine, operacija, povreda glave, infekcije, a istovremenu terapiju treba da odredi nadležni lekar sa iskustvom u terapiji zasnovanoj na primeni intravenskih tečnosti u pedijatrijskoj populaciji.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije Hlorovodonična kiselina za podešavanje pHNatrijum-hidroksid za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

Lekar treba da proveri inkompatibilnost razblaženih/rastvorenih lekova proveravajući da li je došlo do promene boje i/ili taloženja, pojave nerastvornog kompleksa ili kristala.

Lekovi koji su inkompatibilni sa rastvorom za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi su npr.: rastvori koji sadrže karbonat, oksalat ili fosfat, amfotericin B, kortizon, eritromicinlaktobionat, etamivan, etanol, tiopentalnatrijum, dinatrijum edetat.

Pre dodavanja bilo kog leka, potrebno je proveriti da li pH vrednost potrebna za dejstvo leka odgovara pH vrednosti Ringer's solution Fresenius Kabi.

Kada se dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uslove pri razblaživanju/rastvaranju, da li je došlo do potpunog mešanja i kompatibilnost.

Nakon razblaživanja/rastvaranja drugih lekova, rastvor treba primeniti odmah.

nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon dodavanja drugog leka:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 ˚C do 8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je

plastična boca od polietilena PE zapremine500 mL. Na vrhu boce je

sekundarni zatvarač PE ili smeša PE i PP unutar koga su dva čepa od elastomera polizopren koji služe za ubacivanje i podršku igle ili lekova.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.