Ringerov rastvor Baxter 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ringerov rastvor Baxter, 8,60 g/L + 0,30 g/L + 0,33 g/L, rastvor za infuziju

natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ringerov rastvor Baxter i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ringerov rastvor Baxter

Kako se primenjuje lek Ringerov rastvor Baxter

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ringerov rastvor Baxter

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ringerov rastvor Baxter i čemu je namenjen

Ringerov rastvor Baxter je rastvor sledećih supstanci u vodi:

natrijum-hlorida;

kalijum-hlorida;

kalcijum-hlorida, dihidrata.

Ringerov rastvor Baxter je namenjen za lečenje gubitka vode iz tela dehidratacija i elektrolita npr. prilikom obilnog znojenja ili poremećaja rada bubrega.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ringerov rastvor Baxter

Lek Ringerov rastvor Baxter ne smete primati:

Ringerov rastvor Baxter

NE sme

se primeniti u sledećim slučajevima:

kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi starih do 28 dana. Vaše dete ne sme putem vene primiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom;

previše tečnosti u vanćelijskom prostoru ekstracelularna hiperhidratacija;

preveliki volumen krvi u krvnim sudovima hipervolemija;

teška insuficijencija slabost bubrega bubrezi ne rade dobro i potrebna Vam je dijaliza;

nekompenzovana srčana insuficijencija slabost, što se dešava kod neodgovarajućeg lečenja i uzrokuje simptome poput:

plitkog disanja;

oticanja zglobova.

previše tečnosti u organizmu usled prevelikog prisustva soli u krvi hipertonična dehidratacija;

povišene koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija;

povišene koncentracije natrijuma u krvi hipernatremija;

povišene koncentracije kalcijuma u krvi hiperkalcemija;

povišene koncentracije hlorida u krvi hiperhloremija;

veoma visok krvni pritisak hipertenzija;

nakupljanje tečnosti ispod kože u svim delovima tela generalizovani edem;

oboljenje jetre koje uzrokuje nakupljanje tečnosti u stomaku ciroza sa ascitom;

ukoliko uzimate kardiotonične glikozide za lečenje srčane slabosti, kao što su digitalis ili digoksinvideti odeljak

Drugi lekovi i Ringerov rastvor Baxter

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate ili ste ikada imali bilo koje od sledećih stanja:

respiratorna insuficijencija oslabljena funkcija pluća za prethodno navedena stanja može bitipotrebno dodatno praćenje;

bilo koje oboljenje srca ili narušena srčana funkcija;

oštećenje funkcije bubrega;

visoki krvni pritisak arterijska hipertenzija;

nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka periferni edemi-otoci;

nakupljanje tečnosti u plućima plućni edem;

visok krvni pritisak u trudnoći preeklampsija;

oboljenje koje dovodi do visokih vrednosti hormona aldosterona aldosteronizam;

bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma kada organizam zadržava previše natrijuma, kao što je lečenje steroidima videti u nastavku i tekst

Drugi lekovi i Ringerov rastvor

ukoliko imate probleme sa količinom tečnosti u mozgu na primer, zbog meningitisa, krvarenja u lobanji ili povrede mozga;

ukoliko imate stanje koje može uzrokovati visoku vrednost vazopresina, hormona koji reguliše tečnost u Vašem telu, kao što je:

iznenadna i ozbiljna bolest ili povreda;

ako ste operisani;

oboljenje mozga;

uzimanje određenih lekova.

Ova stanja mogu da povećaju rizik od niskih vrednosti natrijuma u Vašoj krvi, što može da dovede do glavobolje, mučnine, napada, bezvoljnosti, kome i oticanja mozga.Ljudi sa povećanim rizikom od oticanja mozga su:

žene naročito ukoliko ste u plodnom dobu;

ukoliko imate stanje u kojem žlezde u telu ne stvaraju dovoljno pojedinih hormona adrenokortikalna insuficijencija;

adrenokortikalna insuficijencija oboljenje nadbubrežne žlezde koje utiče na hormone koji kontrolišu koncentracije elektrolita u organizmu;

gubitak vode iz organizma akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva;

veliko oštećenje tkiva što se dešava kod teških opekotina;

oboljenja povezana sa visokim vrednostima vitamina D npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe;

oboljenja povezana sa kamenom u bubregu;

ceftriakson, antibiotik, ne sme se mešati ili davati u isto vreme sa bilo kojim rastvorom koji sadrži kalcijum, kada se daje venskim putem. Ovaj lek sadrži kalcijum. Ukoliko ste stariji od 28 dana, može da Vam se da ceftriakson i rastvor sa kalcijumom, jedan posle drugog, sve dok Vaš lekar preduzima aktivnosti kako bi sprečio da lekovi međusobno reaguju. Ukoliko Vi ili Vaše dete imate smanjenuzapreminu krvi Vaš lekar će izbeći davanje kalcijuma i ceftriaksona jedno za drugim;

insuficijencija srca tzv. slabost srca.

Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

količine tečnosti u Vašem organizmu;

Vašeg opšteg stanja;

količine supstanci kao što su natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi u vašoj krvi elektroliti plazme.

Iako Ringerov rastvor Baxter sadrži kalijum i kalcijum, njihova količina nije dovoljna za:

održavanje njihovih koncentracija u organizmu;

lečenje veoma niskih koncentracija kalijuma u plazmi teški nedostatak kalijuma ili kalcijuma teški nedostatak kalcijuma.

Nakon primene Ringerovog rastvora Baxter za lečenje dehidratacije lekar će Vam dati drugi rastvor za infuziju kako bi Vam obezbedio dovoljnu količinu kalijuma i kalcijuma. Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani ishrana putem infuzije u venu. Tokom dugotrajne primene ovog leka dobijaćete i dodatne izvore hranljivih materija.

Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko se ubrizga u sama tkiva. Stoga Ringerov rastvor Baxter ne sme se primeniti injekcijom u mišić intramuskularnom injekcijom. Takođe, Vaš lekar će učiniti sve što je u njegovoj moći da se izbegne prelazak rastvora u tkiva oko vene.

Ringerov rastvor Baxter ne sme da se primeni kroz istu iglu kroz koju se transfuzijom daje krv. Ovo može da ošteti crvena krvna zrnca ili da izazove njihovu agregaciju, tj. nepoželjno grupisanje.

Drugi lekovi i Ringerov rastvor Baxter

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

ceftriakson antibiotik, kada se primenjuje intravenski videti

Upozorenja i mere opreza

kardiotonične glikozide kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije slabosti, pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa Ringerovim rastvorom Baxter videti i odeljak

Ringerov rastvor Baxter

NE sme

se primeniti u sledećim slučajevima:

Dejstvo ovih lekova može biti pojačano u prisustvu kalcijuma. To može dovesti do životno ugrožavajućih promena srčanog ritma.

Sledeći lekovi mogu prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode, dovodeći do oticanja tkiva i povišenog krvnog pritiska:

kortikosteroidi antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenskih stanja;

karbenoksolon antinflamatorni lek koji se koristi za lečenje čira na želucu.

Sledeći lekovi mogu dovesti do povišenja koncentracije kalijuma u plazmi, što može biti opasno po život. Povećanje koncentracije kalijuma u krvi je verovatnije ako imate oboljenje bubrega.

diuretici koji štede kalijum npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinovanim preparatima;

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska;

antagonisti receptora angiotenzina II koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska;

takrolimus koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata i za lečenje nekih oboljenja kože;

ciklosporin koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata;

Neki lekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih reakcija usled niskih vrednosti natrijuma u krvi. U ove lekove se mogu uključiti:

diuretici tablete za izmokravanje;

lekovi za lečenje bola i/ili zapaljenja poznati takođe kao NSAIL;

antipsihotici;

lekovi za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina;

lekovi koji izazivaju efekte slično morfinu opioidi;

određeni lekovi koji se koriste za lečenje padavice antiepileptici;

hormon koji se zove oksitocin koji izaziva grčenje materice;

određeni lekovi za lečenje raka hemoterapeutici;

lekovi za sniženje vrednosti holesterola;

lekovi protiv dijabetesa.

Drugi lekovi koji mogu uticati na Ringerov rastvor Baxter i na koje može uticati Ringerov rastvor Baxterobuhvataju:

tiazidne diuretike kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;

Primena leka Ringerov rastvor Baxter sa hranom i pićima

Potrebno je da pitate svog lekara šta smete da jedete i pijete.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ringerov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće ili dojenja sve dok se ravnoteža elektrolita i tečnosti kontroliše od strane Vašeg lekara. Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ukoliko primate oksitocin tokom porođaja.

Kalcijum može dospeti do Vašeg nerođenog deteta kroz placentu posteljicu, a posle porođaja i mlekom. Vaš lekar će pratiti vrednosti supstanci u krvi i količinu tečnosti u organizmu.

Ukoliko treba dodati neki drugi lek u rastvor za infuziju koji treba da primite tokom trudnoće, naročito tokom porođaja ili dojenja treba:

da se posavetujete sa svojim lekarom;

da pročitate

Uputstvo za lek

koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ringerov rastvor Baxter ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Ringerov rastvor Baxter

Ringerov rastvor Baxter će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete je primiti. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, opšteg stanja, i razloga za lečenje terapijske svrhe. Druge terapije koje primate mogu uticati na količinu Ringerovog rastvora Baxterkoja Vam se daje.

Ne smete da primate Ringerov rastvor Baxter ako u njemu postoje vidljive čestice koje plutaju ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Ringerov rastvor Baxter, rastvor za infuziju se obično daje kroz plastičnu cevčicu pripojenu na iglu u veni. Obično se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, Vaš lekar može i na drugi način da primeni ovaj lek.Prilikom primene infuzije leka Ringerov rastvor Baxter, Vaš lekar će u uzetim uzorcima krvi pratiti sledeće parametre:

vrednosti natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlorida u krvi;

količinu tečnosti u organizmu.

Bilo koja količina neiskorišćenog rastvora mora se odbaciti. NE smete primiti infuziju ovog rastvora iz delimično korišćene kese.

Ako ste primili više leka Ringerov rastvor Baxter nego što treba

Ukoliko ste primili previše leka Ringerov rastvor Baxter prekomerna infuzija ili ako ste je prebrzo primili, to može dovesti do sledećih simptoma:

preopterećenje vodom i/ili natrijumom soli što dovodi do nakupljanja tečnosti u tkivima edem uzrokujući oticanje;

osećaj bockanja u rukama i nogama parestezija;

slabost mišića;

nemogućnost kretanja paraliza;

nepravilni srčani otkucaji srčana aritmija;

srčani blok veoma spori srčani otkucaji;

srčani zastoj srce prestaje da kuca; životno ugrožavajuće stanje;

smanjeni apetit anoreksija;

osećaj mučnine nauzeja;

konstipacija otežano pražnjenje creva;

bol u stomaku;

mentalni poremećaji, poput iritabilnosti ili depresije;

potreba za unošenjem velikih količina vode polidipsija;

stvaranje veće količine mokraće nego što je uobičajeno poliurija;

oboljenje bubrega usled nakupljanja kalcijuma u bubrezima nefrokalcinoza;

kamen u bubregu;

koma besvesno stanje;

ukus krede u ustima;

crvenilo naleti vrućine;

širenje krvnih sudova kože periferna vazodilatacija;

povećanje kiselosti u krvi acidoza što dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja.

Ako Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma, morate odmah da obavestite svog lekara. Infuzija će biti zaustavljena i dobićete odgovarajuću terapiju u zavisnosti od simptoma.

Ako Vam je dodat lek u Ringerov rastvor Baxter pre prekomerne infuzije, on takođe može da prouzrokuje simptome. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste proverili mogućesimptome.

Ako ste zaboravili da primite lek Ringerov rastvor Baxter

Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o svemu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ringerov rastvor Baxter

Vaš lekar će odrediti kada treba prekinuti infuziju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa učestalošću pojavljivanja.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promene koncentracije elektrolita u krvi disbalans elektrolita;

Ako imate oboljenje srca ili tečnost u plućima plućni edem:

previše tečnosti u telu hiperhidratacija;

insuficijencija slabost srca.

Neželjene reakcije koje se mogu javiti zbog načina primene:

povišena telesna temperatura - febrilna reakcija;

infekcija na mestu primene;

lokalni bol ili reakcija crvenilo ili otok na mestu primene;

iritacija i zapaljenje vene u koju se daje rastvor za infuziju flebitis. Ovo može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje duž vene u koju se daje rastvor;

stvaranje krvnog ugruška venska tromboza na mestu infuzije, što uzrokuje bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška;

prelazak rastvora iz vene u okolna tkiva tokom infuzije ekstravazacija. Ovo može oštetiti tkiva i uzrokovati stvaranje ožiljka;

niske vrednosti natrijuma u krvi hiponatremija;

oticanje mozga što može da uzrokuje povredu mozga cerebralni edem

Ako je lek dodat rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.Ova neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat. Treba da pročitate

Uputstvo za lek

koje se odnosi na

dodati lek kako biste saznali koji su mogući simptomi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Ringerov rastvor Baxter

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ringerov rastvor Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon dodavanja supstance/leka:

Pre dodavanja bilo koje supstance/leka potrebno je proveriti hemijsku i fizičku stabilnost supstance/leka pri pH vrednosti Ringerovog rastvora Baxter u Viaflo kontejneru.Za lek koji se dodaje videti

Sažetak karakteristika leka

Uputstvo za lek

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne treba da budu duži od 24 h na temperaturi od 2

C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validnim aseptičnim

Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako primetite da u rastvoru ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakovanje leka na bilo koji način oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ringerov rastvor Baxter

Aktivne supstance su:

natrijum-hlorid:

kalijum-hlorid:

kalcijum-hlorid, dihidrat:

Pomoćne supstance su: voda za injekcije; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Ringerov rastvor Baxter i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.Bistar rastvor, bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Lek je u plastičnom kontejneru Viaflo

kontejner koji se sastoji od plastične kese i port sistema. Plastična

kesa je proizvedena od višeslojnog filma koji se sastoji od polietilena PE, poliamida PA i polipropilena PP. U kontaktu sa lekom je polietilenski sloj kese i port sistema.Svaki Viaflo

kontejner je posebno upakovan u zaštitnu plastičnu kesu od poliamida/polipropilena.

Veličina kese je:1 x 500 mL

Nosilac dozvole

DIACELL D.O.O. BEOGRADIlije Garašanina 23, Beograd

Proizvođač

BAXTER SABoulevard Rene Branquart 80, Lessines, Belgija

BIEFFE MEDITAL S.A.Ctra de Biescas-Senegue, Sabinanigo Huesca, Španija

BAXTER HEALTHCARE LIMITED Caxton Way, Thetford, Velika Britanija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04230-21-001 od 19.08.2022

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Ringerov rastvor Baxter za infuziju je indikovan za:

Nadoknadu gubitka ekstracelularne tečnosti

Uspostavljanje ravnoteže natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlora u terapiji izotonične dehidratacije.

Doziranje i način primene

Odrasli, stari, adolescenti i deca:

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, s posebnom pažnjom na serumski natrijum kod pacijenata s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka. Praćenje serumskog natrijuma je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Ringerov rastvor Baxter je izotoničan rastvor.

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, težine, kliničkog stanja npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije, a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji intravenskim tečnostima videti odeljke 4.4 i 4.8 Sažetka karakteristika lekal.

Preporučena doza:

Za odrasle, starije osobe i adolescente:

500 mL do 3 L/24 h

Za odojčad i decu:

20 mL do 100 mL/kg/24 h

Brzina infuzije:

Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 h kod odraslih, starijih i adolescenata.Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti zavise od uzrasta:

Deca školskog uzrasta:

Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg 24 sata nakon opekotina, odnosno 6,3 mL/kg 48 sati nakon opekotina, računato na procenat površine kože zahvaćene opekotinama.Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m

Ako je potrebno, brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata.

Odojčad i mala deca: uzrasta od 28 dana do 23 meseca malo dete je ono koje može da hoda

Deca i deca školskog uzrasta: uzrasta od 2 godine do 11 godina.

Način primene:

Rastvor je namenjen za intravensku primenu.

Pre primene, rastvor za infuziju treba vizuelno pregledati.

Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je pakovanje neoštećeno.Primeniti odmah nakon postavljanja infuzionog seta.

Ne vaditi unutrašnju kesu iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere/kese. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera/kese, pre nego što je završeno davanje rastvora iz sekundarnog kontejnera. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok može dovesti do pojave vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen pre primene.

Upotreba intravenskog seta za primenu sa ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može dovesti do vazdušne embolije. Intravenski setovi sa ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smeju se koristiti sa fleksibilnim plastičnim kontejnerima.

Rastvor treba primeniti pomoću sterilne opreme korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem za infuziju.

Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom infuzije, kroz odgovarajuće, tj. za to namenjeno injekciono mesto.

Tokom primene ovog rastvora mora se određivati, tj. pratiti balans tečnosti i koncentracija elektrolita npr. natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti.Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Kompatibilnost dodatih supstanci/lekova treba utvrditi pre njihovog dodavanja u rastvor koji se nalazi u Viaflo kontejneru.Ceftriakson: Videti odeljke 4.3 i 4.4 Sažetka karakteristika leka za više informacija.

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj rastvor se ne sme mešati sa drugim supstancama/lekovima.

Uputstvo za lek

dodatog leka mora da se uzme u obzir. Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je rastvorljiv i

stabilan u vodi pri pH Ringerovog rastvora Baxter za infuziju videti odeljak 3. Za soli kalcijuma je prijavljena inkompatibilnost sa brojnim lekovima, pri čemu može doći do formiranja kompleksa koji imaju za posledicu stvaranje precipitata.

Kao smernica, sledeći lekovi su inkompatibilni sa Ringerovim rastvorom Baxter lista nije potpuna:

amfotericin B;

eritromicin-laktobionat;

tiopental-natrijum;

dinatrijum-edetat.

Supstance/lekove koji se dodaju, za koje se zna da su inkompatibilni ne treba koristiti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon dodavanja supstance/leka:

Pre dodavanja bilo koje supstance/leka potrebno je proveriti hemijsku i fizičku stabilnost supstance/leka pri pH vrednosti Ringerovog rastvora Baxter u Viaflo kontejneru.Za lek koji se dodaje videti

Sažetak karakteristika leka

Uputstvo za lek

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne treba da budu duži od 24 h na temperaturi od 2

C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i proverenim aseptičnim

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteve posebne uslove čuvanje.

Priroda i sadržaj pakovanja

Lek je u plastičnom kontejneru Viaflo

kontejner koji se sastoji od plastične kese i port sistema. Plastična

kesa je proizvedena od višeslojnog filma koji se sastoji od polietilena PE, poliamida PA i polipropilena PP. U kontaktu sa lekom je polietilenski sloj kese i port sistema.Svaki Viaflo

kontejner je posebno upakovan u zaštitnu plastičnu kesu od poliamida/polipropilena.

Veličina kese je:1 x 500 mL

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Odbaciti nakon jednokratne upotrebe.

Odbaciti bilo koju neupotrebljenu količinu rastvora.

Delimično iskorišćene kese ne smeju se ponovo priključivati na set za infuziju.

a. Izvaditi Viaflo kontejner iz zaštitne kese u kojoj se nalazi, neposredno pre primene.b. Proveriti da li rastvor curi čvrstim stiskanjem unutrašnje kese. Ukoliko se utvrdi čak i minimalno

curenje rastvora, rastvor ne treba koristiti pošto njegova sterilnost može biti narušena.

c. Proveriti bistrinu rastvora i odsustvo stranih čestica. Ukoliko rastvor nije bistar ili ako sadrži strane

čestice, ne sme se primeniti.

2. Priprema za primenu

Koristiti sterilni materijal za pripremu i primenu rastvora.

a. Okačiti kontejner kroz odgovarajući otvor na njemu.b. Ukloniti plastičnu zaštitu sa izlaznog otvora port na dnu kontejnera:

Uhvatiti malo krilo na vratu otvora jednom rukom.

Uhvatiti veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenuti.

Zatvarač će iskočiti.

c. Primeniti aseptičnu tehniku za postavljanje infuzije.d. Spojiti set za primenu. Pogledati kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi

na pripremu seta i primenu rastvora.

3. Tehnike za dodavanje supstanci/lekova

Upozorenje: Supstance/lekovi koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.Kada se dodaju supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Obavezno je kompletno i pažljivo aseptično mešanje bilo kojeg dodatka, tj. supstance/leka. Rastvori sa dodacima treba odmah da se iskoriste nakon pripreme i ne treba da se čuvaju.

Dodavanje supstanci/lekova pre primene rastvora

a. Dezinfikovati mesto dodavanja.b. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G

do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova koji

se može ponovo zatvoriti, tj.

resealable medication port

i injicirati supstancu i/ili lek.

c. Dobro promešati rastvor i dodatu supstancu/lek. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine

kao što je kalijum-hlorid, blago lupkati otvore dok su otvori okrenuti nagore i mešati.

Oprez: ne čuvati kese sa rastvorom za infuziju u koji je dodata supstanca/lek.

Dodavanje supstanci/lekova tokom primene rastvora

a. Zatvoriti klemu-hvataljku na infuzionom setu.b. Dezinfikovati mesto dodavanja.c. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G

do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova koji

se može ponovo zatvoriti, tj.

resealable medication port

i injicirati lek i/ili supstancu.

d. Skinuti kontejner sa držača za i.v. infuziju i/ili okrenuti u uspravni položaj.e. Laganim lupkanjem isprazniti rastvor iz oba otvora dok je kontejner u uspravnom položaju.f. Dobro promešati rastvor i dodati lek.g. Vratiti kontejner u položaj za primenu, ponovo otvoriti klemu i nastaviti sa primenom.