Ringerov rastvor B. Braun 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ringerov rastvor B. Braun, 8,60g/L + 0,30g/L + 0,33g/L; rastvor za infuziju

natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ringerov rastvor B. Braun i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ringerov rastvor B. Braun

Kako se primenjuje lek Ringerov rastvor B. Braun

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ringerov rastvor B. Braun

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ringerov rastvor B. Braun i čemu je namenjen

Ringerov rastvor B. Braun je rastvor sledećih supstanci u vodi:

natrijum-hlorida;

kalijum-hlorida;

kalcijum-hlorida, dihidrata.

Ringerov rastvor B. Braun je rastvor za intravensku nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Koristi se u sledećim stanjima:

Da obezbedi sadržaj tečnosti i elektrolita kada je kiselost krvi suviše niska i koncentracija hlorida istovremeno smanjena

Da nadoknadi gubitak hlorida

Za kratkotrajnu nadoknadu volumena krvi

Da nadoknadi gubitak tečnosti kada je koncentracija soli u plazmi normalna ili smanjena izotonična ili hipotonična dehidratacija

Kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ringerov rastvor B. Braun

Lek Ringerov rastvor B. Braun NE smete primati:

Lek Ringerov rastvor B. Braun

NE sme

se primeniti u sledećim situacijama:

kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi starih do 28 dana. Vaše dete ne sme putem veneprimiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom;

previše tečnosti u vanćelijskom prostoru ekstracelularna hiperhidratacija;

preveliki volumen krvi u krvnim sudovima hipervolemija;

povišene vrednost natrijuma u krvi hipernatremija;

povišene vrednosti kalijuma u krvi hiperkalemija;

povišene vrednost kalcijuma u krvi hiperkalcemija;

povišene vrednosti hlorida u krvi hiperhloremija;

teška slabost srca;

teška slabost bubrega;

teška dehidracija gubutak tečnosti;

ako se lečite lekovima navedenim u delu Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun.

Upozorenja i mere opreza

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, infekcije, opekotine, poremećaje centralnog nervnog sistema, poremećaje rada srca, jetre i bubrega, ili stanja nakon operacije, i pacijenti na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti su posebno izloženi riziku od razvoja abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi akutna hiponatremija. Ova stanja mogu dovesti do otokamozga opasnog po život hiponatremijska encefalopatija, moždani edem.

Žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga poput zapaljenja membrana koje okružuju mozak meningitis ili povrede mozga intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija su posebno izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijamanatrijuma u krvi.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja, kao što su:

kod pacijenata bilo koje starosne dobi, antibiotik pod imenom ceftriakson se ne sme mešati iliistovremeno primenjivati putem vene sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Vaš lekar ovo zna i nećeVam dati istovremeno ove lekove, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mestadavanja infuzije;

ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana, Vaš lekar Vam može primeniti ceftriakson i rastvore kojisadrže kalcijum uzastopno jedan nakon drugog ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbeglo taloženje precipitacija. Ako Vi ili Vaše dete bolujete od sniženog volumena krvi, Vašlekar će izbegavati uzastopnu primenu kalcijuma i ceftriaksona;

poremećaj funkcije srca;

poremećaj funkcije bubrega;

poremećaj funkcije jetre;

povećane vrednosti natrijuma, kalijuma i kalcijuma;

nakupljanje tečnosti u telu;

povišen krvni pritisak;

oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde;

teške opekotine;

bilo koje oboljenje u kojem Vaš unos kalcijuma mora biti nizak, kao sarkoidoza.

Ukoliko primetite da je došlo do izlivanja rastvora oko mesta primene i nadražaja kože obavestite Vašeg lekara.Za vreme primene ovog rastvora, redovno će se pratiti vrednost soli u Vašoj krvi i ravnoteža tečnosti.

Deca su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

ceftriakson antibiotik, kada se primenjuje intravenski videti

Upozorenja i mere opreza

kardiotonične glikozide kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije slabosti, pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Ringerov rastvor B. Braun videti i odeljak

Lek Ringerov rastvor B. Braun

NE sme

se primeniti u sledećim

slučajevima:

Dejstvo ovih lekova može biti pojačano u prisustvu kalcijuma. To može dovesti do

životno ugrožavajućih promena srčanog ritma;

kortikosteroide antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskihstanja, kao i karbenoksolon antinflamatorni lek koji se koristi za lečenje čira na želucu. Ovi lekovi mogu prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode, dovodeći do:

otoka tkiva usled nakupljanja tečnosti ispod kože edemi;

povišenog krvnog pritisaka hipertenzija

Sledeći lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi, što može biti opasno po život.Povećanje koncentracije kalijuma u krvi je češće ukoliko imate oboljenje bubrega.

diuretici koji štede kalijum npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinovanim preparatima

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori koriste se za lečenje povišenogkrvnog pritiska

antagonisti receptora angiotenzina II koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska

takrolimus koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata i za lečenje nekih oboljenja kože

ciklosporin koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata

Drugi lekovi koji mogu uticati na lek Ringerov rastvor B. Braun i na koje može uticati lek Ringerov rastvor B. Braun obuhvataju:

tiazidne diuretike kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;

Vaš lekar će primeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji delujupoput vazopresina ili pojačavu dejstvo vazopresina i povećavaju rizik od niskih koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija:

karbamazepin i oksikarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije

klofibrat, koji se koristi za lečenje visokog nivoa masti u krvi

vinkristin i ifosfamid, koji se koriste za lečenje karcinoma

ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje karcinoma i autoimunih bolesti

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, koji se koriste za lečenje depresije

antipsihotike, koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja

opioidne narkotike, koji se koriste za ublažavanje jakih bolova

nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, koji se koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola i za lečenje zapaljenja u telu

hlorpropamid, koji se koristi za lečenje dijabetes melitusa visoka koncentracija šećera u krvi nakon obroka

desmopresin, koji se koristi za lečenje dijabetes insipidusa ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina

oksitocin, koji se koristi tokom porođaja

vazopresin i terlipresin, koji se koriste za lečenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ uvećanih venau digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre

3, 4-metilendioksi-N-metamfetamin, nezakoniti narkotici,

diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje urina

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili medicinskusestru za savet pre primene ovog leka.

Lek Ringerov rastvor B. Braun može se primenjivati tokom trudnoće ili dojenja, nakon pažljive procene i pod nadzorom lekara.

Medjutim u slučaju visokog krvnog pritiska praćenog pojavom belančevina u mokraći ili zadržavanjem tečnosti i pojavom grčeva tzv. eklampsija potreban je oprez.

Ukoliko treba dodati neki drugi lek u rastvor za infuziju koji treba da se primeni tokom trudnoće ili dojenja, neophodno je posebno razmotriti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ringerov rastvor B. Braun ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Ringerov rastvor B. Braun

Potrebnu dozu i trajanje primene leka Ringerov rastvor B. Braun rastvora odrediće Vaš lekar.

Način davanja

Lek Ringerov rastvor B. Braun će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski uvenu.

Pre i tokom primene infuzije, lekar može pratiti ravnotežu tečnosti i koncentracije elektrolita uključujući natrijum u krvi, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezom vazopresina hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti kao i kod pacijenata na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija. Videti odeljke „Upozorenja i mere opreza“, „Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun “ i „ Moguća neželjena dejstva“.

Doziranje

Odojčad, deca i odrasli

Lekar će odlučiti o pravoj dozi Ringerovog rastvora B. Braun, u zavisnosti od pojedinačnih potrebabolesnika, dobi, telesne težine, opšteg stanja i rezultata analize krvi.

Lekar će odrediti potrebnu dozu leka Ringerov rastvor B. Braun.Vaša dnevna doza zavisiće od Vaših potreba za tečnošću i elektrolitima.

Trajanje terapijeVaš lekar će odlučiti koliko ćete dugo primati ovaj rastvor.Dok budete primali infuziju, sadržaj tečnosti i soli, kao i acido-bazna ravnoteža i nivo glukoze u krvi će sepratiti.

Ako ste primili više leka Ringerov rastvor B. Braun nego što treba

Prekomerna doza može dovesti do viška tečnosti u telu, koja će biti praćena povećanom napetošću kože, nakupljanjem krvi u Vašim venama brže nego što se može pumpati kroz srce, otoci uključujući i otok mozga, vodu u plućima, poremećaj ravnoteže tečnosti, soli i acido-bazne ravnoteže. To može izazvati povećanjevrednosti soli u Vašoj krvi.Ako dođe do predoziranja, infuzija će biti zaustavljena i Vaš lekar će primeniti potrebno lečenje.U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi sa primenom leka, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Ringerov rastvor B. Braun

obzirom na to da ćete ovaj lek primiti pod stručnim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da nećeteprimiti lek u odgovarajuće propisano vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Ringerov rastvor B. Braun

Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Za hipotonične rastvore:• Bolnički stečene abnormalno niske koncentracije natrijuma u krvi hiponatremija

• Oticanje mozga moždani edem usled abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi hiponatremijska encefalopatija. Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napade, umor i nedostatak energije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ringerov rastvor B. Braun

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ringerov rastvor B. Braun, rastvor za infuziju, posle isteka roka upotrebe naznačenogna spoljašnjem pakovanju "Važi do". Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i usloviskladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelazedužinu od 24 sata na temperaturi od 2 -8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenimaseptičnim uslovima.

Upotrebiti lek Ringerov rastvor B. Braun samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazujuvidljive znake oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ringerov rastvor B. Braun

1000 mL rastvora sadrži:

natrijum-hlorid 8,60gkalijum-hlorid 0,30gkalcijum-hlorid, dihidrat 0,33g

Koncentracija elektrolita: mmol/L

Pomoćna supstanca

voda za injekcije

Kako izgleda lek Ringerov rastvor B. Braun i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuzijuBistar, bezbojan, vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine LDPE Ecoflac plus sa twin cap zatvaračem kojasadrži 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

B.BRAUN MELSUNGEN AG, Nemačka,Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1; mestoproizvodnje B.BRAUN MELSUNGEN AG,Nemačka, Melsungen, Am Schwerzelshof

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja za lek Ringerov rastvor B. Braun; rastvor za infuziju, 10 x 500mL: 515-01-00617-22-001 od 24.02.2023.Broj rešenja za lek Ringerov rastvor B. Braun; rastvor za infuziju, 10 x 1000mL: 515-01-00618-22-001 od 24.02.2023. <

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi

Gubitak hlora

Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena

Izotonična dehidratacija

Hipotonična dehidratacija

Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova

Doziranje i način primene

Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom ako nije drugačije propisano: kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtevima za tečnošću i elektrolitima.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl.

syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion

SIADH i kod pacijenata koji istovremeno

primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8

Sažetka karakteristika leka

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti.

Osmolarnost leka Ringerov rastvor B. Braun nakon infuzije je: 309 mOsm/L.

Brzina i zapremina infuzije zavise od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije i istovremenu terapiju treba odrediti iz konsultaciju sa lekarom koji ima iskustva u primeni intravenskih tečnosti videti odeljke 4.4 i 4.8

Sažetka karakteristika leka

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL po kg telesne mase TM dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.

Maksimalna dnevna količina:

Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K

/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna doza natrijuma se određuje na osnovu potreba za tečnošću i elektrolitima. Za odrasle tipična vrednost koja se primenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Ukoliko se Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Način primene

Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa metaboličkim statusom.Za mere predostrožnosti prilikom primene infuzije pod pritiskom u hitnim situacijama, videti odeljak

Sažetka karakteristika leka

Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:30 mL rastvora po kg telesne mase dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Postoperativni i pacijenti na intenzivnoj nezi imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40mL/kg telesne mase na dan. Dodatni gubici npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd. moraju se kompenzovati višim, individualno prilagođenim unosom tečnosti.

Precizne individualne potrebe se određuju praćenjem, koje je neophodno u svim slučajevima npr. satna diureza, osmolaritet seruma i urina, određivanje izlučenih supstanci.

Za osnovnu nadoknadu najvažnijih katjona natrijuma i kalijuma potrebno je primeniti približno 1,5 – 3 mmol/kg telesne mase, odnosno 0,8 – 1.0 mmol/kg telesne mase dnevno. Precizne individualne potrebe tokom infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate, posle mešanja sa lekom Ringerov rastvor B. Braun rastvorom za infuziju, mogu da dovedu do precipitacije.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon mešanja aditiva

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 -8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za čuvanje leka posle dodavanja aditiva, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine LDPE Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem kojasadrži 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora i 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Boce sa delimično iskorišćenim sadržajem ne priključivati ponovo na sistem za infuziju.Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.