Ringerov rastvor B. Braun 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Ringerov rastvor B. Braun, 8,60g/L + 0,30g/L + 0,33g/L; rastvor za infuziju

INN:

natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ringerov rastvor B. Braun i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ringerov rastvor B. Braun

Kako se primenjuje lek Ringerov rastvor B. Braun

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ringerov rastvor B. Braun

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ringerov rastvor B. Braun i čemu je namenjen

Ringerov rastvor B. Braun je rastvor sledećih supstanci u vodi:

natrijum-hlorida;

kalijum-hlorida;

kalcijum-hlorida, dihidrata.

Ringerov rastvor B. Braun je rastvor za intravensku nadoknadu tečnosti i soli u organizmu.Koristi se u sledećim stanjima:

Obezbedi sadržaj tečnosti i elektrolita kada je kiselost krvi suviše niska i koncentracija hlorida istovremeno smanjena

Nadoknadi gubitak hlorida

Za kratkotrajnu nadoknadu volumena krvi

Nadoknadi gubitak tečnosti kada je koncentracija soli u plazmi normalna ili smanjena izotonična ili hipotonična dehidratacija

Kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ringerov rastvor B. Braun

Lek Ringerov rastvor B. Braun NE smete primati:

Lek Ringerov rastvor B. Braun

NE sme

se primeniti u sledećim situacijama:

kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi starih do 28 dana. Vaše dete ne sme putem veneprimiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom;

previše tečnosti u vanćelijskom prostoru ekstracelularna hiperhidratacija;

preveliki volumen krvi u krvnim sudovima hipervolemija;

teška insuficijencija slabost bubrega sa smanjenim ili potpunim prestankom izlučivanja urina;

dekompenzovana srčana insuficijencija slabost, što se dešava kod neodgovarajućeg lečenja iuzrokuje simptome poput:

plitkog disanja;

otoka zglobova.

stanja smanjenog volumena tečnosti i povišenih koncentracija elektrolita hipertonična dehidratacija;

povišene koncentracije natrijuma u krvi hipernatremija;

povišene koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija;

povišene koncentracije kalcijuma u krvi hiperkalcemija;

povišene koncentracije hlorida u krvi hiperhloremija;

značajno povećane vrednosti krvnog pritiska teška hipertenzija;

nakupljanje tečnosti ispod kože u svim delovima tela generalizovani edem;

oboljenje jetre koje uzrokuje nakupljanje tečnosti u stomaku ciroza sa ascitesom;

ukoliko uzimate kardiotonične glikozide za lečenje srčane slabosti, kao što su digitalis ili digoksinvideti odeljak

Drugi lekovi i Ringerov rastvor B. Braun

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja:

kod pacijenata bilo koje starosne dobi, antibiotik pod imenom ceftriakson se ne sme mešati ili istovremeno primenjivati putem vene sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Vaš lekar ovo zna i neće Vam dati istovremeno ove lekove, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mestadavanja infuzije;

ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana, Vaš lekar Vam može primeniti ceftriakson i rastvore koji

sadrže kalcijum uzastopno jedan nakon drugog ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbeglo taloženje precipitacija. Ako Vi ili Vaše dete bolujete od sniženog volumena krvi, Vašlekar će izbegavati uzastopnu primenu kalcijuma i ceftriaksona;

insuficijencija srca slabost srca;

respiratorna insuficijencija oboljenje pluća za prethodno navedena stanja može biti potrebnododatno praćenje;

bilo koje oboljenje srca ili narušena srčana funkcija;

oštećenje funkcije bubrega;

visok krvni pritisak arterijska hipertenzija;

nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka periferni otoci;

nakupljanje tečnosti u plućima plućni edem;

visok krvni pritisak u trudnoći preeklampsija;

hiperaldosteronizam oboljenje koje dovodi do visokog nivoa hormona aldosterona;

bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma kada organizam zadržava previšenatrijuma, kao što je lečenje steroidima videti i u nastavku tekst

Drugi lekovi i Ringerov rastvor B.

adrenokortikalna insuficijencija oboljenje nadbubrežne žlezde kod kojeg su smanjene koncentracije hormona koji kontrolišu koncentracije različitih supstanci u organizmu;

akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva gubitak vode iz organizma;

veliko oštećenje tkiva stanje koje nastaje posle teških opekotina;

oboljenja povezana sa velikim koncentracijama vitamina D npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe.

Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

količine tečnosti u Vašem organizmu;

Vašeg opšteg stanja;

koncentracije sledećih supstanci: natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi u Vašoj krvi elektrolite plazme.

Iako Ringerov rastvor B. Braun sadrži kalijum i kalcijum, njihova količina nije dovoljna za:

održavanje njihovih koncentracija u organizmu;

lečenje veoma niskih koncentracija kalijuma u plazmi teški nedostatak kalijuma ili kalcijuma teškinedostatak kalcijuma.

Nakon primene leka Ringerov rastvor B. Braun za lečenje dehidratacije lekar će Vam dati drugi rastvor za infuziju kako bi Vam obezbedio dovoljnu količinu kalijuma i kalcijuma. Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani ishrana putem infuzije u venu. Tokom dugotrajne primene ovog leka dobijaćete i dodatne izvore hranljivih materija.

Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko se ubrizgava u sama tkiva. Stoga se lek Ringerov rastvor B. Braun ne sme primeniti injekcijom u mišić intramuskularnom injekcijom. Takođe, Vaš lekar će učiniti sve što je u njegovoj moći da se izbegne prelazak rastvora u tkiva oko vene.

Lek Ringerov rastvor B. Braun ne sme da se primeni kroz istu iglu kroz koju se transfuzijom daje krv. Ovo može da ošteti crvena krvna zrnca ili da izazove njihovu agregaciju i dovede do koagulacije zgrušavanja krvi.

Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

ceftriakson antibiotik, kada se primenjuje intravenski videti

Upozorenja i mere opreza

kardiotonične glikozide kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije slabosti, pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Ringerov rastvor B. Braun videti i odeljak

Lek Ringerov rastvor B. Braun

NE sme

se primeniti u sledećim

slučajevima:

Dejstvo ovih lekova može biti pojačano u prisustvu kalcijuma. To može dovesti do

životno ugrožavajućih promena srčanog ritma;

kortikosteroide antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskihstanja, kao i karbenoksolon antinflamatorni lek koji se koristi za lečenje čira na želucu. Ovi lekovi mogu prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode, dovodeći do:

otoka tkiva usled nakupljanja tečnosti ispod kože edemi;

povišenog krvnog pritisaka hipertenzija

Sledeći lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi, što može biti opasno po život.Povećanje koncentracije kalijuma u krvi je češće ukoliko imate oboljenje bubrega.

diuretici koji štede kalijum npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinovanim preparatima

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori koriste se za lečenje povišenogkrvnog pritiska

antagonisti receptora angiotenzina II koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska

takrolimus koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata i za lečenje nekih oboljenja kože

ciklosporin koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata

Drugi lekovi koji mogu uticati na lek Ringerov rastvor B. Braun i na koje može uticati lek Ringerov rastvor B. Braun obuhvataju:

tiazidne diuretike kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;

Primena leka Ringerov rastvor B. Braun sa hranom, pićima i alkoholom

Potrebno je da pitate svog lekara šta smete da jedete i pijete.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili medicinskusestru za savet pre primene ovog leka.

Lek Ringerov rastvor B. Braun može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće ili dojenja.

Kalcijum može dospeti do Vašeg ploda kroz placentu posteljicu, a posle porođaja i mlekom. Vaš lekar će pratiti koncentracije supstanci u krvi i količinu tečnosti u organizmu.

Ukoliko treba dodati neki drugi lek u rastvor za infuziju koji treba da primite tokom trudnoće ili dojenjatreba:

da se posavetujete sa svojim lekarom;

da pročitate

Uputstvo za lek

koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ringerov rastvor B. Braun ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Ringerov rastvor B. Braun

Potrebnu dozu i trajanje primene leka Ringerov rastvor B. Braun rastvora odrediće Vaš lekar.

Način davanja

Lek Ringerov rastvor B. Braun će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski uvenu.

Doziranje

Lekar će odrediti potrebnu dozu leka Ringerov rastvor B. Braun.Vaša dnevna doza zavisiće od Vaših potreba za tečnošću i elektrolitima.

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL po kg telesne mase dnevno; što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma po kg telesne mase i 0,16 mmol kalijuma po kg telesne mase

Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja i normalno ne prelazi: 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Trajanje terapijeVaš lekar će odlučiti koliko ćete dugo primati ovaj rastvor.Dok budete primali infuziju, sadržaj tečnosti i soli, kao i acido-bazna ravnoteža i nivo glukoze u krvi će sepratiti.

Ako ste primili više leka Ringerov rastvor B. Braun nego što treba

Prekomerna doza može da dovede do hiperhidratacije prekomernog sadržaja vode u organizmu, što će biti praćeno povećanom napetošću kože, kongestijom vena, zadržavanjem tečnosti edemi, uključujući u nekim slučajevima i vodu u plućima plućni edem i gubitak daha. Poremećaj sadžaja elektrolita, povećana koncentracija soli u krvi hiperosmolarnost i povećana kiselost krvi metabolička acidoza se takođe mogu javiti.Vaš lekar će odlučiti o merama koje će primeniti u slučaju da ste primili više leka Ringerov rastvor B. Braun nego što treba. Ove mere mogu uključivati prekid primene leka, primenu lekova koji će povećati izlučivanje mokraće, uz praćenje ravnoteže elektrolita i korekciju poremećaja elektrolita i poremećaja acido-bazne ravnoteže.

Ako ste zaboravili da primite lek Ringerov rastvor B. Braun

obzirom na to da ćete ovaj lek primiti pod stručnim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da nećete primiti lek u odgovarajuće propisano vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Ringerov rastvor B. Braun

Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa učestalošću pojavljivanja.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promene koncentracije elektrolita u krvi disbalans elektrolita;

Ako imate oboljenje srca ili tečnost u plućima plićni edem:

previše tečnosti u telu hiperhidratacija

insuficijencija slabost srca.

Ostalo

Neželjene reakcije koje se mogu javiti zbog načina primene:

povišena telesna temperatura febrilna reakcija;

infekcija na mestu primene;

lokalni bol ili reakcija crvenilo ili otok na mestu primene;

iritacija i zapaljenje vene u koju se daje rastvor za infuziju flebitis. Ovo može izazvati crvenilo, bolili pečenje i otok duž vene u koju se daje rastvor;

stvaranje krvnog ugruška venska tromboza na mestu infuzije, što uzrokuje bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška;

prelazak rastvora iz vene u okolna tkiva tokom infuzije ekstravazacija. Ovo može oštetititkiva i uzrokovati stvaranje ožiljka.

Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate

Uputstvo za lek

koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih neželjenih dejstava koje izaziva dodati lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ringerov rastvor B. Braun

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ringerov rastvor B.Braun, rastvor za infuziju, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do‟. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 -8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima

Upotrebiti lek Ringerov rastvor B. Braun samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ringerov rastvor B. Braun

1000 mL rastvora sadrži:

natrijum-hlorid 8,60gkalijum-hlorid 0,30gkalcijum-hlorid, dihidrat 0,33g

Koncentracija elektrolita: mmol/L

Pomoćna supstanca

voda za injekcije

Kako izgleda lek Ringerov rastvor B. Braun i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuzijuBistar, bezbojan, vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine LDPE, koje sadrže 500 mL ili 1000 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., BEOGRADĐorđa Stanojevića 14, Beograd

Proizvođač

B. BRAUN MELSUNGEN AGCarl-Braun-Strasse 1 / Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

S.C. B.BRAUN PHARMACEUTICALS S.A.Str. Louis Pasteur nr. 2, Temišvar, Rumunija

NapomenaŠtampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja za lek Ringerov rastvor B. Braun; rastvor za infuziju, 10 x 500mL: 515-01-00020-17-002Broj rešenja za lek Ringerov rastvor B. Braun; rastvor za infuziju, 10 x 1000mL: 515-01-00022-17-002<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi

Gubitak hlora

Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena

Izotonična dehidratacija

Hipotonična dehidratacija

Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova

Doziranje i način primene

Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom ako nije drugačije propisano: kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtevima za tečnošću i elektrolitima.

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL po kg telesne mase TM dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.

Maksimalna dnevna količina:

Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K

/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna doza natrijuma se određuje na osnovu potreba za tečnošću i elektrolitima. Za odrasle tipična vrednost koja se primenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Ukoliko se Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Način primene

Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa metaboličkim statusom.Za mere predostrožnosti prilikom primene infuzije pod pritiskom u hitnim situacijama, videti odeljakPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:30 mL rastvora po kg telesne mase dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Postoperativni i pacijenti na intenzivnoj nezi imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40mL/kg telesne mase na dan. Dodatni gubici npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd. moraju se kompenzovati višim, individualno prilagođenim unosom tečnosti.

Precizne individualne potrebe se određuju praćenjem, koje je neophodno u svim slučajevima npr. satna diureza, osmolaritet seruma i urina, određivanje izlučenih supstanci.

Za osnovnu nadoknadu najvažnijih katjona natrijuma i kalijuma potrebno je primeniti približno 1,5 – 3 mmol/kg telesne mase, odnosno 0,8 – 1.0 mmol/kg telesne mase dnevno. Precizne individualne potrebe tokom infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.

Kontraindikacije

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija

Hipertonična dehidratacija

Hipernatremija

Hiperkalemija

Hiperkalcemija

Hiperhloremija

Teška insuficijencija bubrega sa oligurijom/anurijom

Dekompenzovana insuficijencija srca

Teška hipertenzija

Generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitesom

Istovremena primena glikozida digitalisa videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima.

Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom jekontraindikovana kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi do 28 dana starosti, čak i korišćenjemrazličitih infuzionih linija rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotokunovorođenčeta.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opisani su slučajevi fatalne reakcije usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima ibubrezima kod preterminske i terminske novorođenčadi uzrasta do jednog meseca.Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno saintravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitihmesta primene infuzije.U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se moguprimeniti jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linijezamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Uzastopneinfuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

Kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća primena velikih zapremina infuzije mora biti pod posebnimnadzorom.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanominsuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom,aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama npr. kortikosteroidi koji su praćeni retencijomnatrijuma videti takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovimaRastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno oštećenje tkiva koje se dešava kod teških opekotina

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije;

rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza;

slučaju istovremene transfuzije, rastvor ne sme biti primenjen istim setom/sistemom za infuziju zbog rizika od nastanka koagulacije.

Ringerov rastvor za infuziju sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio zaodržavanje koncentracije ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, trebapromeniti tečnost za i.v. infuziju i zameniti rastvorom koji će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Tokom dugotrajnog parenteralnog lečenja, pacijentu se mora dati odgovarajuća parenteralna ishrana.

Za informacije o pripremi ovog leka i dodatih supstanci, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije sa ceftriaksonom

Istovremena terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom kontraindikovana je kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi do 28 dana starosti, čak i korišćenjem različitih infuzionih linija rizik od fatalneprecipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta videti odeljak Kontraindikacije.

Kod pacijenata starijih od 28 dana uključujući odrasle, ceftriakson se ne sme istovremeno

primenjivati sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Ringerov rastvor zainfuziju videti odeljak Neželjena dejstva, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mestadavanja infuzije videti odeljak Inkompatibilnost.

Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode sa edemima i

hipertenzijom.

Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

Diuretici koji šoji kalijum npr. amilorid, spironolakton i triamteren, sami ili u kombinaciji,

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori, kao i ekstrapolacijom uključeni antagonisti receptora angiotenzina II,

Takrolimus, ciklosporin.

Svi ovi lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnuhiperkalemiju, naročito u slučajevima pojačanog hiperkalemijskog efekta kao posledice insuficijencije bubrega.

Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

Glikozidi digitalisa tj. kardiotonični glikozidi čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne aritmije srca.

Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcemiju kada se primene istovremeno sa

kalcijumom.Za informacije o inkompatibilijama između leka Ringerov rastvor B. Braun i drugih lekova, videti odeljak Inkompatibilnost.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ringerov rastvor za infuziju može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok sekontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kada se u ovaj rastvor doda neki lek/supstanca, priroda dodatog leka/supstance i njegova primena utrudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ovaj uticaj nije relevantan.

Neželjena dejstva

Tokom primene Ringerovog rastvora, sledeće neželjene reakcije su zabeležene veoma česte ≥ 10%:

hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa srčanim poremećajima ili plućnim edemom;

disbalans elektrolita.

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekcije na mestuprimene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mesta primene injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodatesupstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.

slučaju pojave neželjenih reakcija, infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje ili suviše brza primena ovog rastvora mogu dovesti do preopterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od stvaranja edema, naročito kada postoji oslabljena renalna ekskrecija natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena dijalize.

Prekomerna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Lečenje hiperkalemije uključuje primenu kalcijuma, insulina sa glukozom, natrijum-bikarbonata,izmenjivačkih smola ili dijalize.

Prekomerna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu bitianoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene,polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi i, u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma.Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcemije kaoi do neobičnog ukusa u ustima, tj. ukusa krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao šao je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, hitna terapija je neophodna npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat.

Prekomerna primena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodatih lekova.U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije a pacijenta treba posmatrati kako bi se uočili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim dodatim lekom.

Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate, posle mešanja sa lekom Ringerov rastvor B. Braun rastvorom za infuziju, mogu da dovedu do precipitacije.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon mešanja aditiva

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 -8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za čuvanje leka posle dodavanja aditiva, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine LDPE, koje sadrže 500 mL ili 1000 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od 1000 mL rastvora.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Boce sa delimično iskorišćenim sadržajem ne priključivati ponovo na sistem za infuziju.Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00326-2017-8-003 od 11.09.2017. i Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00327-2017-8-003 od 11.09.2017.