Rimpax® 13.3mg/24h transdermalni flaster

UPUTSTVO ZA LEK

ΔRimpax

4,6 mg/24 h, transdermalni flaster

ΔRimpax

9,5 mg/24 h, transdermalni flaster

ΔRimpax

13,3 mg/24 h, transdermalni flaster

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rimpax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rimpax

Kako se primenjuje lek Rimpax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rimpax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rimpax i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Rimpax je rivastigmin.

Rivastigmin pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori holinesteraze. Kod pacijenata sa Alchajmerovomdemencijom, odumiru određene nervne ćelije u mozgu, što dovodi do malih vrednosti neurotransmiteraacetilholina supstanca koja omogućava nervnim ćelijama da međusobno komuniciraju. Rivastigmin deluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilholin: acetilholinesetrazu i butirilholinesterazu. Blokiranjem ovih enzima, lek Rimpax omogućava da se povećaju vrednosti acetilholina u mozgu, štopomaže u smanjivanju simptoma Alchajmerove bolesti.

Lek Rimpax se primenjuje za lečenje odraslih pacijenata sa blagom do umereno teškom Alchajmerovomdemencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postepeno utiče na pamćenje, intelektualnusposobnosti ponašanje.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rimpax

Lek Rimpax ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivastigmin aktivnu supstancu leka Rimpax ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.- ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na sličnu grupu lekova derivati karbamata.- ukoliko imate reakciju kože koja se širi izvan površine pokrivene flasterom, ako postoji izraženija lokalna reakcija kao što su plikovi, sve jača zapaljenja kože, oticanje i ako ne dođe do poboljšanja takvog stanja u roku od 48 sati nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru i nemojte da koristite lek Rimpax,transdermalne flastere.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Rimpax:

Ukoliko imate, ili ste imali nepravilan ili usporen rad srca;

Ukoliko imate, ili ste imali aktivni čir na želucu;

Ukoliko imate, ili ste imali teškoće pri mokrenju;

Ukoliko imate, ili ste imali epileptične napade;

Ukoliko imate, ili ste ikad imali astmu ili tešku bolest disajnih organa;

Ukoliko imate drhtavicu;

Ukoliko imate malu telesnu masu;

Ukoliko imate gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina, povraćanje i proliv. Možete da dehidrirate izgubite previše tečnosti ako povraćanje i proliv duže traju;

Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će možda morati da Vas pažljivije prati dok primenjujete ovaj lek.

Ako niste stavljali flaster više od tri dana, novi flaster nemojte stavljati dok ne razgovarate sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Ne postoji odgovarajuća primena leka Rimpax u pedijatrijskoj populaciji u lečenju Alchajmerove bolesti.

Drugi lekovi i Rimpax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Rimpax može da utiče na dejstvo antiholinergičkih lekova kao što su lekovi koji se koriste protiv grčeva u stomaku ili spazama npr. diciklomin, za lečenje Parkinsonove bolesti npr. amantadin ili za sprečavanje mučnine tokom putovanja npr. difenhidramin, skopolamin ili meklizin.

Lek Rimpax, transdermalni flaster ne treba primenjivati istovremeno sa metoklopramidom lek koji se koristi za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja. Istovremeno uzimanje ovih lekova može da izazove probleme kao što su ukočenost ekstremiteta i drhtanje ruku.

Ako tokom primene leka Rimpax, transdermalnih flastera treba da se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu, obavestite svog lekara da ih koristite, jer mogu da pojačaju dejstvo nekih mišićnih relaksanasa tokom anestezije.

Potreban je oprez kada se lek Rimpax, transdermalni flaster koristi zajedno sa beta-blokatorima lekovima kao što su atenolol koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, angine i drugih bolesti srca. Istovremeno uzimanje ovih lekova može da dovede do problema kao što su usporeni rad srca bradikardija koja dovodi do nesvestice ili gubitka svesti.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ako ste trudni, korist od primene leka Rimpax se mora proceniti zbog mogućeg uticaja na Vaše nerođeno dete. Lek Rimpax ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako je to zaista neophodno.

Ne treba da dojite dete tokom lečenja lekom Rimpax, transdermalnim flasterima.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vas obavestiti da li je bezbedno da upravljate vozilima i rukujete mašinama zbog Vaše bolesti.Lek Rimpax, transdermalni flasteri mogu da izazovu nesvesticu ili tešku konfuziju zbunjenost. Ukoliko osetite nesvesticu ili konfuziju zbunjenost, nemojte da upravljate vozilima, rukujete mašinama iliobavljate druge aktivnosti koje zahtevaju Vašu pažnju.

3. Kako se primenjuje lek Rimpax

Uvek primenjujte lek Rimpax, transdermalne flastere tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako započeti lečenje

Vaš lekar će Vam reći koji lek Rimpax, transdermalni flaster je najpogodniji za Vas.

Lečenje najčešće započinje lekom Rimpax, transdermalni flaster 4,6 mg/24 h.

Preporučena uobičajena dnevna doza leka Rimpax, transdermalni flaster je 9,5 mg/24 h. Akose dobro podnosi, lekar može razmotriti povećanje doze na 13,3 mg/24 h.

Treba nositi samo po jedan transdermalni flaster i zamenite ga novim transdermalnim flasterom nakon 24 sata.

Tokom lečenja Vaš lekar može prilagoditi dozu prema Vašim individualnim potrebama.

Ako niste stavljali flaster više od tri dana, nemojte da stavljate sledeći dok se ne posavetujete sa svojimlekarom. Lečenje transdermalnim flasterom možete nastaviti u istoj dozi, ako lečenje nije biloprekinuto duže od tri dana. U suprotnom, Vaš lekar će ponovo započeti Vaše lečenje lekom Rimpax,trandermalni flaster 4,6 mg/24 h.

Lek Rimpax može se koristi sa hranom, pićima i alkoholom.

Gde primeniti staviti lek Rimpax, transdermalni flaster

Pre stavljanja flastera, proverite da je Vaša koža čista, suva i bez dlaka, bez pudera, ulja, hidratantne kreme ili losiona koji mogu da spreče da se flaster odgovarajuće zalepi za Vašu kožu, bez posekotina, osipa i/ili iritacija.

Pažljivo uklonite postojeći flaster pre stavljanja novog

Ako imate više flastera na svom telu

možete biti izloženi prevelikoj količini ovog leka, što može biti potencijalno opasno.

JEDAN

flaster dnevno na

SAMO JEDNO

od mogućih mesta prikazanih na

dijagramu u nastavku:

leva nadlaktica

desna nadlaktica

gornji deo levog

desnog dela grudnog koša

izbegavajte dojke

desna strana gornjeg dela leđa

desna strana donjeg dela leđa

Kada menjate flaster, morate svaki put da uklonite transdermalni flaster od prethodnog dana pre nego štostavite novi, svaki put na drugo mesto na koži npr. na desnu stranu tela jednog dana, pa na levu stranunarednog dana, na gornji deo tela jednog dana, pa na donji deo tela sledećeg dana. Nemojte stavljati noviflaster na isto mesto na koži u toku 14 dana.

Kako stavljati lek Rimpax, transdermalni flaster

Lek Rimpax, transdermalni flasteri su tanki flasteri, boje kože koji se lepe na kožu. Svaki flaster jezapakovan u kesicu u kojoj se čuva dok ne budete spremni da ga stavite. Nemojte otvarati kesicu i ne vadite flaster sve do trenutka primene.

Pažljivo uklonite postojeći flaster pre nego što nalepite novi.Pacijente koji prvi put počinju lečenje i pacijente koji ponovo počinju sa primenom leka Rimpax, nakon prekida lečenja, molimo da gledaju od druge slike.

Svaka 24 sata uklonite prethodni flaster pre nego što stavite JEDAN novi flaster na SAMO JEDNO od sledećih mogućih mesta.

Prednjastrana

Zadnja strana

Svaki flaster je zapakovan u sopstvenoj zaštitnoj kesici. Kesicu treba da otvorite tek kada ste spremni da zalepite flaster. Presecite kesicu makazama na obe označe linije, ali ne dalje od naznačene linije. Pocepajte kesicu da biste je otvorili.Nemojte prerezivati kesicu po celoj dužini, kako biste izbegli oštećenje flastera.

Izvucite flaster iz kesice.

Uklonite zaštitnu foliju sa gornje, obojene u boji kože strane flastera i bacite je. Zaštitna folija prekriva lepljivu stranu flastera.Odlepite jednu stranu zaštitne folije i nemojte dodirivati prstima lepljivi deo flastera.

Stavite lepljivu stranu flastera na gornji ili donji deo leđa, nadlakticu ili grudi i onda odlepite i drugu stranu zaštitne folije.

Zatim dlanom čvrsto pritisnite flaster na mesto najmanje 30 sekundi da biste bili sigurni da su se ivice dobro zalepile.

VAŽNO:•

Uvek uklonite prethodni transdermalni flaster, pre nego što stavite JEDAN novi.

Stavljati samo jedan flaster dnevno.

Nemojte seći flaster na delove.

Dlanom čvrsto pritisnite transdermalni flaster na mestu na kom ste ga nalepili najmanje 30

sekundi.

Ako Vam je od pomoći, možete na flasterima napisati, npr. dane u nedelji tankom hemijskom olovkom.

Flaster treba nositi neprestano dok ne dođe vreme da ga zamenite novim. Možda ćete želeti da probate druga mesta za stavljate novog flastera, kako biste pronašli ona koja su Vam najpogodnija i na kojima odeća neće trljati flaster.

Kako ukloniti lek Rimpax, transdermalni flaster

Nežno povucite jedan kraj flastera kako biste ga polako uklonili sa kože. U slučaju da je na koži ostalo lepljivih delova, tu površinu nežno isperite toplom vodom i blagim sapunom ili koristite ulje za bebe za

uklanjanje. Ne treba koristiti alkohol ili druge tečnosti za rastvaranje npr. odstranjivač laka za nokte ili druge rastvarače.

Nakon uklanjanja flastera, treba da operete ruke sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa očima ili pojave crvenila očiju nakon rukovanja flasterom, potrebno je odmah isprati ih sa dosta vode i potražiti lekarsku pomoć ako se simptomi ne povuku.

Da li možete da nosite lek Rimpax, transdermalni flaster kada se kupate, plivate ili boravite na suncu?

Kupanje, plivanje ili tuširanje ne bi trebalo da imaju uticaja na flaster. Pazite da se flaster ne odlepi

tokom ovih aktivnosti.•

Nemojte izlagati flaster nikakvim spoljašnim izvorima toplote npr. prekomernoj sunčevoj svetlosti,

saunama, solarijumu u toku dužih vremenskih perioda.

Šta raditi kada se flaster odlepi

Ako se flaster odlepi, stavite novi za ostatak dana i onda ga u uobičajeno vreme zamenite novim narednog dana.

Kada i koliko dugo primenjivati Rimpax, transdermalni flaster?

Da biste imali koristi od lečenja, morate stavljati novi flaster svakog dana, po mogućnosti u isto

vreme u toku dana.•

Potrebno je primeniti samo jedan lek Rimpax, transdermalni flaster koji treba zameniti novim nakon

Ako ste primenili više leka Rimpax nego što treba

Ako ste slučajno stavili više od jednog flastera, uklonite sve flastere sa Vaše kože, zatim obavestite Vašeg lekara da ste slučajno stavili više od jednog flastera. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. Neki pacijenti koji su slučajno primenili više leka Rimpax imali su mučninu, povraćanje, proliv, visok krvni pritisak i čuli su, videli i osećali stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije. Takođe može doći do usporenog rada srca i nesvestice.

Ako ste zaboravili da primenite lek Rimpax

Ako ustanovite da ste zaboravili da stavite flaster, stavite jedan odmah. Sledeći flaster možete da stavite sledećeg dana u uobičajeno vreme. Nemojte da stavljate dva flastera da biste nadoknadili onaj koji ste propustili.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Rimpax

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako prestanete da primenjujete flastere.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu češće javljati kada počinjete da primenjujete lek ili kada Vam se poveća doza. Neželjena dejstva se obično postepeno povlače kako se Vaš organizam navikava na ovaj lek.

Skinite odmah svoj flaster i obavestite Vašeg lekara, ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava koja mogu postati ozbiljna:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Gubitak apetita

Uzbuđenost ili pospanost

Urinarna inkontinencija nemogućnost zadržavanja mokraće

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Problemi sa radom srca poput usporenih otkucaja srca

Čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije

Čir na želucu

Dehidratacija gubitak prevelike količine tečnosti

Hiperaktivnost visok stepen aktivnosti, uznemirenost

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Nehotično padanje

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Ukočenost ruku ili nogu

Drhtanje ruku

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Alergijska reakcija na mestu gde je flaster bio zalepljen, poput plikova ili zapaljenja kože

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti - poput nevoljnog drhtanja, ukočenosti i poteškoće prikretanju šepanje

Zapaljenje pankreasa - znakovi uključuju jak bol u gornjem delu stomaka, često praćen mučninom ili povraćanjem

Ubrzan ili nepravilan rad srca

Visok krvni pritisak

Epileptični napadi

Poremećaji funkcije jetre žuta prebojenost kože i beonjača, neuobičajeno tamno prebojena mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita

Promene vrednosti u testovima za praćenje funkcije jetre

Ako osetite bilo šta od navedenog, uklonite flaster i odmah obavestite svog lekara.

Ostala neželjena dejstva su prijavljena pri primeni rivastigmin, kapsula ili oralnog rastvora, a kojase mogu pojaviti prilikom primene transdermalnog flastera

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Prekomerno stvaranje pljuvačke

Gubitak apetita

Osećaj lošeg opšteg stanja

Drhtavica ili osećaj zbunjenosti

Pojačano znojenje

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepravilan rad srca npr. ubrzan rad srca

Poteškoće sa spavanjem

Slučajni padovi

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Epileptični napadi

Čir u crevima

Bol u grudnom košu – može biti uzrokovan srčanim spazmom

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Visok krvni pritisak

Zapaljenje pankreasa – znakovi uključuju jak bol u gornjem delu stomaka, često praćenmučninom ili povraćanjem

Krvarenje u sistemu za varenje - krv u stolici ili pri povraćanju

Da čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije

Kod nekih pacijenata koji su imali izrazitu mučninu, došlo je do oštećenja jednjaka cevastogorgana koji povezuje Vaša usta sa želucem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rimpax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Rimpax, transdermalni flaster posle isteka roka upotrebe naznačenog naspoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Čuvati transdermalni flaster u kesici do primene.

Ne koristiti flaster ako je oštećen ili ima znake otvaranja.Nakon što ste skinuli flaster, presavijte ga na pola tako da su lepljive strane okrenute ka unutra jedna prema drugoj i pritisnite ih zajedno. Iskorišćeni flaster vratite u kesicu i bacite ga. Ne dirajte oči prstima i nakon skidanja flastera operite ruke sapunom i vodom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rimpax

Aktivna supstanca je rivastigmin.

Rimpax, 4,6 mg/24 h, transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster oslobađa 4,6 mg rivastigmina za 24 sata.

Jedan transdermalni flaster površine 4,6

sadrži 6,9 mg rivastigmina

Rimpax, 9,5 mg/24h, transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster oslobađa 9,5 mg rivastigmina za 24 sata.

Jedan transdermalni flaster površine 9,2

sadrži 13,8 mg rivastigmina

Rimpax, 13,3 mg/24 h, transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster oslobađa 13,3 mg rivastigmina za 24 sata.

Jedan transdermalni flaster površine

sadrži 19,2 mg rivastigmina

Pomoćne supstance su: polietilen/termoplastična smola/aluminijumom obloženi poliestarski film; poli [2-etilheksilakrilat, vinilacetat]; poliizobuten srednje i velike molekulske mase; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; parafin, tečni, laki; poliestarski film, obložen fluoropolimerom; mastilo za štampu, narandžasto.

Kako izgleda lek Rimpax i sadržaj pakovanja

Jedan transdermalni flaster je tanki flaster kružnog oblika. Spoljašnji sloj je boje kože sa utisnutomnarandžastom oznakom:

“RIV-TDS 4,6 mg/24 h”- “RIV-TDS 9,5 mg/24 h”- “RIV-TDS 13,3 mg/24 h”

Jedan transdermalni flaster je upakovan u jednu kesicu. Svaki transdermalni flaster zaštićen je omotom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICASegedinski put 80, Subotica

Proizvođač:

LUYE PHARMA AG, Am Windfeld 35, Miesbach, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rimpax, 4,6 mg/24 h, transdermalni flaster

000461892 2023 od 27.08.2024.

Rimpax, 9,5 mg/24 h, transdermalni flaster:

000461893 2023 od 27.08.2024.

Rimpax,13,3 mg/24 h, transdermalni flaster:

000461894 2023 od 27.08.2024.