RIBAS® 15mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

15 mg, film tablete

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek RIBAS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIBAS

Kako se uzima lek RIBAS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek RIBAS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RIBAS i čemu je namenjen

Lek RIBAS sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu koji izazivaju moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućnaembolija i sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek RIBAS se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase od 30 kg i više za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje pojave novih krvnih ugrušaka u venama ili krvnim sudovima pluća, nakon početne terapije u trajanju od najmanje 5 dana lekovima koji se primenjuju putem injekcije, a koriste se za lečenje krvnih ugrušaka.

Lek RIBAS pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi. Deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i tako smanjuje sklonost krvi da formira krvne ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIBAS

Lek RIBAS ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate oboljenje ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu ili očima;

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek RIBAS i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek RIBAS.

Kada uzimate lek RIBAS, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega kod odraslih, ili teškog ili umerenog oboljenja bubrega kod dece i adolescenata, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu;

ukoliko uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulantno lečenje ili dok primateheparin kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim videti odeljak „Drugi lekovi i lek RIBAS“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ilizapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje se želudačna kiselina vraća nazad u jednjak, ili tumori koji se nalaze u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji uzrokuje povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka, obavestite o tome svog lekara koji će odlučiti postoji li potreba za promenom terapije;

ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ako planira drugi način lečenja ili hiruršku proceduru kako bi Vam odstranili krvni ugrušak iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas

obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

RIBAS. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom RIBAS i da li treba da budete pod posebnim nadzorom.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji:

veoma je važno da, lek RIBAS, pre i posle operacije, uzmete u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar;

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primene injekcije u Vaš kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

veoma je važno da lek RIBAS uzmete u tačno ono vreme koje Vam je rekao Vaš lekar pre i posle primene injekcije ili uklanjanja katetera;

odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sacrevima ili mokraćnom bešikom po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek RIBAS se ne preporučuje

deci telesne mase manje od 30 kg

Nema dovoljno podataka o njegovoj

upotrebi kod dece i adolescenata u indikacijama za odrasle.

Drugi lekovi i lek RIBAS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose na kožu;

ketokonazol tablete koriste se za lečenje Kušingovog sindroma- kada telo stvara previše hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek za lečenje poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i inhibitori preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI;

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete

lek RIBAS, pošto dejstvo leka može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za pojavu čira na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

Oprez je potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbital;

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

RIBAS, pošto dejstvo leka može biti smanjeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom RIBAS i da li treba da budete pod posebnim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nemojte uzimati lek RIBAS ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek RIBAS. Ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da dalje se lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RIBAS može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte da upravljati vozilima, ni voziti bicikl i nemojte koristiti alate, niti rukovati mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek RIBAS sadrži laktozu i natrijum

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek RIBAS

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek RIBAS morate uzeti uz obrok.Progutajte tabletu tablete, najbolje sa vodom.

Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, razgovarajte sa lekarom o drugim načinima uzimanja lekaRIBAS. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon ovako uzetog leka treba odmah uzeti hranu.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam može dati usitnjenu tabletu leka RIBAS kroz želudačnu sondu.

Koliko uzeti

Odrasli

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u Vašem telu:

preporučena doza je jedna tableta leka RIBAS od 20 mg, jednom dnevno.Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka RIBAS od 15 mg, jednom dnevno.Ukoliko Vam je potrebna procedura za terapiju začepljenih krvnih sudova srca pod nazivom perkutana koronarna intervencija - PCI sa ugradnjom stenta, postoje ograničeni dokazi koji ukazuju na potrebu smanjenja doze na jednu tabletu leka RIBAS od 15 mg na dan odnosno na jednu tabletu leka RIBAS od 10 mg na dan, u slučaju da vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnom leku kao što je klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanjada se krvni ugrušci ponovo jave:

Preporučena doza je jedna tableta leka RIBAS od 15 mg, dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje. Za lečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka RIBAS od 20 mg, jednom dnevno.Posle najmanje 6 meseci lečenja krvnih ugrušaka, Vaš lekar može da odluči da lečenje nastavite ili jednom tabletom od 10 mg, jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg, jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima

uzimate jednu tabletu leka RIBAS 20 mg, jednom

dnevno i ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak, Vaš lekar može odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na 15 mg, leka RIBASjednom dnevno.

Deca i adolescenti

Doza leka RIBAS zavisi od telesne mase i lekar će je izračunati.

Preporučena doza za decu i adolescente

telesne mase veće od 30 kg i manje od 50 kg

jedna tableta leka

RIBAS od 15 mg

jednom dnevno.

Preporučena doza za decu i adolescente

telesne mase od 50 kg i više

je jedna tableta leka

RIBAS od 20 mg

jednom dnevno.

Uzmite svaku dozu leka RIBAS uz piće vodu ili sok tokom obroka. Uzimajte tablete svaki dan približno u isto vreme. Razmislite o postavljanju alarma da Vas podseti. Napomena za roditelje i staratelje: kontrolišite dete kako biste bili sigurni da je uzeta puna doza.

Pošto je doza leka RIBAS određena na osnovu telesne mase, važno je redovno odlaziti kod lekara, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu kako se telesna masa menja.

Nikada nemojte sami prilagođavati dozu leka RIBAS.

Lekar će prilagoditi dozu, ako je potrebno.

Nemojte deliti tabletu u pokušaju da dobijete manju dozu leka. Ako je potrebna manja doza, uzmite drugi lek koji sadrži rivaroksaban, u obliku granula za oralnu suspenziju.

Za decu i adolescente koji ne mogu da progutaju celu tabletu, nemojte koristiti tablete RIBAS

Ako oralna suspenzija rivaroksabana nije dostupna, možete usitniti tabletu RIBAS i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon uzimanja ovako pripremljenog leka uzmite obrok. Ako je potrebno, Vaš lekar Vam može primeniti usitnjenu tabletu RIBAS kroz želudačnu sondu.

Ako ispljunete dozu leka ili povratite:

tokom perioda do 30 min nakon što ste uzeli lek RIBAS, uzmite novu dozu;

tokom perioda dužeg od 30 min nakon što ste uzeli lek RIBAS

uzimajte novu dozu. U tom

slučaju uzmite sledeću dozu leka RIBAS u uobičajeno vreme.

Obratite se lekaru ako ste više puta ispljunuli dozu ili povraćali nakon uzimanja leka RIBAS.

Kada se uzima lek RIBAS

Uzimajte tabletue, svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete.Pokušajte da uzimate tabletue u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu:

Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na normalne vrednosti pomoću procedure koja se naziva kardioverzija, lek RIBAS uzimajte tačno u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RIBAS

Odrasli, deca i adolescenti

Ukoliko uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg

jednom

dnevno, a propustili ste

dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete tokom jednog dana da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno.

Ukoliko uzimate po jednu tabletu od 15 mg, dva puta dnevno a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti više od dve tablete od 15 mg tokom jednog dana. Ako zaboravite da uzmete tabletu možete uzeti dve tablete od 15 mg istovremeno, da biste uzeli ukupno dve tablete 30 mg tokom jednog dana. Narednog dana nastavite da uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka RIBAS nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka RIBAS. Uzimanje previše leka RIBAS povećava ritik od krvarenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek RIBAS

Nemojte prestati da uzimate lek RIBAS, a da se pre toga ne konsultujete sa lekarom, jer lek RIBAS sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Kao i drugi slični lekovi koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka, lek RIBAS može izazvati krvarenja koja

mogu biti ugrožavajuća po život. Obilno krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka.

nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ako Vi ili dete imate neko od sledećih neželjenih dejstava:Znaci krvarenja:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, smanjeni nivo svesti i ukočenost vrata. Stanje zahteva hitnu medicinsku pomoć. Odmah potražite medicinsku pomoć!;

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz

neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znaci teških reakcija na koži:

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja sluzokože, npr. u ustima ili

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza.

reakciju na lek u vidu osipa na koži, povišene telesne temperature, zapaljenja

unutrašnjih organa, poremećaja krvi i sistemske bolesti DRESS sindrom.

Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci teških alergijskih reakcija:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje;

nagli pad krvnog pritiska.

Prema učestalosti teške alergijske reakcije pripadaju grupi veoma retkih anafilaktičke

reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se

jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Spisak mogućih neželjenih dejstava kod odraslih, dece i adolescenata

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje u beonjačama;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

oticanje ekstremiteta udova;

bol u ekstremitetima udovima;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg gubitka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje vidite u tekstu iznad „Znaci krvarenja“;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcija jetre može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje je sproveo Vaš

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili

jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišiću;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetreuključujući oštećenje jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovani otok;

nakupljanje krvi hematom u preponi kao komplikacija kod intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, tip belih krvnih ćelija granulocita koji izazivaju zapaljenje pluća eozinofilna pneumonija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjenog osećaja, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Uopšteno, neželjena dejstva koja su uočena kod dece i adolescenata koji su lečeni rivaroksabanom bila su slična onima koji su primećeni kod odraslih i bila su prvenstveno blage do umerene težine.

Neželjena dejstva koja su češće primećena kod dece i adolescenata:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperature;

krvarenje iz nosa;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan broj otkucaja srca;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanu koncentraciju bilirubina žučnog pigmenta;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi,

obilno menstrualno krvarenje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanu koncentraciju jednog oblika bilirubina direktnog bilirubina, žučnog pigmenta.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek RIBAS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek RIBAS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek RIBAS

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

RIBAS, 15 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

RIBAS, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

hipromeloza E464; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna E460; laktoza,

monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

makrogol 3350; hipromeloza E464; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni

Kako izgleda lek RIBAS i sadržaj pakovanja

RIBAS, 15 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete crvene boje sa oznakom ''15'' na jednoj strani, ravne sa druge strane, prečnika približno 6,1 mm.

RIBAS, 20 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete braon-crveno boje sa oznakom ''20'' na jednoj strani, ravne sa druge strane, prečnika približno 6,1 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ aluminijumski blister u kome se nalazi 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:GENEPHARM SA18th km Marathonos Ave Pallini, Attiki, Grčka

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.,KW20A Kordin Industrial Park, Paola,Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

RIBAS, 15 mg, film tablete:

515-01-00303-20-002 od 15.06.2023.

RIBAS, 20 mg, film tablete:

515-01-00304-20-002 od 15.06.2023.