RIBAS® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek RIBAS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIBAS

Kako se uzima lek RIBAS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek RIBAS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek RIBAS i čemu je namenjen

Lek RIBAS sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena.Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek jer nakon operacije postoji povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka.

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboze dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućnaembolija i sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek RIBAS pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi. Deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i tako smanjuje sklonost krvi da formira krvne ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIBAS

Lek RIBAS ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate oboljenje ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu ili očima;

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek RIBAS i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete uzmete lek RIBAS.

Kada uzimate lek RIBAS, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu;

ukoliko uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulantno lečenje ili dok primateheparin u venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim vidite odeljak „Drugi lekovi i lek RIBAS“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ilizapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje se želudačna vraća nazad u jednjak, ili tumori koji se nalaze u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji uzrokuje povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka, obavestite o tome svog lekara koji će odlučiti postoji li potreba za promenom terapije;

ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ako planira drugi način lečenja ili hiruršku proceduru kako bi Vam odstranili krvni ugrušak iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas

obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

RIBAS. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom RIBAS i da li treba da budete pod posebnim nadzorom.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji:

veoma je važno da lek RIBAS, pre i posle operacije, uzmete u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar;

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u Vaš kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

veoma je važno da lek RIBAS uzmete u tačno ono vreme u koje Vam je rekao Vaš lekar;

odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sacrevima ili mokraćnom bešikom po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek RIBAS tablete od 10 mg se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina

jer nema dovoljno

podataka o njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek RIBAS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol , osim ako se oni nanose na kožu;

ketokonazol tablete koriste se za lečenje Kušingovog sindroma- kada telo proizvodi veće količinehormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K, poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek za lečenje poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i inhibitori preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI;

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete

lek RIBAS, pošto dejstvo leka može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim nadzorom.Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za pojavu čira na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbital;

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta ode navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzimete lek

RIBAS, pošto dejstvo leka može biti smanjeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom RIBAS i da li treba da budete pod posebnim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek RIBAS ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek RIBAS. Ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba dalje da se lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RIBAS može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte upravljati vozilima, ni voziti bickl i nemojte koristiti alate, niti rukovati mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek RIBAS sadrži laktozu i natrijum

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek RIBAS

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena:

preporučena doza je jedna tableta leka RIBAS od 10 mg, jednom dnevno.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave:

Posle najmanje 6 lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta leka RIBAS od 10 mg, jednom dnevno ili jedna tableta leka RIBAS od 20 mg, jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao lek RIBAS od 10 mg jednom dnevno.

Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.Lek RIBAS, 10 mg, se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko imate poteškoća da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinimauzimanja leka RIBAS. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre primene. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam može dati usitnjenu tabletu leka RIBAS kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek RIBAS

Uzimajte tabletu svakog dana, sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Pokušajte da uzimate tabletu u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili kada treba da uzimate lek.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena:

Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.

Ukoliko ste imali veću operaciju kuka, verovatno ćete uzimati tablete 5 nedelja.

Ukoliko ste imali veću operaciju kolena, verovatno ćete uzimati tablete 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka RIBAS nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka RIBAS. Uzimanje previše leka RIBASpovećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RIBAS

Ukoliko ste propustili dozu leka, uzmite je čim se setite. Sledeću tabletu uzmite sledećeg dana dana, a zatim nastavite da uzimate tabletu jednom dnevno, u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek RIBAS

Nemojte prestati da uzimate lek RIBAS, ukoliko prethodno o tome ne obavestite lekara, pošto lek RIBASsprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Kao i drugi slični lekovi koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka, lek RIBAS može izazvati

krvarenja koja mogu biti životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog

sniženja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ako Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:Znaci krvarenja:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, smanjeni nivo svesti i ukočenost vrata. Stanje zahteva hitnu medicinsku pomoć. Odmah potražite medicinsku pomoć!;

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz

neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pectoris.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znaci teških kožnih rekcija

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja sluzokože npr. u ustima ili

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza;

reakciju na lek u vidu osipa na koži, povišene telesne temperature, zapaljenja

unutrašnjih organa, poremećaja krvi i sistemske bolesti DRESS sindrom.

Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci teških alergijskih reakcija:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje;

nagli pad krvnog pritiska.

Prema učestalosti teške alergijske reakcije pripadaju grupi veoma retkih anafilaktička

reakcija, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se

jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Spisak mogućih neželjenih dejstava

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje u beonjačama;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

oticanje ekstremiteta udova;

bol u ekstremitetima udovima;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg gubitka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje vidite u tekstu iznad „Znaci krvarenja“;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje je sproveo Vaš

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili

jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišiću;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetreuključujući oštećenje jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi hematom u preponi koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada sekateter postavlja u arteriju noge radi tretiranja suženih srčanih areterija pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, tipa belih krvnih ćelija granulocita koji izazivaju zapaljenje pluća eozinofilna pneumonija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjenog osećaja, utrnulosti ili paralize

kompartment sindrom nakon krvarenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek RIBAS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek RIBAS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek RIBAS

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

hipromeloza E464; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna E460; laktoza,

monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

makrogol 3350; hipromeloza E464; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni

Kako izgleda lek RIBAS i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom ''10'' na jednoj strani, ravne sa druge strane, prečnika približno 9,1 mm.

Unutrašnje pakovanje

je PVC/ aluminijumski blister u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje

je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta ukupno 10

film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:GENEPHARM SA18th km Marathonos Ave Pallini, Attiki, Grčka

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.,KW20A Kordin Industrial Park, Paola,Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00302-20-002 od 15.06.2023.