Rhinostop® 251mg+61.2mg+2.54mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rhinostop

251,00 mg / 61,20 mg / 2,54 mg, tablete

paracetamol/ pseudoefedrin/ hlorfenamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rhinostop i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rhinostop

Kako se uzima lek Rhinostop

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rhinostop

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rhinostop i čemu je namenjen

Lek Rhinostop sadrži tri aktivne supstance, paracetamol, pseudoefedrin i hlorfenamin.

Paracetamol ublažava bolove i snižava povišenu telesnu temperaturu.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv, koji služi za olakšavanje disanja. Deluje na male krvne sudove sluzokože nosa uzrokujući njihovo sužavanje, što ima za posledicu sprečavanje prekomernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanje simptoma upale sluzokože nosa i sinusa.

Hlorfenamin pripada grupi lekova koja se zove antihistaminici. Antihistaminici pomažu u otklanjanju simptoma alergija: curenja iz nosa rinoreje, zapušenosti nosa, crvenila i/ili preosetljivosti oka.

Lek Rhinostop pripada grupi lekova koji deluju na ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature analgetici i antipiretici.

Lek Rhinostop primenjuju se za ublažavanje simptoma prehlade kao što su smanjenje kongestije sluzokoženosa zapušen nos i gornjih respiratornih puteva, kijanje, curenje iz nosa, glavobolja.

Ukoliko simptomi traju duže od tri dana ili se pogoršavaju, potrebno je da zatražite savet lekara.Ne preporučuje se kontinuirana primena leka duže od 5 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rhinostop

Lek Rhinostop ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

Ako imate tegobe vezane sa srcem i cirkulacijom uključujući povećan krvni pritisak;

Ako imate teško srčano oboljenje teška koronarna ishemija;

Ako imate izrazito pojačan rad štitaste žlezde hipertireoza;

Ako ste na terapiji lekovima koji se primenjuju u lečenju depresije, a zovu se inhibitori monoaminoksidaze MAO inhibitori, odnosno, primena leka Rhinostop unutar razdoblja od 14 dana nakon prekida primene MAO inhibitora;

Ako imate aktivni čir sluznice želuca ili dvanaestopalačnog creva;

Ako ste nedavno preboleli akutni srčani infarkt;

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega

Ako ste trudni ili dojite;

Istovremeno sa drugim sipatomimetičkim dekongestivima lekovi za ublažavanje zapušenosti nosa i sinusa;

Ako imate šećernu bolest;

Ako imate feohromocitom;

Ako imate glaukom zatvorenog ugla;

Ako uzimate beta-blokatore lekove za povišen krvni pritisak ili glaukom;

Ako uzimate dihidroergotamin lek za migrenu

Ako ste mlađi od 12 godina.

Nemojte uzimati lek Rhinostop ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rhinostop.

Ako imate srčano oboljenje;

Ako imate visok krvni pritisak ili uzimate lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska;

Ako imate oboljenje jetre;

Ako imate oboljenje bubrega;

Ako imate oboljenje štitaste žlezde;

Ako imate probleme sa mokrenjem uzrokovane uvećanjem prostate;

Ako imate probleme sa disanjem uzrokovane astmom, hroničnim bronhitisom ili emfizemom;

Ako imate suženje u gastrointestinalnom traktu piloroduodenalna opstrukcija;

Ako imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze;

Ako imate anoreksiju, nervozu;

Ako imate povišen intrakranijalni pritisak ili oštećenje mozga;

Ako ste imali transplantaciju jetre;

Ako imate HIV infekciju i lečite se zidovudinom;

Ako ste starije životne dobi.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih zdravstvenih problema možda nećete moći primenjivati ovaj lek ili će Vam Vaš lekar preporučiti posebno doziranje.

Ako primenjujete ili ste nedavno primenjivali ovaj lek, a trebate da se podvrgnete bilo kojoj hirurškoj intervenciji, neophodno je da o tome obavestite nadležnog lekara/hirurga.

Ako se kod Vas javi opšte crvenilo kože uz povišenu telesnu temperaturu, praćeno gnojnim bubuljicama, prestanite uzimati lek i obratite se Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 4.

Iznenadni bol u stomaku ili krvarenje iz završnog dela creva rektuma mogu se javiti kod primene leka Rhinostop, tablete kao posledica zapaljenja debelog creva ishemijski kolitis. Ako primetite ove simptome vezane za gastrointestinalni trakt, prestanite uzimati lek Rhinostop, tablete i odmah se javite Vašem lekaru ili potražite pomoć lekara. Pogledajte odeljak 4.

Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog živca zbog primene leka. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati lek i odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 4.

Deca i adolescent

Efikasnost i bezbednost leka Rhinostop, tablete kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Rhinostop

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Rhinostop, tablete može uticati na delovanje drugih lekova, ali i neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Rhinostop, tablete.

Pre uzimanja leka Rhinostop,tablete obratite se Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od navedenih lekova:

Druge lekove koji sadrže paracetamol ili lekove za lečenje zapušenosti nosa i sinusa koji se primenjuju u nos ili oralno;

Lekove za lečenje depresije triciklični antidepresivi, MAO inhibitori;

Dihidroergotamin lek za lečenje migrene;

Bronhodilatatore lekove za lečenje smetnji disanja;

Diuretike lekove za izbacivanje vode iz organizma;

Metoklopramid i cisaprid lekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca;

Holestiramin lek za smanjivanje koncentracije masnoće u krvi;

Lekove za lečenje posebnog oblika zapaljenja zglobova giht;

Antihipertenzivne lekove lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska;

Lekove za lečenje sindroma iritabilnog kolona smetnji debelog creva;

Lekove za lečenje problema sa mokraćnom bešikom ili mokrenjem kao što su oksibutinin ili tolterodin;

Antiepileptike lekovi za lečenje epilepsije kao što je fenitoin;

Citrate i natrijum-bikarbonat;

Izonijazid lek za tuberkulozu;

Zidovudin lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije;

Acetilsalicilnu kiselinu ili salicilate;

Lekove za srce koji se zovu beta blokatori atenolol, karteolol, metoprolol, nadolol, penbutolol, propranolol, sotalol, timolol;

Kardiotonične glikozide lekove za lečenje srčanih poremećaja kao što je digoksin;

Lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi, kao što je varfarin;

Barbiturate, benzodiazepine, hipnotike, lekove za smirenje, opioidne analgetike i alkohol;

Lekove za lečenje psihijatrijskih poremećaja neuroleptike;

Flukloksacilin antibiotik, zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i telesnih tečnosti metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom koji se mora hitno lečiti i koji se može pojaviti posebno u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse, pothranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Primena leka Rhinostop sa hranom, pićima i alkoholom

toku uzimanja leka Rhinostop potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola, zbog povećanog rizika od oštećenja funkcije jetre.

Trudnoća i, dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da paracetamol primenjen u trudnoći može da izazove štetna dejstva. Bezbednost pseudoefedrina i hlorfeniramina u trudnoći nije u potpunosti utvrđena. Lek Rhinostop se može koristiti tokom trudnoće isključivo kada lekar smatra da je to neophodno tj. kada očekivana korist od primene leka prevazilazi rizik od istog.Rizik uzimanja leka Rhinostop tokom trudnoće ne može se isključiti, stoga se ovaj lek ne sme primenjivati bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Pojedini sastojci ovog leka mogu dospeti u majčino mleko, i na taj način mogu ispoljiti štetan uticaj na dete koje sisa. Ukoliko dojite, i mislite da biste trebali da uzimate ovaj lek, nemojte to činiti pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potrebanposeban oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama. Ukoliko osetite umor ili pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Lek Rhinostop sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Rhinostop

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Rhinostop, tablete je namenjen za oralnu upotrebu.

Preporučena doza je:

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Jedna tableta leka Rhinostop na 6 sati po potrebi.Maksimalna preporučena doza je 4 tablete dnevno.

Lek Rhinostop nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se povećanje vremenskog intervala između primene pojedinačnih doza na 8 do 12 sati.Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smeju da uzimaju lek Rhinostop.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne smeju da uzimaju lek Rhinostop.

Lek Rhinostop se ne sme uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Rhinostop nego što treba

slučaju predoziranja odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć, iako se možda osećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odloženog teškog oštećenja funkcije jetre.

Simptomi predoziranja ovim lekom se mogu ispoljiti u vidu uznemirenosti, nervoze, mučnine, povraćanja, bola u stomaku, vrtoglavice, pospanosti, suvoće usta, osećaja toplote, zujanja u ušima ili grčeva konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rhinostop

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rhinostop, primenite ga što je pre moguće, a nakon toga nastavite sanjegovom primenom na način preporučen u ovom uputstvu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uzimanje leka Rhinostop, tablete trebate prekinuti i odmah se obratiti Vašem lekaru ako osetite ili primetite:

Ubrzan ili nepravilan rad srca;

Dezorijentisanost, halucinacije, neobične misli ili ponašanje;

Izraženu omamljenost, teskobu, nemir ili nervozu;

Izrazito povišen krvni pritisak;

Otežano mokrenje ili prekid mokrenja;

Lako nastajanje modrica ili krvarenja, neuobičajenu iscrpljenost, povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, bolove;

Taman urin, svetlu stolicu boja gline, žutu prebojenost kože ili beonjača.

Prestanite sa primenom Rhinostop tableta i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite osip na koži ili osetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Pri primeni Rhinostop tableta mogu se javiti sledeća neželjena dejstva prema aktivnim supstancama leka:

Paracetamol

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:zatvor, mučnina, povraćanje, kožne alergijske reakcije kožni osip, koprivnjača, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija i smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija, neutropenija.

Zabeleženi su veoma retki slučajevi teških kožnih reakcija akutna generalizovana egzantemska pustuloza,

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Pseudoefedrin

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:ubrzan i/ili nepravilan rad srca, nemir, nesanica, povišen krvni pritisak, bledilo kože, pojačano znojenje, mučnina, povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:nepravilan rad srca aritmije, usporen rad srca, pojačavanje simptoma hipertireoze pojačan rad štitaste žlezde, poremećaj metabolizma šećera i/ili masti, mišićni tremor drhtanje ili slabost, razdražljivost, anksioznost, uzbuđenost, halucinacije i paranoidne deluzije zablude, retencija urina zadržavanje mokraćeusled nemogućnosti pražnjenja bešike, pogoršanje simptoma uvećanja hipertrofije prostate.Centralni efekti pseudoefedrina su nešto češći kod dece i starijih osoba.Nepoznata neželjena dejstva učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka: reakcije na koži osip, reakcije preosetljivosti moguća je i ukrštena preosetljivost sa drugim simpatomimeticima, zapaljenje debelog creva zbog nedovoljne snabdevenosti krvlju ishemijski kolitis,smanjen protok krvi do optičkog živca ishemijska optička neuropatija. Iznenadna pojava povišene telesne temperature, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih bubuljica mogući simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze - AGEP mogu se javiti unutar prva 2 dana lečenja. Videti odeljak 2. Prestanite primenjivati lek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite pomoćlekara.

Opisano je svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara kod pacijenata koji su primali oralni pseudoefedrin.

Hlorfenamin

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:poremećaji krvi, nizak krvni pritisak, osećaj lupanja srca palpitacije, nepravilan rad srca aritmije, zamućen vid, suva usta, zatvor, mučnina, disfunkcija jetre, reakcije preosetljivosti, sedacija, vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta, smanjene kognitivne sposobnosti pamćenje, mišljenje, učenje – ovi efekti hlorfenamina tipično nestaju nakon nekoliko dana primene, ekstrapiramidalni poremećaji motorike, vrtoglavica, konfuzija, depresija, poremećaj sna, tremor drhtavica, epileptični napadi konvulzije, retencija urina zadržavanje mokraće usled nemogućnosti pražnjenja bešike, otežano disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rhinostop

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rhinostop posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rhinostop

Jedna Rhinostop tableta sadrži: paracetamola 251,00 mg pseudoefedrin-hidrohlorida 61,20 mg hlorfenamin-maleata 2,54 mg

Pomoćne supstance

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat;

hidroksipropilceluloza i magnezijum stearat.

Kako izgleda lek Rhinostop i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar

Proizvođač: BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01185-23-001 od 30.11.2023.