Rhinostop® 251mg+61.2mg+2.54mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Rhinostop

251,00 mg / 61,20 mg / 2,54 mg, tablete

paracetamol/ pseudoefedrin/ hlorfenamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rhinostop i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rhinostop

Kako se uzima lek Rhinostop

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rhinostop

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rhinostop i čemu je namenjen

Lek Rhinostop sadrži tri aktivne supstance, paracetamol, pseudoefedrin i hlorfenamin.

Paracetamol ublažava bolove i snižava povišenu telesnu temperaturu.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv, koji služi za olakšavanje disanja..

Hlorfenamin pripada grupi lekova koja se zove antihistaminici. Antihistaminici pomažu u otklanjanju simptoma alergija: curenja iz nosa rinoreje, zapušenosti nosa, crvenila i/ili preosetljivosti oka.

Lek Rhinostop pripadaju grupi lekova koji deluju na ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature analgetici i antipiretici.

Lek Rhinostop primenjuju se za ublažavanje simptoma prehlade kao što su smanjenje kongestije sluznice nosa zapušen nos i gornjih respiratornih puteva, kijanje, curenje iz nosa, glavobolja.

Ukoliko simptomi traju duže od tri dana ili se pogoršavaju, potrebno je da zatražite savet lekara.Ne preporučuje se kontinuirana primena leka duže od 5 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rhinostop

Lek Rhinostop ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

Ako imate izrazito povećan krvni pritisak;

Ako imate teško srčano oboljenje teška koronarna ishemija;

Ako imate izrazito pojačan rad štitaste žlezde hipertireoza;

Ako ste na terapiji lekovima koji se primenjuju u lečenju depresije, a zovu se inhibitori monoaminoksidaze MAO inhibitori, odnosno, primena leka Rhinostop unutar razdoblja od 14 dana nakon prekida primene MAO inhibitora;

Ako imate aktivni čir sluznice želuca ili dvanaestopalačnog creva;

Ako ste nedavno preboleli akutni srčani infarkt;

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.

Nemojte uzimati lek Rhinostop ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rhinostop.

Ako imate srčano oboljenje;

Ako imate visok krvni pritisak;

Ako imate oboljenje jetre;

Ako imate oboljenje bubrega;

Ako imate povišen očni pritisak glaukom;

Ako imate povećanu funkciju štitaste žlezde hipertireoza;

Ako imate šećernu bolest;

Ako imate probleme sa mokrenjem uzrokovane uvećanjem prostate;

Ako imate probleme sa disanjem kao što su hronični bronhitis ili emfizem.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih zdravstvenih problema možda nećete moći primenjivati ovaj lek ili će Vam Vaš lekar preporučiti posebno doziranje.

Uz primenu leka Rhinostop ne smeju se uzimati drugi lekovi koji sadrže paracetamol ili lekovi koji se koriste u terapiji smanjenja kongestije sluznice nosa zapušen nos.

Citrati i Natrijum-bikarbonat smanjuju eliminaciju i produžuju vreme delovanja pseudoefedrina.

Ako primenjujete ili ste nedavno primenjivali ovaj lek, a trebate da se podvrgnete bilo kojoj hirurškoj intervenciji, neophodno je da o tome obavestite nadležnog lekara/hirurga.

Drugi lekovi i Rhinostop

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekove za lečenje depresije triciklični antidepresivi, MAO inhibitori;

Antihipertenzivne lekove lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska;

Antiepileptike kao što je na primer fenitoin;

Antipsihotike neuroleptike;

Lekovi koji deluju depresivno na centralni nervni sistem kao što su benzodiazepini i barbiturati

Zidovudin lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije;

Atenolol, karteolol, metoprolol, nadolol, penbutolol, propranolol, sotalol, timolol beta blokatori;

Lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi, kao što je na primer varfarin;

Lekove koji se koriste u terapiji kongestivne srčane insuficijencije-srčane bolesti kardiotonični glikozidi;

Antimuskarinski lekovi kao što je na primer atropin.

Primena leka Rhinostop sa hranom, pićima i alkoholom

toku uzimanja leka Rhinostop potrebno je izbeći konzumiranje alkohola.

Trudnoća i, dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da paracetamol primenjen u trudnoći može da izazove štetna dejstva. Bezbednost pseudoefedrina i hlorfeniramina u trudnoći nije u potpunosti utvrđena. Lek Rhinostop mogu se koristiti tokom trudnoće isključivo kada lekar smatra da je to neophodno tj. kada očekivana korist od primene leka prevazilazi rizik od istog.

Paracetamol i pseudoefedrin se izlučuju u malim količinama u majčino mleko. Hlorfeniramin i pseudoefedrin ne treba primenjivati tokom dojenja. Ne preporučuje se primena leka Rhinostop tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potrebanposeban oprez pri upravljanju motornim vozilima i rukovanju mašinama.

Leka Rhinostop sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Rhinostop

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Rhinostop tablete namenjene su za peroralnu primenu.

Preporučena doza je:

Ublažavanje simptoma prehlade

Odrasli i deca starija od 12 godina: Jedna tableta leka Rhinostop svakih 6 sati.

Lek Rhinostop nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Kod pacijenata sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se produžiti interval između pojedinačnih doza na 8 do 12 sati.

Posebne napomene:

Ukoliko primetite da Vam Rhinostop tablete izazivaju blage stomačne smetnje, možete ih primenjivati uz obrok ili sa mlečnim napitkom i time poboljšati njihovu podnošljivost.

toku primene Rhinostop tableta uzimajte dosta tečnosti voda, čaj, voćni napici i sl.

Ukoliko simptomi traju duže od tri dana ili se pogoršavaju, potrebno je da zatražite savet lekara.Ne preporučuje se kontinuirana primena leka duže od 5 dana.

Ako ste uzeli više leka Rhinostop nego što treba

Najvažnije moguće posledice predoziranja lekom Rhinostop su toksični efekti paracetamola, prvenstveno oštećenje funkcije jetre sve do akutne slabosti jetre. Akutna slabost jetre je relativno često praćena i akutnom slabošću bubrega. Izrazito retko, toksične doze paracetamola mogu uzrokovati akutnu slabost bubrega ili tešku depresiju centralnog nervnog sistema sa komom, a bez akutnog oštećenja funkcije jetre. Predoziranje lekom Rhinostop može rezultirati i toksičnim efektima pseudoefedrina i/ili hlorfenamina efekti na kardiovaskularni sistem, centralni nervni sistem.

Simptomi predoziranja ovim lekom se mogu ispoljiti u vidu uznemirenosti, nervoze, mučnine, povraćanja, bola u stomaku, omaglice, pospanosti, suvooće usta, osećaja toplote, zujanja u ušima ili grčeva konvulzije.

Ukoliko osetite neki od navedenih simptoma, a znate da ste primenili veću dozu leka nego što je to preporučeno u ovom uputstvu, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rhinostop

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rhinostop, primenite ga što je pre moguće, a nakon toga nastavite sanjegovom primenom na način preporučen u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite s primenom Rhinostop tableta i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite osip na koži ili osetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Pri primeni Rhinostop tableta mogu se javiti sledeća neželjena dejstva prema aktivnim supstancama leka:

Paracetamol

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: zatvor, mučnina, povraćanje, alergijske reakcije kožni osip, koprivnjača, gastrointestinalne smetnje, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija i smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija, neutropenija, smanjen broj svih krvnih ćelija pancitopenija.

Veoma retko zabeleženi su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija akutna generalizovana egzantemska pustuloza,

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Pseudoefedrin

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:ubrzan i/ili nepravilan rad srca, psihomotorni nemir, nesanica, povišen krvni pritisak, bledilo kože, pojačano znojenje, mučnina, povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:usporen rad srca, aritmije, vrtoglavica, strah, anksioznost, halucinacije, slabost, retencija urina zadržavanjemokraće usled nemogućnosti pražnjenja bešike, pogoršanje simptoma uvećanja hipertrofije prostate, pogoršanje simptoma hipertireozeepileptični napadi, poremećaj metabolizma glukoze i/ili lipida.Opisano je svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog možanog udara ili ishemije creva kod pacijenata koji su primali peroralni pseudoefedrin.

Hlorfenamin

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:od blage sedacije do dubokog sna, vrtoglavica, nekoordinacija pokreta, smanjena sposobnost pamćenja, mišljenja, učenja, suva usta, retencija urina zadržavanje mokraće usled nemogućnosti pražnjenja bešike, otežano mokrenje, pogoršanje simptoma uvećanja hipertrofije prostate, zamućen vid, znojenje, mučnina, otežano disanje, pogoršanje simptoma glaukoma, zatvor.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:uznemirenost, zujanje u ušima, poremećaj spavanja, konvulzije, depresija, drhtanje, smanjen krvni pritisak, aritmija, osećaj trnjenja, mravinjanja, bockanja, žarenja u nekom delu tela parestezije, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija, anemija kao posledica povećane razgradnje eritrocita. Kao posledica reakcije preosetljivosti zabeleženi su kožni osip, bronhospazam, angioedem postepeno oticanje grla, lica i jezika koje uzokuje otežano disanje ili osetljivost na svetlost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rhinostop

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rhinostop posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rhinostop

Aktivne supstance su:1 Rhinostop tableta sadrži: Paracetamol 251,00 mg Pseudoefedrin-hidrohlorid 61,20 mg Hlorfenamin-maleat 2,54 mg

Pomoćne supstance

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat;

hidroksipropilceluloza i magnezijum stearat.

Kako izgleda lek Rhinostop i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, bele boje, na jednoj strani sa utisnutom oznakom „Rhinostop”.

Kutija sa 10 tableta 1 blister sa 10 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač: BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02679-17-001 od 13.09.2018.