Rheumon® 50mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Rheumon

50 mg/g, gel

etofenamat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle nedelju dana u slučaju bolova kod tupih povreda

npr. sportskih povreda ili posle 3 do 4 nedelje u slučaju bolova usled reumatskih poremećaja, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rheumon i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rheumon

Kako se primenjuje lek Rheumon

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rheumon

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rheumon i čemu je namenjen

Lek Rheumon, gel sadrži aktivnu supstancu etofenamat koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova za ublažavanje bolova i smanjenje zapaljenja, namenjenih za lokalnu primenu.

Lek Rheumon, gel se koristi za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su

sportske povrede;

mekim tkivima oko zgloba npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba u slučaju osteoartritisa

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rheumon

Lek Rheumon ne smete primenjivati:

ako ste preosetljivi alergični na etofenamat, glavni metabolit flufenaminsku kiselinu ili bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste imali alergijske reakcije kao što su napadi astme otežano disanje praćeno zviždanjem u

grudima, otežano disanje, curenje iz nosa, otok ili koprivnjača nakon uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAID ili acetilsalicilne kiseline;

na otvorene rane, na deo kože koji je zahvaćen zapaljenjem ili infekcijom, na kožu sa ekcemom;

na oči ili usne, kao i na sluzokožu;

poslednjem trimestru trudnoće;

kod dece i adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rheumon, gel.Poseban oprez je potreban:

ako imate astmu, hroničnu opstruktivnu bolest pluća, polensku groznicu, oticanje sluzokože nosa polipi u nosu, hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva ili hroničnu infekciju disajnih puteva, posebno ako su kombinovane sa simptomima sličnim polenskoj groznici;

ako ste skloni alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži, svrabom i osipom.

Vodite računa da deca ne dodiruju delove kože na koju je primenjen ovaj lek.

Površinu kože na koju je primenjen ovaj lek ne treba izlagati suncu i/ili solarijumu tokom primene leka kao i dve nedelje nakon završetka primene.

Ne može se isključiti pojava sistemskih neželjenih dejstava povezana sa primenom leka Rheumon, gela ako se lek primenjuje na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Lek Rheumon gel može izazvati promenu boje ili oštećenje površina ako dođe u kontakt sa poliranim nameštajem ili sintetičkim površinama. Ukoliko je potrebno, operite ruke nakon nanošenja leka ili izbegavajte kontakt sa ovakvim predmetima

Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Rheumon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada, nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima nakon pravilne primene leka Rheumon, gel.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće možete koristiti lek Rheumon, gel samo ako ako Vam je lekar tako propisao.

Ne smete

koristiti lek Rheumon, gel tokom poslednjeg trimestra trudnoće jer se ne može isključiti povećan

rizik od razvoja komplikacija za majku i dete.

Zbog toga što etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženuprimenu leka Rheumon, gel kod dojilja, ukoliko je moguće, a dnevna doza ne sme biti prekoračena videti odeljak 3.. Da bi se izbegla resorpcija leka kod bebe, dojilja ne sme nanositi lek Rheumon, gel u predelu grudi. Operite ruke nakon upotrebe leka Rheumon, gela kako biste izbegli da Vaša beba dođe u kontakt sa ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rheumon, gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Rheumon

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je sledeća:Lek Rheumon, gel, primenjuje se tri puta dnevno. Na bolno područje naneti gel u dužini od 10 cm što odgovara 3 grama gela i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja.

Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje treba lečiti.

Lek Rheumon, gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Lek Rheumon, gel, treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ilioblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

slučaju bola kod tupih povreda npr. sportske povrede lečenje ovim lekom u trajanju od nedelju dana je dovoljno.Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.

Za simptomatsko lečenje bola kod reumatskih poremećaja, lečenje u trajanju od 3 do 4 nedelje je dovoljna uvećini slučajeva. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon ovog perioda.

Ako ste primenili više Rheumon gela nego što treba

Ako ste na kožu naneli veću količinu leka Rheumon, gel od preporučene, u prvom koraku gel treba ukloniti i kožu isprati vodom. Ako ste duže vreme koristili prevelike doze leka ili ste nehotice progutali lek Rheumon,gel odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite Rheumon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite primenu leka prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Rheumon

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Rheumon, gel su u nastavku navedena prema učestalosti ispoljavanja:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

lokalne reakcije kože dermatitis, kao što su crvenilo kože, svrab, osećaj pečenja, osip, ponekad sa plikovima ili koprivnjačom.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

lokalne alergijske reakcije kontaktni dermatitis i reakcije preosetljivosti alergijske reakcije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana osetljivost na svetlost fotosenzitivne reakcije

Reakcije preosetljivosti alergijske reakcije su prijavljene nakon sistemske upotrebe NSAIL. One mogu biti: a nespecifične alergijske reakcije kao što su otok lica, jezika i grla koji može izazvati poteškoće u disanjui anafilaksa npr. ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska do šoka opasnog po život, b reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, otežano disanje zbog suženja disajnih puteva ili dispneja nedostatak daha ili c različiti poremećaji kože, uključujući osipe različitih vrsta, svrab, koprivnjača, kapilarno krvarenje ispod kože purpura, otok lica i, ređe, eksfoliativne ili bulozne dermatoze uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu,

Stevens-Johnson

-ov sindrom i multiformni eritem. Pojava bilo

kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Ako se lek Rheumon, gel primenjuje na velike površine kože i tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti razvoj neželjenih dejstava koji utiču na određeni sistem organa ili ceo organizam, kao u okolnostima posle sistemske upotrebe lekova koji sadrže etofenamat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rheumon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rheumon, gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe leka je 12 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rheumon

Aktivna supstanca je: etofenamat.Jedan gram gela sadrži 50 mg etofenamata.

Pomoćne supstance su: polioksietilen-7-8-oleilcetilalkohol; makrogol 400; natrijum-hidroksid; karbomer;izopropilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rheumon i sadržaj pakovanja

Gel.Bezbojan do slabo žut, bistar do slabo opalescentan gel, bez vidljivih čestica, mirisa na izopropilalkohol.

Unutrašnje pakovanje je tuba, aluminijumska lakirana iznutra, sa polietilenskim zatvaračem bele boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Beograd – Novi BeogradBulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač:

MADAUS GMBH, Lütticher Strasse 5, Troisdorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05042-21-002 od 31.01.2023.