Rhesonativ® 625i.j./mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Rhesonativ

625 i.j./mL, rastvor za injekciju

anti-D Rho imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rhesonativ i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Rhesonativ

Kako se primenjuje lek Rhesonativ

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rhesonativ

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rhesonativ i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Rhesonativ je imunoglobulin koji sadrži antitela na Rezus faktor anti-D Rho imunoglobulin, humani. Ukoliko trudnica, čijim crvenim krvnim zrncima nedostaje Rezus faktor Rh-negativna, nosi dete koje ima Rezus faktor Rh-pozitivan, njen imunski odbrambeni sistem može bitistimulisan da stvara antitela na Rezus faktor. Ova antitela mogu da naškode njenom nerođenom detetu, posebno tokom narednih trudnoća.

Lek Rhesonativ se koristi za zaštitu Rh-negativne žene od imunizacije tokom trudnoće i porođaja čime se mogu sprečiti štetna dejstva na nerođeno dete. Lek Rhesonativ se koristi kod Rh-negativnih žena u slučaju:

Anti-D preventivnog lečenja trudnica koje su Rh-negativne

Rađanja Rh-pozitivnog deteta

Abortusa/pretećeg abortusa pobačaj/preteći pobačaj

Vanmaterične trudnoće, određenih izraslina u materici mole, ili krvarenje ploda u normalno odvojeni krvotok majke ili smrti ploda u kasnoj fazi trudnoće

Invazivnih procedura tokom trudnoće, kao što su uzimanje amnionske tečnosti pomoću šprica tj. amniocenteza, ili uzimanje uzorka krvi ploda iz pupčane vene, biopsija

ili akušerski

manipulativni zahvati npr. zahvati kojima se rukom okreće dete u ispravan položaj u materici, ili povreda stomaka, hirurški zahvat na nerođenom detetu unutar materice.

Rhesonativ se takođe može primenjivati kod Rh-negativnih osoba koje su slučajno primile transfuziju Rh-pozitivne krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rhesonativ

Lek Rhesonativ ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na anti-D Rho imunoglobulin, humani, ili druge humaneimunoglobuline, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Rhesonativ.

Obavestite svog lekara ukoliko bolujete od bilo koje druge bolesti.

Lek Rhesonativ nije namenjen za primenu kod RhD pozitivnih osoba kao ni kod osoba koje su već imunizovane RhD antigenom.

Prave reakcije preosetljivosti alergijske reakcije su retke, ali ipak se mogu pojaviti.

Ukoliko postoji sumnja na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju anafilaktička reakcija, odmah treba o tome da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi su, na primer, vrtoglavica, lupanje srca, pad krvnog pritiska, otežano disanje i gutanje, stezanje u grudima, svrab, generalizovana urtikarija koprivnjača, otok lica, jezika ili grla, kolaps i osip. Bilo koje od ovih stanja zahteva trenutno lečenje.

Ukoliko osetite simptome kao što su nedostatak vazduha, bol i oticanje ekstremiteta, bol u grudima, odmah seobratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer to mogu biti znaci stvaranja krvnog ugruška.

Kada dajete krv na analizu, obavestite svog lekara da primate imunoglobulin, budući da ovo lečenje može da utiče na rezultate.

Nema raspoloživih podataka o upotrebi kod dece.

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom

Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom/gojaznih pacijenata treba razmotriti primenu intravenskog anti-D leka.

Bezbednost od virusa

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijente. Mere uključuju:

pažljiv odabir davalaca krvi i plazme, kako bi se osiguralo da su osobe koje predstavljaju rizik za prenos infekcija isključene,

ispitivanje svake donacije i pulova plazme na prisustvo virusa/infekcija,

uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklone viruse.

Uprkos ovim merama, kada se koriste lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Preduzete mere se smatraju efikasnim kod virusa sa omotačem, kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV i hepatitis C virus HCV, i za virus bez omotača hepatitis A virus HAV.

Ove preduzete mere mogu biti ograničene kod virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani sa prenošenjem hepatitisa A ili parvovirusa B19 infekcija, moguće zbogantitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u leku.

Strogo se preporučuje da se, svaki put kada se primeni doza leka Rhesonativ, zabeleži ime i broj serije leka kako bi postojala evidencija o serijama leka koje ste primili.

Drugi lekovi i lek Rhesonativ

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Rhesonativ može da oslabi dejstvo vakcina kao što su vakcine protiv morbila, rubele, zauški imalih boginja. Ovo se odnosi na vakcine primenjene 2-4 nedelje pre primene injekcije anti-D antitela, kao i na vakcinacije nakon toga. Posle primene leka Rhesonativ treba sačekati da prođe tri meseca pre nego što primite neku od ovih vakcina. Stoga je veoma važno da lekar koji sprovodi vakcinaciju bude upoznat sa činjenicom da se lečite ili ste se lečili lekom Rhesonativ.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Rhesonativ je namenjen za primenu u trudnoći i može se koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rhesonativ sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po 1 mL rastvora za injekcije 625 i.j., tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Rhesonativ

Vaš lekar će odlučiti o tome da li Vam je potreban lek Rhesonativ i u kojoj dozi. Lek Rhesonativ će Vam primeniti zdravstveni radnik u vidu intramuskularne injekcije u mišić.

Ovaj lek treba pre upotrebe zagrejati do sobne ili temperature tela.

Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Sadržaj otvorene ampule treba upotrebiti odmah. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rhesonativ se primenjuje intramuskularno i potrebno je voditi računa da se pre primene klip šprica povuče unazad kako bi se potvrdilo da se igla ne nalazi u krvnom sudu.

Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana u slučaju poremećaja krvarenja, injekcija se može primeniti supkutano ukoliko intravenski lek nije dostupan. Nakon primene injekcije, potrebno je rukom pažljivo pritisnuti mesto primene pomoću komprese.

Ukoliko je potreban veliki volumen >2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih, preporučuje se primena u podeljenim dozama na različita mesta.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Kod pacijenata sa prekomerenom telesnom masom/gojaznih pacijenata, usled mogućeg nedostatka efikasnosti u slučaju intramuskularne primene, preporučuje se primena intravenskog anti-D leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost sledećih neželjenih dejstava je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: glavobolja, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak, zviždanje u grudima, povraćanje, mučnina, kožne reakcijecrvenilo, svrab, koprivnača, bol u zglobovima, bol u donjem delu leđa, vrtoglavica, groznica povišena telesna temperatura, osećaj nelagodnosti uključujući nelagodnost u grudima, drhtavica, lokalne reakcije na mestu injekcije kao što su otok i bol, razgradnja crvenih krvnih zrnaca i teške alergijske reakcije uključujući anafilaktički šok.

Ukoliko primetite bilo koje simptome anafilaktičke reakcije kao što su vrtoglavica, mučnina, povraćanje, grčevi u stomaku, kašalj, otežano disanje i gutanje, plava prebojenost kože, svrab, koprivnjača, osip, lupanje srca, nizak krvni pritisak, otok lica, jezika ili grla, kolaps ili bol u grudima, odmah se obratite svom lekaru jer bilo koje od ovih stanja zahteva trenutno lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rhesonativ

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristit lek Rhesonativ posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2

C. Ne zamrzavati. Ampulu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od

Lek se za vreme roka upotrebe može čuvati do 1 meseca na temperaturi do 25°C, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda, i mora se uništiti ukoliko se nakon isteka tog vremena ne upotrebi.Sadržaj otvorene ampule treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rhesonativ

• Aktivna supstanca je anti-D Rho imunoglobulin, humani.1 mL rastvora za injekciju sadrži 625 i.j. 125 mikrograma anti-D Rho imunoglobulina, humanog.Jedna ampula od 2 mL sadrži 1250 i.j. 250 mikrograma anti-D Rho imunoglobulina, humanog.

Sadržaj humanih proteina je 165 mg/mL, od čega najmanje 95% predstavlja imunoglobulin G.

• Pomoćne supstance su: glicin; natrijum-hlorid; natrijum-acetat; polisorbat 80; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Rhesonativ i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekcijuBistar ili blago opalescentan rastvor, bezbojan ili bledožute ili svetlo smeđe boje; tokom čuvanja može se pojaviti blago zamućenje ili male količine vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla tip I koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula u plastičnom ulošku 1 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

Koste Jovanovića 53, Beograd

Proizvođač:

OCTAPHARMA AB Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03729-21-001 od 07.06.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija Rh D imunizacije kod Rh D negativnih žena u reproduktivnom periodu

Prenatalna profilaksa

Planirana prenatalna profilaksa

Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći, koje uključuju: abortus/preteći abortus, ektopičnu trudnoću ili hidatiformne mole, intrauterinu smrt fetusa engl.

intrauterine fetal death

IUFD, transplacentalnu hemoragiju TPH koja je posledica prepartalne

hemoragije engl.

ante-partum haemorrhage

APH, amniocentezu, horionsku biopsiju, akušerske

manipulativne postupke npr. eksternu verziju, invazivne intervencije, kordocenteze, tupuabdominalnu traumu ili terapijske intervencije na fetusu.

Postnatalna profilaksa

Rođenje RhD pozitivne D, D

Terapija Rh D negativnih žena u reproduktivnom periodu nakon inkompatibilnih transfuzija RhD pozitivne krvi ili primene drugih proizvoda koji sadrže eritrocite npr. koncentrati trombocita.

Doziranje i način primene

Dozu anti-D imunoglobulina treba odrediti prema nivou izloženosti Rh D pozitivnim eritrocitima i na osnovu poznavanja činjenice da se 0,5 mL koncentrovanih Rh D pozitivnih eritrocita ili 1 mL Rh D pozitivne krvi neutrališe sa približno 10 mikrograma 50 i.j. anti-D imunoglobulina.

Preporučuju se sledeće doze na osnovu kliničkih studija koje su sprovedene sa lekom Rhesonativ.

Prevencija Rh D imunizacije kod RhD negativnih žena

Prenatalna profilaksa:

Prema opšteprihvaćenim preporukama, opseg doza koje se trenutno primenjuju

kreće se u rasponu od 50-330 mikrograma ili 250-1650 i.j.

• Planirana prenatalna profilaksa:

Pojedinačna doza npr. 250 mikrograma ili 1250 i.j. između 28. i 30. nedelje trudnoće ili dve doze u 28. i 34. nedelji.

• Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći:

Pojedinačnu dozu npr. 125 mikrograma ili 625 i.j. pre 12. nedelje trudnoće npr. 250 mikrogramaili 1250 i.j. posle 12. nedelje trudnoće treba primeniti što je pre moguće i u roku od 72 sata i ukoliko je potrebno treba je ponoviti u intervalima od 6 do 12 nedelja u toku trajanja trudnoće.

Posle amniocenteze i horionske biopsije treba primeniti pojedinačnu dozu npr. 250 mikrograma ili 1250 i.j..

Postnatalna profilaksa:

Prema opšteprihvaćenim preporukama, opseg doza koje se trenutno primenjuju se

kreće od 100-300 mikrograma ili 500-1500 i.j. Za specifične detalje iz studije videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka. Ukoliko se primenjuju manje doze 100 mikrograma ili 500 i.j. treba sprovesti ispitivanje obima fetomaternalne hemoragije.

Standardna doza je 1250 i.j. 250 mikrograma.

Kod postnatalne upotrebe, ovaj lek treba primeniti majci što je pre moguće, u roku od 72 sata posle rođenja Rh pozitivnog D, D

novorođenčeta. Ukoliko je prošlo više od 72 sata,

primenu ovog leka ne treba izostaviti, već ga treba primeniti čim to bude moguće.

Postnatalnu dozu treba primeniti čak iako je primenjena prenatalna profilaksa, pa čak iako se rezidualna aktivnost posle prenatalne profilakse može dokazati u serumu majke.

Ukoliko se sumnja na obilnu fetomaternalnu hemoragiju > 4 mL kod 0,7%-0,8% žena, npr. u slučaju fetalne/neonatalne anemije ili intrauterine smrti fetusa, njen obim potrebno je odrediti odgovarajućom metodom, npr.

Kleihauer-Betke

testom eluacije kiselina, kako bi se utvrdio fetalni HbF ili uz pomoć

protočne citometrije koja specifično identifikuje Rh D pozitivne ćelije. Dodatne doze anti-D imunoglobulina treba primenjivati u skladu sa rezultatima 10 mikrograma ili 50 i.j. na 0,5 mL eritrocita fetusa.

Inkompatibilna transfuzija eritrocita

Preporučena doza je 20 mikrograma 100 i.j. anti-D imunoglobulina na 2 mL RhD pozitivne krvi primljene transfuzijom ili na 1 mL koncentrata eritrocita. Preporučuje se konsultacija sa specijalistom transfuziologom kako bi se procenila izvodljivost procedure izmene eritrocita kako bi se smanjilo opterećenje D pozitivnim eritrocitima u cirkulaciji i odredila doza anti-D imunoglobulina koja je potrebna za supresiju imunizacije. Kontrolne testove za D pozitivne eritrocite treba obavljati na svakih 48 sati i dalje primenjivati anti-D sve dok D pozitivni eritrociti ne postanu nedetektabilni u cirkulaciji. U svakom slučaju, zbog mogućeg rizika od hemolize, prekoračenje maksimalne doze od 3000 mikrograma 15000 i.j. nije preporučljivo.

Primena drugog intravenskog leka se preporučuje kako bi se odmah dostigle adekvatne koncentracije u plazmi. Ukoliko nije dostupan bilo koji intravenski lek, treba primeniti veoma veliku dozu intramuskularno tokom perioda od nekoliko dana videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece još uvek nisu ustanovljene.

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom

Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom/gojaznih pacijenata treba razmotriti primenu intravenskoganti-D leka videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Intramuskularna upotreba.

Ukoliko je potreban veliki volumen >2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih, preporučuje se primena u podeljenim dozama na različita mesta.

Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana u slučaju poremećaja krvarenja, treba primenitidrugi intravenski lek. Ukoliko lek za intravensku primenu nije dostupan, injekcija se može primeniti supkutano. Nakon primene injekcije, potrebno je rukom pažljivo pritisnuti mesto primene pomoću komprese.

Lista pomoćnih supstanci

GlicinNatrijum-hloridNatrijum-acetat Polisorbat 80Voda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Sadržaj otvorene ampule treba odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C. Ne zamrzavati. Ampulu čuvati u originalnom pakovanju,

radi zaštite od svetlosti. Lek se za vreme roka upotrebe može čuvati do 1 meseca na temperaturi do 25°C, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda, i mora se uništiti ukoliko se nakon isteka tog vremena ne upotrebi.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla tip I koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ovaj lek treba pre upotrebe zagrejati do sobne ili temperature tela. Boja rastvora može varirati od bezbojne do svetlo žute pa do svetlo smeđe. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.