Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za REZOLSTA® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za REZOLSTA® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
REZOLSTA
800 mg/150 mg, film tablete
darunavir/kobicistat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre ne go što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek REZOLSTA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REZOLSTA3. Kako se uzima lek REZOLSTA4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek REZOLSTA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek REZOLSTA?
Lek REZOLSTA sadrži aktivne supstance darunavir i kobicistat. Darunavir pripada grupi lekova protiv HIV-a koji se nazivaju ,,inhibitori proteaze
deluje tako što
smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem organizmu na veoma
nisku vrerdnost. Daje se sa
kobicistatom koji povećava količinu darunavira u Vašoj krvi. Lečenje lekom REZOLSTA će poboljšati Vaš imunski sistem prirodni obrambeni mehanizam Vašeg organizma i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju, ali lek REZOLSTA neće da izleči HIV infekciju.
Čemu je namenjen?
Lek REZOLSTA se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 12 i više godina, telesne težine najmanje 40 kg, koji su inficirani zaraženi HIV-om videti odeljak
Kako se uzima lek REZOLSTA
Lek REZOLSTA mora da se uzima u kombinaciji sa drugim lekovima za HIV. Lekar će Vam objasniti koja je kombinacija lekova najbolja za Vas.
Lek REZOLSTA ne smete uzimati:
ukoliko ste
alergični
preosetljivi na darunavir, kobicistat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ukoliko imate
teške probleme sa jetrom.
Obratite se svom lekaru ako niste sigurni koliko je
teško Vaše oboljenje jetre. Možda će biti potrebno da se urade neke dodatne analize.
Obavestite Vašeg lekara o
lekovima koje uzimate, uključujući lekove koje pijete, udišete,
dobijate kroz injekciju ili lepite na kožu.
Ne smete kombinovati lek REZOLSTA ni sa jednim od sledećih lekova
Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova, pitajte svog lekara da li Vam može zameniti taj lek nekim drugim odgovarajućim lekom.
Zbog čega se uzima taj lek
za lečenje uvećane prostate
Amjodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, hinidin, ranolazin
za lečenje određenih srčanih poremećaja npr. nepravilni otkucaji srca
Karbamazepin, fenobarbital i fenitoin
za sprečavanje epileptičnih napada konvulzija
Astemizol ili terfenadin
za lečenje simptoma alergije
ako imate tegobe sa bubrezima/jetrom
za lečenje gihta ili familijarne Mediteranske groznice
Kombinacija lekova lopinavir/ritonavir
lekovi za lečenje HIV infekcije
za lečenje nekih infekcija kao što je tuberkuloza
Lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol
za lečenje psihijatrijskih stanja
Ergot alkaloidi kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin
za lečenje migrenoznih glavobolja
za lečenje nekih stomačnih problema
Kantarion Hypericum perforatum
biljni preparat koji se koristi kod depresije
Elbasvir/grazoprevir
za lečenje hepatitis C infekcije
simvastatin i lomitapid
za snižavanje vrednosti holesterola
koji se uzima preko usta
za lečenje nesanice i/ili ublažavanje uznemirenosti
za lečenje poremećaja srca i pluća koje se zove
plućna arterijska hipertenzija. Sildenafil se može koristiti i za druge namene. Molimo pogledajte odeljak
Drugi lekovi i REZOLSTA
za lečenje erektilne disfunkcije
za sprečavanje slepljivanja trombocita kod pacijenata koji su prethodno imali srčani udar
za lečenje zatvora izazvanog opioidima
za lečenje prerane ejakulacije
za lečenje mučnine i povraćanja
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego uzmete lek REZOLSTA.
HIV možete preneti čak i kada uzimate ovaj lek, iako je tada rizik od prenošenja smanjen dejstvomantiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama predostrožnosti koje morate da preduzimate da ne biste zarazili druge ljude.
Ljudi koji uzimaju lek REZOLSTA i dalje mogu da razvijaju infekcije ili druge bolesti povezane saHIV infekcijom. Morate redovno odlaziti na kontrole kod svog lekara.
Ljudi koji uzimaju lek REZOLSTA mogu razviti kožni osip. Osip retko može postati ozbiljan ili potencijalno opasan po život. Obratite se svom lekaru kad god Vam se razvije osip.
Kod pacijenata koji uzimaju lek REZOLSTA i raltegravir u terapiji HIV infekcije, osipi obično blagi ili umereni mogu da se javljaju češće nego kod pacijenata koji uzimaju samo jedan od ovih lekova.
Lek REZOLSTA je primenjivan samo kod ograničenog broja pacijenata starosti 65 godina ili starijih. Ukoliko pripadate toj starosnoj grupi, molimo Vas da sa lekarom porazgovarate o tome da li smete da uzimate lek REZOLSTA.
Svakako proverite sledeće napomene i upozorite Vašeg lekara ako se neka od njih odnosi i na Vas.
Recite svom lekaru ukoliko ste ranije imali
problema sa jetrom,
uključujući hepatitis B ili C
infekciju. Vaš lekar će proceniti koliko je ozbiljno Vaše oboljenje jetre pre nego što odluči da li možete da uzimate lek REZOLSTA.
Recite svom lekaru ukoliko ste ranije imali
problema sa bubrezima.
Vaš će lekar pažljivo da
proceni da li će da Vas leči lekom REZOLSTA.
Recite svom lekaru ako imate
šećernu bolest.
REZOLSTA može da dovede do povećanja
vrednosti šećera u krvi.
Odmah recite svom lekaru ako uočite bilo kakve
simptome infekcije
na primer, uvećane
limfne čvorove i povišenu telesnu temperaturu. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i neuobičajenim infekcijama zbog oslabljenog imunskog istema oportunistička infekcija u istoriji bolesti, ubrzo nakon započinjanja terapije HIV infekcije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja kao posledice prethodne infekcije. Veruje se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja otpornosti organizma, tj. odgovora imunskog sistema koji omogućava organizamu da se bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma.
Pošto počnete da uzimate lekove za terapiju HIV infekcije, uz oportunističke infekcije mogu da
se jave i
autoimunski poremećaji
stanje u kojme imunski sistem napada zdravo tkivo
organizma. Autoimunski poremećaji mogu da se jave i više meseci posle početka lečenja. Ako primetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom kao što je mišićna slabost, slabost koja
počinje u šakama i stopalima pa se širi naviše prema trupu tela, osećaj lupanja srcapalpitacije, tremor nevoljno drthtanje tela ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah o tome obavestite lekara da biste mogli da primite neophodnu terapiju.
Recite svom lekaru ako imate
hemofiliju.
REZOLSTA može da poveća rizik od krvarenja.
Recite svom lekaru ako ste
alergični na sulfonamide
upotrebljavaju se npr. za lečenje nekih
Recite svom lekaru ako primetite bilo kakve
probleme sa mišićima ili kostima.
pacijenata koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može da dođe do razvoja bolesti kostiju koja se zove osteonekroza odumiranje koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju. Verovatnoća pojave ove bolesti raste sa dugotrajnom terapijom HIV-a, sa težim oštećenjem imunskog sistema, gojaznošću ili konzumiranjem alkohola ili drugih lekova koji se zovu kortikosteroidi. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi posebno u kuku, kolenu i ramenu kao i teškoće pri kretanju. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.
Deca i adolescentiLek REZOLSTA nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina, ili telesne težine manje od 40 kg.
Drugi lekovi i REZOLSTA
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove.
Postoje neki lekovi
koje ne smete da uzimate u kombinaciji
sa lekom REZOLSTA. Navedeni su
gore pod naslovom ''
Nemojte kombinovati lek REZOLSTA ni sa jednim od sledećih lekova''
Lek REZOLSTA ne sme da se uzima sa drugim antivirusnim lekom koji sadrži pojačivač dejstva ili drugim antivirusnim lekom kome je potrebno pojačanje. U nekim slučajevima možda će biti potrebno da se promene doze drugih lekova. Zbog toga uvek obavestite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove protiv HIV-a i pažljivo sledite uputstva Vašeg lekara o tome koji lekovi mogu da se kombinuju.
Terapijski efekti leka REZOLSTA mogu biti smanjeni ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. Upozorite Vašeg lekara ako uzimate:
za lečenje bolesti srca
obliku injekcije kortikosteroid
Efavirenz, etravirin, nevirapin
za lečenje HIV infekcije
Rifapentin, rifabutin
za lečenje bakterijskih infekcija.
Efekti drugih lekova mogu biti promenjeni ukoliko ih uzimate zajedno sa lekom REZOLSTA i Vaš lekar će možda tražiti da se urade neke dodatne krvne analize. Recite svom lekaru ako uzimate:
Amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil
lekovi za bolesti srca jer se
terapijska ili neželjena dejstva tih lekova mogu pojačati.
Apiksaban, digabatran eteksilat, edoksaban, rivaroksaban, varfarin, klopidogrel
lekovi koji se
koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi jer njihova terapijska ili neželjena dejstva mogu da se promene
za sprečavanje napada
Hormonsku kontracepciju na bazi estrogena i hormonsku supstitucionu terapiju. Lek REZOLSTA može da smanji njihovu efikasnost. Za zaštitu od trudnoće preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
Etinilestradiol/drospirenon:
Lek REZOLSTA sa drospirenonom može povećati rizik od
povišene vrednosti kalijuma.
Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin
lekovi koji snižavaju vrednost
holesterola u krvi. Moguć je povećani rizik od oštećenja mišićnog tkiva. Vaš lekar će da proceni koji je način lečenja povišenog holesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnojsituaciji.
Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus
za suprimiranje imunskog sistema jer
terapijska ili neželjena dejstva tih lekova mogu biti pojačana.
Kortikosteroidi uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Ovi lekovi se koriste za lečenje alergija, astme, zapaljenskih bolesti creva,
zapaljenskih stanja kože, oka, zglobova i mišića i drugih zapaljenskih stanja. Generalno, ovi lekovi se mogu primenjivati oralno, inhalacijom, injekciono ili na kožu. Ukoliko se ne mogu koristiti drugi odgovarajući lekovi, ovi lekovi smeju da se primenjuju samo posle procene lekara i uz pažljivi lekarski nadzor kako bi se uočila neželjena dejstva kortikosteroida.
Buprenorfin/nalokson, metadon
lekovi za lečenje zavisnosti od opioida
lek za lečenje astme
Artemeter/lumefantrin
kombinovni lek za lečenje malarije
dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin lekovi za lečenje raka
Perfenazin, risperidon, tioridazin
lekovi koji se koriste u psihijatriji
Hlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam
lekovi za lečenje poremećaja spavanja ili
anksioznosti uznemirenosti
Sildenafil, tadalafil, vardenafil
za lečenje poremećaja erekcije ili za lečenje srčanog i plućnog
poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija
Glekaprevir/pibrentasvir
za lečenje infekcije hepatitisom C
Fesoterodina, solifenacin
za lečenje uroloških poremaćaja
Vaš lekar će možda tražiti da se urade neke dodatne analize Vaše krvi i postoji mogućnost da će biti potrebno da se promene doze drugih lekova koje uzimete, s obzirom na mogućnost promene terapijskog dejstva ili neželjenih dejstava tih lekova ili leka REZOLSTA kada se primjenjuju u kombinaciji.Upozorite Vašeg lekara ako uzimate:
Dabigatran eteksilat, edoksaban, varfarin lekovi protiv stvaranja krvnih ugrušaka
obliku injekcije, snažan lek protiv bolova kratkog dejstva koji se koristi u
hirurškim intervencijama
za lečenje određenih srčanih poremećaja
Klaritromicin
Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol,
protiv gljivičnih infekcija.
sme da se uzima samo nakon lekarske procene.
protiv bakterijskih infekcija
Tadalafil, sildenafil, vardenafil
za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni pritisak u plućnom
Amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon
za lečenje
depresije i anksioznosti
za terapiju HIV infekcije
za lečenje gihta ili familijarne Mediteranske groznice. Ako imate oštećenje funkcije
bubrega i/ili jetre videti
Nemojte kombinovati lek REZOLSTA ni sa jednim od sledećih lekova
za lečenje povišenog krvnog pritiska u plućnom krvotoku
Buspiron, hlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam kada se koristi kao injekcija
lekovi za lečenje problema sa spavanjem i/ili anksioznosti uznemirenosti
za lečenje šećerne bolesti tipa 2
Fentanil, oksikodon, tramadol
za lečenje bola.
Ovaj spisak lekova
potpun. Recite Vašem lekaru za
lekove koje uzimate.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite odmah se obratite Vašem lekaru. Trudnice ili dojilje ne treba da uzimaju lek REZOLSTA. Preporučuje se da žene zaražene HIV-om nikako ne doje svoju odojčad, jer postoji mogućnost da se dete zarazi HIV-om putem majčinog mleka, kao i zbog nepoznatih dejstava koje lek može da ima na Vašu bebu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko osetite vrtogalavicu nakon uzimanja leka REZOLSTA, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.
Lek REZOLSTA sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno može se reći da su suštinski „bez natrijuma“.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.Lek REZOLSTA morate da uzimate svaki dan i uvek sa hranom. Lek REZOLSTA ne može pravilno da deluje bez hrane. U roku od 30 minuta pre uzimanja leka REZOLSTA morate da pojedete neki obrok ili bar malu užinu. Vrsta hrane nije važna.
Progutajte celu tabletu sa tečnošću kao što je voda ili mleko. Ako imate teškoća pri gutanju
leka REZOLSTA, recite to Vašem lekaru. Tableta se može podeliti pomoću sekača za tablete. Nakon deljenja tablete, cela doza obe polovine se treba odmah popiti uz tečnost kao što je voda ili mleko.
Ostale lekove protiv HIV-a koje primjenjujete u kombinaciji sa lekom REZOLSTA uzimajte
tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar.
Skidanje sigurnosnog zatvarača za decu
Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za decu i treba da se otvara na sledeći način:
Pritisnite naniže plastični zatvarač sa navojem dok ga okrećete u smeru
suprotnom od kazaljke na satu.
Uklonite zatvarač.
Ako ste uzeli više leka REZOLSTA nego što je trebalo
Odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ako ste zaboravili da uzmete lek REZOLSTA
Ako primetite da niste uzeli lek
pre isteka 12 sati od uobičajenog vremena,
tabletu morate uzeti
odmah. Uvek uzmite tabletu sa hranom. Ako primetite da ste propustili da uzmete lek
po isteku 12
sati od uobičajenog vremena,
preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u sledećem
redovnom terminu za uzimanje leka. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko povratite nakon uzimanja leka REZOLSTA
Ukoliko imate povraćanje
roku od 4 sata
nakon uzimanja leka, drugu dozu leka REZOLSTA je
potrebno uzeti što je pre moguće, uz obrok. Ukoliko imate povraćanje
nakon više od 4 sata
od uzimanja
leka, onda ne treba uzimati još jednu dozu leka REZOLSTA sve do sledeće doze prema uobičajenom rasporedu.Obratite se Vašem lekaru
ukoliko niste sigurni
šta je potrebno da učinite ukoliko propustite dozu ili
Ako naglo prestanete da uzimate lek REZOLSTA
Nakon započinjanja terapije, ona se ne sme prekidati bez konsultacije sa lekarom.Anti-HIV lekovi mogu uticati da se osećate bolje . Čak i ako se osećate bolje, nemojte da prestanete da uzimate lek REZOLSTA. Pre toga se posavetujte sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Tokom terapije HIV-a moguće je povećanje telesne mase i povišenje koncentracija lipida masnoća i glukoze šećera u krvi. Ovo je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi ponekad povezano i sa samim lekovima za terapiju HIV-a. Vaš lekar će procenjivati ove promene.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava
Prijavljeni su problemi sa jetrom, koji ponekad mogu da budu ozbiljni. Neophodno je da Vam lekar uradi analize krvi pre primene leka REZOLSTA. Ako imate hroničnu hepatitis B ili C infekicju, potrebno je da Vam lekar češće proverava krvnu sliku, jer je povećana mogućnost da dođe do razvoja problema sa jetrom. Razgovarajte sa Vašim lekarom o znacima i simptomima problema sa jetrom. Oni mogu uključiti žutu prebojenost kože ili beonjača, tamnu mokraću boje čaja, blede stolice, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, ili bol, probadanje, bol i nelagodnost na desnoj strani u predelu ispod rebara.
Često neželjeno dejstvo leka REZOLSTA je osip po koži češće se javlja u kombinaciji saraltegravirom, svrab. Osip je obično blag do umeren. Kožni osip može da bude i simptom jednog retkog teškog stanja. Zato je važno da razgovarate sa lekarom ako se pojavi osip. Vaš lekar će Vam reći šta da radite u vezi sa pojavom ovih simptoma i da li morate da prestanete da uzimate lek REZOLSTA.
Ostala teška neželjena dejstva koja su zabeležena kod najviše 1 na 10 pacijenata, bila su šećerna bolest. Zapaljenje pankreasa pankreatitis prijavljeno je kod najviše 1 na svakih 100 pacijenata.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
proliv, mučnina.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
alergijske reakcije kao što su svrab
smanjen apetit
abnormalni snovi
povraćanje, bol ili otok trbuha, problemi sa varenjem, gasovi
bolovi u mišićima
neuobičajeni rezultati ispitivanja krvi, na primer nekih ispitivanja jetre ili bubrega. Vaš lekar će
Vam ih objasniti
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
simptomi infekcije ili autoimunskih poremećaja zapaljenski sindrom imunske rekonstitucije
osteonekroza odumiranje koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju
uvećanje dojki
abnormalni rezulati testova krvi kao što su testovi za Vaš pankreas, visoke vrednosti šećera,
abnormalne vrednosti „lipida“ masti. Vaš lekar će Vam ovo objasniti
alergijske reakcije kao što je koprivnjača urtikarija, ozbiljno oticanje kože i drugih tkiva
najčešće usana ili očiju
ozbiljni osip sa plihovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija.
Retke neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
reakcija koja se naziva DRESS [težak osip, koji može da bude praćen visokom telesnom
temperaturom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenim vrednostima eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, dejstvom na jetru, bubrege ili pluća].
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: osip može postati težak ili potencijalno opasan po život:
osip sa plihovima i ljuštenje kože koje zahvata veći deo tela
osip crvene boje prekriven malim ispupčenjima ispunjenim gnojem koji se može raširiti po telu, ponekad praćen groznicom.
Neka neželjena dejstva su tipična za lekove protiv HIV-a koji spadaju u istu grupu kao i lek REZOLSTA. To su:
bol u mišićima, bolna osetljivost ili slabost. U retkim slučajevima ovi poremećaji mišića su bili
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek REZOLSTA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 6 nedelja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek REZOLSTA
Aktivne supstance leka su darunavir etanolat i kobicistat.
Jedna film tableta sadrži 800 mg darunavira u obliku etanolata i 150 mg kobicistata.-
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
hipromeloza; celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; silicijum-dioksid, koloidni;
krospovidon; magnezijum-stearat.
Film obloga tablete:
polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk;
gvožđeIII-oksid, crveni; gvožđeIII-oksid, crni.
Kako izgleda lek REZOLSTA i sadržaj pakovanja
Ovalne film tablete, ružičaste boje sa utisnutim oznakama “800” na jednoj strani i “TG” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je bela boca od polietilena visoke gustine HDPE koja sadrži 30 film tableta, sa polipropilenskimsigurnosnim zatvaračem za decu sa zalepljenom zaštitnom folijom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRADOmladinskih brigada 88B, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
JANSSEN-CILAG S.P.A., Via C.Janssen, Latina, Borgo San Michele, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Septembar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03981-21-001 od 22.09.2022.