REXTOL 1mcg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

REXTOL, 1 mikrogram, kapsule, mekeREXTOL, 2 mikrograma, kapsule, meke

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

1. Šta je lek REXTOL i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REXTOL3. Kako se uzima lek REXTOL4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek REXTOL6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek REXTOL i čemu je namenjen

Lek REXTOL je sintetski oblik aktivnog vitamina D.

Aktivni vitamin D je neophodan za normalno funkcionisanje mnogih tkiva u telu, uključujući paratireoidnu žlezdu i kosti. Kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega, aktivni oblik vitamina D prirodno stvaraju bubrezi, ali kod oslabljene funkcije bubrega, stvaranje aktivnog vitamina D je značajno smanjeno. Stoga lek REXTOL služi kao izvor aktivnog vitamina D, kada organizam ne može da proizvede dovoljne količine, čime se sprečavaju posledice malih koncentracija vitamina D, odnosno visoka vrednost paratiroidnog hormona koji može izazvati probleme sa kostima. Lek REXTOL se koristi kod odraslih pacijenata sa oboljenjem bubrega 3, 4 ili 5 stadijuma i kod dece uzrasta od 10 do 16 godina sa stadijumom 3 i 4 bolesti bubrega.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REXTOL

Lek REXTOL ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na parikalcitol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako imate veoma visoke koncentracije kalcijuma ili vitamina D u krvi.

Lekar će Vam reći da li se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek REXTOL.

Kada uzimate lek REXTOL, posebno vodite računa:

Važno je da pre početka uzimanja leka ograničite unos fosfora kroz hranu.

Zbog kontrole koncentracije fosfora, možda ćete morati da koristite lekove koji vezuju fosfate. Ako za vezivanje fosfata uzimate lekove na bazi kalcijuma, možda će biti potrebno da vam lekar prilagodi dozu.

Lekar će tražiti da obavite određene testove krvi kako bi pratio lečenje.

Kod nekih pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću u stadijumima 3 i 4, može doći do povećanja vrednosti kreatinina u krvi. Međutim to povećanje ne ukazuje na dodatno slabljenje funkcije bubrega.

Drugi lekovi i lek REXTOL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka REXTOL ili mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, npr. kandidijaze, holestiramine lekove za smanjenje vrednosti holesterola, lekove za srce i krvni pritisak npr. digoksin i diuretici ili lekovi koji pospešuju izlučivanje tečnosti, zatim lekove koji sadrže visoke koncentracije kalcijuma. Takođe je važno da obavestite lekara ako uzimate lekove koji sadrže magnezijum ili aluminijum, npr. neke lekove koji neutrališu kiselinu u želucu antacidi i lekove koji vezuju fosfate.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka REXTOL sa hranom i pićima

Lek REXTOL se može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, dojite, mislite da ste trudni, ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi parikalcitola kod trudnica. Mogući rizik pri upotrebi nije poznat, pa stoga parikalcitol ne treba uzimati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.

Nije poznato da li se parikalcitol izlučuje u mleko žena koje doje. Ako uzimate lek REXTOL, kažite to lekaru pre nego što počnete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek REXTOL ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek REXTOL sadrži etanol

Lek REXTOL sadrži malu količinu etanola, bezvodnog alkohola, manje od 100 mg po kapsuli od 1 mikrograma odnosno 2 mikrograma, što može promeniti ili pojačati dejstvo drugih lekova. Ovo može biti štetno za osobe sa bolestima jetre, alkoholizmom, epilepsijom, koje imaju povrede ili oboljenje mozga, kao i kod trudnica ili žena koje doje i kod dece.

3. Kako se uzima lek REXTOL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

na bolest bubrega u stadijumima 3 i 4

Kod odraslih pacijenata uobičajena početna doza je jedna kapsula svaki dan ili svaki drugi dan, do tri putanedeljno. Lekar će na osnovu nalaza laboratorijskih testova odlučiti da li treba promeniti dozu. Nakon početka lečenja, dozu leka REXTOL obično treba prilagoditi, zavisno od Vašeg odgovora na lečenje. Lekar će odrediti koja je doza leka REXTOL za Vas odgovarajuća.

na bolest bubrega u stadijumu 5

Kod odraslih pacijenata uobičajena početna doza je jedna kapsula svaki drugi dan, do tri puta nedeljno. Lekar će na osnovu nalaza laboratorijskih testova odlučiti da li treba promeniti dozu. Nakon početka lečenja, dozu leka REXTOL obično treba prilagoditi, zavisno od Vašeg odgovora na lečenje. Lekar će odrediti koja je doza leka REXTOL za Vas odgovarajuća.

Oštećenje funkcije jetre

Ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre, dozu ne treba prilagođavati. Ali, za sada nema iskustava kod pacijenata sa teškom oštećenjem funkcije jetre.

Transplantacija bubrega

Uobičajena doza je jedna kapsula svaki dan ili svaki drugi dan, do tri puta nedeljno. Lekar će na osnovu nalaza laboratorijskih ispitivanja da odredi tačnu dozu za Vas. Nakon početka lečenja, obično je potrebno da se prilagodi doza leka REXTOL, u zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje. Vaš lekar će odrediti koja doza leka REXTOL je za Vas odgovarajuća.

Deca i adolescenti

Kod dece uzrasta od 10 do 16 godina sa hroničnom bolešću bubrega stadijuma 3 ili 4, uobičajena početna doza je jedna kapsula od 1 mikrogram svaki drugi dan, do tri puta nedeljno. Vaš lekar će koristiti rezultate Vaših laboratorijskih testova kako bi odredio tačnu dozu za Vas. Nakon početka lečenja, dozu leka REXTOL obično treba prilagoditi, zavisno od Vašeg odgovora na lečenje. Lekar će odrediti koja je doza leka REXTOL za Vas odgovarajuća.

Efikasnost leka REXTOL kod dece sa hroničnom bolešću bubrega stadijuma 5 nije utvrđena.

Nema informacija o upotrebi leka REXTOL kod dece mlađe od 10 godina.

Stariji pacijenti

Iskustva sa primenom leka REXTOL kod pacijenata starijih od 65 godina su ograničena. Uopšteno, nisu uočene značajnije razlike u bezbednosti i efikasnosti leka kod starijih pacijenata u odnosu na mlađe pacijente.

Ako ste uzeli više leka REXTOL nego što treba

Prekomerna primena leka REXTOL može dovesti do povećenja koncentracija kalcijuma u krvi, koje mogu biti štetne. Među simptome koji se mogu javiti ubrzo nakon što se uzme previše leka REXTOL ubrajaju se osećaj slabosti i/ili omamljenosti, glavobolja, mučnina ili povraćanje, suva usta, zatvor, bol u mišićima ili kostima i metalni ukus u ustima.

Među simptome koji se mogu javiti usled prekomernog uzimanja leka REXTOL tokom dužeg vremena, ubrajaju se gubitak apetita, pospanost, gubitak telesne mase, suve oči, curenje iz nosa, svrab, osećaj vrućine i povišenu telesnu temperaturu, gubitak polnog nagona i jak bol u trbuhu zbog upale gušterače i stvaranje bubrežnih kamenaca. Moguće su promene krvnog pritiska, kao i nepravilni srčani otkucaji palpitacije. Testovi krvi i mokraće mogu pokazati visoke vrednosti holesterola, uree, azota i enzima jetre. U retkim slučajevima, lek REXTOL može izazvati mentalne promene, uključujući zbunjenost, pospanost, nesanicu i nervozu.Ukoliko ste uzeli veću dozu leka REXTOL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek REXTOL

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, a onda nastavite sa uobičajenim rasporedom. Ali, ako se već približilo vreme za uzimanje naredne doze, nemojte uzeti dozu koju ste propustili; jednostavno nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja leka REXTOL kao što Vam je lekar ranije propisao doza i vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek REXTOL

Važno je da lek REXTOL uzimate kao što Vam je lekar propisao, osim ako Vam lekar ne kaže da prestanete da uzimate ovaj lek.

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važno: Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Alergijske reakcije kao što su nedostatak daha, zviždanje u grudima, osip, svrab ili oticanje lica i usana.

Ako se javi neko od dole navedenih neželjenih dejstava, obavestite svog lekara:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana koncentracija kalcijuma u krvi, kao i povećanje proizvoda kalcijuma i fosfata kod pacijenata sa teškom bubrežnom bolešću.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pneumonija, smanjena vrednost paratireoidnog hormona, smanjen apetit, smanjena koncentracija kalcijuma,vrtoglavica, poremećaj čula ukusa, glavobolja, nepravilni otkucaji srca, osećaj nelagodnosti ili bol u trbuhu,

zatvor, proliv, suva usta, gorušica gastroezofagealni refluks, mučnina, povraćanje, akne, svrab, osip, koprivnjača urtikarija, grčevi u mišićima, bol u mišićima, povećana osetljivost dojki, slabost, osećaj iscrpljenosti, pojava otoka na nogama ili rukama periferni edem, bol, povećanje koncentracije kreatinina u krvi, promene u testovima funkcije jetre.

Ukoliko neželjena dejstva postanu ozbiljna ili primetite neželjena dejstva koja nisu spomenuta u ovom Uputstvu za lek, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek REXTOL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek REXTOL posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek REXTOL

Aktivna supstanca je parikalcitol.REXTOL, 1 mikrogram, kapsula, meka:Jedna kapsula, meka sadrži 1 mikrogram parikalcitola.

REXTOL, 2 mikrograma, kapsula, meka:Jedna kapsula, meka sadrži 2 mikrograma parikalcitola.

REXTOL, 1 mikrogram, kapsula, meka:Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

etanol, bezvodni; butilhidroksitoluen; trigliceridi, srednje dužine lanaca.

Omotač kapsule:

želatin; glicerol, bezvodni; titan-dioksid; gvožđe-oksid, crni.

REXTOL, 2 mikrograma, kapsula, meka:Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

etanol, bezvodni; butilhidroksitoluen; trigliceridi, srednje dužine lanaca.

Omotač kapsule:

želatin; glicerol, bezvodni; titan-dioksid; gvožđe-oksid, žuti; gvožđe-oksid, crveni.

Kako izgleda lek REXTOL i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC i aluminijum blister koji sadrži 7 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera ukupno 28 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR, Šumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd - Vračar

Proizvođač:RAFARM SA, Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania

Attiki, Grčka

GAP SA, 46, Agissilaou str., Agios Dimitrios Attiki, Grčka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

REXTOL, 1 mikrogram, kapsula, meka, 4x7 kapsula, mekih:

515-01-01627-21-003 od 15.04.2022.

REXTOL, 2 mikrograma, kapsula, meka, 4x7 kapsula, mekih:

515-01-01628-21-003 od 15.04.2022.