Rextol 5mcg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Rextol, 5 mikrograma/mL, rastvor za injekciju

parikalcitol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada inmaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejsto, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo ukjljučuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Rextol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rextol

Kako se primenjuje lek Rextol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Rextol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rextol i čemu je namenjen

Lek Rextol sadrži aktivnu supstancu parikalcitol, koja je sintetski oblik aktiviranog vitamina D.Aktivirani vitamin D je neophodan za normalno funkcionisanje brojnih tkiva u telu, uključujući paratireoidnu žlezdu i kosti. Kod ljudi sa normalnom funkcijom bubrega aktivni oblik vitamina D prirodno proizvode bubrezi, međutim kod slabosti bubrega proizvodnja aktivnog oblika vitamina D je značajno smanjena. Zato lek Rextol obezbeđuje izvor aktiviranog vitamina D u slučaju kada telo ne može da proizvede dovoljne količine i pomaže da se spreče posledice niskih koncentracija aktiviranog vitamina D kod pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega odnosno sa visokim koncentracijama paratireoidnog hormona koje mogu dovesti do problema sa kostima. Lek Rextol se koristi kod odraslih pacijenata sa stadijumom 5 bolesti bubrega.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rextol

Lek Rextol ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na parikalcitol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6.

ako imate veoma visoke vrednosti kalcijuma ili vitamina D u krvi.

Vaš lekar će Vam reći ukoliko se prethodno navedena stanja odnose na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Rextol.

Pre početka terapije, važno je da ograničite količinu fosfora u ishrani. Primeri hrane bogate fosforom su:

čaj, gazirana pića, pivo, sir, mleko, pavlaka, riba, pileća ili goveđa džigerica, pasulj, grašak, žitarice, orasi i semenke.

Možda ćete radi kontrole koncentracije fosfora u krvi morati da uzimate lekove koji vezuju fosfate i

sprečavaju njihovu resorpciju iz hrane.

Ukoliko uzimate lekove koji vezuju fosfate na bazi kalcijuma, lekar će možda morati da Vam prilagodi

Vaš lekar će zatražiti ispitivanja krvi radi praćenja terapije.

Drugi lekovi i lek Rextol

Obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta o svim lekovima koje trenutno uzimate, donedavnoste uzimali ili ćete možda uzimati.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rextol ili mogu da povećaju verovatnoću nastanka neželjenih dejstava. Veoma je važno da obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove:

• za lečenje gljivičnih infekcija kao što je kandida ili sor npr. ketokonazol• za lečenje bolesti srca ili povišenog krvnog pritiska npr. digoksin, diuretici ili lekovi koji pospešuju

izlučivanje tečnosti

• koji sadrže izvor fosfata na primer, lekovi za snižavanje koncentracije kalcijuma u krvi• koji sadrže kalcijum ili vitamin D, uključujući suplemente ili multivitamine koji se mogu kupiti bez

lekarskog recepta

• koji sadrže magnezijum ili aluminijum npr. neke vrste lekova za varenje antacidi, lekovi koji vezuju

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite lek Rextol.

Nije poznato da li je bezbedna upotreba leka Rextol kod trudnica, zato se ne preporučuje njegova upotreba u toku trudnoće ili ukoliko postoji mogućnost začeća.

Nije poznato da li se parikalcitol izlučuje u majčino mleko. Obavestite svog lekara pre nego što počnete da dojite dok primate lek Rextol.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rextol može učiniti da osećate vrtoglavicu što može uticati na Vašu sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili koristiti mašine ukoliko osetite vrtoglavicu.

Lek Rextol sadrži etanol

Ovaj lek sadrži 11% v/v etanola alkohol, odnosno ne više od 0,88% v/v po najvećoj ispitivanoj dozi, što odgovara 0,16 mL piva, i 0,08 mL vina po dozi.Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa, kao što su pacijenti saoboljenjem jetre ili sa epilepsijom.

Lek Rextol sadrži propilenglikol

Može uzrokovati alkoholu slične simptome.Slučajevi trovanja usled visokih doza propilenglikola retko su zabeleženi i takvo dejstvo se ne očekuje za vreme primene leka Rextol kod bubrežnih pacijenata na hemodijalizi, jer se propilenglikol odstranjuje iz krvi tokom dijalize.Ipak, Vaš lekar će Vam kontrolisati vrednosti u krvi i ukoliko primetite neki od prethodno navedenih simptoma odmah zatražite medicinsku pomoć.

3. Kako se primenjuje lek Rextol

Vaš lekar će Vam na osnovu rezultata Vaših laboratorijskih ispitivanja odrediti tačnu početnu dozu leka. Nakon početka terapije lekom Rextol, doza se može podešavati, na osnovu rezultata redovnih laboratorijskih ispitivanja. Pomoću laboratorijskih rezultata, Vaš lekar će Vam odrediti tačnu dozu leka Rextol.

Lek Rextol će Vam dati lekar ili medicinska sestra za vreme hemodijalize. Lek se primenjuje preko cevčice kojom ste priključeni na aparat za hemodijalizu cevčica za dovod krvi. Nećete morati da primate injekciju,jer lek Rextol može da se da direkto u cevčicu koja se koristi kod hemodijalize. Lek Rextol nećete primati češće od svakog drugog dana i ne više od tri puta nedeljno.

Ako ste primili više leka Rextol nego što treba

Ako ste primili više leka Rextol nego što je trebalo, može doći do pojave visoke vrednosti kalcijuma u krvi koji zahtevaju terapiju. Simptomi koji se mogu javiti odmah nakon primene previsoke doze leka Rextol uključuju: osećaj slabosti i/ili pospanosti, glavobolju, osećaj mučnine ili povraćanje, suva usta, otežano pražnjenje creva konstipacija, bolovi u mišićima ili kostima i metalni ukus u ustima.

Ako nakon uzimanja leka Rextol imate visoku koncentraciju kalcijuma u krvi, Vaš lekar će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću terapiju kako bi se koncentracija kalcijuma vratila na normalu. Kada se koncentracijakalcijuma vrati u granice normale, može Vam se primeniti lek Rextol u manjoj dozi.

Vaš lekar će proveravati parametre krvi. Ukoliko Vam se javi bilo šta od navedenog, odmah potražite medicinsku pomoć.

Simptomi koji se mogu razviti nakon dužeg perioda primene previsoke doze leka Rextol uključuju: gubitak apetita, pospanost, gubitak telesne mase, crvenilo i svrab očiju, curenje iz nosa, svrab na koži, osećaj vrućine i groznice, gubitak seksualne želje, jak bol u trbuhu usled zapaljenja pankreasa i kamen u bubregu. Može

biti i uticaja na krvni pritisak i možete da osetite snažno lupanje srca palpitacije. Rezultati ispitivanja krvi i urina mogu pokazati povišen holesterol, ureu, azot kao i povećane koncentracije enzima jetre. Lek Rextol retko može izazvati mentalne promene uključujući konfuziju, pospanost, nesanicu ili nervozu.

Ukoliko primite preveliku dozu leka Rextol ili ukoliko primetite bilo šta od prethodno navedenog, odmah potražite lekarsku pomoć.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Različite alergijske rekcije su zapažene kod primene leka Rextol.

Važno: Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava u nastavku teksta:

nedostatak vazduha- otežano disanje i gutanje- otežano disanje praćeno zviždanjem- osip, svrab kože, koprivnjača- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.

Obavestite lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

niska koncentracija paratireoidnog hormona- visoka koncantracija kalcijuma osećaj mučnine ili mučnina, otežano pražnjenje ili zbunjenost; visoka

koncentracija fosfora u krvi verovatno bez simptoma, ali može povećati rizik od preloma kostiju.

glavobolja- neobičan ukus u ustima- svrab kože

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su:

infekcija krvi, pneumonija infekcija pluća, bol u grlu, vaginalne infekcije, influenca- rak dojke- smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija – osećaj slabosti, nedostatak vazduha, bledilo; smanjen broj

belih krvnih zrnaca veća verovatnoća od pojave infekcije; oticanje žlezda u vratu, ispod pazuha i/ili na preponama

visoka koncentracija paratiroidnih hormona- visoka koncentracija kalijuma u krvi, niska koncentracija kalcijuma u krvi, gubitak apetita- zbunjenost, koja nekad može biti teška delirijum; poremećaji ličnosti gubitak osećanja ličnog

identiteta, agitacija nervoza, anksioznost, problemi sa spavanjem, nervoza

koma stanje duboke nesvesti u kojem osoba ne reaguje na okolinu, moždani udar, nesvestica, grčevi u

mišićima ruku i nogu, čak i tokom spavanja, spanjem osećaj dodira, peckanje i obamrlost, vrtoglavica

povećan očni pritisak, crvenilo očiju svrab/skoreni kapci- bol u uhu- srčani udar, poremećen/ubrzan srčani ritam- nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak- tečnost u plućima, astma, šištanje pri disanju, otežano disanje, krvarenje iz nosa, kašalj- analno krvarenje, zapaljenje debelog creva, proliv, bol u stomaku, otežano gutanje, otežano pražnjenje,

mučnina, povraćanje, suva ustaosip na koži praćen svrabom, opadanje kose, preterana maljavost, prekomerno znojenje

bol u zglobovima, ukočenost zglobova, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u mišićima- bol u dojkama, problemi sa erekcijom- poremećaj hoda, osećaj težine uzrokovan opštim ili lokalizovanim oticanjem gležnjeva, stopala i nogu, bol

na mestu primanja injekcije, temperatura, bol u grudima, neuobičajan zamor ili slabost, razdražljivost, žeđ

produženo vreme krvarenja krv se zgrušava sporije, povećane vrednosti enzima jetre, promene u

laboratorijskim testovima krvi, gubitak telesne mase

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može prouzrokovati otežano gutanje ili disanje; svrab na koži

koprivnjača. Krvarenje u želucu.

Možda nećete znati da imate neka od gore navedenih neželjenih dejstava ukoliko Vam na to ne ukaže Vaš lekar.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom Uputstvu za lek, odmah obavestite svog lekara

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Rextol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rextol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Rextol treba da bude bistar i bezbojan. Ne koristite ukoliko je boja rastvora promenjena ili sadrži čestice.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rextol

Aktivna supstanca je parikalcitol.

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola.

Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni 11%v/v; propilenglikol; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Rextol i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan vodeni rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, staklena tip I bočica sa čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica sa 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD – VRAČARŠumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd- Vračar

Proizvođač:

RAFARM S.A., Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457022 2023 od 14.11.2024.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Priprema rastvora za injekciju

Lek Rextol, 5 mikrogarma/mL, rastvor za injekciju je namenjen za jednokratnu primenu. Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, razblaženi rastvor treba vizuelno pregledati pre primene, kako bi se utvrdilo da nema čestica i da nije promenio boju.

Kompatibilnost

Propilenglikol stupa u interakciju sa heparinom i neutrališe njegovo delovanje. Lek Rextol, rastvor za injekciju, sadrži propilenglikol kao pomoćnu supstancu i injekcija se mora dati na različito mesto od mesta davanja heparina

Ovaj lek se ne sme mešati sa ostalim lekovima.

Čuvanje i rok upotrebe

Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno pregledati pre primene, kako bi se utvrdilo da nema čestica i da nisu promenili boju. Rastvor je bistar i bezbojan.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe ovog leka je 2 godine.

Doziranje i način primene

Lek Rextol, rastvor za injekciju, daje se kroz centralnu liniju za vreme hemodijalize.

Početna doza se određuje na osnovu vrednosti paratireoidnog hormona PTH:

Početna doza parikalcitola izračunava se prema sledećoj formuli:

Početna doza mikrogrami = početna vrednost intaktnog PTH u pikomol/L 8

= početna vrednost intaktnog PTH u pikogram/mL 80

daje se u obliku intravenske IV bolus injekcije, bilo kada za vreme hemodijalize, ne češće od svakog drugog dana.

Najveća doza primenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih posledica bila je 40 mikrograma.

Titracija doze:

Trenutno prihvaćen ciljni raspon vrednosti PTH kod dijaliziranih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom u završnoj fazi samo je 1,5 do 3 puta veći od gornje granice referentnih vrednosti pri urednoj funkciji bubrega 15,9 do 31,8 pikomola/L 150-300 pikograma/mL za intaktni PTH. Zbog toga su pomno praćenje pacijenata i individualna titracija doze neophodni za postizanje odgovarajućih fizioloških vrednosti. Ako se razvije hiperkalcemija ili je proizvod korigovane vrednosti kalcijuma i fosfora Ca x P trajno veći od 5,2 mmol

dozu treba smanjiti ili primenu leka potpuno obustaviti sve dok se

te vrednosti ne normalizuju. Nakon toga treba nastaviti primenu parikalcitola, ali u manjim dozama. Doze ponekad treba smanjivati i zato što se vrednosti PTH snižavaju za vreme lečenja.

Preporučuje se da se doza titrira na način kako je prikazano u tabeli:

Preporuke za doziranjePrilagođavanje doze u intervalima od 2 do 4 nedeljeVrednosti intaktnog PTHiPTH u odnosu na početnu vrednost

Prilagođavanje

doze

parikalcitola

Jednak ili povećan

Povećati za 2 do 4 mikrograma

Smanjen za < 30%Smanjen za ≥ 30%, ≤ 60%

Smanjen za > 60%

Smanjiti za 2 do 4 mikrograma

iPTH < 15,9 pikomola/L 150 pikograma/mL