Revlimid® 10mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Revlimid

10 mg, kapsule, tvrde

Revlimid

25 mg, kapsule, tvrde

lenalidomid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Revlimid i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revlimid3. Kako se uzima lek Revlimid4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Revlimid6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Revlimid i čemu je namenjen

Šta je lek Revlimid

Lek Revlimid sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada grupi lekova koji utiču na rad Vašeg imunskog sistema.

Za šta se koristi lek Revlimid

Lek Revlimid se primenjuje kod odraslih za lečenje:

multiplog mijeloma

mijelodisplastičnih sindroma

mantl ćelijskog limfoma

folikularnog limfoma

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta kancera raka koja pogađa određenu vrstu belih krvnih ćelija, nazvanih plazma ćelije. Ove ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano dele. Ovo može da ošteti kosti i bubrege.

Multipli mijelom se generalno ne može izlečiti. Međutim, znaci i simptomi mogu u znatnoj meri da se smanje ili da nestanu tokom određenog perioda. Ovo predstavlja „odgovor”.

Novodijagnostikovan multipli mijelom – kod pacijenata kod kojih je sprovedena transplantaciji koštane srži Lek Revlimid se primenjuje samostalno, kao terapija održavanja, nakon što se pacijent dovoljno oporavi nakon transplantacije koštane srži.

Novodijagnostikovani multipli mijelom – kod pacijenata kod kojih nije moguće sprovesti transplantaciju koštane srži

Lek Revlimid se uzima sa drugim lekovima, kao što su:

hemioterapijski lek koji se zove bortezomib,

lek protiv zapaljenja antiinflamatorni koji se zove deksametazon,

hemioterapijski lek koji se zove melfalan i

imunosupresivni lek koji se zove prednizon.

Ove druge lekove ćete uzimati na početku lečenja, a zatim ćete nastaviti da uzimate samo lek Revlimid.

Ukoliko imate 75 godina ili ste stariji ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima – Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati pre nego što započnete lečenje.

Multipli mijelom - kod pacijenata koji su prethodno primili terapijuLek Revlimid se uzima zajedno sa lekom antiinflamatornim lekom koji se zove deksametazon.

Lek Revlimid može da zaustavi pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Takođe se pokazalo da je odložio povratak multiplog mijeloma nakon lečenja.

Mijelodisplastični sindromi MDS

MDS obuhvataju više različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne ćelije postaju izmenjene ne funkcionišu pravilno. Kod pacijenata se može javiti mnoštvo različitih znakova i simptoma uključujući mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija, potreba za transfuzijom krvi i rizik od infekcija.

Lek Revlimid se upotrebljava samostalno za lečenje odraslih pacijenata kojima je dijagnostikovan mijelodisplastični sindrom, ukoliko je zadovoljeno sledeće:

potrebne su Vam redovne transfuzije krvi za lečenje malih vrednosti crvenih krvnih zrnaca anemija zavisna od transfuzija,

imate poremećaj ćelija koštane srži koja se zove „izolovana citogenetska anomalija – delecija 5q”. To znači da se u Vašem telu ne stvara dovoljno zdravih krvnih ćelija,

druge prethodno primenjivane terapije, nisu pogodne za Vas ili kod Vas nisu dovoljno uspešne.

Lek Revlimid može povećati broj zdravih crvenih krvnih zrnaca koje telo stvara tako što redukuje broj izmenjenih ćelija:

Ovo može da smanji broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da transfuzije uopšte neće biti potrebne.

Mantl ćelijski limfom MCL

Mantl ćelijski limfom MCL je kancer rak dela imunskog sistema limfnog tkiva. Zahvata vrstu belih krvnih ćelija pod nazivom B-limfociti, odnosno B-ćelije. MCL je bolest u kojoj B-ćelije nekontrolisano rastu i nakupljaju se u limfnom tkivu, koštanoj srži ili krvi.

Lek Revlimid se primjenjuje samostalno za lečenje odraslih pacijenata koji su prethodno lečeni drugim lekovima.

Folikularni limfom FL

Folikularni limfom je spororastući rak koji zahvata B-limfocite. To je vrsta belih krvnih ćelija koja pomaže telu u borbi protiv infekcija. Kad imate folikularni limfom može doći do nakupljanja prevelikog broja B-limfocita u krvi, koštanoj srži, limfnim čvorovima i slezini.

Lek Revlimid se uzima zajedno sa još jednim lekom pod nazivom rituksimab za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno lečenim folikularnim limfomom.

Kako lek Revlimid deluje

Lek Revlimid deluje tako što utiče na imunski sistem i direktno napada ćelije raka. Deluje na više različitih načina:

zaustavljajući razvoj ćelija raka,

zaustavljajući rast krvnih sudova u tumorskom tkivu,

podsticanjem dela imunskog sistema da napada ćelije raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revlimid

Kada se lek Revlimid koristi u kombinaciji sa drugim lekovima, neophodno je da pre početka terapije pročitate Uputstvo za lek svih tih lekova.

Lek Revlimid ne smete uzimati ukoliko:

ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

jer se očekuje da će lek Revlimid štetno delovati

na nerođeno dete

videti odeljak 2, „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i

muškarce”,

možete da zatrudnite, osim ukoliko niste preduzeli sve potrebne mere da sprečite trudnoću videti odeljak 2, „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce”. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja leka zabeležiti da su preduzete neophodne mere i o tome Vam izdati potvrdu,

ste alergični preosetljivi na lenalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom lekaru za savet.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzeti lek Revlimid. Obratite se Vašem lekaru ako niste sigurni.

Upozorenja i mere oprezaRazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Revlimid ukoliko:

ste u prošlosti imali krvne ugruške – imate povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama i arterijama tokom lečenja,

imate bilo kakve znake infekcije, kao što je kašalj ili povišena telesna temperatura

imate ili ste ikada imali virusnu infekciju, naročito infekciju izazvanu hepatitis B virusom, varičela zoster ili HIV virusom. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru. Lečenje lekom Revlimid može da izazove ponovnu aktivaciju virusa, kod pacijenata koji su nosioci tog virusa, što dovodi do ponovne pojave infekcije.Vaš lekar treba da proveri da li ste ikada pre imali infekciju izazvanu virusom hepatitisaB

imate probleme sa bubrezima – Vaš lekar Vam tada može prilagoditi dozu leka Revlimid

ste imali srčani udar, ako ste bilo kada imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate visok krvni pritisak ili velike vrednosti holesterola

se prilikom uzimanja talidomida drugog leka koji se koristi za lečenje multiplog mijeloma imali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoće sa disanjem

ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: prošireni osip, crvenilo kože, povišenu telesnu temperaturu, simptome poput gripa, povećane vrednosti enzima jetre, poremećaje krvi eozinofilija, uvećani limfni čvorovi – to su znaci teške reakcije na koži nazvane reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, koja je takodje poznata i kao DRESS ili sindrom hipersenzitivnosti na lek takođe videti odeljak 4 "Moguća neželjena dejstva".

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre započinjanja lečenja.

Ukoliko u bilo kom trenutku tokom ili nakon terapije primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru:

zamućen vid, gubitak vida ili duple slike, poteškoće sa govorom, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu na koji hodate ili problemi sa ravnotežom, uporna utrnulost, smanjena osetljivost ili gubitak osećaja,gubitak pamćenja ili zbunjenost. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno životno ugrožavajućeg stanja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Ukoliko ste imali ovakve simptome pre započinjanja terapije lekom Revlimid, recite Vašem lekaru o bilo kojoj promeni ovih simptoma.

nedostatak vazduha, umor, vrtoglavica, bol u grudima, ubrzani rad srca ili otok u nogama ili člancima. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog stanja poznatog kao plućna hipertenzija videti odeljak 4.

Testovi i analize

Pre i tokom terapije lekom Revlimid imaćete redovne analize krvi, zato što lek Revlimid može da izazove pad broja krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcija bela krvna zrnca-leukociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi krvne pločice-trombociti. Vaš lekar će od Vas zahtevati da urasite analize krvi:

pre započinjanja terapije,

svake nedelje tokom prvih 8 nedelja terapije,

zatim najmanje svakih mesec dana nakon toga.

Lekar će možda želeti da proveri da li kod Vas ima znakova srčano-plućnih smetnji pre i tokom lečenja lenalidomidom.

Za pacijente sa mijelodisplastičnim sindromom koji uzimaju lek RevlimidAko imate mijelodisplastični sindrom, možete imati veću verovatnoću da dobijete uznapredovali oblik pod nazivom akutna mijeloidna leukemija AML. Uz to, nije poznato kako Revlimid utiče na mogućnost da dobijete AML. Zbog toga će vam lekar možda uraditi testove kako bi utvrdio znakove koji mogu bolje predvideti verovatnoću dobijanja AML za vreme lečenja lekom Revlimid.

Za pacijente sa mantl ćelijskim limfomom

MCL koji uzimaju lek Revlimid

Vaš lekar treba da traži od Vas da uradite test krvi:

pre terapije,

svake nedelje tokom prvih 8 nedelja terapije 2 ciklusa,

nakon toga svake 2 nedelje u 3. i 4. ciklusu videti odeljak „Terapijski ciklusi“ za više informacija

nakon toga na početku svakog ciklusa i

bar jednom mesečno.

Za pacijente sa folikularnim limfomom FL koji uzimaju lek RevlimidVaš lekar treba da traži da uradite analize krvi:

pre terapije,

svake nedelje tokom prve 3 nedelje terapije 1 ciklus,

nakon toga svake 2 nedelje u ciklusima od 2. do 4. nedelje za više informacija videti odeljak 3 „Terapijski ciklus“ ,

nakon toga na početku svakog ciklusa i

najmanje jednom mesečno.

Vaš lekar može da proveri da li imate veliku ukupnu količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. Ovo može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzrokuju neuobičajene koncentracije hemijskih supstanci u krvi, što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega ovo stanje se naziva

sindrom lize

Vaš lekar će možda proveriti da li imate promene na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Vaš lekar može prilagoditi Vašu dozu leka Revlimid ili obustaviti Vašu terapiju u zavisnosti od rezultata analize krvi i Vašeg opšteg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, Vaš lekar će možda takođe proceniti Vašu terapiju na osnovu Vaših godina i drugih zdravstvenih stanja koja možda već imate.

Doniranje krvi

Ne treba da donirate krv tokom terapije i najmanje još 7 dana nakon prestanka terapije.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Revlimid kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji pacijenti i pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima

Ukoliko imate 75 godina ili ste stariji ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima – Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati pre započinjanja terapije.

Drugi lekovi i lek Revlimid

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je potrebno zato što lek Revlimid može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Revlimid.

Posebno recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

neke lekove koji se koriste za sprečavanje trudnoće kao što su oralni kontraceptivi, pošto mogu prestati da deluju,

neke lekove koji se koriste za lečenje srčanih problema - poput digoksina,

neke lekove koji se koriste za razređivanje krvi - poput varfarina.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce

Trudnoća

Žene koje uzimaju lek Revlimid

Lek Revlimid ne smete uzimati ako ste trudni, pošto se očekuje da lek Revlimid naškoditi nerođenomdetetu.

Ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Revlimid. Zbog toga, morate primenjivati efektivne metode kontracepcije ako ste žena u reproduktivnom periodu vidite odeljak u nastavku ispod „Kontracepcija” .

Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Revlimid, morate prekinuti terapiju i odmah obavestiti svog lekara.

Muškarci koji uzimaju lek Revlimid

Ukoliko Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Revlimid, morate odmah obavestiti svog lekara. Preporučuje se da Vaša partnerka potraži lekarski savet.

Takođe, morate primenjivati efektivne metode kontracepcije vidite odeljak „Kontracepcija”.

Dojenje

Ne smete da dojite dok uzimate lek Revlimid, pošto nije poznato da li se lek Revlimid izlučuje u majčino mleko.

Kontracepcija

Žene koje uzimaju lek RevlimidPre započinjanja lečenja, proverite sa svojim lekarom da li možete da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.

Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite:

Bićete podvrgnuti testu za utvrđivanje trudnoće pod nadzorom Vašeg lekara pre svake terapije, barem svake 4 nedelje tokom terapije i i još najmanje 4 nedelje nakon završetka terapije, osim u slučaju da je potvrđeno da su jajovodi presečeni i zatvoreni kako bi se sprečilo da jajna ćelija dospe u matericusterilizacija podvezivanjem jajovoda,

morate koristiti efektivnu metodu kontracepcije najmanje 4 nedelje pre započinjanja terapije, tokom terapije i još barem 4 nedelje nakon završetka terapije. Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućimmetodama kontracepcije.

Muškarci koji uzimaju lek RevlimidLenalidomid prolazi u semenu tečnost kod ljudi. Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili može da zatrudni, a ne upotrebljava efektivne metode kontracepcije, morate koristiti kondom tokom terapije i najmanje 7 dananakon završetka terapije, čak iako ste bili podvrgnuti vazektomiji. Ne treba da donirate spermu tokom lečenja i najmanje 7 dana nakon završetka lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti ili rukovati mašinama ukoliko osećate ošamućenost, umor, pospanost, imate vrtoglavicu ili imate zamućen vid nakon što uzmete lek Revlimid.

Lek Revlimid sadrži laktozu, bezvodnu

Lek Revlimid sadrži laktozu, bezvodnu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Revlimid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Revlimid treba da Vam da lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma, mijelodisplastičnog sindroma MDS, mantl ćelijskog limfoma MCL ili folikularnog limfoma FL.

Kada se koristi u terapiji multiplog mijeloma, kod pacijenata koji ne mogu biti podvrgnuti transplantaciji koštane srži ili su primali druge terapije, uzima se u kombinaciji sa drugim lekovima vidite odeljak 1 ”Šta je lek Revlimid i čemu je namenjen“.

Kada se lek Revlimid koristi u terapiji multiplog mijeloma kod pacijenata koji su imali transplantacijukoštane srži ili kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromom ili mantl ćelijskim limfomom, uzima se sam.

Kada se lek Revlimid koristi u terapiji folikularnog limfoma, uzima se u kombinaciji sa drugim lekom, u Uputstvima za te lekove morate potražiti dodatne informacije o tome kako se koriste i kako deluju.

Lek Revlimid uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapijski ciklusi

Lek Revlimid se uzima određenih dana tokom 3 nedelje 21 dan.

Svaki period od 21 dan naziva se “terapijski ciklus“.

Zavisno od dana ciklusa uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećete uzimati nijedan lek.

Nakon završetka svakog 21-dnevnog ciklusa, treba da započnete novi „ciklus“ tokom sledećih 21 dana.

ILILek Revlimid se uzima određenih dana tokom 4 nedelje 28 dana.

Svaki period od 28 dana naziva se „terapijski ciklus“

Zavisno od dana ciklusa uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećete uzimati nijedan lek.

Nakon završetka svakog 28-dnevnog ciklusa, treba da započnete novi ciklus tokom sledećih 28 dana.

Koliko leka Revlimid uzeti

Pre nego što započnete terapiju, lekar će Vam reći:

koliko leka Revlimid treba da uzmete,

koliko drugih lekova treba da uzmete u kombinaciji sa lekom Revlimid, ako je potrebno,

kojim danima terapijskog ciklusa treba da uzmete svaki od tih lekova.

Kako i kada treba uzeti lek Revlimid

Kapsule progutati cele, poželjno sa vodom.

Kapsule ne treba otvarati, lomiti ili žvakati. Ukoliko prah iz polomljene kapsule leka Revlimid dođe u kontakt sa kožom, odmah detaljno oprati kožu sapunom i vodom.

Pri rukovanju blisterima ili kapsulama zdravstveni radnici, negovatelji i članovi porodice moraju nositi rukavice za jednokratnu upotrebu. Rukavice zatim treba pažljivo skinuti kako bi se sprečilo izlaganje kože, staviti u polietilensku plastičnu kesu koja se zatvara i odlože u skladu sa lokalno važećim smernicama. Nakon toga ruke treba temeljno oprati vodom i sapunom. Trudnice ili žene u reproduktivnom periodu ne smeju rukovati blisterima ili kapsulama.

Kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane.

Lek Revlimid treba uzimati u otprilike isto vreme u danima određenim za uzimanje leka prema utvrđenom rasporedu.

Uzimanje leka

Da bi ste izvadili kapsulu iz blistera:

istisnite samo jedan kraj kapsule kako biste je istisnuli kroz foliju,

kapsulu nemojte pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Trajanje terapije lekom Revlimid

Lek Revlimid se uzima u terapijskim ciklusima, svaki ciklus traje 21 ili 28 dana vidite gore navedeni tekst ”Terapijski ciklusi”. Terapijske cikluse treba nastaviti sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više leka Revlimid nego što treba

Ako ste uzeli više leka Revlimid nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Revlimid

Ako ste zaboravili da uzmete lek Revlimid u uobičajeno vreme a

prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsulu

prošlo je više od 12 sati: ne uzimajte kapsulu. Uzmite Vašu narednu kapsulu u uobičajeno vreme narednog dana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Revlimid i odmah posetite lekara ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

koprivnjača, osip, otok očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrab, što mogu biti simptomi ozbiljnihtipova alergijskih reakcija koje se nazivaju angioedem i anafilaktička reakcija,

ozbiljna alergijska reakcija koja može početi kao osip u jednom delu, ali se širi na druge oblasti sa izraženim gubitkom kože po celom telu

Stevens-Johnson

-ov sindrom i/ili toksična epidermalna

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećanje vrednosti enzima jetre, poremećaji krvne slike eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznato i kao DRESS ili sindrom hipersenzitivnosti na lek. Takođe, vidite odeljak 2.

Odmah obavestite lekara ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

povišena telesna temperatura, jeza, bol u grlu, kašalj, ranice u ustima ili bilo koji drugi simptomi infekcije uključujući onu u krvotoku, tzv. sepsu

krvarenje ili pojavu modrica, koji nisu uzrokovani povredama

bol u grudima ili nogama

nedostatak vazduha

bol u kostima, mišićna slabost, zbunjenost ili umor, što može da bude posledica velike koncentracije kalcijuma u krvi.

Lek Revlimid može da smanji broj belih krvnih ćelija koja se bore protiv infekcije i takođe i broj krvnih ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi krvnih pločica, što može dovesti do poremećaja krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i nastanak modrica.. Lek Revlimid takođe može da izazove krvne ugruške u venama trombozu.

Ostala neželjena dejstva

Važno je naglasiti da se kod malog broja pacijenata mogu razviti dodatne vrste raka i moguće je da terapija lekom Revlimid može povećati ovaj rizik. Zbog ttoga će Vaš lekar pažljivo proceniti korist i moguće rizike primene terapije lekom Revlimid.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pad broja crvenih krvnih ćelija što može izazvati anemiju koja dovodi do umora i slabosti

grčevi u mišićima, slabost u mišićima, bolovi u mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u leđima i bol u udovima

generalizovano oticanje uključujući oticanje ruku i nogu

slabost, umor

povišena telesna temperatura, simptomi slični gripu uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima, glavobolju, bol u uhu, kašalj i jezu

utrnulost, trnci ili osećaj mravinjanja ili pečenja po koži, bolovi u šakama ili stopalima, vrtoglavica, nevoljno drhtanje

smanjen apetit, poremećaj čula ukusa

pojačan bol, povećanje veličine tumora ili crvenilo oko tumora

gubitak telesne mase

otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje, bol u želucu, gorušica

male koncentracije kalijuma ili kalcijuma i/ili natrijuma u krvi

smanjena funkcija štitaste žlezde

bol u nogama koji može biti simptom tromboze, bol u grudima ili nedostatak vazduha koje može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se naziva plućna embolija

sve vrste infekcija uključujući infekcije sinusa oko nosa, infekcije pluća i gornjih disajnih puteva

nedostatak vazduha

zamagljen vid

zamućenje oka katarakta

problemi sa bubrezima što uključuje nepravilan rad bubrega ili kada bubrezi ne mogu da održe normalnu funkciju

abnormalne vrednosti enzima jetre

povećane vrednosti enzima jetre

promena vrednosti proteina u krvi što može izazvati oticanje arterija vaskulitis

povećanje koncentracije šećera u krvi dijabetes

smanjenje koncentracije šećera u krvi

krvarenje iz nosa

depresija, promene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

pad krvnog pritiska

nejasan osećaj nelagodnosti u telu, osećate se loše

bolno zapaljenje usne duplje, suva usta

dehidratacija

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

razlaganje-uništavanje crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija

izvesni tipovi tumora kože

krvarenje iz desni, želuca ili creva

povećan krvni pritisak, usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

povećanje količine supstance koja je rezultat normalne i abnormalne razgradnje crvenih krvnih zrnaca

povećanje određene vrste proteina koji ukazuje na prisustvo zapaljenja u telu

tamnija boja kože, promena boje kože zbog krvarenja ispod kože, obično uzrokovana modricama,oticanje kože ispunjene krvlju, modricama

povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi,

pojava promena na koži izvan nivoa kože kožne erupcije, crvenilo kože, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože, koprivnjača

pojačano znojenje, noćno znojenje

otežano gutanje, bol u grlu, problemi sa promenom i kvalitetom glasa

curenje nosa,

stvaranje znatno veće ili znatno manje količine mokraće nego što je uobičajeno ili nemogućnost kontrole mokrenja,

pojava krvi u mokraći

nedostatak vazduha, naročito u ležećem položaju što može biti simptom srčane slabosti

otežano postizanje erekcije

moždani udar, nesvestica, vrtoglavica problem sa unutrašnjim uhom što dovodi do osećaja da se sve okreće, privremeni gubitak svesti

bol u grudima koji se širi ka rukama, vratu, vilici, leđima ili želucu, znojenje i zadihanost-nedostatak vazduha, mučnina ili povraćanje što mogu biti simptomi srčanog udara infarkta miokarda,

mišićna slabost, nedostatak energije,

bol u vratu, bol u grudima,

oticanje zglobova,

protok žuči iz jetre je usporen ili blokiran,

male koncentracije fosfata ili magnezijuma u krvi

otežan govor

poremećaj funkcije jetre

poremećaj ravnoteže, otežano kretanje

gluvoća, zujanje u ušima tinitus

neuralni bol, neprijatni poremećaj čula osećaja posebno na dodir

povećana koncentracija gvožđa u organizmu,

pad koji može dovesti do povrede

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje unutar lobanje

problemi sa cirkulacijom

gubitak seksualnog nagona libida

prekomerno mokrenje sa bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega

žuta prebojenost kože, sluzokože ili očiju žutica, bledo obojena stolica, tamno obojeni urin, svrab kože,osip, bol u trbuhu ili oticanje trbuha – to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre insuficijencija jetre

bol u trbuhu, nadutost ili proliv što mogu biti simptomi zapaljenja debelog creva zvanog kolitis ili cekitis

oštećenje bubrežnih ćelija koje se zove renalna tubularna nekroza

promena boje kože, osetljivost na sunčevu svetlost

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje se mogu javiti tokom terapije kancera i nekad čak i bez terapije. Ove komplikacije su izavane raspadnim produktima umirućih kancerskih ćelija i mogu da uključuju sledeće promene u hemijskom sastavu krvi; povećane koncentracije kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline i male koncentracije kalcijuma što posledično dovodi do promena u funkciji bubrega, promena u srčanim otkucajima, konvulzija i ponekad smrti

povećanje krvnog pritiska u krvnim sudovima koji snabdevaju pluća plućna hipertenzija

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

iznenadan ili blag bol koji se pogoršava u gornjem delu želuca i/ili leđima, koji se održava tokom nekoliko dana a koji može biti praćen mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom i ubrzanim pulsom. Ovi simptomi mogu biti izazvani zapaljenjem gušterače-pankreasa

zviždanje u grudima, nedostatak vazduha ili suvi kašalj, što mogu biti simptomi izazvani zapaljenjemtkiva u plućima

zabeleženi su retki slučajevi oštećenja i razgradnje mišića bol u mišićima, slabost ili oticanje što može dovesti do problema sa bubrezima rabdomioliza, neki od njih javili su se kada je lek Revlimid primenjivan sa statinima vrsta lekovima koji se koriste za smanjenje vrednosti holesterola u krvi

stanje koje zahvata kožu, uzrokovano zapaljenjem malih krvnih sudova i praćeno bolom u zglobovima i povišenom telesnom temperaturom leukocitoklastični vaskulitis

oštećenje zida želuca ili creva, što može dovesti do veoma ozbiljne infekcije. Obavestite Vašeg lekara ako imate jak bol u želucu, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u radu creva

virusne infekcije, uključujući infekciju izazvanu herpes zoster virusom virusno oboljenje koje izaziva bolan osip na koži sa plikovima i ponovnu pojavu infekcije hepatitis B virusom koja može izaziva žutu prebojenost kože i očiju, tamnosmeđu boje mokraće, bol sa desne strane trbuha, povišenu telesnu temperaturu i mučninu

odbacivanje transplantiranih organa kao što su bubreg, srce

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Revlimid

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.Ne smete koristiti lek Revlimid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „važi do": i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve znake oštećenja pakovanja leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Revlimid

Revlimid, 10 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg lenalidomida.Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-

Omotač kapsule

sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172;

sastav kapice kapsule:

indigo karmin E132; gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171;

mastilo za štampu:

šelak, propilenglikol E1520; kalijum-hidroksid; gvožđe III-oksid, crni E172.

Revlimid, 25 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg lenalidomida.Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-

Omotač kapsule

sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171;

sastav kapice kapsule

želatin; titan-dioksid E171;

mastilo za štampu:

šelak, propilenglikol E1520; kalijum-hidroksid; gvožđe III-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Revlimid i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Revlimid, 10 mg, kapsule, tvrde

Tvrda želatinska kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm, neprovidna, tela svetložute boje i kapice plavo-zelene boje sa štampom crne boje „REV“ i „10 mg“.

Revlimid, 25 mg, kapsule, tvrde

Tvrda želatinska kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm, neprovidna, tela i kapice bele do skoro bele boje sa štampom crne boje „REV“ i „25 mg“.

Revlimid, 10 mg, kapsula, tvrda:Revlimid, 25 mg, kapsula, tvrda:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:CELGENE DISTRIBUTION B.V.Utrecht, Orteliuslaan 1000, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Revlimid, 10 mg, kapsula, tvrda: 000457607 2023 od 02.10.2024.Revlimid, 25 mg, kapsula, tvrda: 000457606 2023 od 02.10.2024.

Zdravstveni radnici se upućuju da pre primene leka obavezno pročitaju Sažetak karakteristika leka.