Revlimid® 10mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Revlimid

mg, kapsule, tvrde

Revlimid

10 mg, kapsule, tvrde

Revlimid

15 mg, kapsule, tvrde

Revlimid

25 mg, kapsule, tvrde

lenalidomid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Revlimid i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revlimid3. Kako se uzima lek Revlimid4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Revlimid6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Revlimid i čemu je namenjen

Šta je lek Revlimid

Lek Revlimid sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada grupi lekova koji utiču na rad Vašeg imunskog sistema.

Za šta se koristi lek Revlimid

Lek Revlimid se primenjuje kod odraslih za lečenje:

1. multiplog mijeloma2. mijelodisplastičnih sindroma MDS3. mantl ćelijskog limfoma MCL

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu belih krvnih zrnaca, nazvanih plazma ćelije. Ove ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano dele. Ovo može da ošteti kosti i bubrege.

Multipli mijelom se obično ne može izlečiti. Međutim, znaci i simptomi mogu znatno da se smanje ili da nestanu tokom određenog perioda. Ovo se naziva „odgovor”.

Novodijagnostikovan multipli mijelom – kod pacijenata koji su bili podvrgnuti transplantaciji koštane srži Lek Revlimid se koristi sam, kao terapija održavanja, nakon što se pacijent dovoljno oporavi nakon transplantacije koštane srži.

Novodijagnostikovani multipli mijelom – kod pacijenata koji ne mogu da budu lečeni transplantacijom koštane srži

Lek Revlimid se koristi sa drugim lekovima:

sa lekom protiv zapaljenja koji se zove deksametazon

sa hemioterapijskim lekom koji se zove melfalan i

sa imunosupresivnim lekom koji se zove prednizon.

Ove druge lekove ćete primiti na početku lečenja, a zatim ćete nastaviti da uzimate samo lek Revlimid.

Ako imate 75 godina ili ste stariji ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima – Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati pre početka lečenja.

Multipli mijelom - kod pacijenata koji su prethodno primili terapijuLek Revlimid se uzima zajedno sa lekom protiv zapaljenja koji se zove deksametazon.

Lek Revlimid može da zaustavi pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Takođe se pokazalo da je odložio povratak multiplog mijeloma nakon lečenja.

Mijelodisplastični sindromi MDS

MDS obuhvataju više različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne ćelije postaju abnormalne i ne funkcionišu pravilno. Kod pacijenata se može javiti mnoštvo različitih znakova i simptoma uključujući nizak broj crvenih krvnih zrnaca anemija, potreba za transfuzijom krvi i rizik od infekcija.

Lek Revlimid se upotrebljava samostalno za lečenje odraslih pacijenata kojima je dijagnostikovan mijelodisplastični sindrom, ukoliko je zadovoljeno sledeće:● potrebne su Vam redovne transfuzije krvi za lečenje niskih nivoa crvenih krvnih zrnaca anemija zavisna

od transfuzija

● imate abnormalnost ćelija koštane srži koja se zove „izolovana citogenetska abnormalnost – delecija 5q”.

To znači da se u Vašem telu ne stvara dovoljno zdravih krvnih ćelija.

● druge prethodno primenjivane terapije, nisu pogodne za Vas ili kod Vas nisu dovoljno uspešne.

Lek Revlimid može povećati broj zdravih crvenih krvnih zrnaca koje telo stvara tako što redukuje broj abnormalnih ćelija:● Ovo može da smanji broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da transfuzije uopšte neće biti potrebne.

Mantl ćelijski limfom MCL

MCL je rak dela imunskog sistema limfnog tkiva. Zahvata vrstu belih krvnih ćelija pod nazivom B-limfociti. MCL je bolest u kojoj B-ćelije nekontrolisano rastu i nakupljaju se u limfnom tkivu, koštanoj srži ili krvi.

Lek Revlimid se primjenjuje samostalno za lečenje odraslih pacijenata koji su prethodno lečeni drugim lekovima.

Kako lek Revlimid deluje

Lek Revlimid deluje tako što utiče na imunski sistem i direktno napadajući ćelije raka. Deluje na više različitih načina:

zaustavljajući razvoj ćelija raka

zaustavljajući rast krvnih sudova u tumorskom tkivu

stimulišući deo imunskog sistema da napada ćelije raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revlimid

Lek Revlimid ne smete uzimati:

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite,

pošto se očekuje da će lek Revlimid

štetno delovati na nerođeno dete

videti odeljak 2, „Trudnoća, dojenje i kontracepcija –

informacije za žene i muškarce”.

ako ste u stanju da zatrudnite, a ne pridržavate se svih neophodnih mera kako biste sprečili trudnoću videti odeljak 2, „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce”. Ako ste u stanju da zatrudnite, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja leka zabeležiti da su preduzete neophodne mere i o tome Vam izdati potvrdu.

ako ste alergični preosetljivi na lenalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom lekaru za savet.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzeti lek Revlimid. Obratite se Vašem lekaru ako niste sigurni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Revlimid:

ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak – imate povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama tokom lečenja

ako imate bilo kakve znakove infekcije, kao što je kašalj ili povišena telesna temperatura

ako imate ili ste ikada imali virusnu infekciju, naročito infekciju izazvanu hepatitis B virusom, varičela virusom ili HIV virusom. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru. Lečenje lekom Revlimid može da izazove ponovnu aktivaciju virusa, kod pacijenata koji su nosioci tog virusa, što će izazvati ponovnu pojavu infekcije. Vaš lekar treba da proveri da li ste ikada pre imali infekciju izazvanu hepatitis B virusom.

ako imate probleme sa bubrezima – Vaš lekar Vam tada može prilagoditi dozu leka Revlimid

ako ste imali srčani udar, ako ste bilo kada imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate visok krvni pritisak ili visok nivo holesterola

ako ste prilikom uzimanja talidomida drugog leka koji se koristi za lečenje multiplog mijeloma imali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoće sa disanjem.

ako ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, povišenu telesnu temperaturu, simptomi poput gripa, uvećani limfni čvorovi znaci teške reakcije na koži zvane reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

DRESS, takođe videti odeljak 4 "Moguća

neželjena dejstva".

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, kažite to svom lekaru pre početka lečenja.

Ako imate mijelodisplastični sindrom, postoji veća mogućnost da ćete dobiti uznapredovalo stanje koje se zove akutna mijeloidna lekukemija AML. Dodatno, nije poznato kako lek Revlimid utiče na mogućnost da dobijete AML. Zbog toga Vaš lekar može da uradi testove kako bi proverio znake koji mogu da daju bolju prognozu verovatnoće da dobijete AML tokom terapije lekom Revlimid.

bilo kom trenutku tokom ili nakon Vaše terapije, kažite odmah svom lekaru ili medicinskoj sestri ako se kod Vas jave: zamućen vid, gubitak vida ili duple slike, problemi sa govorom, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu na koji hodate ili problemi sa ravnotežom, uporna utrnulost, smanjena osetljivost ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili zbunjenost. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno fatalnog stanja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Ako ste imali ovakve simptome pre terapije lenalidomidom, kažite svom lekaru o bilo kakvoj promeni ovih simptoma.

Testovi i ispitivanja

Pre i tokom terapije lekom Revlimid imaćete redovne testove krvi pošto lek Revlimid može da izazove pad broja ćelija krvi koje pomažu odbranu od infekcija bela krvna zrnca i pomažu zgrušavanje krvi krvne pločice. Vaš lekar treba da traži od Vas da uradite test krvi:

svake nedelje tokom prvih 8 nedelja terapije

nakon toga bar jednom mesečno.

Za pacijente sa MCL koji uzimaju lek RevlimidVaš lekar treba da traži od Vas da uradite test krvi:

svake nedelje tokom prvih 8 nedelja terapije 2 ciklusa

nakon toga svake 2 nedelje u 3. i 4. ciklusu videti odeljak „Ciklusi lečenja“ za više informacija

nakon toga na početku svakog ciklusa i

bar jednom mesečno

Vaš lekar može da proveri da li imate veliku ukupnu količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. Ovo može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzrokuju neuobičajene nivoe hemijskih supstanci u krvi, što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega ovo stanje se zove

sindrom lize tumora

Vaš lekar će možda proveriti da li imate promene na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Vaš lekar može prilagoditi Vašu dozu leka Revlimid ili obustaviti Vašu terapiju u zavisnosti od rezultata testova krvi i Vašeg opšteg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, Vaš lekar će možda takođe proceniti lečenje prema Vašoj starosti i drugim zdravstvenim stanjima koja možda već imate.

Doniranje krvi

Ne treba da donirate krv tokom terapije i 1 nedelju nakon prestanka terapije.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Revlimid kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji pacijenti i pacijenti sa problemima sa bubrezima

Ako imate 75 godina ili ste stariji ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima – obratite se Vašem lekaru i on će Vas pažljivo pregledati pre početka lečenja.

Drugi lekovi i lek Revlimid

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je potrebno zato što lek Revlimid može da utiče na to kako neki drugi lekovi deluju. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Revlimid.

Posebno recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sledećih lekova:

neke lekove koji se koriste za sprečavanje trudnoće kao što su oralni kontraceptivi, pošto mogu prestati da deluju

neke lekove koji se koriste kod problema sa srcem - kao što je digoksin

neke lekove koji se koriste za razređivanje krvi - kao što je varfarin

Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce

Trudnoća

Žene koje uzimaju lek Revlimid

● Lek Revlimid ne smete koristiti ako ste trudni, pošto se očekuje da lek Revlimid bude štetan za

nerođeno dete.

● Ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Revlimid. Iz tog razloga, morate koristiti efektivne metode

kontracepcije ako ste žena koja može da rađa videti ispod deo „Kontracepcija” .

● Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Revlimid, morate prekinuti terapiju i odmah obavestiti

Muškarci koji uzimaju lek Revlimid

● Ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Revlimid, morate odmah obavestiti svog lekara.

Preporučuje se da Vaša partnerka zatraži lekarski savet.

● Takođe, morate koristiti efektivne metode kontracepcije videti ispod deo „Kontracepcija”.

Dojenje

Dojenje morate prekinuti dok uzimate lek Revlimid, pošto nije poznato da li se lek Revlimid izlučuje u majčino mleko.

Kontracepcija

Žene koje uzimaju lek RevlimidPre započinjanja lečenja, proverite sa svojim lekarom da li ste u stanju da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.

Ako ste u stanju da zatrudnite

● radićete test za utvrđivanje trudnoće pod nadzorom Vašeg lekara pre svake terapije, svake 4

nedelje tokom terapije i 4 nedelje nakon završetka terapije, osim u slučaju da je potvrđeno da su jajovodi presečeni i zatvoreni da bi se sprečio put jajnoj ćeliji do materice podvezivanje jajovoda

● morate koristiti efektivnu metodu kontracepcije 4 nedelje pre terapije, tokom terapije i 4 nedelje

nakon završetka terapije. Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućoj metodi kontracepcije.

Muškarci koji uzimaju lek RevlimidLenalidomid prolazi u semenu tečnost. Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili u stanju da zatrudni, a ne koristi efektivne metode kontracepcije, morate koristiti kondom tokom terapije i 1 nedelju nakon završetka terapije, čak iako ste imali vazektomiju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte da vozite ili rukujete mašinama ukoliko osećate ošamućenost, umor, pospanost, imate vrtoglavicu ili imate zamućen vid nakon što uzmete lek Revlimid.

Lek Revlimid sadrži laktozu, bezvodnu

Lek Revlimid sadrži laktozu, bezvodnu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Revlimid

Lek Revlimid treba da Vam da lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma, MDS ili MCL .

Kada se koristi u terapiji multiplog mijeloma, kod pacijenata koji ne mogu imatitransplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, lek Revlimid se uzima u kombinaciji sa drugim lekovima videti odeljak 1 ”Šta je lek Revlimid i čemu je namenjen“

Kada se koristi u terapiji multiplog mijeloma kod pacijenata koji su imali transplantacijukoštane srži ili kod pacijenata sa MDS ili MCL, uzima se sam.

Lek Revlimid uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako uzimate lek Revlimid u kombinaciji sa drugim lekovima, u uputstvima za te lekove potražite dodatne informacije o tome kako se koriste i kako deluju.

Ciklusi lečenja

Lek Revlimid se uzima na određene dane tokom 4 nedelje 28 dana.

● Svako razdoblje od 28 dana naziva se “ciklus lečenja“.● Zavisno od dana ciklusa uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećete uzimati

● Nakon završetka svakog 28-dnevnog ciklusa, treba da započnete novi „ciklus“ tokom sledećih 28

Koliko leka Revlimid uzeti

Pre nego što započnete lečenje, lekar će Vam reći:

● koliko leka Revlimid treba da uzmete● koliko drugih lekova treba da uzmete u kombinaciji sa lekom Revlimid, ako je potrebno ● na koje dane ciklusa lečenja treba da uzmete svaki od tih lekova.

Kako i kada uzeti lek Revlimid

Kapsule progutati cele, poželjno sa vodom.

Kapsule ne treba otvarati, lomiti ili žvakati. Ukoliko prah iz polomljene kapsule leka Revlimid dođe u kontakt sa kožom, odmah detaljno oprati kožu sapunom i vodom.

Kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane.

Lek Revlimid treba uzimati u otprilike isto vreme u danima određenim za uzimanje leka.

Uzimanje leka

Vađenje kapsule iz blistera:

da bi ste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju

nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Trajanje terapije lekom Revlimid

Lek Revlimid se uzima u terapijskim ciklusima, svaki ciklus traje 28 dana videti iznad ”Ciklusi lečenja”. Cikluse terapije treba da nastavite dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više leka Revlimid nego što treba

Ako ste uzeli više leka Revlimid nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Revlimid

Ako ste zaboravili da uzmete Revlimid u uobičajeno vreme i

prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite Vašu kapsulu.

prošlo je više od 12 sati:

ne uzimajte

Vašu kapsulu. Uzmite Vašu narednu kapsulu u uobičajeno

vreme narednog dana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek veoma česta

Lek Revlimid može da smanji broj belih krvnih zrnaca koja se bore protiv infekcije i takođe krvnih ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi krvnih pločica što može dovesti do poremećaja krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i pojava modrica. Lek Revlimid takođe može da izazove krvne ugruške u venama trombozu.

Iz tog razloga

morate odmah obavestiti svog lekara

Povišena telesna temperatura, jeza, bol u grlu, kašalj, rane u ustima ili bilo koji drugi simptom infekcije uključujući onu u krvotoku, tzv. sepsu

Krvarenje ili modrice, koji nisu uzrokovani povredama

Bol u grudima ili bol u nozi

Nedostatak vazduha

Ostala neželjena dejstva

Važno je naglasiti da se kod malog broja pacijenata mogu razviti dodatne vrste raka i moguće je da terapija lekom Revlimid može povećati ovaj rizik. Stoga će Vaš lekar pažljivo proceniti korist i moguće rizike terapije lekom Revlimid.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Pad broja crvenih krvnih zrnaca što može da izazove anemiju koja dovodi do umora i slabosti

Otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, crvenilo kože, osipi, povraćanje, grčevi mišića, bol u mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, generalizovano oticanje uključujući oticanje ruku i nogu

Povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima, glavobolju, bol u uhu i jezu

Utrnulost, osećaj mravinjanja ili pečenja po koži, bolovi u šakama ili stopalima, vrtoglavica, drhtanje, poremećaj ukusa

Bol u grudima koji se širi ka rukama, vratu, vilici, leđima ili želucu, znojenje i zadihanost, mučnina ili povraćanje što mogu biti simptomi srčanog udara/infarkta miokarda

Smanjenje apetita

Male vrednosti kalijuma u krvi

Bol u nozi koji može biti simptom tromboze, bol u grudima ili otežano disanje koje može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se zove plućna embolija

Infekcije svih vrsta

Infekcija pluća i gornjih disajnih puteva, nedostatak vazduha

Zamućenje oka katarakta

Problemi sa bubrezima

Promene vrednosti proteina u krvi što može izazvati oticanje arterija vaskulitis

Povećanje vrednosti šećera u krvi dijabetes

Bol u želucu

Promene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija sinusa oko nosa

Krvarenje iz desni, želuca ili creva

Povećanje bola, veličine tumora, crvenila oko tumora

Povećan krvni pritisak ili pad krvnog pritiska, usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Tamnija boja kože

Izbijanje promena na koži kožne erupcije, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože

Koprivnjača, svrab, pojačano znojenje, dehidratacija

Bolno zapaljenje sluzokože usta, suva usta, otežano gutanje

Stvaranje znatno više ili znatno manje urina nego što je uobičajeno što može biti simptom oštećene funkcije bubrega, pojava krvi u urinu

Nedostatak vazduha, naročito u ležećem položaju što može biti simptom srčane insuficijencije

Otežano postizanje erekcije

Šlog, nesvestica

Mišićna slabost

Oticanje zglobova

Promene vrednosti tireoidnog hormona u krvi, male vrednosti kalcijuma, fosfata ili magnezijuma u krvi

Abnormalni rezultati testova funkcije jetre

Poremećena ravnoteža, otežano kretanje

Zujanje u ušima tinitus

Višak gvožđa u organizmu

Smanjena telesna masa

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje u lobanji

Problemi sa cirkulacijom

Gubitak seksualne želje libida

Izlučivanje velikih količina urina sa bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega Fankonijev sindrom

Bol u trbuhu, nadutost ili proliv što mogu biti simptomi zapaljenja debelog creva zvanog kolitis ili cekitis

Stvaranje znatno više ili znatno manje urina nego što je uobičajeno, što može biti simptom vrste oštećenja bubrega zvane nekroza bubrežnih tubula

Promena boje kože, osetljivost na sunčevu svetlost

Određene vrste tumora kože

Koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrab, što mogu biti simptomi alergijske reakcije.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljna alergijska reakcija koja može početi kao osip u jednom delu ali se širi po celom telu sa obimnim gubitkom kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom i/ili toksična epidermalna nekroliza.

Sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje se mogu javiti tokom terapije raka i nekada čak bez terapije. Ove komplikacije su izazvane raspadnim produktima izumirućih ćelija raka i mogu da uključuju sledeće: promene u hemijskom sastavu krvi; velike vrednosti kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline i male vrednosti kalcijuma što posledično vodi do promena u funkcionisanju bubrega, promena u otkucajima srca, napada i nekada smrti.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Iznenadan ili blag bol koji se pogoršava u gornjem delu želuca i/ili leđima, koji se održava nekoliko dana, koji može biti praćen mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom i ubrzanim pulsom. Ovo mogu biti simptomi zapaljenja pankreasa.

Šištanje, nedostatak vazduha ili suvi kašalj, što mogu biti simptomi izazvani zapaljenjem tkiva u plućima.

Žuta prebojenost kože, sluzokože ili očiju žutica, blede stolice, taman urin, svrab kože, osip, bol ili oticanje trbuha – ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre poremećaja funkcije jetre.

Primećeni su retki slučajevi razgradnje mišića bol u mišićima, slabost ili oticanje koji mogu da dovedu do problema sa bubrezima rabdomioliza, neki od njih kada se lek Revlimid primeni sa statinima lekovima koji se koriste za smanjenje koncentracije holesterola u krvi.

Stanje koje zahvata kožu, uzrokovano zapaljenjem malih krvnih sudova i praćeno bolom u zglobovima i povišenom telesnom temperaturom leukocitoklastični vaskulitis.

Raspadanje zida želuca ili creva. Ovo može dovesti do veoma ozbiljne infekcije. Obavestite Vašeglekara ako imate jak bol u želucu, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u radu creva.

Virusne infekcije, uključujući infekciju herpes zoster virusom virusno oboljenje koje izaziva bolan osip na koži sa plikovima i ponovnu infekciju hepatitis B virusom koji izaziva žutu prebojenost kože i očiju, urin tamno braon boje, bol trbuha sa desne strane, povišenu telesnu temperaturu i mučninu.

Rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećanje vrednosti enzima jetre, abnormalnosti krvne slike eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznato i kao DRESS ili sindrom hipersenzitivnosti na lek. Prestanite sa upotrebom lenalidomida ako razvijete ove simptome i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Takođe, vidite odeljak 2.

Odbacivanje transplantiranih organa kao što su bubreg, srce.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Revlimid

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Revlimid posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „EXP“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakva oštećenja pakovanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Revlimid

Aktivna supstanca je lenalidomid.

Revlimid, 5 mg, kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg lenalidomida.

Revlimid, 10 mg, kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg lenalidomida.

Revlimid, 15 mg, kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 15 mg lenalidomida.

Revlimid, 25 mg, kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:

Revlimid, kapsule, tvrde, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg:Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza videti odeljak 2; mikrokristalna celuloza; kroskarmeloza-natrijum i

magnezijum-stearat.

Revlimid, kapsula, tvrda, 5 mg:Sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171.

Sastav kape kapsule:

želatin; titan-dioksid E171.

Revlimid, kapsula, tvrda, 10 mg:Sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, žuti E172.

Sastav kape kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; indigo karmin E132; gvožđe-oksid, žuti E172.

Revlimid, kapsula, tvrda, 15 mg:Sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171.

Sastav kape kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; indigo karmin E132.

Revlimid, kapsula, tvrda, 25 mg:Sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171.

Sastav kape kapsule:

želatin; titan-dioksid E171.

Revlimid, kapsula, tvrda, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg:Mastilo za štampu:

šelak, propilenglikol E1520, gvožđe-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Revlimid i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Revlimid, 5 mg, kapsule, tvrde

Tvrde neprovidne želatinske kapsule veličina 2, 18,0 mm, bele boje sa štampom crne boje „REV“ i „5 mg“.

Revlimid, 10 mg, kapsule, tvrde

Tvrde neprovidne želatinske kapsule veličina 0, 21,7 mm, tela svetložute boje i kape plavozelene boje sa štampom crne boje „REV“ i „10 mg“.

Revlimid, 15 mg, kapsule, tvrde

Tvrde neprovidne želatinske kapsule veličina 0, 21,7 mm, tela bele boje i kape svetloplave boje sa štampom crne boje „REV“ i „15 mg“.

Revlimid, 25 mg, kapsule, tvrde

Tvrde neprovidne želatinske kapsule veličina 0, 21,7 mm, bele boje sa štampom crne boje „REV“ i „25 mg“.

Revlimid, kapsula, tvrda, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE-aluminijumski blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BENIFARM D.O.O.Vlade Ilića 1, Beograd

Proizvođači:CELGENE DISTRIBUTION B.V.Winthontlaan 6 N, Utrecht, Holandija

CELGENE EUROPE LIMITEDUxbridge, Middlesex, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Velika Britanija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Revlimid, kapsula, tvrda, 5 mg: 515-01-02134-18-001 od 29.03.2019.Revlimid, kapsula, tvrda, 10 mg: 515-01-02153-18-001 od 29.03.2019. Revlimid, kapsula, tvrda, 15 mg: 515-01-02145-18-001 od 29.03.2019.Revlimid, kapsula, tvrda, 25 mg: 515-01-02146-18-001 od 29.03.2019.

Zdravstveni radnici se upućuju da pre primene leka obavezno pročitaju Sažetak karakteristika leka.