Revatio® 10mg/mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Revatio

10 mg/mL, prašak za oralnu suspenziju

sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Revatio i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revatio

Kako se uzima lek Revatio

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Revatio

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Revatio i čemu je namenjen

Lek Revatio sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze 5 PDE5. Lek Revatio snižava krvni pritisak u plućima tako što širi krvne sudove u plućima. Lek Revatio se koristi za lečenje odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji imaju visok pritisak u krvnim sudovima pluća plućnu arterijsku hipertenziju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revatio

Lek Revatio ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sildenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko koristite lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat. Ovi lekovi se često daju za ublažavanje bola u grudnom košu „angine pektoris“. Lek Revatio može uzrokovati ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;

ukoliko uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u lečenju plućne arterijske hipertenzije odnosno visokog krvnog pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije odnosno visokog krvnog pritiska u plućima koji nastaje zbog stvaranja krvnih ugrušaka. PDE5 inhibitori, kao što je lek Revatio, povećavaju delovanje ovog leka na sniženje krvnog pritiska. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate riociguat ili niste sigurni da li ga uzimate.

ukoliko ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizak krvni pritisak <90/50 mmHg;

ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove koji sadrže ritonavir za lečenje HIV infekcije;

ukoliko ste ikada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se zove nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pe nego što uzmete lek Revatio:-

ukoliko imate bolest koja je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije;

ukoliko imate teške srčane probleme;

ukoliko imate problema sa srčanim komorama koje pumpaju krv;

ukoliko imate visok krvni pritisak u krvnim sudovima u plućima;

ukoliko imate nizak krvni pritisak u mirovanju;

ukoliko izgubite veliku količinu telesne tečnosti dehidracija, što se može desiti kad se pojačano znojite ili ne pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate povišenu telesnu temperaturu, povraćate ili imate proliv;

ukoliko imate retku naslednu bolest oka

retinitis pigmentosa

ukoliko imate poremećaj broja crvenih krvnih ćelija anemiju srpastih ćelija, rak krvnih ćelija leukemiju, rak koštane srži multipli mijelom ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;

ukoliko trenutno imate čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja kao što je hemofilija ili probleme sa krvarenjem iz nosa.

ukoliko uzimate lekove za erektilnu disfunkciju.

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca ED prijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida,

prekinite da uzimate lek Revatio i odmah se obratite

Vašem lekaru

videti i odeljak 4.

Prijavljeni su slučajevi produžene i ponekad bolne erekcije kod muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ukoliko imate erekciju koja neprekidno traje više od 4 sata,

prekinite da uzimate lek Revatio i odmah se

obratite Vašem lekaru

takođe videti odeljak 4.

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Treba da obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza leka.

Lek Revatio ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Drugi lekovi i lek Revatio

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:

lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat. Ovi lekovi se često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno „bola u grudnom košu“ videti odeljak 2.

Šta treba da znate pre

nego što uzmete lek Revatio

obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko već uzimate riociguat;

lekove za lečenje plućne hipertenzije npr. bosentan, iloprost;

lekove koji sadrže kantarion biljni lek, rifampicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, karbamazepin, fenitoin i fenobarbital koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije;

lekove za razređivanje krvi kao što je varfarin iako oni nisu izazvali neželjena dejstva;

lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin to su lekovi koji se koriste za lečenje određenih bakterijskih infekcija, sakvinavir za lečenje HIV infekcije ili nefazodon za lečenje depresije, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;

alfa blokatore na primer doksazosin za lečenje visokog krvnog pritiska ili problema sa prostatom, jer kombinacija ova dva leka može izazvati simptome zbog snižavanja krvnog pritiska na primer, vrtoglavicu, ošamućenost.

Uzimanje leka Revatio sa hranom i pićima

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Revatio.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Revatio ne treba primenjivati u trudnoći osim ako to nije krajnje neophodno.

Lek Revatio ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Lek Revatio se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinama i ne očekuje se da može naškoditi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Revatio može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujete na lek pre nego što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Revatio sadrži sorbitol

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Revatio

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno u razmaku od 6-8 sati, a može se uzimati sa ili bez hrane.

Primena kod dece i adolescenata

Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina, preporučena doza je ili 10 mg 1 mL oralne suspenzijetri puta dnevno za decu i adolescente telesne mase 20 kg ili manje, ili 20 mg 2 mL oralne suspenzije tri puta dnevno za decu i adolescente telesne mase veće od 20 kg. Lek se može uzimati sa ili bez hrane. Kod dece se ne primenjuju veće doze.

Neposredno pre upotrebe, oralnu suspenziju treba dobro promućkati tokom najmanje 10 sekundi.

Uputstvo za pripremu oralne suspenzije

Preporučuje se da oralnu suspenziju pripremi Vaš farmaceut pre nego što Vam izda lek.

Kada se pripremi oralna suspenzija, ona je u tečnom obliku. Ukoliko prašak nije pripremljen, morate pripremiti oralnu suspenziju prema uputstvu u tekstu ispod.

Napomena:

ukupna zapremina vode koja se mora upotrebiti za pripremu sadržaja boce je 90 mL 3 x 30

mL, bez obzira na dozu koju treba primeniti.

1. Lupkajte po boci da se rastrese prašak.2. Skinite zatvarač.3. Izmerite 30 mL vode tako da mericu za doziranje koja je priložena u kutiji leka napunite do označene linije, a zatim sipajte vodu u bocu. Uz pomoć merice za doziranje izmerite novih 30 mL vode i dodajte u bocu slika 1.

4. Vratite zatvarač na bocu i dobro je promućkajte tokom najmanje 30 sekundi slika 2.

5. Skinite zatvarač.

6. Uz pomoć merice za doziranje izmerite novih 30 mL vode i dodajte u bocu. Uvek treba da dodate ukupno 90 mL vode 3 x 30 mL, bez obzira na dozu koju treba primeniti slika 3.

7. Vratite zatvarač na bocu i dobro je promućkajte tokom najmanje 30 sekundi slika 4.

8. Skinite zatvarač.

9. Utisnite priloženi adapter u vrat boce kao što je prikazano na slici 5 ispod. Adapter za bocu je priložen da biste špric za oralnu primenu mogli napuniti lekom iz boce. Vratite zatvarač na bocu.

10. Napišite datum isteka roka upotrebe pripremljene oralne suspenzije na nalepnicu boce datum isteka roka upotrebe pripremljene oralne suspenzije je 30 dana od datuma pripreme. Nakon tog datuma neiskorišćenu oralnu suspenziju treba odložiti ili vratiti farmaceutu.

Uputstvo za upotrebu

Vaš farmaceut treba da Vam objasni kako da odmerite dozu leka uz pomoć šprica za oralnu primenu lekakoji je priložen u kutiji. Nakon što se oralna suspenzija pripremi, ona se mora primenjivati samo uz pomoć šprica za oralnu primenu leka koji je priložen u svakom pakovanju leka. Pre upotrebe oralne suspenzije pročitajte uputstvo za upotrebu u tekstu ispod.

1. Neposredno pre upotrebe, dobro promućkajte zatvorenu bocu pripremljene oralne suspenzije tokom najmanje 10 sekundi. Skinite zatvarač slika 6.

2. Postavite bocu uspravno na ravnu površinu i gurnite vrh šprica za oralnu primenu leka u adapter boce slika 7.

3. Dok držite špric za oralnu primenu leka na mestu, okrenite bocu na dole. Polako povucite klip šprica do oznake na graduisanom špricu koja odgovara Vašoj dozi izvlačenje 1 mL oralne suspenzije obezbeđuje dozu od 10 mg leka, dok 2 mL obezbeđuje dozu od 20 mg leka. Kako biste tačno odmerili dozu, gornja ivica klipa šprica traba da bude u ravni sa odgovarajućom linijom na graduisanom špricu slika 8.

4. Ako se vide veliki mehurići polako vratite klip u špric. Tako ćete vratiti lek u bocu. Ponovite korak 3.

5. Okrenite bocu u uspravan položaj držeći špric za oralnu primenu leka na mestu. Izvadite špric iz boce.

6. Stavite vrh šprica za oralnu primenu leka u usta. Usmerite vrh šprica na unutrašnju stranu obraza. LAGANO pritiskajte klip šprica. Nemojte brzo išpricati lek. Ako lek dajete detetu, pazite da ono sedi ili ga držite uspravno dok mu dajete lek slika 9.

7. Vratite zatvarač na bocu, a adapter ostavite na mestu. Operite špric prema uputstvu ispod.

Čišćenje i čuvanje šprica:

1. Špric morate oprati nakon svake primene doze. Izvucite klip iz šprica i operite oba dela u vodi.

2. Osušite oba dela. Gurnite klip nazad u špric. Čuvajte ga na čistom i bezbednom mestu zajedno sa lekom.

Ako ste uzeli više leka Revatio nego što treba

Ne treba da uzimate veću dozu leka nego što Vam je propisao Vaš lekar.

Ukoliko uzmete veću dozu leka nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje veće doze leka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Revatio

Ako ste zaboravili da uzmete lek Revatio, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Revatio

Nagli prekid terapije lekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinuti sa uzimanjem leka Revatio osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Vaš lekar će Vam možda reći da smanjite dozu nekoliko dana pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Revatio i odmah se obratite lekaru videti takođe i odeljak 2:

ukoliko Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida učestalost nepoznata;

ukoliko imate erekciju koja traje neprekidno više od 4 sata. Kod muškaraca su nakon uzimanja sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije učestalost nepoznata.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: infekciju ispod kože, simptome nalik gripu, zapaljenje sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija, zadržavanje tečnosti, teškoće sa spavanjem, anksioznost, migrenu, drhtavicu, osećaj bockanja i trnjenja,

osećaj žarenja, smanjen osećaj za dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na raspoznavanje boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa, kašalj, začepljen nos, zapaljenje želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost stomaka, suvoću usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu temperaturu.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: smanjenu oštrinu vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili mokraći i uvećanje dojki kod muškaraca.

Prijavljeni su i osip na koži, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska. Njihova je učestalost nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Deca i adolescenti

Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: zapaljenje pluća, slabost srca, slabost desne komore srca, kardiogeni šok, visok pritisak u krvnim sudovima pluća, bol u grudima, nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis, virusna infekcija želuca i creva, infekcija urinarnog trakta i zubni karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek bila su: alergijska reakcija kao što je osip na koži, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje prilikom disanja, otežano disanje ili gutanje, grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak dah, zapaljenje probavnog trakta, zviždanje u grudima usled otežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: glavobolja, povraćanje, infekcija grla, povišena telesna temperatura, proliv, grip i krvarenje iz nosa.

Neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: mučnina, pojačana erekcija, zapaljenje pluća i curenje nosa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Revatio

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Revatio posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Prašak za oralnu suspenziju Čuvati na temperaturi do 30 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Pripremljena oralna suspenzijaČuvati na temperaturi do 30 ºC ili u frižideru 2

C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Revatio

Aktivna supstanca je sildenafil u obliku sildenafil-citrata.Nakon rekonstitucije, 1 mL oralne suspenzije sadrži 10 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.Jedna boca rekonstituisane oralne suspenzije 112 mL sadrži 1,12 g sildenafila u obliku sildenafil-citrata.

Pomoćne supstance su: Prašak za oralnu suspenziju: sorbitol E 420; limunska kiselina, bezvodna; sukraloza; natrijum-citrat, dihidrat; ksantan guma; titan-dioksid E 171; natrijum-benzoat E 211; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Aroma grožđa: maltodekstrin; koncentrat soka od grožđa; arapska guma; koncentrat soka od ananasa;limunska kiselina, bezvodna; prirodne arome

Kako izgleda lek Revatio i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju.Prašak je bele do skoro bele boje.Kada se prašak za oralnu suspenziju pripremi sa vodom, dobija se bela oralna suspenzija sa ukusom grožđa.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, zapremine 125 mL, sa zatvaračem sa navojem sa spoljašnjim slojem od polietilena visoke gustine HDPE i unutrašnjim slojem od polipropilena, koja sadrži 32,27 g praška za oralnu suspenziju.Nakon rekonstitucije, boca sadrži 112 mL oralne suspenzije od čega je 90 mL namenjeno za doziranje i primenu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: jedna boca, merica za doziranje od polipropilena graduisana na 30 mL, špric za oralnu primenu leka 3 mL koji se sastoji od polipropilenskog tela i klipa od polietilena visoke gustine HDPE, adapter od polietilena niske gustine LDPE koji se utisne u bocu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

FAREVA AMBOISE, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, Poce Sur Cisse, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04754-19-001 od 10.08.2020.