Respulex 2.5mg/2.5mL+0.5mg/2.5mL rastvor za raspršivanje

UPUTSTVO ZA LEK

Respulex, 2,5 mg/2,5 mL + 0,5 mg/2,5 mL, rastvor za raspršivanje

salbutamol, ipratropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Respulex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Respulex

Kako se primenjuje lek Respulex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Respulex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Respulex i čemu je namenjen

Ime vašeg leka je Respulex. Lek Respulex sadrži dve aktivne supstance salbutamol-sulfat i ipratropijum-bromid. Salbutamol-sulfat i ipratropijum-bromid pripadaju grupi lekova koji se zovu bronhodilatatori, i koji se koriste kako bi se olakšalo disanje kada imate bolest „hroničnu opstruktivnu bolest pluća“ ili HOBP. Ovi lekovi otvaraju disajne puteve

To se postiže sprečavanjem kontrakcije glatkih mišića koji okružuju disajne

puteve, što omogućava da disajni putevi ostanu otvoreni. Ipratropijum-bromid deluje tako što blokira nervne signale koji idu do mišića koji okružuju disajne puteve, dok salbutamol-sulfat deluje stimulacijom beta-2 receptora u mišićima.Lek Respulex se koristi za lečenje problema sa disanjem kod odraslih i dece starije od 12 godina koji imaju dugotrajne poteškoće sa disanjem hronične opstruktivne bolesti pluća kao što su hronični bronhitis, emfizem. Lek Respulex će olakšati teško disanje, nedostatak daha i pritisak u grudima.Možete ga koristiti sa uređajem koji se naziva „raspršivač za inhalacionu terapiju“. Ovaj uredjaj pretvara Vaš lek u maglu raspršeni lek koju treba da udišete.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Respulex

Lek Respulex ne smete primenjivati:

• ako ste alergični preosetljivi na salbutamol-sulfat, ipratropijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6• ako ste alergični na slične lekove koji sadrže atropin ili lekove slične atropinu• ako znate da imate uvećano srce ili stanje poznato kao „hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija”. To je stanje u kojem pregrada između dve strane srca postane uvećana i blokira protok krvi.• ako patite od ubrzanog i nepravilnog rada srca tahiaritmija

Nemojte primenjivati ovaj lek ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas.Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite lek Respulex.

Upozorenja i mere opreza

Tokom lečenja velikim dozama salbutamola, prijavljeno je stanje poznato kao laktoacidoza, uglavnom kod pacijenata lečenih zbog akutnog bronhospazma videti odeljak 3 i 4. Povećanje vrednosti laktata može dovesti do nedostatka vazduha i hiperventilacije, iako se zviždanje u grudima pri disanju može poboljšati. Ako Vam se učini da Vaš lek ne postiže uobičajeno dejstvo i ako morate da koristite inhaler češće nego što Vam je preporučio lekar, odmah se obratite Vašem lekaru.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Respulex, ako:

bolesti oka poznate kao

povišen očni pritisak ili imate bilo koje druge

bolesti oka, ukoliko Vam je rečeno da Vam se može javiti glaukom;

• Imate probleme sa srcem bolesti srca, nepravilan ritam srca, anginu ili cirkulacijom, ili ste nedavno imali srčani udar

infarkt miokarda;

• Imate šećernu bolest• Imate povećanu aktivnost štitaste žlezde• Imate problema sa izbacivanjem tečnosti urina• Ste muškarac koji ima probleme sa prostatom• Imate cističnu fibrozu• Ste ranije imali feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde. To je redak tumor koji nije maligni. Primena Vašeg inhalera može pogoršati simptome ove bolesti.

Obratite se svom lekaru u slučaju naglog pogoršanja Vaših problema sa disanjem ili kada propisana doza ne daje očekivani rezultat. Ne povećavati dozu bez saveta lekara.

Ako koristite velike doze leka Respulex duže vreme, vrednosti kalijuma u krvi se moraju pratiti, naročito ako uzimate neke druge lekove u isto vreme, kao što su: steroidi kortikosteroidi, lekovi koji povećavaju proizvodnju mokraće diuretike ili druge lekove koji otvaraju disajne puteve , kao što je teofilin ksantini.

Ako niste sigurni da li se bilo koje od prethodnih navedenih stanja odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Respulex.

Drugi lekovi i lek Respulex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Razlog tome je što lek Respulex može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Respulex.

Uvek obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:• Sterodne lekove kao što je prednizolon lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenskih stanja.• Lekove za izbacivanje tečnosti diuretici.• Lekove za lečenje depresije ova grupa lekova uključuje inhibitore monoaminooksidaze ili tricikličneantidepresive.• Lekove koji olakšavaju Vaše disanje.• Lekove koji se zovu „antiholinergici”. Oni se mogu koristiti za lečenje bola kod kolika, Parkinsonovebolesti, problema sa izbacivanjem vode ili kod nedostatka kontrole pražnjenja bešike ili creva.• Lekove koji se zovu „beta blokatori“ kao što je propanolol. Oni se koriste za lečenje problema sa srcem, visokog krvnog pritiska, anksioznosti ili migrene.• Lekove koji se zovu „beta mimetici”, kao što je fenoterol koji se koristi u lečenju otežanog disanja.• Digoksin – koristi se kod ubrzanog rada srca ili slabosti srca.

Operacije

Pojedini anestetici halotan, trihloretilen i enfluran koji se koriste tokom operacija anestetički gasovi mogu uticati na to kako Vaš lek deluje. Ako treba da imate operaciju, o uzimanju leka Respulex obavezno obavestite lekara, stomatologa ili anesteziologa.

Testovi

Ako treba da obezbedite uzorak urina, kao deo rutinske antidoping kontrole tokom sportskih aktivnosti,obavestite osobu koja sprovodi test da uzimate ovaj lek. To je zato što lek Respulex sadrži salbutamol, koji može dovesti do pozitivnih rezultata.

Trudnoća dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte da koristite lek Respulex ako ste trudni ili ako dojite, osim ako Vaš lekar ne proceni da korist za Vas prevazilazi bilo koji rizik za dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu, ili imati poteškoće u fokusiranju ili zamagljen vid tokom lečenja lekom Respulex. Ako se to desi ne upravljajte vozilima odnosno ne rukujte mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Respulex

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili, farmaceutom.. Pratite ova uputstva da biste dobili najbolje rezultate. Ako Vam je nešto nejasno posle čitanja ovog uputstva, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Doziranje

Preporučena doza je jedna ampula, tri do četiri puta dnevno: za odrasle uključujući starije pacijente i decustariju od 12 godina.

Lek Respulex se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Ne gutati ili davati ovaj lek putem injekcija.

Ne uzimajte više leka nego što Vam je propisao lekar.

Odmah idite kod lekara ako:• Imate osećaj da Vaš lek ne deluje dobro kao i obično• Imate potrebu da koristite raspršivač više nego što Vam je lekar preporučio.

Vaš lekar će možda morati da proveri koliko dobro Vaš lek deluje.

nekim slučajevima Vaš lekar će možda morati da promeni Vaše lekove.

Kako da koristite raspršivač

Pročitajte sve u nastavku navedene tačke od 1 do 6, pre nego što počnete da koristite raspršivač.

Pripremite za primenu raspršivač prateći uputstva proizvođača. Pitajte svog

lekara ako niste sigurni kako da ga koristite.

Otvorite kesicu i uklonite traku sa ampula pojedinačnih doza

• Pažljivo odvojite novu ampulu sa trake• Ne koristiti ampulu ako je već otvorena, ili ako je rastvor unutra promenioboju

Uklonite vrh uvrtanjem

• Uvek držite ampulu uspravno dok ovo radite

Istisnite ceo sadržaj ampule u komoru raspršivača

• Vaš lekar će Vam reći da li je potrebno da koristite druge količine• Nemojte razblaživati niti mešati rastvor za raspršivanje sa drugimlekovima, osim ako Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Koristite raspršivač prema uputstvima Vašeg lekara

Nakon što ste završili, pažljivo bacite zaostalu količinu leka

• Pratite uputstva proizvođača o tome kako da očistite svoj raspršivač• Važno je da Vaš raspršivač uvek bude čist

Ako rastvor ili magla raspršen rastvor slučajno dospeju u Vaše oči mogu se javiti bol, peckanje ili crvenilo u očima, proširene zenice, zamagljen vid, možete imati u vidnom polju pojavu boje ili svetlosti. Ako se to dogodi, posavetujte se sa svojim lekarom. Ako primenite problem sa očima u bilo koje vreme tokom lečenjaovim lekom, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako ste primenili više leka Respulex nego što treba

Ako ste primenili više leka nego što treba, obratite se svom lekaru ili idite odmah u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Respulex

• Ako zaboravite da primenite dozu, primenite je čim se setite.• Međutim, ako je vreme za Vašu sledeću dozu, ne primenjujte propuštenu dozu.• Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Respulex

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek Respulex. Nemojte prestati da primenjujete lek bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite svog lekara odmah ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda Vam je neophodna hitna medicinska pomoć

• Ako se Vaši problemi sa disanjem ili teško disanje pogoršaju nakon primene leka Respulex, imate zviždanje u grudima ili imate druge poteškoće pri disanju, nemojte više koristiti ovaj lek ukoliko Vam Vaš lekar nije rekao drugačije.• Alergijske reakcije – simptomi mogu biti osip kože, svrab, koprivnjača. U teškim slučajevima oticanje koje može zahvatiti jezik, usne i lice, iznenadne poteškoće u disanju i pad krvnog pritiska koji može dovesti do vrtoglavice.Odmah obavestite svog lekara ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti sa sledećom učestalošću:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• Osećaj nervoze, vrtoglavice ili ošamućenosti• Suva usta• Kašalj• Glavobolja• Mučnina • Iritacija grla• Povećanje krvnog pritiska• Osećaj lupanja srca palpitacije• Promuklost disfonija• Reakcije kože

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

• Nepravilan rad srca• Normalan ali ubrzan rad srca supraventrikularna tahikardija• Bol u grudima usled problema sa srcem kao što je angina. Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko se pojavi, ali nemojte prestati da primenjujete lek sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

• Zamućen vid, proširene zenice, glaukom, bol, pečenje ili crvenilo oka, oticanje očiju, pojava svetlosti i boja u vidnom polju• Pojačano znojenje• Neočekivano stezanje u grudima odmah nakon primene leka• Suvo grlo, oticanje grla• Poteškoće sa disanjem ili govorom usled spazma mišića gasnih žica• Proliv, otežano pražnjenje creva, povraćanje ili drugi problemi sa sistemom za varenje• Zapaljenje sluzokože usne duplje• Grčevi u mišićima, slabost mišića i bol• Nemogućnost potpunog ili delimičnog pražnjenja mokraćne bešike ili zadržavanje retencija mokraće• Osećaj slabosti • Pad krvnog pritiska• Promene raspoloženja

Sledeće neželjeno dejstvo se takođe može javiti ali učestalost njegovog pojavljivanja nije poznata:

• Stanje poznato pod imenom laktoacidoza koje može prouzrokovati bol u stomaku, hiperventilaciju, kratak dah, čak iako ima poboljšanja u Vašem zviždanju u grudima, hladnim stopalima i dlanovima, nepravilnom lupanju srca ili žeđi.

Takođe može se pojaviti neuobičajeno smanjena vrednost kalijuma u krvi hipokalemija. Ako se to dogodi, Vaš lekar će redovno proveravati Vašu vrednost kalijuma.

Ako tečnost ili magla dođe u kontakt sa očima, može se javiti bol, peckanje ili crvenilo očiju, proširenje zenica, zamućen vid, pojave svetlosti ili boja u vidnom polju. Ako Vam se to dogodi, obratite se svom lekaruza savet. Ako imate problema sa očima u bilo kom drugom slučaju, obratite se svom lekaru za savet.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Respulex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Respulex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Ne koristiti ako je sadržaj ampule promenio boju.

Posle prvog otvaranja kesice, ampulu upotrebiti u roku od 3 meseca.Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Samo za jedokratnu upotrebu. Koristite odmah nakon prvog otvaranja ampule.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Respulex

Aktivne supstance:Jedna ampula sadrži: 2,5 mg salbutamola u obliku salbutamol-sulfata i 0,5 mg ipratropijum-bromida, bezvodnog u obliku 0,525 mg ipratropijum-bromida, monohidrata.

Pomoćne supstance su:natrijum-hlorid; sumporna kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Respulex i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je FFS

Form Fill Seal

ampula od polietilenskih granula polietilenska sintetička

smola koja sadrži 2,5 mL rastvora za raspršivanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži intermedijerno pakovanje po 5 ampula umotanih u troslojnu laminiranu kesicu poliestar/aluminijum/polietilen ukupno 60 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRADViline vode bb, Beograd

Proizvođač:

& D PHARMA CZ, SPOL. S R.O., Theodor 28, Pchery areal Pharmos a.s., Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00454-20-001 оd 04.02.2021.