Requip® Modutab® 8mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

mg; tablete sa produženim oslobađanjem

4 mg; tablete sa produženim oslobađanjem

8 mg; tablete sa produženim oslobađanjem

ropinirol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Requip Modutab i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Requip Modutab

Kako se uzima lek Requip Modutab

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Requip Modutab

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Requip Modutab i čemu je namenjen

Lek Requip Modutab sadrži aktivnu supstancu ropinirol, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina deluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja senaziva dopamin.

Lek Requip Modutab se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti.

Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti imaju male vrednosti dopamina u pojedinim strukturama mozga. Ropinirol deluje slično prirodnom dopaminu, i tako omogućava da se olakšaju simptomiParkinsonove bolesti.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Requip Modutab

Lek Requip Modutab ne smete koristiti:

alergični

na ropinirol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ukoliko imate

teško oboljenje bubrega

ukoliko imate

oboljenje jetre

Obavestite Vašeg lekara ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas

Kada uzimate lek Requip Modutab posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Requip Modutab ukoliko:

trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni

dojite

mlađi od 18 godina

ozbiljno srčano oboljenje

ozbiljan problem sa mentalnim zdravljem

se dogodilo da imate

neuobičajene nagonske potrebe i/ili ponašanje

videti odeljak 4

intoleranciju na određenu vrstu šećera

kao što je laktoza

Obavestitie Vašeg lekara ukoliko nakon prestanka uzimanja leka ili smanjenja doze lekom Requip Modutab primetite simptome kao što su

depresija, apatija, anksioznost, nedostatak

energije, preznojavanje ili bol

Ukoliko ove tegobe potraju duže od nekoliko nedelja, Vaš lekar

može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze.Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi, članovi Vaše porodice ili osoba koja brine o Vama primeti da je kod Vas došlo do promena u ponašanju koja nisu uobičajena za Vas i ukoliko se ne možete odupreti razvoju impulsa ili nagona o preduzimanju pojedinih aktivnosti kojima možete naškoditi sebi i drugima. Navedeni poremećaj se naziva poremećaj kontrole impulsa i može uključiti promene ponašanja kao što je neumereno kockanje, prekomeran unos hrane, prekomerno trošenje novca, abnormalno pojačan seksualni nagon, pojačane seksualne misli ili osećanja. Vaš lekar može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze leka ili prekidom primene leka.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Vaš

lekar može odlučiti da lek Requip Modutab, nije primenljiv za Vas ili da su potrebni dodatni pregledi dok uzimate ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste Vi ili članovi Vaše porodice primetili da se

neobično

ponašate

npr. imate

neuobičajenu potrebu za kockanjem

pojačane seksualne potrebe i/ili

izmenjeno seksualno ponašanje

tokom uzimanja leka Requip Modutab. Vaš lekar može

razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze leka ili prekidom primene leka.

Pušenje i lek Requip Modutab

Recite Vašem lekaru

ukoliko počnete ili prestanete da pušite dok ste na terapiji lekom Requip

Modutab. Možda će biti potrebno da lekar koriguje dozu leka koju uzimate.

Drugi lekovi i lek Requip Modutab

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete da zaboravite da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko počnete da uzimate neki

drugi lek dok ste na terapiji lekom Requip Modutab

Pojedini lekovi mogu uticati na dejstvo leka Requip Modutab, ili mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. Takođe, lek Requip Modutab može uticati na dejstvo drugih lekova. U navedene lekove spadaju:

fluvoksamin

lekovi koji se primenjuju za lečenje ostalih

mentalnih zdravstvenih problema

sulpirid

hormonska supstituciona terapija

metoklopramid

lek koji se upotrebljava za lečenje

mučnine

gorušice

antibiotici npr.ciprofloksacin

enoksacin-

lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih

lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih

Neophodno je da obavite dodatne laboratorijske testove krvi

ukoliko ove lekove uzimate

istovremeno sa lekom Requip Modutab:

antagonisti vitamina K koji se koriste kod zgrušavanja krvi kao što je varfarin

Uzimanje leka Requip Modutab sa hranom ili pićima

Lek Requip Modutab se može upotrebljavati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Requip Modutab u trudnoći

osim ukoliko Vaš lekar smatra da korist

od primene leka Requip Modutab prevazilazi potencijalni rizik za Vašu nerođenu bebu.

Ne preporučuje se uzimanje leka Requip Modutab tokom dojenja

jer može uticati na stvaranje

majčinog mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Requip Modutab može izazvati ošamućenosti. Uzimanje leka Requip Modutab može izazvati

osećaj izrazite pospanosti

ponekad može dovesti do toga da iznenada zaspite bez ikakvih prethodno

upozoravajućih znakova.Lek Requip Modutab može izazvati halucinacije kada vidite, čujete ili osećate realno nepostojeće pojave. Ukoliko Vam se dogodi navedeno, ne upravljajte vozilima i nemojte rukovati mašinama.Ukoliko je moguće da Vam se dogodi navedeno: ne upravljajte vozilima, nemojte rukovati mašinama i izbegavajte situacije gde Vaša pospanost ili iznenadno padanje u san može dovesti Vas ili druge u opasnost od ozbiljnog povređivanja ili smrti. Ne učestvujte u navedenim aktivnostima ukoliko postojimogućnost za nastanak pomenutih simptoma.

Obratite se Vašem lekaru

ukoliko navedeno predstavlja problem za Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Requip Modutab

Lek Requip Modutab sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Všem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem sadrži ricinusovo ulje.Ricinusovo ulje može izazvati stomačne probleme i dijareju.

Lek Requip Modutab, tablete sa produženim oslobađanjem, jačine 4 mg sadrži boju koja se naziva

„Sunset

yellow FCF Aluminium Lake E110”

koja može da izazove alergijske reakcije.

Kako se uzima lek Requip Modutab

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacutom.

Lek Requip Modutab nije namenjen za primenu kod dece.

Lek Requip Modutab se ne propisuje kod osoba mlađih od 18 godina.

Moguće je da Vam u cilju lečenja simptoma Parkinsonove bolesti bude propisan lek Requip Modutab kao jedini lek u terapiji. Takođe, moguće je da lek Requip Modutab, bude primenjen istovremeno sa lekom koji se naziva L- dopa ili levodopa. Ukoliko uzimate L-dopu moguća je pojava nekontrolisanih pokreta diskinezija na početku terapije lekom Requip Modutab. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se prilagodi doza leka koju uzimate.

Tablete sa produženim oslobađanjem leka Requip Modutab su formulisane u cilju postepenog oslobađanja aktivne supstance unutar perioda od 24sata. Ukoliko dođe do brzog prolaska leka unutar organizma usled pojave nekog oboljenja, npr. dijareje proliva, tablete leka se neće u potpunosti rastvoriti i neće doći do odgovarajućeg dejstva leka. U navedenim slučajevima možete uočiti tabletu leka u stolici. Ukoliko dođe do navedenog, odmah obavestite Vašeg lekara.

Koliko dugo je potrebno da uzimate lek Requip Modutab ?

Potrebno je da prođe odgovarajući period kako bi se odredila adekvatna doza leka Requip Modutab.

Preporučena početna doza

leka Requip Modutab iznosi 2 mg jednom dnevno tokom prve nedelje.

Vaš lekar može povećati dozu na 4 mg leka Requip Modutab jednom dnevno, počev od druge nedelje terapije. Ukoliko ste starijeg životnog doba, Vaš lekar može sporije povećavati dozu. Nakon toga, lekar može prilagođavati dozu sve dok se ne postigne doza koja Vam najbolje odgovara. Pojedinim osobama potrebno je do 24 mg leka Requip Modutab dnevno.

Ukoliko na početku lečenja dođe do pojave neželjenih dejstava koja se teško podnose, obratite se Vašem lekaru. Lekar Vas može posavetovati da pređete na manje doze ropinirola u obliku film tabletasa trenutnim oslobađanjem koje se primenjuju tri puta dnevno.

Ne uzimajte veću dozu leka Requip Modutab nego što Vam je lekar preporučio.

Potrebno je nekoliko nedelja da počne dejstvo leka Requip Modutab.

Kako da koristite lek Requip Modutab?

Uzmite tabletu leka Requip Modutab jednom dnevno, svakoga dana u isto

vreme. Tabletu leka Requip Modutab progutajte celu sa čašomvode.

Tablete leka se ne smeju žvakati, lomiti niti deliti

ukoliko ipak uradite nešto od navedenog, postoji

opasnost od predoziranja, s obzirom na to da će se lek prebrzo osloboditi u Vašem organizmu.

Ukoliko prelazite sa terapije ropinirolom u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem

Vaš lekar će odrediti dozu leka Requip Modutab u zavisnosti od doze ropinirola u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem koju ste primenjivali.

Dan pre zamene terapije uzmite ropinirol u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem u skladu sa dotadašnjim režimom doziranja. Sledećeg jutra uzmite lek Requip Modutab i prekinite sa primenom ropinirola u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem.

Ako ste uzeli više leka Requip Modutab nego što je trebalo

Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko je moguće pokažite pakovanje leka Requip

slučaju da dođe do predoziranja lekom Requip Modutab, mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina,

povraćanje, vrtoglavica, pospanost, umni ili fizički zamor, nesvestica, halucinacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Requip Modutab

Ne uzimajte više tableta ili duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste jedan ili više dana propustili da uzmete lek Requip Modutab,

obratite se Vašem lekaru

za savet kako da ponovo započnete sa terapijom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Requip Modutab

Ne smete da prestanete sa uzimanjem leka Requip Modutab bez saveta lekara.

Lek Requip Modutab uzimajte onoliko dugo koliko Vam je savetovao Vaš lekar.

Ne smete da

prestanete sa uzimanjem leka, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje tako.

Ukoliko iznenada prestanete da uzimate lek Requip Modutab simptomi Parkinsonove bolesti se mogu naglo pogoršati. Iznenadni prekid primene leka može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom i koje može predstavljati veliki rizik po zdravlje. Simptomi navedenog stanja uključuju: akineziju gubitak pokretljivosti mišića, krute mišiće, groznicu povišenu telesnu temperaturu, nestabilne vrednosti krvnog pritiska, tahikardiju ubrzan srčani rad, stanje konfuzije, smanjen nivo svesti npr. koma.

Ukoliko je potrebno da prestanete sa primenom leka Requip Modutab, Vaš lekar će postepeno smanjivati

dozu. Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za primenu leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i kod svih lekova, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Requip Modutab se najčešće javljaju na samom početku terapije ilineposredno nakon povećanja doze. Ona su obično blaga i mogu postati slabijeg intenziteta nakon duže upotrebe leka. Ukoliko ste zabrinuti zbog pojave neželjenih dejstava obratite se Vašemlekaru.

Veoma česta neželjena dejstva:

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj pospanosti

Česta neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

halucinacije priviđenja koja realno ne postoje

iznenadno padanje u san bez prethodne pospanosti

epizode iznenadnog padanja u san

bol u stomaku

otežano pražnjenje creva

oticanje nogu, stopala ili ruku

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica ili nesvestica, posebno pri naglom ustajanju

kao posledica pada krvnog pritiska

osećaj pospanosti tokom dana

izuzetna pospanost

mentalni problemi kao što su delirijum teške konvulzije, deluzije nerazumne ideje iliparanoja nerazumna sumnjičavost.

Kod nekih pacijenata se mogu javiti sledeća neželjena dejstva

nepoznate učestalosti: učestalost

nije moguće odrediti na osnovu dostupnih podataka

alergijske reakcije

kao što su crvenilo,

otok kože praćen svrabom

otok lica, jezika, usne

duplje ili grla koji može dovesti do otežanog disanja ili gutanja,

ili jak svrab videti

funkciji jetre

koje se manifestuju promenom laboratorijskih rezultata analiza krvi;

agresivno ponašanje;

prekomerna primena leka Requip Modutab neophodnost primene većih dozadopaminergičkih lekova u odnosu na potrebne doze radi kontrole motornih simptoma, poznat pod nazivom sindrom disregulacije dopamina;

nemogućnost odupiranja impulsu, nagonu ili pobudi da se izvrši aktivnost koja može bitištetna po Vas ili druge osobe, koja uključuje:

snažnu potrebu za kockanjem bez obzira na ozbiljne posledice po Vas i Vašu porodicu;

izmenjeno ili pojačano seksualno interesovanje i ponašanje koje ima značajne

posledice po Vas ili druge osobe, npr.pojačan seksualni nagon;

nekontrolisanu kupovinu ili trošenje novca;

impulsivno unošenje hrane povećan unos hrane u kratkom vremenskom periodu ili nekontrolisano unošenje hrane unos veće količine hrane od količine potrebne dazadovolji glad.

Depresija, apatija, anksioznost, nedostatak energije, preznojavanje stanje zvano sindrom obustave agonista dopamina ili „DAWS“ mogu se javiti nakon obustave primene ilismanjenja doze leka Requip Modutab.

Ukoliko dođe do pojave neke od navedenih promena ponašanja, obavestite Vašeg lekara; Vaš lekar će Vas posavetovati kako da kontrolišete ili smanjite navedene simptome.

Ukoliko uzimate lek Requip Modutab istovremeno sa L-dopom

Kod osoba koje uzimaju lek Requip Modutab istovremeno sa L-dopom, tokom vremena se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:

nekontrolisani pokreti diskinezija su veoma često neželjeno dejstvo. Ukoliko uzimate L-dopu moguća je pojava nekontrolisanih pokreta diskinezija na početku terapije lekomRequip Modutab. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će moždabiti potrebno da se prilagodi doza leka koju upotrebljavate;

osećaj zbunjenosti je često neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstvaSrbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Requip Modutab

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Requip Modutab posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na kartonskoj kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Requip Modutab

Aktivna supstanca leka Requip Modutab je ropinirol-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola u obliku ropinirol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

hipromeloza; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; karmeloza-natrijum; povidon;

maltodekstrin; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; manitol E421; gvožđe III- oksid, žuti E172; glicerol-dibehenat.Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 2mg

Opadry Pink OY-S-24900 hipromeloza; gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; makrogol 400; gvožđe III-oksid, crveni E172

Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 4mg

Opadry Tan OY 27207 hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 400; boje “Sunset yellow FCFAluminium Lake E110“ i „Indigo Carmine Aluminium Lake FD6C Blue No 2 E132“

Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 8mg

Film obloga:

Opadry Red 03B25227 hipromeloza; gvožđe III-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crni E172; makrogol 400; gvožđe III-oksid, crveni E172

Kako izgleda lek Requip Modutab i sadržaj pakovanja

Requip Modutab, tablete sa produženim oslobađanjem, 2 mg:

Duguljaste, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutim oznakama "GS" sa jedne strane i "3V2" sa druge strane.

Requip Modutab, tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg:

Duguljaste, bikonveksne film tablete, svetlobraon boje, sa utisnutim oznakama "GS" sa jedne strane i "WXG" sa druge strane.

Requip Modutab, tablete sa produženim oslobađanjem, 8 mg:

Duguljaste, bikonveksne film tablet, smeđe-crvene boje sa utisnutim oznakama "GS" sa jedne strane i "5CC" sa druge strane.

Requip Modutab, tablete sa produženim oslobađanjem, 2 mg:Unutrašnje pakovanje je beli, neprozirni PVC/PCTFE/Al blister ili beli, neprozirni blisterPVC/PE/PVdC/Al/papir sa zaštitom za decu, sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Requip Modutab, tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg:Unutrašnje pakovanje je beli, neprozirni PVC/PCTFE/Al blister ili beli, neprozirni blister PVC/PE/PVdC/Al/papir sa zaštitom za decu, sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Requip Modutab, tablete sa produženim oslobađanjem, 8 mg:Unutrašnje pakovanje je beli, neprozirni PVC/PCTFE/Al blister ili beli, neprozirni blister PVC/PE/PVdC/Al/papir sa zaštitom za decu, sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač

GLAXO WELLCOME S.A.,Avda. de Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 2 mg: 515-01-03012-19-001 od 06.05.2020. Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 4 mg:515-01-03014-19-001 od 06.05.2020.Requip Modutab, tableta sa produženim oslobađanjem, 28 x 8 mg:515-01-03016-19-001 od 06.05.2020.