Replagal® 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Replagal

mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

agalzidaza alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Replagal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Replagal

Kako se primenjuje lek Replagal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Replagal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Replagal i čemu je namenjen

Aktivna supstanca u leku Replagal je agalzidaza alfa 1mg/mL. Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima α-galaktozidaze. Ona se stvara aktivacijom gena za α-galaktozidaze A u ćelijama. Enzim se zatim uklanja iz ćelija i prerađuje u sterilni koncentrat za rastvor za infuziju.

Lek Replagal se koristi za lečenje odraslih pacijenata, kao i adolescenata i dece od 7 i više godina, sa potvrđenom dijagnozom

-jeve bolesti. On se koristi kao dugotrajna terapija zamene za enzim

kada on u telu nedostaje ili mu je vrednost niža od normalne, kao kod

-jeve bolesti.

Nakon 6 meseci terapije lekom Replagal značajno je umanjen bol kod pacijenata u poređenju sa pacijentima lečenim placebom lažnim lekom. Lek Replagal je umanjio masu leve komore srca kod lečenih pacijenata, u poređenju sa pacijentima lečenim placebom. Ovi rezultati ukazuju da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Replagal

Lek Replagal ne smete primati:

-ukoliko ste alergični na agalzidazu alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego primite lek Replagal.

Ako primetite bilo koje od ovih dejstava tokom ili nakon infuzije trebalo bi da kažete lekaru bez odlaganja:

visoka telesna temperatura, jeza, znojenje, ubrzani otkucaji srca;

koprivnjača;

oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla koji mogu izazvati teškoće pri gutanju i disanju.

Vaš lekar može obustaviti infuziju privremeno 5 –10 min dok simptomi ne nestanu i onda početi sa infuzijom ponovo.

Vaš lekar takođe može da leči simptome drugim lekovima antihistaminici ili kortikosteroidi. U većini slučajeva možete da primate Replagal i ako se pojave ovi simptomi.

Ako se javiozbiljna alergijska reakcija anafilaktička davanje leka Replagal treba da se odmah prekine i Vaš lekar mora da započne adekvatno lečenje.

Ako lečenje lekom Replagal utiče na Vaše telo da proizvodi antitela to neće sprečiti lek Replagal da deluje i antitela mogu nestati vremenom.

Ukoliko imate poodmaklu bubrežnu bolest, možete otkriti da lečenje lekom Replagal ima ograničen uticaj na Vaše bubrege. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre korišćenja leka Replagal.

Iskustvo primene kod dece od 0-6 godina je ograničeno i zbog toga se ne mogu preporučiti doze za ovu starosnu grupu.

Drugi lekovi i Replagal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako koristite bilo koje lekove koji sadrže hlorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin. Postoji teoretski rizik od umanjene aktivnosti agalzidaze alfa.

Trudnoća i dojenje

Vrlo ograničeni klinički podaci o primeni leka Replagal u trudnoći nisu pokazali štetno delovanje na majku i novorođenče.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Replagal ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Kako se primenjuje lek Replagal

Ovaj lek treba da se primenjuje i primenu treba da nadziru za to adekvatno obučeni medicinski radnici, koji će takođe izračunati dozu leka koja će Vam biti data.

Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg na svaki kg Vaše telesne mase. Ovo bi bilo oko 14 mg ili 4 bočice leka Replagal za osobu sa prosečnom telesnom masom 70 kg.

Primena kod dece i adolescenata

Za decu i adolescente od 7-18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svake druge nedelje.

Za decu i adolescente postoji veća verovatnoća da dožive reakciju povezanu sa infuzijom nego odrasli. Obavestite Vašeg lekara ako doživite bilo kakvu neželjenu reakciju tokom infuzije.

Način davanja leka

Replagal se mora rezblažiti rastvorom natrijum hlorida od 9 mg/mL 0,9% pre korišćenja. Nakon razblaženja Replagal se daje u venu. Uobičajeno je to vena na ruci.

Infuzija se daje svake druge nedelje.Svaka infuzija traje 40 minuta tokom koje se Replagal daje kroz venu na Vašoj ruci. Vašu terapiju će nadzirati lekar koji je specijalizovan za lečenje

-jeve bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Ako se javi ozbiljna alergijska reakcija anafilaktička, davanje leka Replagal treba odmah da se prekine i Vaš lekar mora da započne adekvatno lečenje.

Većina neželjenih dejstava je blaga ili umerena. Oko 1 od 7 pacijenata učestalost je "veoma česta” može imati reakciju tokom ili nakon infuzije leka Replagal reakcija povezana sa infuzijom. Ovaneželjena dejstva obuhvataju jezu, glavobolju, mučninu, groznicu, crvenilo u licu, zamor, nizak krvni

pritisak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrab, drhtanje, kašalj i povraćanje. Međutim, neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati lečenje. Reakcije povezane sa infuzijom povezane sa srcem obuhvataju probleme sa srčanim ritmom, ishemiju srčanog mišića i srčani udar, mogu se dogoditi kod pacijenata sa

jevom bolešću koja obuhvata i strukture srca učestalost je

“nepoznata” ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka. Vaš lekar može obustaviti infuziju privremeno 5 –10 min dok simptomi ne nestanu i onda početi sa infuzijom ponovo. Vaš lekar takođe može da leči simptome drugim lekovima antihistaminici ili kortikosteroidi. U većini slučajeva možete da primate Replagal i ako se pojave ovi simptomi.

Lista ostalih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

bolovi u celom telu ili nelagodnost.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

utrnulost ili ukočenost ili bol u prstima na rukama i nogama, promena ukusa hrane, suzenje očiju, nenormalan refleks treptanja, zujanje u ušima, drhtanje, produženo spavanje

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije, ubrzan rad srca, povećan krvni pritisak

kašljalj, bol ili stezanje u grudima, promuklost, bolno ili stegnuto grlo, lepljivi sekret u grlu, curenje nosa, simptomi prehlade

povraćanje, bol u stomaku ili nelagodnost, dijareja

akne, crvena ili iziritirana ili prošarana koža, osip na mestu infuzije

bol u leđima ili udovima, bol u mišićima, bol u zglobovima, nelagodnost u mišićima i kostima, oticanje ekstremiteta ili zglobova

hladnoća ili vrućina, simptomi slični gripu, mučnina, nedostatak energije

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

ozbiljna alergijska reakcija anafilaktička

Deca i adolescenti

Nezeljena dejstva prijavljena kod dece bila su, generalno, slične onima koje su prijavljene kod odraslih. Ipak, reakcije povezane sa infuzijom groznica, otežano disanje, bol u grudima i povećanje bola su se češće javljale.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Replagal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Replagal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,, Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati u frižideru 2°C – 8°C.

Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost razblaženog rastvora za 24 sata na sobnoj temperaturi 25ºC. Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, čuvanje tokom upotrebe i uslovi pod kojima se lek čuva pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti lek Replagal ako primetite promenu boje ili prisustvo ostalih stranih čestica.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Replagal

Aktivna supstanca je agalzidaza alfa.

mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*. Jedna bočica od 3,5 mL koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa.

*agalzidaza alfa je humani protein a-galaktozidaza A proizveden genetskim inženjeringom na ljudskim ćelijskim linijama.

Pomoćne supstance su: natrijum dihidrogen fosfat, monohidrat; polisorbat 20; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Replagal i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od 5 mL od borosilikatnog stakla tipa I sa sivim čepom od butil gume koji je sa strane koja je u kontaktu sa lekom obložen fluoropolimerom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem bele boje.U pakovanju se nalazi 1 ili 4 bočice.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ili 4 bočice leka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleSHIRE D.O.O.Uskočka 8/IVBeograd-Stari Grad

ProizvođačSHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED,Citywest Business Campus, 5 Riverwalk , Dablin, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Replagal 1x3,5 mL: 515-01-02180-16-002 od 15.12.2017.Replagal 4x3,5 mL: 515-01-02181-16-002 od 15.12.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Replagal je indikovan za dugotrajnu terapiju nadoknade enzima kod pacijenata sa potvrđenomdijagnozom

-eve bolesti nedostatak enzima ɑ-galaktozidaze A.

Doziranje i način primene

Lečenje Replagalom treba da nadgleda lekar koji ima iskustvo u lečenju

-eve bolesti i drugih

naslednih metaboličkih bolesti.

DoziranjeReplagal se primenjuje u dozi od 0,2 mg/kg telesne mase svake druge nedelje intravenskom infuzijomtokom 40 minuta.

Specijalne populacije

Stariji pacijenti

Studije sa pacijentima starijim od 65 godina nisu sprovedene tako da se trenutno ne može preporučiti doza leka, jer još nije utvrđena bezbednost i efikasnost za te pacijente.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega.

Prisustvo uznapredovalog oštećenja bubrega eGFR<60 mL/min može ograničiti delovanje terapije enzimske zamene na bubreg. Ograničeni podaci su dostupni kod pacijenata na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega, ne preporučuje se prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Replagal kod dece uzrasta od 0 do 6 godina nije još ustanovljena. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.

kliničkim ispitivanjima dece uzrasta 7-18 godina koji su dobijali Replagal 0,2 mg/kg svake druge nedelje nisu se pojavila neočekivana bezbednosna pitanja videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka.

Način primeneZa uputstvo o načinu razblaživanja leka pre primene videti odeljak: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Infuzioni rastvor treba da se primeni u intervalu od 40 minuta pomoću intravenske linije sa ugrađenim filterom.

Nemojte da primenjujete infuziju leka Replagal istovremeno sa drugim lekovima u istoj intravenskoj liniji.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedenih u odeljku:„Lista pomoćnih supstanci”

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Idiosinkrazijske reakcije povezane sa infuzijom

Kod 13,7% pacijenata koji su lečeni lekom Replagal u sklopu kliničkih studija uočene su idiosinkrazijske reakcije povezane sa infuzijom. Četiri od 17 23,5% pedijatrijskih pacijenta uzrasta 7 godina i stariji, uključenih u klinička ispitivanja su imali bar jednu reakciju na infuziju tokom perioda od 4,5 godine lečenja srednje trajanje od oko 4 godine. Tri od 8 37,5% pedijatrijskih pacijenata mlađih od 7 godina su imali bar jednu reakciju na infuziju tokom perioda posmatranja od 4,2 godine. Najčešći simptomi su bili groznica, glavobolja, mučnina, povišena telesna temperatura, crvenilo i zamor. Ozbiljne reakcije povezane sa infuzijom nisu uobičajene, a zabeleženi su sledeći simptomi povišena telesna temperatura, groznica, tahikardija, urtikarija, mučnina/povraćanje, angioneurotski edem sa stezanjem u grlu, stridor i otok jezika. Ostali simptomi povezani sa infuzijom mogu uključivati vrtoglavicu i pojačano znojenje. Razmatranje srčanih smetnji je pokazalo da reakcije na infuziju mogu biti povezane sa hemodinamskim stresom koji je prouzrokovao srčane smetnje kod pacijenata koji su već imali kardiološke manifestacije u vezi sa

-jevom bolešću.

Reakcije povezane sa infuzijom primećene su u prvih 2 - 4 meseca nakon početka primene leka Replagal, ali su zabeležene i kasnije nakon 1 godine. Takve reakcije smanjuju se sa vremenom. U slučaju blage ili srednje teške reakcije potrebno je odmah započeti praćenje stanja pacijenta od strane lekara te neodložno primeniti odgovarajuće medicinske mere. Infuzija leka može se kratko 5-10 minuta prekinuti dok se simptomi neželjene reakcije ne povuku,a nakon toga se može nastaviti sa infuzijom. Blagi i prolazni efekti obično ne zahtevaju nikakvu medicinsku intervenciju niti prekid infuzije. Dodatno, peroralna ili intravenska primena antihistaminika i/ili kortikosteroida 1 do 24 sata pre infuzije može sprečiti neželjene reakcije kod onih slučajeva kod kojih je bilo potrebno primeniti simptomatsko lečenje.

Reakcije preosetljivosti

Prijavljene su reakcije preosetljivosti. U slučaju preosetljivosti ili anafilaktičke reakcije potrebno jeodmah prekinuti infuziju leka Replagal te primeniti odgovarajuće lečenje. Potrebno je razmotriti primenu standardnih medicinskih procedura za lečenje ovakvih hitnih stanja.

Antitela na protein

Kao što je poznato, proteinski lekovi mogu da indukuju nastanak antitela na sam protein. Niski titar IgG antitela zabeležen je kod oko 24% muškaraca lečenih lekom Replagal. Na osnovu ograničenih podataka utvrđeno je da je navedeni procenat niži 7% kod muške pedijatrijske populacije. Ova IgG antitela se stvaraju unutar 3- 12 meseci od početka primene leka. Nakon 12 do 54 meseca od početka lečenja 17% pacijenata lečenih lekom Replagal i dalje ima pozitivan nalaz antitela, dok se kod 7% pacijenata razvila imunološka tolerancija, što je potvrđeno nestankom IgG antitela tokom vremena. Preostalih 76% pacijenata je tokom celog lečenja bilo negativno na IgG antitela na lek. Kod pedijatrijskih pacijenata starijih od 7 godina, 1 od 16 muških pacijenata je bilo pozitivno na IgG anti-agalizidaza alfa antitela tokom studije. Kod ovog pacijenta nije otkriveno povećanje incidenci neželjenih dejstava. Kod pedijatrijskih pacijenata mlađih 7 godina, ni jedan od 7 muških pacijenatanije bio pozitivan na IgG anti-agalizidaza alfa antitela. U kliničkim ispitivanjima na veoma malom broju pacijenata bilo je granične pozitivnosti na IgE antitela koja nije povezana sa anafilaksom

Pacijenti sa bubrežnim oštećenjem

Prisustvo uznapredovalog oštećenja bubrega može ograničiti delovanje enzimske terapije nadoknadena bubreg verovatno zbog postojanja ireverzibilnih patoloških promena. U tim slučajevima, gubitak bubrežne funkcije jednak je očekivanom prirodnom toku bolesti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lek Replagal se ne sme primenjivati sa hlorokinom, amiodaronom, benokvinom ili gentamicinom s obzirom na to da te supstance potencijalno mogu da inhibiraju intracelularnu aktivnost ɑ-galaktozidaze.

Kako je ɑ-galaktozidaza A enzim, nije verovatno da će doći do interakcije sa drugim lekovima preko citokroma P450. U kliničkim studijama u kojima su istovremeno primenjeni lekovi za ublažavanje neuropatskih bolova kao što su karbamazepin, fenitoin i gabapentin nije bilo zabeleženih interakcija kod većine pacijenata.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaPostoje veoma ograničeni podaci o trudnicama koje su izložene leku Replagal. Studije na životinjama nisu pokazale direktno niti indirektno štetno delovanje leka na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj kada se lek primenjivao tokom organogeneze videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka karakteristika leka. Treba biti oprezan prilikom propisivanja leka trudnicama.

DojenjeNije poznato da li se Replagal izlučuje u majčino mleko. Potreban je oprez kada se lek propisuje ženama koje doje.

PlodnostU ispitivanjima reproduktivnosti koja su vršena na pacovima muškog pola nisu zabeleženi uticaji na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Replagal nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost vožnje ili rada sa mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak sigurnosnog profilaNajčešće zabeležena neželjena dejstva su reakcije povezane sa infuzijom koje su primenjene kod 13,7% pacijenata lečenih lekom Replagal u kliničkim studijama. Najčešće su to bila blaga do umerenaneželjena dejstva.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstavaU Tabeli 1 prikazane su nuspojave zabeležene kod 177 pacijenata koji su lečeni lekom Replagal u kliničkim studijama, uključujući 21 pacijenta sa krajnjim stadijumom bubrežne bolesti, 24 deteta 7 do 17 godina i 17 žena, kao i post-marketinški spontani izveštaji. Podaci su prikazani prema MedDRAklasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti neželjenih dejstava: veoma često ≥1/10; često ≥1/100 do <1/10; povremeno

1/1000 do <1/100; retko ≥1/10000 do <1/1000

veoma retko

<1/10000; nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Neželjena dejstva kategorisana kao incidence “nepoznate učestalosti ne mogu se proceniti na osnovu dostupnihpodataka” izvedene su iz postmarketinških spontanih izveštaja. Unutar svake grupe učestalosti, neželjhena dejstva su prikazana u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Izolovani slučajevi neželjenih dejstava u tabeli su svrstani pod retko, s obzirom na broj lečenih pacijenata. Kod jednog pacijenta može se pojaviti više neželjenih dejstava.

Sledeća neželjena dejstva identifikovana su za agalzidazu alfa:

Tabela 1Klasa sistema organa

Neželjena dejstva

Veoma česta

Česta

Povremena

Nepoznate učestalosti

Poremećaji metabolizma i ishrane

Periferni edem

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica, promene čula, ukusa, neuropatska bol, drhtavica, hipersomnija, hipoestezija, parestezija

Poremećaji oka

Smanjen refleks rožnjače, pojačano suzenje

Poremećaji uha i labirinta

Tinitus, pogoršavanje tinitusa

Kardiološki poremećaji

Tahikardija, palpitacije

Srčane aritmije atrijalna fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija, ishemija miokarda, i srčani napad

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Kašalj, promuklost, stezanje u grlu, dispneja, nazofaringitis,faringitis, povećana sekrecija ugrlu, rinoreja

Smanjenje zasićenosti kiseonikom

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja, povraćanje, bol/nelagodnost u trbuhu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Akne, eritem, svrabež, osip, livedo renticularis

Angioneurotski edem, urtikaria

Pojačano znojenje

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nelagodnost u mišićno koštanom sistemu, mialgija,bol u leđima, bol u preponama,znojenje, artralgije, otok zglobova

Osećaj tromosti

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaktička reakcija, preosetljivost

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Groznica, povišena telesna temperatura, bol i osjećaj nelagodnosti, umor

Pojačani umor, osećaj vrućine,osjećaj hladnoće, astenija, bol u prsima, pritisak u prsima, simptomi slični gripu, osip na koži na mestu primene injekcije, slabost

Takođe, videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Opis odabranih neželjenih dejstavaReakcije u vezi sa infuzijom prijavljene u postmarketinškom periodu takođe, videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” uključuju i poremećaje srca kao što su srčane aritmije atrijalna fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija, ishemija miokarda i srčani napad kod pacijenata sa

-jevom bolešću koja je obuhvatila srce. Najčešće reakcije u vezi sa infuzijom su

blage i uključuju drhtavicu, povišenu telesnu temperaturu, crvenilo, glavobolju, mučninu, dispneju, treperenje i svrab. Simptomi povezani sa infuzijom takođe mogu da obuhvataju vrtoglavicu, pojačano znojenje, hipotenziju, kašalj, povraćanje i pojačani umor. Prijavljena je preosetljivost, uključujući anafilaksu.

Pacijenti sa bubrežnim bolestima

Prijavljena učestalost neželjenih dejstava leka kod pacijenata sa krajnjim stadijumom bubrežne bolesti jednaka je prijavljenoj učestalosti tih neželjenih dejstava u celokupnoj populaciji pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Neželjene reakcije prijavljene kod pedijatrijskih pacijenata deca i adolescenti su slične neželjenim reakcijama prijavljenim kod odraslih pacijenata. Ipak, reakcije povezane sa infuzijom povišena telesna temperatura, dispneja, bol u grudima i egzacerbacija bola su se češće javljale.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

kliničkim studijama korišćene su doze do 0,4 mg/kg nedeljno i njihov bezbednosni profil nije se razlikovao od preporučene doze od 0,2 mg/kg na dve nedelje.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum dihidrogen fosfat, monohidrat Polisorbat 20Natrijum-hlorid Natrijum-hidroksid Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Zbog nedostatka studija koje bi ocenjivale kompatibilnost, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost razblaženog rastvora za 24 sata na sobnoj temperaturi 25ºC. Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, čuvanje tokom upotrebe i uslovi pod kojima se lek čuva pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru 2°C – 8°C.Za uslove čuvanja nakon razblaženja leka videti odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od 5 mL od borosilikatnog stakla tipa I sa sivim čepom od butil gume koji je sa strane koja je u kontaktu sa lekom obložen fluoropolimerom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem bele boje.U pakovanju se nalazi 1 ili 4 bočice.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ili 4 bočice leka i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Izračunajte dozu i broj potrebnih bočica leka Replagal.

Razblažite celu zapreminu potrebnog koncentrata za rastvor za infuziju Replagal u 100 mL od 9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum hlorida za infuziju. Morate da vodite računa da se očuva sterilnost pripremljenih rastvora, jer Replagal ne sadrži agense za zaštitu ili protiv bakterija; aseptična tehnika mora da se primeni. Kada je jednom razblažen, rastvor treba da se nežno meša, ali ne da se trese.

Pošto nema konzervansa, preporučuje se da se sa davanjem otpočne što je pre to moguće nakon

Rastvor vizuelno pregledati. Ukoliko postoji promena boje ili prisutstvo stranih čestica ne treba primeniti.

Za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljenu količinu leka treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.