Repatha® 140mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Repatha

140 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

evolokumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Upozorenja i uputstva u ovom dokumentu namenjena su za osobu koja uzima lek. Ako ste roditelj ili negovatelj odgovoran za davanje leka nekom drugom, kao što je dete, moraćete da primenjujete informacije shodno tome.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Repatha i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Repatha

Kako se primenjuje lek Repatha

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Repatha

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Repatha i čemu je namenjen

Šta je lek Repatha i kako deluje

Repatha je lek koji u krvi snižava nivo „lošeg“ holesterola, oblika masti.

Lek Repatha sadrži aktivnu supstancu evolokumab, monoklonsko antitelo vrsta specijalizovanog proteina dizajniranog za vezivanje na ciljne molekule u telu. Evolokumab je dizajniran za vezivanje na molekul koji se naziva PCSK9, koji utiče na sposobnost jetre da unese holesterol. Vezivanjem i uklanjanjem PCSK9, lek povećava količinu holesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje nivo holesterola u krvi.

Lek Repatha se koristi

Lek Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje nivoa holesterola:

ako ste odrasla osoba sa visokim nivoom holesterola u krvi primarna hiperholesterolemija [heterozigotna porodična i nefamilijarna] ili mešovita dislipidemija. Primenjuje se:

kombinaciji sa statinom ili drugim lekom za snižavanje nivoa holesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno nivo holesterola.

sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima za snižavanje nivoa holesterola, ako statini ne deluju dobro ili se ne mogu koristiti.

ako ste dete uzrasta 10 ili više godina i imate visok nivo holesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj porodici heterozigotna porodična hiperholesterolemija ili HeFH. Primenjuje se sam ili u kombinaciji sa drugim terapijama za snižavanje nivoa holesterola.

ako ste odrasla osoba ili dete uzrasta 10 ili više godina i imate visok nivo holesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj porodici homozigotna porodična hiperholesterolemija. Primenjuje se u kombinaciji sa drugim terapijama za snižavanje nivoa holesterola.

ako ste odrasla osoba sa visokim nivoom holesterola u krvi i ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti srčani ili moždani udar ili problemi sa krvnim sudovima u istoriji bolesti. Primenjuje se:

kombinaciji sa statinom ili drugim lekom za snižavanje nivoa holesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno nivo holesterola.

sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima za snižavanje nivoa holesterola, ako statini ne deluju dobro ili se ne mogu koristiti.

Lek Repatha se koristi kod pacijenata koji ne mogu da kontrolišu nivo holesterola samo pomoću dijete za snižavanje nivoa holesterola. Potrebno je pridržavati se dijete za snižavanje nivoa holesterola za vreme primene ovog leka. Lek Repatha može pomoći u prevenciji srčanog udara i moždanog udara, ikod operativnih zahvata na srcu radi povećanja dotoka krvi u srce kod nakupljenih masnih naslaga u arterijama takođe poznato kao aterosklerotska kardiovaskularna bolest.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Repatha

Lek Repatha ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na evolokumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Repatha.Pre upotrebe leka Repatha, konsultujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate oboljenje jetre.

Poklopac igle koji se nalazi u napunjenom injekcionom penu je napravljen od suve prirodne gume derivat lateksa koja može izazvati teške alergijske reakcije.

Da bi se poboljšala sledljivost ovog leka, Vaš lekar ili farmaceut treba da u Vaš medicinski karton evidentira naziv i broj serije leka koji ste primili. Možda ćete želeti da zabeležite ove podatke u slučaju da se takve informacije od Vas zatraže u budućnosti.

Deca i adolescenti

Primena leka Repatha ispitana je kod dece uzrasta 10 i više godina koja se leče od heterozigotne ili homozigotne porodične hiperholesterolemije.

Primena leka Repatha nije ispitana kod dece mlađe od 10 godina.

Drugi lekovi i Repatha

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Repatha nije ispitan kod trudnica. Nije poznato da li lek Repatha može da naškodi Vašem nerođenom detetu.

Nije poznato da li se lek Repatha izlučuje u majčino mleko.

Važno je da obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da dojite. Vaš lekar će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete da dojite ili da prestanete da uzimate lek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene leka Repatha za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Repatha ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Repatha sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, to jest suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se primenjuje lek Repatha

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza zavisi od oboljenja:

za lečenje odraslih sa primarnom hiperholesterolemijom i mešovitom dislipidemijom doza iznosi ili 140 mg svake dve nedelje ili 420 mg jednom mesečno.

za lečenje dece uzrasta 10 ili više godina sa heterozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom doza iznosi ili 140 mg svake dve nedelje ili 420 mg jednom mesečno.

za lečenje odraslih i dece uzrasta 10 ili više godina sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom preporučena početna doza iznosi 420 mg jednom mesečno. Nakon 12 nedelja, Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu do 420 mg svake dve nedelje. Takođeukoliko ste na aferezi, postupak sličan dijalizi kojim se holesterol i druge masti uklanjaju iz

krvi, Vaš lekar može odlučiti da započnete sa dozom od 420 mg svake dve nedelje kako bi se lečenje podudaralo sa aferezom.

za lečenje odraslih sa ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti srčani udar, moždani udar ili problemi sa krvnim sudovima u istoriji bolesti, doza iznosi ili 140 mg svake dve nedelje ili 420 mg jednom mesečno.

Lek Repatha se daje injekcijom pod kožu potkožno.

Ako Vam je lekar propisao dozu od 420 mg, morate da primenite tri napunjena injekciona pena, jer pojedinačni napunjeni injekcioni pen sadrži samo 140 mg leka. Nakon što dostignu sobnu temperaturu, sve doze treba primeniti u roku od 30 minuta.

Ako lekar odluči da Vi ili Vaš negovatelj možete davati lek Repatha, Vi ili Vaš negovatelj morate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i davanju leka Repatha. Nemojte pokušavati da primenite lek Repatha dok Vam Vaš lekar ili medicinska sestra ne pokažu kako se to radi.

Pogledajte detaljno „Uputstvo za upotrebu“ na kraju ovog uputstva o načinu čuvanja, pripreme i davanja injekcije leka Repatha kod kuće. Ukoliko koristite napunjeni injekcioni pen,

stavite pravilno

žuti kraj pena na kožu pre injektovanja.

Pre početka primene leka Repatha, potrebno je da budete na dijeti za snižavanje nivoa holesterola. Potrebno je pridržavati se dijete za snižavanje nivoa holesterola za vreme primene leka Repatha.

Ako Vam je lekar propisao lek Repatha zajedno sa drugim lekom za snižavanje nivoa holesterola, pratite uputstva lekara o tome kako se ti lekovi uzimaju zajedno. U tom slučaju takođe pročitajte i uputstva o doziranju tog drugog leka u njegovom Uputstvu za lek.

Ako ste primenili više leka Repatha nego što treba

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Repatha

Uzmite lek Repatha što pre nakon propuštene doze. Zatim, obavestite svog lekara koji će odrediti vreme primene Vaše sledeće doze i pratite novi raspored tačno onako kako Vam je rekao lekar.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Grip visoka telesna temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i drhtavica

Obična prehlada, kao što je curenje iz nosa, bol u grlu ili infekcije sinusa nazofaringitis ili infekcije gornjih disajnih puteva

Bol u leđima

Bol u zglobovima artralgija

Bol u mišićima

Reakcije na mestu primene, kao što je nastanak modrica, crvenilo, krvarenje, bol ili oticanje

Alergijske reakcije, uključujući osip

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Koprivnjača, crveni osip na koži koji svrbi urtikarija

Simptomi slični gripu

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Oticanje lica, usta, jezika ili grla angioedem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Repatha

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Repatha posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Napunjeni injekcioni pen čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Napunjeni injekcioni pen može da se drži van frižidera pre davanja injekcije kako bi dostigao sobnu temperaturu do 25°C. Na taj način će primena leka biti manje neprijatna. Kada se izvadi iz frižidera, lek Repatha može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju i mora se upotrebiti u roku od mesec dana.

Nemojte primenjivati ovaj lek ako primetite da je promenio boju ili da sadrži velike grudvice, pahuljaste ili obojene čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Repatha

Aktivna supstanca je evolokumab. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 140 mg evolokumaba u 1 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: prolin; sirćetna kiselina, glacijalna; polisorbat 80; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Repatha i sadržaj pakovanja

Lek Repatha je tečnost praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje:

Napunjeni injekcioni pen je mehaničko injekciono sredstvo sa oprugom, u

kome se nalazi prethodno napunjeni injekcioni špric. Špric je napravljen od stakla tipa I, zapremine 1 mL, sa fiksiranom iglom od nerđajućeg čelika koja je pokrivena štitnikom za iglu od elastomera i sa gumenim delom klipa šprica od brombutil gume, koji je obložen fluoropolimerom sa strane koja je u kontaktu sa lekom. Štitnik za iglu od elastomera je od prirodne gume i može imati i spoljašnji plastični čvrsti poklopac. Klip šprica je od plastičnog materijala.

Spoljašnje pakovanje

je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 napunjena injekciona pena za

jednokratnu upotrebu sa 1 mL rastvora za injekciju u svakom penu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9Beograd

Proizvođač:

1. AMGEN TECHNOLOGY IRELAND UNLIMITED COMPANYPottery Road, Dun LaoghaireCo. Dublin, Irska

2. AMGEN EUROPE B.V.Minervum 7061Breda, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03509-21-003 od 22.07.2022.

Uputstvo za upotrebu:Repatha SureClick napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu

Uputstvo za delove

Pre korišćenja

Posle korišćenja

Sivo dugme za

Narandžasti

pričvršćen

Žuti sigurnosni štitnik unutra se nalazi igla

Žuti prozorčićdavanje injekcije završeno

Žuti sigurnosni štitnikunutra se nalaziigla

Narandžasti zatvarač skinut

Važno: Igla se nalazi unutar žutog sigurnosnog štitnika.

Važno

Pre davanja leka Repatha u napunjenom injekcionom penu, pročitajte ove važne informacije:

Nemojte

zamrzavati ili koristiti Repatha napunjeni injekcioni pen koji je bio zamrznut.

Nemojte

skidati narandžasti zatvarač sa Repatha napunjenog injekcionog pena dok ne budete

spremni za davanje injekcije.

Nemojte

koristiti Repatha napunjeni injekcioni pen ako je pao na čvrstu površinu. Deo Repatha

napunjenog injekcionog pena može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.

Korak 1: Priprema

Izvadite jedan Repatha napunjeni injekcioni pen iz pakovanja.

Pažljivo izvadite napunjeni injekcioni pen pravo iz kutije.

Vratite originalno pakovanje sa neiskorišćenim napunjenim injekcionim penovima nazad u frižider.

Sačekajte najmanje 30 minuta kako bi napunjeni injekcioni pen prirodno dostigao sobnu temperaturu pre davanja injekcije.

Nemojte

pokušavati da ugrejete napunjeni injekcioni pen korišćenjem izvora toplote kao što su

vruća voda ili mikrotalasna pećnica.

Nemojte

ostavljati napunjeni injekcioni pen na direktnoj sunčevoj svetlosti.

Nemojte

tresti napunjeni injekcioni pen.

Nemojte

još uklanjati narandžasti zatvarač sa napunjenog injekcionog pena.

Pregledajte Repatha napunjeni injekcioni pen.

Žuti sigurnosni štitnik unutra se nalazi igla

Narandžasti zatvarač pričvršćen

Proverite da li je lek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.Proverite rok upotrebe.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni pen ako je lek mutan ili promenjene boje ili ako sadrži

velike grudvice, pahuljaste čestice ili čestice.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni pen ako bilo koji deo izgleda napuklo ili oštećeno.

Nemojte

koristiti ako je napunjeni injekcioni pen pao.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni pen ako nedostaje narandžasti poklopac ili nije dobro

pričvršćen.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni pen ako je istekao rok upotrebe.

svim slučajevima, uzmite novi napunjeni injekcioni pen.

Prikupite svu opremu potrebnu za davanje injekcije.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.Na čistu i dobro osvetljenu radnu površinu položite:●

Novi napunjeni injekcioni pen.

Alkoholne maramice.

Pamučnu vatu ili komad gaze.

Kontejner za odlaganje oštrog otpada.

Pripremite i očistite područje davanja injekcije.

Područje trbuha abdomen

Koristite isključivo sledeća područja davanja injekcije:

Područje trbuha abdomen, osim u području od 5 centimetara oko pupka.

Spoljašnji deo nadlaktice samo ako vam neko drugi daje injekciju.

Očistite područje davanja injekcije alkoholnom maramicom. Sačekajte da vam se koža osuši.●

Nemojte

više dodirivati to područje pre davanja injekcije.

Pri svakom davanju injekcije odaberite drugo područje. Ako je potrebno da koristite isto područje davanja injekcije, vodite računa da ne dajete injekciju u isto mesto kao prethodni put.

Nemojte

davati injekciju na područjima na kojima je koža osetljiva, sa modricama, crvena ili

tvrda. Izbegavajte davanje injekcija u područja sa ožiljcima ili strijama.

Korak 2: Pripremite se

Tek kada budete spremni za davanje injekcije, povucite ravno narandžasti zatvarač.

Nemojte

držati pen bez narandžastog zatvarača duže od

5.minuta

To može dovesti do sušenja rastvora

za injekciju.

Narandžasti zatvarač

Normalno je videti kapljicu tečnosti na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.●

Nemojte

okretati, savijati ili drmati narandžasti zatvarač.

Nemojte

vratiti narandžasti zatvarač nazad na napunjeni injekcioni pen.

Nemojte

stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.

Važno: Nemojte

skidati narandžasti zatvarač sa napunjenog injekcionog pena dok ne budete

spremni za davanje injekcije.Ako ne možete da primite injekciju, obratite se zdravstvenom radniku.

Napravite čvrstu površinu na izabranom mestu davanja injekcije butina, trbuh ili spoljašnji deo nadlaktice primenom metode sa rastegnutom kožom ili metode sa uhvaćenim naborom kože.

Metoda sa rastegnutom kožom

Čvrsto rastegnite kožu tako da pomerate palac i prste u suprotnom smeru, kako biste dobili područje širine oko 5 centimetara.

Metoda sa uhvaćenim naborom kože

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju kako biste dobili područje širine oko 5 centimetara.

Važno:

Važno je da kožu držite rastegnutu ili u naboru za vreme davanja injekcije.

Korak 3: Davanje injekcije

Nastavite da držite kožu rastegnutu ili u naboru. Kada je narandžasti zatvarač skinut, stavite žuti sigurnosni štitnik na kožu pod uglom od 90 stepeni.

Igla se nalazi unutar

žutog sigurnosnog

Nemojte

još uvek dirati sivo dugme za davanje injekcije.

Žuti sigurnosni štitnikunutra se nalazi igla

pritisnite

napunjeni injekcioni pen na dole na kožu dok ne prestane da se pomera.

Važno:

Morate pritisnuti pen skroz do kraja, ali

nemojte

dirati sivo dugme za davanje

injekcije dok ne budete spremni za ubrizgavanje.

Kada budete spremni za ubrizgavanje,

pritisnite

sivo dugme za davanje injekcije. Čućete

kliktaj.

„klik“

Nastavite sa

pritiskanjem

pena na kožu. Zatim

podignite

palac još uvek držeći napunjeni

injekcioni pen na koži. Ubrizgavanje može potrajati 15 sekundi.

„klik“

1. sekundi

Prozorčić od providnog postaje žuti kada je ubrizgavanje završeno. Možda ćete čuti drugi kliktaj.

NAPOMENA:

Kada sklonite napunjeni injekcioni pen sa kože, igla će se

automatski pokriti.

Korak 4: Završni korak

Bacite iskorišćeni napunjeni injekcioni pen i narandžasti zatvarač igle.

Iskorišćeni napunjeni injekcioni pen i narandžasti zatvarač bacite u kontejner za odlaganje oštrog otpada.Razgovarajte sa zdravstvenim radnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.Napunjeni injekcioni pen i kontejner za odlaganje oštrog otpada čuvajte van domašaja i vidokruga dece.●

Nemojte

ponovo upotrebljavati iskorišćeni napunjeni injekcioni pen.

Nemojte

vraćati zatvarač na napunjeni injekcioni pen ili stavljati prste na žuti sigurnosni

Nemojte

reciklirati napunjeni injekcioni pen niti kontejner za odlaganje oštrog otpada ili ih

bacati u kućni otpad.

Pregledajte mesto davanja injekcije.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mesto davanja injekcije.

Nemojte

mesto davanja injekcije. Stavite flaster ako je potrebno.